Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Afatinib-behandling för patienter med EGFR-mutationspositiv NSCLC som är 70 år eller äldre

16 mars 2020 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En enarmad fas IV-studie av afatinib hos äldre patienter med stadium IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer vars tumörer har epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) Exon 19-deletioner eller Exon 21(L858R)-substitutionsmutationer

Kontinuerlig behandling tills progress eller förekomst av oacceptabla biverkningar (AE) eller slutet av prövningen. Slutet av försöket är ett år efter att den sista patienten har gått in i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85250
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Health D'Amour Center for Cancer Care
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC Steg IV Cancer (inkluderar cytologiskt bevisad pleurautgjutning eller perikardiell utgjutning) eller återkommande sjukdom. Staging är baserat på American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging för NSCLC 7:e upplagan (R12-4710)
  • Bevis på vanlig EGFR-mutation (Del 19 och/eller L858R)
  • Ålder >= 70 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0-1 (R01-0787)
  • Ytterligare inklusionskriterier gäller.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i en klinisk afatinibstudie, även om den inte tilldelats afatinibbehandling
  • Tidigare systemisk behandling för metastaserande eller återkommande NSCLC.
  • Samtidig undersökningsterapi eller undersökningsterapi inom 4 veckor efter start av afatinibbehandling

  • Strålbehandling inom 4 veckor före start av studiebehandling, förutom enligt följande:

    • Palliativ strålning mot andra målorgan än bröstet kan tillåtas upp till 2 veckor före studiebehandlingen, eller
    • Endos palliativ behandling för symptomatisk metastasering utanför ovanstående ersättning ska diskuteras med sponsor innan inskrivning.
    • Större operation inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas eller planerad för operation under det planerade studieförloppet
    • Systemisk kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller prövningsmedel inom 5 halveringstid av läkemedlet eller inom fyra veckor före start av afatinibbehandling (om läkemedlets halveringstid är okänd).
  • Män, kapabla att bli far till ett barn, som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel före studiestart, under hela studiedeltagandet och i minst 28 dagar efter avslutad behandling.
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Afatinib
afatinib med start på 30 mg daglig dos
Läkemedel: Afatinib
afatinib med start på 30 mg daglig dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som rapporterar en biverkning (AE) som leder till dosminskning av afatinib
Tidsram: Behandlingsperiod + 28 dagar (återstående effektperiod), upp till 1057 + 28 dagar
Behandlingsperiod = Första administreringen av afatinib tills progression eller oacceptabla biverkningar eller andra orsaker som gör det nödvändigt att dra tillbaka sitt samtycke för studiebehandling, deltagare diagnostiserad med interstitiell lungsjukdom, deltagare som inte längre kan få studiebehandlingar, deltagare hade en betydande avvikelse från protokollet eller behörighetskriterierna).
Behandlingsperiod + 28 dagar (återstående effektperiod), upp till 1057 + 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkning = diarré av vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) grad 3 eller högre
Tidsram: Behandlingsperiod + 28 dagar (återstående effektperiod), upp till 1057 + 28 dagar

Andel deltagare med biverkning som diarré av CTCAE grad 3 eller högre.

Behandlingsperiod = Första administreringen av afatinib tills progression eller oacceptabla biverkningar eller andra orsaker som gör det nödvändigt att dra tillbaka sitt samtycke för studiebehandling, deltagare diagnostiserad med interstitiell lungsjukdom, deltagare som inte längre kan få studiebehandlingar, deltagare hade en betydande avvikelse från protokollet eller behörighetskriterierna).
Behandlingsperiod + 28 dagar (återstående effektperiod), upp till 1057 + 28 dagar
Andel deltagare med biverkning = utslag/akne (gruppperiod) av CTCAE Grad 3 eller högre
Tidsram: Behandlingsperiod + 28 dagar (återstående effektperiod), upp till 1057 + 28 dagar

Andel deltagare med biverkning = utslag/akne (grupperad term) av CTCAE grad 3 eller högre.

MedDRA föredragna termer som beskrev biverkningar av liknande karaktär grupperades som "grupperad term" för att säkerställa att viktiga händelser inte skulle underskattas.

Behandlingsperiod = Första administreringen av afatinib tills progression eller oacceptabla biverkningar eller andra orsaker som gör det nödvändigt att dra tillbaka sitt samtycke för studiebehandling, deltagare diagnostiserad med interstitiell lungsjukdom, deltagare som inte längre kan få studiebehandlingar, deltagare hade en betydande avvikelse från protokollet eller behörighetskriterierna).
Behandlingsperiod + 28 dagar (återstående effektperiod), upp till 1057 + 28 dagar
Andel deltagare med biverkning = stomatit (grupperad termin) av CTCAE grad 3 eller högre
Tidsram: Behandlingsperiod + 28 dagar (återstående effektperiod), upp till 1057 + 28 dagar

Andel deltagare med biverkning = stomatit (grupperad term) av CTCAE grad 3 eller högre.

MedDRA föredragna termer som beskrev biverkningar av liknande karaktär grupperades som "grupperad term" för att säkerställa att viktiga händelser inte skulle underskattas.

Behandlingsperiod = Första administreringen av afatinib tills progression eller oacceptabla biverkningar eller andra orsaker som gör det nödvändigt att dra tillbaka sitt samtycke för studiebehandling, deltagare diagnostiserad med interstitiell lungsjukdom, deltagare som inte längre kan få studiebehandlingar, deltagare hade en betydande avvikelse från protokollet eller behörighetskriterierna).
Behandlingsperiod + 28 dagar (återstående effektperiod), upp till 1057 + 28 dagar
Andel deltagare med biverkning = Paronychia (grupperad termin) av CTCAE Grad 3 eller högre
Tidsram: Behandlingsperiod + 28 dagar (återstående effektperiod), upp till 1057 + 28 dagar

Andel deltagare med biverkning = paronyki (grupperad term) av CTCAE grad 3 eller högre.

MedDRA föredragna termer som beskrev biverkningar av liknande karaktär grupperades som "grupperad term" för att säkerställa att viktiga händelser inte skulle underskattas.

Behandlingsperiod = Första administreringen av afatinib tills progression eller oacceptabla biverkningar eller andra orsaker som gör det nödvändigt att dra tillbaka sitt samtycke för studiebehandling, deltagare diagnostiserad med interstitiell lungsjukdom, deltagare som inte längre kan få studiebehandlingar, deltagare hade en betydande avvikelse från protokollet eller behörighetskriterierna).
Behandlingsperiod + 28 dagar (återstående effektperiod), upp till 1057 + 28 dagar
Tid till första dosreduktion av afatinib orsakad av biverkningar
Tidsram: Behandlingsperiod, upp till 1057 dagar

Tid till första dosreduktion av afatinib orsakad av biverkningar definieras som tiden från datumet för första administrering av afatinib till datumet för första dosreduktion av afatinib orsakad av biverkningar. Deltagare utan biverkningar som ledde till dosreduktion censurerades vid datumet för senaste intag av afatinib.

Behandlingsperiod = Första administrering av afatinib tills progression eller oacceptabla biverkningar eller andra skäl som gör det nödvändigt att dra tillbaka sitt samtycke från studiebehandlingen, deltagare diagnostiserad med interstitiell lungsjukdom, deltagare som inte längre kan få studiebehandlingar, deltagare hade en betydande avvikelse från protokollet eller behörighetskriterierna).

Den kumulativa sannolikheten för ingen dosreduktion vid respektive tidpunkt ges av Kaplan-Meier-uppskattningen vid respektive tidpunkt baserat på tid till första dosreduktion av afatinib orsakad av biverkningar.
Behandlingsperiod, upp till 1057 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1200.209

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera