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Traitement par l'afatinib pour les patients atteints d'un CPNPC à mutation EGFR positive âgés de 70 ans ou plus

16 mars 2020 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase IV à un seul bras sur l'afatinib chez des patients âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV ou récurrent dont les tumeurs présentent des délétions de l'exon 19 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou des mutations de substitution de l'exon 21 (L858R)

Traitement continu jusqu'à la progression ou l'apparition d'un événement indésirable (EI) intolérable ou la fin de l'essai. La fin de l'essai est un an après l'entrée du dernier patient dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85250
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Health D'Amour Center for Cancer Care
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de stade IV du CBNPC confirmé pathologiquement ou cytologiquement (y compris l'épanchement pleural ou l'épanchement péricardique prouvé cytologiquement) ou maladie récurrente. La stadification est basée sur la 7e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging for NSCLC (R12-4710)
  • Preuve d'une mutation commune de l'EGFR (Del 19 et/ou L858R)
  • Âge >= 70 ans
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 (R01-0787)
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à une étude clinique sur l'afatinib, même si elle n'est pas affectée au traitement par l'afatinib
  • Traitement systémique antérieur pour le NSCLC métastatique ou récurrent.
  • Traitement expérimental concomitant ou traitement expérimental dans les 4 semaines suivant le début du traitement par l'afatinib

  • Radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, sauf dans les cas suivants :

    • La radiothérapie palliative aux organes cibles autres que la poitrine peut être autorisée jusqu'à 2 semaines avant le traitement de l'étude, ou
    • Traitement palliatif à dose unique pour les métastases symptomatiques en dehors de l'allocation ci-dessus à discuter avec le sponsor avant l'inscription.
    • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude ou prévue pour une intervention chirurgicale pendant le cours prévu de l'étude
    • Chimiothérapie systémique, thérapie biologique, immunothérapie ou agents expérimentaux dans les 5 demi-vies du médicament ou dans les quatre semaines précédant le début du traitement par l'afatinib (si la demi-vie du médicament est inconnue).
  • Hommes, capables d'engendrer un enfant, qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant au moins 28 jours après la fin du traitement.
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Afatinib
afatinib à partir de la dose quotidienne de 30 mg
Médicament: Afatinib
afatinib à partir de la dose quotidienne de 30 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalant un événement indésirable (EI) entraînant une réduction de la dose d'afatinib
Délai: Période de traitement + 28 jours (période d'effet résiduel), jusqu'à 1057 + 28 jours
Période de traitement = première administration d'afatinib jusqu'à progression ou événements indésirables intolérables ou autres raisons nécessitant un retrait (retrait du consentement du participant au traitement de l'étude, participant diagnostiqué avec une maladie pulmonaire interstitielle, participant n'étant plus en mesure de recevoir les traitements de l'étude, participant ayant un écart significatif du protocole ou des critères d'éligibilité).
Période de traitement + 28 jours (période d'effet résiduel), jusqu'à 1057 + 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable = Diarrhée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 3 ou supérieur
Délai: Période de traitement + 28 jours (période d'effet résiduel), jusqu'à 1057 + 28 jours

Pourcentage de participants dont l'événement indésirable est une diarrhée de grade CTCAE 3 ou supérieur.

Période de traitement = première administration d'afatinib jusqu'à progression ou événements indésirables intolérables ou autres raisons nécessitant un retrait (retrait du consentement du participant au traitement de l'étude, participant diagnostiqué avec une maladie pulmonaire interstitielle, participant n'étant plus en mesure de recevoir les traitements de l'étude, participant ayant un écart significatif du protocole ou des critères d'éligibilité).
Période de traitement + 28 jours (période d'effet résiduel), jusqu'à 1057 + 28 jours
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable = éruption cutanée/acné (terme groupé) de grade CTCAE 3 ou supérieur
Délai: Période de traitement + 28 jours (période d'effet résiduel), jusqu'à 1057 + 28 jours

Pourcentage de participants présentant un événement indésirable = éruption cutanée/acné (terme groupé) de grade CTCAE 3 ou supérieur.

Les termes préférés de MedDRA qui décrivaient des EI de nature similaire ont été regroupés sous le nom de "terme groupé" pour s'assurer que les événements importants ne seraient pas sous-estimés.

Période de traitement = première administration d'afatinib jusqu'à progression ou événements indésirables intolérables ou autres raisons nécessitant un retrait (retrait du consentement du participant au traitement de l'étude, participant diagnostiqué avec une maladie pulmonaire interstitielle, participant n'étant plus en mesure de recevoir les traitements de l'étude, participant ayant un écart significatif du protocole ou des critères d'éligibilité).
Période de traitement + 28 jours (période d'effet résiduel), jusqu'à 1057 + 28 jours
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable = stomatite (terme groupé) de grade CTCAE 3 ou supérieur
Délai: Période de traitement + 28 jours (période d'effet résiduel), jusqu'à 1057 + 28 jours

Pourcentage de participants avec événement indésirable = stomatite (terme groupé) de grade CTCAE 3 ou supérieur.

Les termes préférés de MedDRA qui décrivaient des EI de nature similaire ont été regroupés sous le nom de "terme groupé" pour s'assurer que les événements importants ne seraient pas sous-estimés.

Période de traitement = première administration d'afatinib jusqu'à progression ou événements indésirables intolérables ou autres raisons nécessitant un retrait (retrait du consentement du participant au traitement de l'étude, participant diagnostiqué avec une maladie pulmonaire interstitielle, participant n'étant plus en mesure de recevoir les traitements de l'étude, participant ayant un écart significatif du protocole ou des critères d'éligibilité).
Période de traitement + 28 jours (période d'effet résiduel), jusqu'à 1057 + 28 jours
Pourcentage de participants avec événement indésirable = Paronychia (terme groupé) de CTCAE Grade 3 ou supérieur
Délai: Période de traitement + 28 jours (période d'effet résiduel), jusqu'à 1057 + 28 jours

Pourcentage de participants avec événement indésirable = paronychie (terme groupé) de grade CTCAE 3 ou supérieur.

Les termes préférés de MedDRA qui décrivaient des EI de nature similaire ont été regroupés sous le nom de "terme groupé" pour s'assurer que les événements importants ne seraient pas sous-estimés.

Période de traitement = première administration d'afatinib jusqu'à progression ou événements indésirables intolérables ou autres raisons nécessitant un retrait (retrait du consentement du participant au traitement de l'étude, participant diagnostiqué avec une maladie pulmonaire interstitielle, participant n'étant plus en mesure de recevoir les traitements de l'étude, participant ayant un écart significatif du protocole ou des critères d'éligibilité).
Période de traitement + 28 jours (période d'effet résiduel), jusqu'à 1057 + 28 jours
Délai avant la première réduction de dose d'afatinib causée par des événements indésirables
Délai: Période de traitement, jusqu'à 1057 jours

Le délai jusqu'à la première réduction de dose d'afatinib causée par des événements indésirables est défini comme le temps écoulé entre la date de la première administration d'afatinib et la date de la première réduction de dose d'afatinib causée par des événements indésirables. Les participants sans EI entraînant une réduction de dose ont été censurés à la date de la dernière prise d'afatinib.

Période de traitement = première administration d'afatinib jusqu'à progression ou événements indésirables intolérables ou autres raisons nécessitant un retrait (retrait du consentement du participant au traitement de l'étude, participant diagnostiqué avec une maladie pulmonaire interstitielle, participant n'étant plus en mesure de recevoir les traitements de l'étude, participant ayant un écart significatif du protocole ou des critères d'éligibilité).

La probabilité cumulée de l'absence de réduction de dose à l'instant respectif est donnée par l'estimation de Kaplan-Meier à l'instant respectif en fonction du délai jusqu'à la première réduction de dose d'afatinib causée par des événements indésirables.
Période de traitement, jusqu'à 1057 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1200.209

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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