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Trattamento con afatinib per pazienti con NSCLC positivo alla mutazione EGFR di età pari o superiore a 70 anni

16 marzo 2020 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase IV a braccio singolo su afatinib in pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV o ricorrente i cui tumori presentano delezioni dell'esone 19 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o mutazioni della sostituzione dell'esone 21 (L858R)

Trattamento continuo fino alla progressione o al verificarsi di eventi avversi intollerabili (AE) o alla fine della sperimentazione. La fine della sperimentazione è un anno dopo che l'ultimo paziente è entrato nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85250
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Health D'Amour Center for Cancer Care
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore allo stadio IV del NSCLC confermato patologicamente o citologicamente (include versamento pleurico o versamento pericardico provato citologicamente) o malattia ricorrente. La stadiazione si basa sulla 7a edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging for NSCLC (R12-4710)
  • Evidenza di mutazione EGFR comune (Del 19 e/o L858R)
  • Età >= 70 anni
  • Stato delle prestazioni 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (R01-0787)
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a uno studio clinico su afatinib, anche se non assegnato al trattamento con afatinib
  • Precedente terapia sistemica per NSCLC metastatico o ricorrente.
  • Terapia sperimentale concomitante o terapia sperimentale entro 4 settimane dall'inizio della terapia con afatinib

  • Radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione di quanto segue:

    • Le radiazioni palliative a organi bersaglio diversi dal torace possono essere consentite fino a 2 settimane prima del trattamento in studio, oppure
    • Trattamento palliativo a dose singola per metastasi sintomatiche al di fuori dell'indennità di cui sopra da discutere con lo sponsor prima dell'arruolamento.
    • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o programmato per un intervento chirurgico durante il corso previsto dello studio
    • Chemioterapia sistemica, terapia biologica, immunoterapia o agenti sperimentali entro 5 emivita del farmaco o entro quattro settimane prima dell'inizio del trattamento con afatinib (se l'emivita del farmaco è sconosciuta).
  • Uomini, in grado di generare un figlio, che non sono disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per almeno 28 giorni dopo la fine del trattamento.
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Afatinib
afatinib a partire da una dose giornaliera di 30 mg
Droga: Afatinib
afatinib a partire da una dose giornaliera di 30 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato un evento avverso (AE) che ha portato alla riduzione della dose di afatinib
Lasso di tempo: Periodo di trattamento attivo + 28 giorni (periodo di effetto residuo), fino a 1057 + 28 giorni
Periodo di trattamento = Prima somministrazione di afatinib fino alla progressione o eventi avversi intollerabili o altri motivi che richiedono il ritiro (ritiro del consenso del partecipante per il trattamento in studio, partecipante con diagnosi di malattia polmonare interstiziale, partecipante non più in grado di ricevere i trattamenti in studio, partecipante con una deviazione significativa dal protocollo o dai criteri di ammissibilità).
Periodo di trattamento attivo + 28 giorni (periodo di effetto residuo), fino a 1057 + 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con evento avverso = Diarrea di grado 3 o superiore ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento attivo + 28 giorni (periodo di effetto residuo), fino a 1057 + 28 giorni

Percentuale di partecipanti con eventi avversi diarrea di grado 3 CTCAE o superiore.

Periodo di trattamento = Prima somministrazione di afatinib fino alla progressione o eventi avversi intollerabili o altri motivi che richiedono il ritiro (ritiro del consenso del partecipante per il trattamento in studio, partecipante con diagnosi di malattia polmonare interstiziale, partecipante non più in grado di ricevere i trattamenti in studio, partecipante con una deviazione significativa dal protocollo o dai criteri di ammissibilità).
Periodo di trattamento attivo + 28 giorni (periodo di effetto residuo), fino a 1057 + 28 giorni
Percentuale di partecipanti con evento avverso = rash/acne (termine raggruppato) di grado 3 CTCAE o superiore
Lasso di tempo: Periodo di trattamento attivo + 28 giorni (periodo di effetto residuo), fino a 1057 + 28 giorni

Percentuale di partecipanti con evento avverso = eruzione cutanea/acne (termine raggruppato) di grado 3 CTCAE o superiore.

I termini MedDRA preferiti che descrivevano eventi avversi di natura simile sono stati raggruppati insieme come "termine raggruppato" per garantire che gli eventi importanti non venissero sottovalutati.

Periodo di trattamento = Prima somministrazione di afatinib fino alla progressione o eventi avversi intollerabili o altri motivi che richiedono il ritiro (ritiro del consenso del partecipante per il trattamento in studio, partecipante con diagnosi di malattia polmonare interstiziale, partecipante non più in grado di ricevere i trattamenti in studio, partecipante con una deviazione significativa dal protocollo o dai criteri di ammissibilità).
Periodo di trattamento attivo + 28 giorni (periodo di effetto residuo), fino a 1057 + 28 giorni
Percentuale di partecipanti con evento avverso = stomatite (termine raggruppato) di grado 3 CTCAE o superiore
Lasso di tempo: Periodo di trattamento attivo + 28 giorni (periodo di effetto residuo), fino a 1057 + 28 giorni

Percentuale di partecipanti con evento avverso = stomatite (termine raggruppato) di grado 3 CTCAE o superiore.

I termini MedDRA preferiti che descrivevano eventi avversi di natura simile sono stati raggruppati insieme come "termine raggruppato" per garantire che gli eventi importanti non venissero sottovalutati.

Periodo di trattamento = Prima somministrazione di afatinib fino alla progressione o eventi avversi intollerabili o altri motivi che richiedono il ritiro (ritiro del consenso del partecipante per il trattamento in studio, partecipante con diagnosi di malattia polmonare interstiziale, partecipante non più in grado di ricevere i trattamenti in studio, partecipante con una deviazione significativa dal protocollo o dai criteri di ammissibilità).
Periodo di trattamento attivo + 28 giorni (periodo di effetto residuo), fino a 1057 + 28 giorni
Percentuale di partecipanti con evento avverso = paronichia (termine raggruppato) di grado 3 CTCAE o superiore
Lasso di tempo: Periodo di trattamento attivo + 28 giorni (periodo di effetto residuo), fino a 1057 + 28 giorni

Percentuale di partecipanti con evento avverso = paronichia (termine raggruppato) di grado 3 CTCAE o superiore.

I termini MedDRA preferiti che descrivevano eventi avversi di natura simile sono stati raggruppati insieme come "termine raggruppato" per garantire che gli eventi importanti non venissero sottovalutati.

Periodo di trattamento = Prima somministrazione di afatinib fino alla progressione o eventi avversi intollerabili o altri motivi che richiedono il ritiro (ritiro del consenso del partecipante per il trattamento in studio, partecipante con diagnosi di malattia polmonare interstiziale, partecipante non più in grado di ricevere i trattamenti in studio, partecipante con una deviazione significativa dal protocollo o dai criteri di ammissibilità).
Periodo di trattamento attivo + 28 giorni (periodo di effetto residuo), fino a 1057 + 28 giorni
Tempo alla prima riduzione della dose di Afatinib causata da eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di trattamento attivo, fino a 1057 giorni

Il tempo alla prima riduzione della dose di afatinib causata da eventi avversi è definito come il tempo dalla data della prima somministrazione di afatinib alla data della prima riduzione della dose di afatinib causata da eventi avversi. I partecipanti senza eventi avversi che portassero alla riduzione della dose sono stati censurati alla data dell'ultima assunzione di afatinib.

Periodo di trattamento = Prima somministrazione di afatinib fino alla progressione o eventi avversi intollerabili o altri motivi che richiedono il ritiro (ritiro del consenso del partecipante dal trattamento in studio, partecipante con diagnosi di malattia polmonare interstiziale, partecipante non più in grado di ricevere i trattamenti in studio, partecipante con una deviazione significativa dal protocollo o dai criteri di ammissibilità).

La probabilità cumulativa di nessuna riduzione della dose al rispettivo punto temporale è data dalla stima di Kaplan-Meier al rispettivo punto temporale basata sul tempo alla prima riduzione della dose di afatinib causata da eventi avversi.
Periodo di trattamento attivo, fino a 1057 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200.209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, polmone non a piccole cellule

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