Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afatinibihoito 70-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen NSCLC

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Yksihaarainen vaihe IV tutkimus afatinibistä iäkkäillä potilailla, joilla on vaiheen IV tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joiden kasvaimissa on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) eksonin 19 deleetioita tai eksonin 21 (L858R) substituutiomutaatioita

Jatkuva hoito kestämättömän haittatapahtuman (AE) etenemiseen tai esiintymiseen saakka tai tutkimuksen loppuun asti. Tutkimus päättyy vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on tullut tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85250
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Health D'Amour Center for Cancer Care
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC:n vaiheen IV syöpä (sisältää sytologisesti todistetun keuhkopussin effuusion tai sydänpussin effuusion) tai uusiutuva sairaus. Lavastus perustuu American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheeseen NSCLC:n 7. painokseen (R12-4710)
  • Todisteet yleisestä EGFR-mutaatiosta (Del 19 ja/tai L858R)
  • Ikä >= 70 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1 (R01-0787)
  • Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi osallistuminen kliiniseen afatinibitutkimukseen, vaikka sitä ei olisi määrätty afatinibihoitoon
  • Aiempi systeeminen hoito metastasoituneen tai toistuvan NSCLC:n vuoksi.
  • Samanaikainen tutkimushoito tai tutkimushoito 4 viikon sisällä afatinibihoidon aloittamisesta

  • Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, paitsi seuraavasti:

    • Palliatiivinen säteily muihin kohdeelimiin kuin rintakehään voidaan sallia enintään 2 viikkoa ennen tutkimushoitoa, tai
    • Kerta-annos palliatiivinen hoito oireisiin etäpesäkkeisiin, jotka eivät ylitä enimmäismäärää, keskusteltava sponsorin kanssa ennen ilmoittautumista.
    • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suunniteltu leikkaus suunnitellun tutkimuksen aikana
    • Systeeminen kemoterapia, biologinen hoito, immunoterapia tai tutkimusaineet 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä tai neljän viikon sisällä ennen afatinibihoidon aloittamista (jos lääkkeen puoliintumisaikaa ei tunneta).
  • Miehet, jotka voivat saada lapsen ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa, tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Afatinibi
afatinibi alkaen 30 mg:n vuorokausiannoksesta
Lääke: Afatinibi
afatinibi alkaen 30 mg:n vuorokausiannoksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittatapahtumasta (AE), joka johtaa afatinibiannoksen pienentämiseen
Aikaikkuna: Hoitojakso + 28 päivää (jäännösvaikutusaika), jopa 1057 + 28 päivää
Hoitojakso = afatinibin ensimmäinen anto, kunnes eteneminen tai sietämättömät haittatapahtumat tai muut syyt, jotka edellyttävät peruuttamista (osallistujan peruuttaminen tutkimushoitoon, osallistujalla on diagnosoitu interstitiaalinen keuhkosairaus, osallistuja ei voi enää saada tutkimushoitoja, osallistujalla oli merkittävä poikkeama pöytäkirjasta tai kelpoisuuskriteereistä).
Hoitojakso + 28 päivää (jäännösvaikutusaika), jopa 1057 + 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtuma = Haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukainen ripuli (CTCAE), luokka 3 tai korkeampi
Aikaikkuna: Hoitojakso + 28 päivää (jäännösvaikutusaika), jopa 1057 + 28 päivää

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden haittatapahtuma oli CTCAE-asteen 3 tai korkeampi ripuli.

Hoitojakso = afatinibin ensimmäinen anto, kunnes eteneminen tai sietämättömät haittatapahtumat tai muut syyt, jotka edellyttävät peruuttamista (osallistujan peruuttaminen tutkimushoitoon, osallistujalla on diagnosoitu interstitiaalinen keuhkosairaus, osallistuja ei voi enää saada tutkimushoitoja, osallistujalla oli merkittävä poikkeama pöytäkirjasta tai kelpoisuuskriteereistä).
Hoitojakso + 28 päivää (jäännösvaikutusaika), jopa 1057 + 28 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittavaikutus = ihottuma/akne (ryhmätermi), CTCAE-aste 3 tai korkeampi
Aikaikkuna: Hoitojakso + 28 päivää (jäännösvaikutusaika), jopa 1057 + 28 päivää

Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli haittatapahtuma = ihottuma/akne (ryhmitelty termi), CTCAE-aste 3 tai korkeampi.

MedDRA:n suositellut termit, jotka kuvaavat samankaltaisia ​​haittavaikutuksia, ryhmiteltiin "ryhmitetyiksi termeiksi", jotta tärkeitä tapahtumia ei aliarvioida.

Hoitojakso = afatinibin ensimmäinen anto, kunnes eteneminen tai sietämättömät haittatapahtumat tai muut syyt, jotka edellyttävät peruuttamista (osallistujan peruuttaminen tutkimushoitoon, osallistujalla on diagnosoitu interstitiaalinen keuhkosairaus, osallistuja ei voi enää saada tutkimushoitoja, osallistujalla oli merkittävä poikkeama pöytäkirjasta tai kelpoisuuskriteereistä).
Hoitojakso + 28 päivää (jäännösvaikutusaika), jopa 1057 + 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutus = stomatiitti (ryhmätermi), CTCAE:n luokka 3 tai korkeampi
Aikaikkuna: Hoitojakso + 28 päivää (jäännösvaikutusaika), jopa 1057 + 28 päivää

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma = stomatiitti (ryhmätermi), jonka CTCAE-aste on 3 tai korkeampi.

MedDRA:n suositellut termit, jotka kuvaavat samankaltaisia ​​haittavaikutuksia, ryhmiteltiin "ryhmitetyiksi termeiksi", jotta tärkeitä tapahtumia ei aliarvioida.

Hoitojakso = afatinibin ensimmäinen anto, kunnes eteneminen tai sietämättömät haittatapahtumat tai muut syyt, jotka edellyttävät peruuttamista (osallistujan peruuttaminen tutkimushoitoon, osallistujalla on diagnosoitu interstitiaalinen keuhkosairaus, osallistuja ei voi enää saada tutkimushoitoja, osallistujalla oli merkittävä poikkeama pöytäkirjasta tai kelpoisuuskriteereistä).
Hoitojakso + 28 päivää (jäännösvaikutusaika), jopa 1057 + 28 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittavaikutus = paronychia (ryhmätermi), CTCAE:n luokka 3 tai korkeampi
Aikaikkuna: Hoitojakso + 28 päivää (jäännösvaikutusaika), jopa 1057 + 28 päivää

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma = paronychia (ryhmitelty termi), CTCAE-aste 3 tai korkeampi.

MedDRA:n suositellut termit, jotka kuvaavat samankaltaisia ​​haittavaikutuksia, ryhmiteltiin "ryhmitetyiksi termeiksi", jotta tärkeitä tapahtumia ei aliarvioida.

Hoitojakso = afatinibin ensimmäinen anto, kunnes eteneminen tai sietämättömät haittatapahtumat tai muut syyt, jotka edellyttävät peruuttamista (osallistujan peruuttaminen tutkimushoitoon, osallistujalla on diagnosoitu interstitiaalinen keuhkosairaus, osallistuja ei voi enää saada tutkimushoitoja, osallistujalla oli merkittävä poikkeama pöytäkirjasta tai kelpoisuuskriteereistä).
Hoitojakso + 28 päivää (jäännösvaikutusaika), jopa 1057 + 28 päivää
Aika ensimmäiseen afatinibin annoksen pienentämiseen haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Hoitojakso, jopa 1057 päivää

Aika ensimmäiseen haittatapahtumien aiheuttamaan afatinibiannoksen pienentämiseen määritellään ajalla, joka kuluu ensimmäisen afatinibin antopäivästä siihen päivään, jona haittatapahtumien aiheuttama afatinibiannoksen ensimmäinen pienennys on tapahtunut. Osallistujat, joilla ei ollut annoksen pienentämiseen johtaneita haittavaikutuksia, sensuroitiin viimeisen afatinibin ottopäivänä.

Hoitojakso = afatinibin ensimmäinen anto, kunnes eteneminen tai sietämättömät haittatapahtumat tai muut syyt, jotka edellyttävät lopettamista (osallistujan peruuttaminen tutkimushoitoon, osallistujalla on diagnosoitu interstitiaalinen keuhkosairaus, osallistuja ei enää voi saada tutkimushoitoja, osallistujalla oli merkittävä poikkeama pöytäkirjasta tai kelpoisuuskriteereistä).

Kumulatiivinen todennäköisyys, että annosta ei pienennetä vastaavana ajankohtana, saadaan Kaplan-Meier-estimaattina vastaavana ajankohtana, joka perustuu haitallisten tapahtumien aiheuttamaan ensimmäiseen afatinibiannoksen pienentämiseen kuluvaan aikaan.
Hoitojakso, jopa 1057 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1200.209

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Afatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa