Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie afatynibem pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR w wieku 70 lat lub starszych

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Jednoramienne badanie IV fazy afatynibu u pacjentów w podeszłym wieku z IV stadium lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których guzy mają delecje eksonu 19 receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub mutacje substytucyjne eksonu 21 (L858R)

Ciągłe leczenie do czasu progresji lub wystąpienia nieakceptowalnego zdarzenia niepożądanego (AE) lub zakończenia badania. Koniec badania następuje rok po wejściu ostatniego pacjenta do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85250
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Health D'Amour Center for Cancer Care
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak IV stopnia NSCLC (w tym potwierdzony cytologicznie wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy) lub nawracająca choroba. Ocena stopnia zaawansowania opiera się na ocenie stopnia zaawansowania American Joint Committee on Cancer (AJCC) dla NSCLC, wydanie 7 (R12-4710)
  • Dowód na powszechną mutację EGFR (Del 19 i/lub L858R)
  • Wiek >= 70 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (R01-0787)
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym afatynibu, nawet jeśli nie został przydzielony do leczenia afatynibem
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa NSCLC z przerzutami lub nawrotem.
  • Jednoczesna terapia eksperymentalna lub terapia eksperymentalna w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia afatynibem

  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z następującymi wyjątkami:

    • Naświetlanie paliatywne narządów docelowych innych niż klatka piersiowa może być dozwolone do 2 tygodni przed badanym leczeniem lub
    • Leczenie paliatywne pojedynczą dawką objawowych przerzutów poza powyższym limitem do omówienia ze sponsorem przed włączeniem.
    • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub zaplanowana operacja w trakcie przewidywanego przebiegu badania
    • Chemioterapia ogólnoustrojowa, terapia biologiczna, immunoterapia lub leki badane w ciągu 5 okresu półtrwania leku lub w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia afatynibem (jeśli okres półtrwania leku jest nieznany).
  • Mężczyźni zdolni do spłodzenia dziecka, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, przez cały czas udziału w badaniu i przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia.
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Afatynib
afatynib zaczynając od dawki 30 mg na dobę
Lek: Afatynib
afatynib zaczynając od dawki 30 mg na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenie niepożądane (AE) prowadzące do zmniejszenia dawki afatynibu
Ramy czasowe: Okres leczenia + 28 dni (okres efektu resztkowego), do 1057 + 28 dni
Okres leczenia = pierwsze podanie afatynibu do wystąpienia progresji lub niemożliwych do zniesienia zdarzeń niepożądanych lub innych przyczyn wymagających wycofania (wycofanie zgody uczestnika na leczenie w ramach badania, uczestnik ze zdiagnozowaną chorobą śródmiąższową płuc, uczestnik, który nie może już otrzymywać leczenia w ramach badania, uczestnik miał znaczące odchylenie z protokołu lub kryteriów kwalifikowalności).
Okres leczenia + 28 dni (okres efektu resztkowego), do 1057 + 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym = biegunka według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Okres leczenia + 28 dni (okres efektu resztkowego), do 1057 + 28 dni

Odsetek uczestników, u których zdarzeniem niepożądanym była biegunka stopnia 3 lub wyższego według CTCAE.

Okres leczenia = pierwsze podanie afatynibu do wystąpienia progresji lub niemożliwych do zniesienia zdarzeń niepożądanych lub innych przyczyn wymagających wycofania (wycofanie zgody uczestnika na leczenie w ramach badania, uczestnik ze zdiagnozowaną chorobą śródmiąższową płuc, uczestnik, który nie może już otrzymywać leczenia w ramach badania, uczestnik miał znaczące odchylenie z protokołu lub kryteriów kwalifikowalności).
Okres leczenia + 28 dni (okres efektu resztkowego), do 1057 + 28 dni
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym = wysypka/trądzik (termin zgrupowany) stopnia 3. lub wyższego wg CTCAE
Ramy czasowe: Okres leczenia + 28 dni (okres efektu resztkowego), do 1057 + 28 dni

Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane = wysypka/trądzik (termin zgrupowany) stopnia 3. lub wyższego według CTCAE.

Preferowane przez MedDRA terminy opisujące zdarzenia niepożądane o podobnym charakterze zostały zgrupowane razem jako „terminy zgrupowane”, aby zapewnić, że ważne zdarzenia nie zostaną zlekceważone.

Okres leczenia = pierwsze podanie afatynibu do wystąpienia progresji lub niemożliwych do zniesienia zdarzeń niepożądanych lub innych przyczyn wymagających wycofania (wycofanie zgody uczestnika na leczenie w ramach badania, uczestnik ze zdiagnozowaną chorobą śródmiąższową płuc, uczestnik, który nie może już otrzymywać leczenia w ramach badania, uczestnik miał znaczące odchylenie z protokołu lub kryteriów kwalifikowalności).
Okres leczenia + 28 dni (okres efektu resztkowego), do 1057 + 28 dni
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym = zapalenie jamy ustnej (termin zgrupowany) stopnia 3. lub wyższego wg CTCAE
Ramy czasowe: Okres leczenia + 28 dni (okres efektu resztkowego), do 1057 + 28 dni

Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym = zapalenie jamy ustnej (termin zgrupowany) stopnia 3. lub wyższego wg CTCAE.

Preferowane przez MedDRA terminy opisujące zdarzenia niepożądane o podobnym charakterze zostały zgrupowane razem jako „terminy zgrupowane”, aby zapewnić, że ważne zdarzenia nie zostaną zlekceważone.

Okres leczenia = pierwsze podanie afatynibu do wystąpienia progresji lub niemożliwych do zniesienia zdarzeń niepożądanych lub innych przyczyn wymagających wycofania (wycofanie zgody uczestnika na leczenie w ramach badania, uczestnik ze zdiagnozowaną chorobą śródmiąższową płuc, uczestnik, który nie może już otrzymywać leczenia w ramach badania, uczestnik miał znaczące odchylenie z protokołu lub kryteriów kwalifikowalności).
Okres leczenia + 28 dni (okres efektu resztkowego), do 1057 + 28 dni
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym = zanokcica (termin zgrupowany) stopnia 3. lub wyższego wg CTCAE
Ramy czasowe: Okres leczenia + 28 dni (okres efektu resztkowego), do 1057 + 28 dni

Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym = zanokcica (termin zgrupowany) stopnia 3. lub wyższego według CTCAE.

Preferowane przez MedDRA terminy opisujące zdarzenia niepożądane o podobnym charakterze zostały zgrupowane razem jako „terminy zgrupowane”, aby zapewnić, że ważne zdarzenia nie zostaną zlekceważone.

Okres leczenia = pierwsze podanie afatynibu do wystąpienia progresji lub niemożliwych do zniesienia zdarzeń niepożądanych lub innych przyczyn wymagających wycofania (wycofanie zgody uczestnika na leczenie w ramach badania, uczestnik ze zdiagnozowaną chorobą śródmiąższową płuc, uczestnik, który nie może już otrzymywać leczenia w ramach badania, uczestnik miał znaczące odchylenie z protokołu lub kryteriów kwalifikowalności).
Okres leczenia + 28 dni (okres efektu resztkowego), do 1057 + 28 dni
Czas do pierwszej redukcji dawki afatynibu spowodowanej działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Okres leczenia do 1057 dni

Czas do pierwszej redukcji dawki afatynibu spowodowanej zdarzeniami niepożądanymi definiuje się jako czas od daty pierwszego podania afatynibu do daty pierwszej redukcji dawki afatynibu spowodowanej zdarzeniami niepożądanymi. Uczestnicy bez zdarzeń niepożądanych prowadzących do zmniejszenia dawki zostali ocenzurowani w dniu ostatniego przyjęcia afatynibu.

Okres leczenia = pierwsze podanie afatynibu do wystąpienia progresji lub niemożliwych do zniesienia zdarzeń niepożądanych lub innych przyczyn wymagających wycofania (wycofanie zgody uczestnika na leczenie w ramach badania, uczestnik z rozpoznaniem śródmiąższowej choroby płuc, uczestnik, który nie może już otrzymywać leczenia w ramach badania, uczestnik miał znaczące odchylenie z protokołu lub kryteriów kwalifikowalności).

Skumulowane prawdopodobieństwo braku zmniejszenia dawki w odpowiednim punkcie czasowym określa oszacowanie Kaplana-Meiera w odpowiednim punkcie czasowym na podstawie czasu do pierwszego zmniejszenia dawki afatynibu spowodowanego zdarzeniami niepożądanymi.
Okres leczenia do 1057 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200.209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Afatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj