- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02514174
Afatinib-behandling för patienter med EGFR-mutationspositiv NSCLC som är 70 år eller äldre
En enarmad fas IV-studie av afatinib hos äldre patienter med stadium IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer vars tumörer har epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) Exon 19-deletioner eller Exon 21(L858R)-substitutionsmutationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85250
- Mayo Clinic-Arizona
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Health D'Amour Center for Cancer Care
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC Steg IV Cancer (inkluderar cytologiskt bevisad pleurautgjutning eller perikardiell utgjutning) eller återkommande sjukdom. Staging är baserat på American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging för NSCLC 7:e upplagan (R12-4710)
- Bevis på vanlig EGFR-mutation (Del 19 och/eller L858R)
- Ålder >= 70 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0-1 (R01-0787)
- Ytterligare inklusionskriterier gäller.
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i en klinisk afatinibstudie, även om den inte tilldelats afatinibbehandling
- Tidigare systemisk behandling för metastaserande eller återkommande NSCLC.
- Samtidig undersökningsterapi eller undersökningsterapi inom 4 veckor efter start av afatinibbehandling
Strålbehandling inom 4 veckor före start av studiebehandling, förutom enligt följande:
- Palliativ strålning mot andra målorgan än bröstet kan tillåtas upp till 2 veckor före studiebehandlingen, eller
- Endos palliativ behandling för symptomatisk metastasering utanför ovanstående ersättning ska diskuteras med sponsor innan inskrivning.
- Större operation inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas eller planerad för operation under det planerade studieförloppet
- Systemisk kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller prövningsmedel inom 5 halveringstid av läkemedlet eller inom fyra veckor före start av afatinibbehandling (om läkemedlets halveringstid är okänd).
- Män, kapabla att bli far till ett barn, som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel före studiestart, under hela studiedeltagandet och i minst 28 dagar efter avslutad behandling.
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Afatinib
afatinib med start på 30 mg daglig dos
|
afatinib med start på 30 mg daglig dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare som rapporterar en biverkning (AE) som leder till dosminskning av afatinib
Tidsram: Behandlingsperiod + 28 dagar (återstående effektperiod), upp till 1057 + 28 dagar
|
Behandlingsperiod = Första administreringen av afatinib tills progression eller oacceptabla biverkningar eller andra orsaker som gör det nödvändigt att dra tillbaka sitt samtycke för studiebehandling, deltagare diagnostiserad med interstitiell lungsjukdom, deltagare som inte längre kan få studiebehandlingar, deltagare hade en betydande avvikelse från protokollet eller behörighetskriterierna).
|
Behandlingsperiod + 28 dagar (återstående effektperiod), upp till 1057 + 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med biverkning = diarré av vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) grad 3 eller högre
Tidsram: Behandlingsperiod + 28 dagar (återstående effektperiod), upp till 1057 + 28 dagar
|
Andel deltagare med biverkning som diarré av CTCAE grad 3 eller högre. Behandlingsperiod = Första administreringen av afatinib tills progression eller oacceptabla biverkningar eller andra orsaker som gör det nödvändigt att dra tillbaka sitt samtycke för studiebehandling, deltagare diagnostiserad med interstitiell lungsjukdom, deltagare som inte längre kan få studiebehandlingar, deltagare hade en betydande avvikelse från protokollet eller behörighetskriterierna). |
Behandlingsperiod + 28 dagar (återstående effektperiod), upp till 1057 + 28 dagar
|
Andel deltagare med biverkning = utslag/akne (gruppperiod) av CTCAE Grad 3 eller högre
Tidsram: Behandlingsperiod + 28 dagar (återstående effektperiod), upp till 1057 + 28 dagar
|
Andel deltagare med biverkning = utslag/akne (grupperad term) av CTCAE grad 3 eller högre. MedDRA föredragna termer som beskrev biverkningar av liknande karaktär grupperades som "grupperad term" för att säkerställa att viktiga händelser inte skulle underskattas. Behandlingsperiod = Första administreringen av afatinib tills progression eller oacceptabla biverkningar eller andra orsaker som gör det nödvändigt att dra tillbaka sitt samtycke för studiebehandling, deltagare diagnostiserad med interstitiell lungsjukdom, deltagare som inte längre kan få studiebehandlingar, deltagare hade en betydande avvikelse från protokollet eller behörighetskriterierna). |
Behandlingsperiod + 28 dagar (återstående effektperiod), upp till 1057 + 28 dagar
|
Andel deltagare med biverkning = stomatit (grupperad termin) av CTCAE grad 3 eller högre
Tidsram: Behandlingsperiod + 28 dagar (återstående effektperiod), upp till 1057 + 28 dagar
|
Andel deltagare med biverkning = stomatit (grupperad term) av CTCAE grad 3 eller högre. MedDRA föredragna termer som beskrev biverkningar av liknande karaktär grupperades som "grupperad term" för att säkerställa att viktiga händelser inte skulle underskattas. Behandlingsperiod = Första administreringen av afatinib tills progression eller oacceptabla biverkningar eller andra orsaker som gör det nödvändigt att dra tillbaka sitt samtycke för studiebehandling, deltagare diagnostiserad med interstitiell lungsjukdom, deltagare som inte längre kan få studiebehandlingar, deltagare hade en betydande avvikelse från protokollet eller behörighetskriterierna). |
Behandlingsperiod + 28 dagar (återstående effektperiod), upp till 1057 + 28 dagar
|
Andel deltagare med biverkning = Paronychia (grupperad termin) av CTCAE Grad 3 eller högre
Tidsram: Behandlingsperiod + 28 dagar (återstående effektperiod), upp till 1057 + 28 dagar
|
Andel deltagare med biverkning = paronyki (grupperad term) av CTCAE grad 3 eller högre. MedDRA föredragna termer som beskrev biverkningar av liknande karaktär grupperades som "grupperad term" för att säkerställa att viktiga händelser inte skulle underskattas. Behandlingsperiod = Första administreringen av afatinib tills progression eller oacceptabla biverkningar eller andra orsaker som gör det nödvändigt att dra tillbaka sitt samtycke för studiebehandling, deltagare diagnostiserad med interstitiell lungsjukdom, deltagare som inte längre kan få studiebehandlingar, deltagare hade en betydande avvikelse från protokollet eller behörighetskriterierna). |
Behandlingsperiod + 28 dagar (återstående effektperiod), upp till 1057 + 28 dagar
|
Tid till första dosreduktion av afatinib orsakad av biverkningar
Tidsram: Behandlingsperiod, upp till 1057 dagar
|
Tid till första dosreduktion av afatinib orsakad av biverkningar definieras som tiden från datumet för första administrering av afatinib till datumet för första dosreduktion av afatinib orsakad av biverkningar. Deltagare utan biverkningar som ledde till dosreduktion censurerades vid datumet för senaste intag av afatinib. Behandlingsperiod = Första administrering av afatinib tills progression eller oacceptabla biverkningar eller andra skäl som gör det nödvändigt att dra tillbaka sitt samtycke från studiebehandlingen, deltagare diagnostiserad med interstitiell lungsjukdom, deltagare som inte längre kan få studiebehandlingar, deltagare hade en betydande avvikelse från protokollet eller behörighetskriterierna). Den kumulativa sannolikheten för ingen dosreduktion vid respektive tidpunkt ges av Kaplan-Meier-uppskattningen vid respektive tidpunkt baserat på tid till första dosreduktion av afatinib orsakad av biverkningar. |
Behandlingsperiod, upp till 1057 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Afatinib
Andra studie-ID-nummer
- 1200.209
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadNjurcellscancer | Non-hodgkins lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Afatinib
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Centre Leon BerardBoehringer IngelheimAvslutadSkivepitelcancer i huvud och nackeFrankrike
-
Boehringer IngelheimAvslutadKarcinom, icke-småcellig lungaGrekland
-
Boehringer IngelheimAvslutadNeuroektodermala tumörer | RabdomyosarkomFörenta staterna, Spanien, Kanada, Tyskland, Italien, Storbritannien, Australien, Österrike, Danmark, Färöarna, Frankrike, Nederländerna
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande blåscancer | Stadium III Blåscancer | Steg IV Blåscancer | Uretercancer | Distal urinrörscancer | Proximal urinrörscancer | Återkommande urinrörscancer | Steg III Urethral Cancer | Steg IV Urethral cancerFörenta staterna
-
Boehringer IngelheimGodkänd för marknadsföring
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Qingdao Central HospitalRekrytering
-
Boehringer IngelheimAvslutadIcke skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancerJapan
-
Boehringer IngelheimInte längre tillgänglig