Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afatinib-behandeling voor patiënten met EGFR-mutatie-positieve NSCLC die 70 jaar of ouder zijn

16 maart 2020 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een eenarmige fase IV-studie van afatinib bij oudere patiënten met stadium IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker bij wie de tumoren epidermale groeifactorreceptor (EGFR) Exon 19-deleties of exon 21(L858R)-substitutiemutaties hebben

Continue behandeling tot progressie of optreden van onaanvaardbare bijwerkingen (AE) of einde van de studie. Het einde van de studie is één jaar nadat de laatste patiënt aan de studie is begonnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85250
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Health D'Amour Center for Cancer Care
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch of cytologisch bevestigde NSCLC stadium IV kanker (inclusief cytologisch bewezen pleurale effusie of pericardiale effusie) of recidiverende ziekte. Staging is gebaseerd op de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging voor NSCLC 7e editie (R12-4710)
  • Bewijs van algemene EGFR-mutatie (Del 19 en/of L858R)
  • Leeftijd >= 70 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1 (R01-0787)
  • Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande deelname aan een klinische studie met afatinib, zelfs als deze niet is toegewezen aan de behandeling met afatinib
  • Eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde of recidiverende NSCLC.
  • Gelijktijdige onderzoekstherapie of onderzoekstherapie binnen 4 weken na aanvang van de behandeling met afatinib

  • Radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, behalve in de volgende gevallen:

    • Palliatieve bestraling naar andere doelorganen dan de borst kan worden toegestaan ​​tot 2 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling, of
    • Eenmalige palliatieve behandeling voor symptomatische uitzaaiingen buiten bovenstaande vergoeding te bespreken met sponsor voorafgaand aan inschrijving.
    • Grote operatie binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling of gepland voor een operatie tijdens het geplande verloop van de studie
    • Systemische chemotherapie, biologische therapie, immunotherapie of onderzoeksgeneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijd van het geneesmiddel of binnen vier weken voorafgaand aan de start van de behandeling met afatinib (als de halfwaardetijd van het geneesmiddel onbekend is).
  • Mannen die in staat zijn een kind te verwekken, die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen nadat de behandeling is beëindigd.
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afatinib
afatinib vanaf een dagelijkse dosis van 30 mg
Geneesmiddel: Afatinib
afatinib vanaf een dagelijkse dosis van 30 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een bijwerking (AE) meldt die leidt tot dosisverlaging van afatinib
Tijdsspanne: On-treatment periode + 28 dagen (resterende effectperiode), tot 1057 + 28 dagen
On-treatment periode = Eerste toediening van afatinib tot progressie of ondraaglijke bijwerkingen of andere redenen die terugtrekking noodzakelijk maken (intrekking van de toestemming van de deelnemer voor onderzoeksbehandeling, deelnemer gediagnosticeerd met interstitiële longziekte, deelnemer niet langer in staat om onderzoeksbehandelingen te ontvangen, deelnemer had een significante afwijking uit het protocol of de toelatingscriteria).
On-treatment periode + 28 dagen (resterende effectperiode), tot 1057 + 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerking = Diarree volgens algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) Graad 3 of hoger
Tijdsspanne: On-treatment periode + 28 dagen (resterende effectperiode), tot 1057 + 28 dagen

Percentage deelnemers met als bijwerking diarree van CTCAE-graad 3 of hoger.

On-treatment periode = Eerste toediening van afatinib tot progressie of ondraaglijke bijwerkingen of andere redenen die terugtrekking noodzakelijk maken (intrekking van de toestemming van de deelnemer voor onderzoeksbehandeling, deelnemer gediagnosticeerd met interstitiële longziekte, deelnemer niet langer in staat om onderzoeksbehandelingen te ontvangen, deelnemer had een significante afwijking uit het protocol of de toelatingscriteria).
On-treatment periode + 28 dagen (resterende effectperiode), tot 1057 + 28 dagen
Percentage deelnemers met bijwerking = huiduitslag/acne (gegroepeerde term) van CTCAE-graad 3 of hoger
Tijdsspanne: On-treatment periode + 28 dagen (resterende effectperiode), tot 1057 + 28 dagen

Percentage deelnemers met bijwerking = huiduitslag/acne (gegroepeerde term) van CTCAE graad 3 of hoger.

MedDRA-voorkeurstermen die bijwerkingen van vergelijkbare aard beschrijven, werden gegroepeerd als "gegroepeerde term" om ervoor te zorgen dat belangrijke gebeurtenissen niet zouden worden onderschat.

On-treatment periode = Eerste toediening van afatinib tot progressie of ondraaglijke bijwerkingen of andere redenen die terugtrekking noodzakelijk maken (intrekking van de toestemming van de deelnemer voor onderzoeksbehandeling, deelnemer gediagnosticeerd met interstitiële longziekte, deelnemer niet langer in staat om onderzoeksbehandelingen te ontvangen, deelnemer had een significante afwijking uit het protocol of de toelatingscriteria).
On-treatment periode + 28 dagen (resterende effectperiode), tot 1057 + 28 dagen
Percentage deelnemers met bijwerking = stomatitis (gegroepeerde term) van CTCAE graad 3 of hoger
Tijdsspanne: On-treatment periode + 28 dagen (resterende effectperiode), tot 1057 + 28 dagen

Percentage deelnemers met bijwerking = stomatitis (gegroepeerde term) van CTCAE graad 3 of hoger.

MedDRA-voorkeurstermen die bijwerkingen van vergelijkbare aard beschrijven, werden gegroepeerd als "gegroepeerde term" om ervoor te zorgen dat belangrijke gebeurtenissen niet zouden worden onderschat.

On-treatment periode = Eerste toediening van afatinib tot progressie of ondraaglijke bijwerkingen of andere redenen die terugtrekking noodzakelijk maken (intrekking van de toestemming van de deelnemer voor onderzoeksbehandeling, deelnemer gediagnosticeerd met interstitiële longziekte, deelnemer niet langer in staat om onderzoeksbehandelingen te ontvangen, deelnemer had een significante afwijking uit het protocol of de toelatingscriteria).
On-treatment periode + 28 dagen (resterende effectperiode), tot 1057 + 28 dagen
Percentage deelnemers met bijwerking = paronychia (gegroepeerde term) van CTCAE graad 3 of hoger
Tijdsspanne: On-treatment periode + 28 dagen (resterende effectperiode), tot 1057 + 28 dagen

Percentage deelnemers met bijwerking = paronychia (gegroepeerde term) van CTCAE graad 3 of hoger.

MedDRA-voorkeurstermen die bijwerkingen van vergelijkbare aard beschrijven, werden gegroepeerd als "gegroepeerde term" om ervoor te zorgen dat belangrijke gebeurtenissen niet zouden worden onderschat.

On-treatment periode = Eerste toediening van afatinib tot progressie of ondraaglijke bijwerkingen of andere redenen die terugtrekking noodzakelijk maken (intrekking van de toestemming van de deelnemer voor onderzoeksbehandeling, deelnemer gediagnosticeerd met interstitiële longziekte, deelnemer niet langer in staat om onderzoeksbehandelingen te ontvangen, deelnemer had een significante afwijking uit het protocol of de toelatingscriteria).
On-treatment periode + 28 dagen (resterende effectperiode), tot 1057 + 28 dagen
Tijd tot eerste dosisverlaging van afatinib veroorzaakt door bijwerkingen
Tijdsspanne: On-treatment periode, tot 1057 dagen

De tijd tot de eerste dosisverlaging van afatinib veroorzaakt door bijwerkingen wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van afatinib tot de datum van de eerste dosisverlaging van afatinib veroorzaakt door bijwerkingen. Deelnemers zonder bijwerkingen die tot dosisverlaging leidden, werden gecensureerd op de datum van de laatste inname van afatinib.

On-treatment periode = Eerste toediening van afatinib tot progressie of ondraaglijke bijwerkingen of andere redenen die terugtrekking noodzakelijk maken (intrekking van de toestemming van de deelnemer voor de onderzoeksbehandeling, deelnemer gediagnosticeerd met interstitiële longziekte, deelnemer niet langer in staat om onderzoeksbehandelingen te ontvangen, deelnemer had een significante afwijking uit het protocol of de toelatingscriteria).

De cumulatieve waarschijnlijkheid van geen dosisverlaging op het respectievelijke tijdstip wordt gegeven door de Kaplan-Meier-schatting op het respectieve tijdstip op basis van de tijd tot de eerste dosisverlaging van afatinib veroorzaakt door bijwerkingen.
On-treatment periode, tot 1057 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1200.209

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Afatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren