Tratamento com afatinibe para pacientes com NSCLC positivo para mutação EGFR com 70 anos ou mais
Um estudo de fase IV de braço único de afatinibe em pacientes idosos com estágio IV ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente cujos tumores têm deleções do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) Exon 19 ou mutações de substituição do exon 21 (L858R)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85250
- Mayo Clinic-Arizona
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Health D'Amour Center for Cancer Care
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de estágio IV do NSCLC confirmado patológica ou citologicamente (inclui derrame pleural ou derrame pericárdico comprovado citologicamente) ou doença recorrente. O estadiamento é baseado no American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging for NSCLC 7th edition (R12-4710)
- Evidência de mutação EGFR comum (Del 19 e/ou L858R)
- Idade >= 70 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (R01-0787)
- Aplicam-se outros critérios de inclusão.
Critério de exclusão:
- Participação prévia em um estudo clínico de afatinibe, mesmo que não tenha sido designado para tratamento com afatinibe
- Terapia sistêmica prévia para NSCLC metastático ou recorrente.
- Terapia experimental concomitante ou terapia experimental dentro de 4 semanas após o início da terapia com afatinibe
Radioterapia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, exceto como segue:
- A radiação paliativa para órgãos-alvo que não sejam o tórax pode ser permitida até 2 semanas antes do tratamento do estudo, ou
- Tratamento paliativo de dose única para metástase sintomática fora da permissão acima a ser discutida com o patrocinador antes da inscrição.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo ou agendada para cirurgia durante o curso projetado do estudo
- Quimioterapia sistêmica, terapia biológica, imunoterapia ou agentes experimentais dentro de 5 meia-vida da droga ou dentro de quatro semanas antes do início do tratamento com afatinibe (se a meia-vida da droga for desconhecida).
- Homens, capazes de ser pais de uma criança, que não desejam usar contracepção adequada antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por pelo menos 28 dias após o término do tratamento.
- Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Afatinibe
afatinibe começando com dose diária de 30 mg
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afatinibe começando com dose diária de 30 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que relataram um evento adverso (EA) que levou à redução da dose de afatinibe
Prazo: Período de tratamento + 28 dias (período de efeito residual), até 1057 + 28 dias
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Período de tratamento = Primeira administração de afatinibe até a progressão ou eventos adversos intoleráveis ou outros motivos que necessitem de retirada (retirada do consentimento do participante para o tratamento do estudo, participante diagnosticado com doença pulmonar intersticial, participante que não é mais capaz de receber os tratamentos do estudo, participante teve um desvio significativo do protocolo ou critérios de elegibilidade).
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Período de tratamento + 28 dias (período de efeito residual), até 1057 + 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com evento adverso = Diarréia de Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 3 ou Superior
Prazo: Período de tratamento + 28 dias (período de efeito residual), até 1057 + 28 dias
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Porcentagem de participantes com evento adverso sendo diarreia de grau CTCAE 3 ou superior. Período de tratamento = Primeira administração de afatinibe até a progressão ou eventos adversos intoleráveis ou outros motivos que necessitem de retirada (retirada do consentimento do participante para o tratamento do estudo, participante diagnosticado com doença pulmonar intersticial, participante que não é mais capaz de receber os tratamentos do estudo, participante teve um desvio significativo do protocolo ou critérios de elegibilidade). |
Período de tratamento + 28 dias (período de efeito residual), até 1057 + 28 dias
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Porcentagem de participantes com evento adverso = erupção cutânea/acne (termo agrupado) de CTCAE de grau 3 ou superior
Prazo: Período de tratamento + 28 dias (período de efeito residual), até 1057 + 28 dias
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Porcentagem de participantes com evento adverso = erupção cutânea/acne (termo agrupado) de CTCAE grau 3 ou superior. Os termos preferenciais do MedDRA que descreviam EAs de natureza semelhante foram agrupados como "termo agrupado" para garantir que eventos importantes não fossem subestimados. Período de tratamento = Primeira administração de afatinibe até a progressão ou eventos adversos intoleráveis ou outros motivos que necessitem de retirada (retirada do consentimento do participante para o tratamento do estudo, participante diagnosticado com doença pulmonar intersticial, participante que não é mais capaz de receber os tratamentos do estudo, participante teve um desvio significativo do protocolo ou critérios de elegibilidade). |
Período de tratamento + 28 dias (período de efeito residual), até 1057 + 28 dias
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Porcentagem de Participantes com Evento Adverso = Estomatite (Termo Agrupado) de CTCAE Grau 3 ou Superior
Prazo: Período de tratamento + 28 dias (período de efeito residual), até 1057 + 28 dias
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Porcentagem de participantes com evento adverso = estomatite (termo agrupado) de CTCAE grau 3 ou superior. Os termos preferenciais do MedDRA que descreviam EAs de natureza semelhante foram agrupados como "termo agrupado" para garantir que eventos importantes não fossem subestimados. Período de tratamento = Primeira administração de afatinibe até a progressão ou eventos adversos intoleráveis ou outros motivos que necessitem de retirada (retirada do consentimento do participante para o tratamento do estudo, participante diagnosticado com doença pulmonar intersticial, participante que não é mais capaz de receber os tratamentos do estudo, participante teve um desvio significativo do protocolo ou critérios de elegibilidade). |
Período de tratamento + 28 dias (período de efeito residual), até 1057 + 28 dias
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Porcentagem de Participantes com Evento Adverso = Paroníquia (Termo Agrupado) de CTCAE Grau 3 ou Superior
Prazo: Período de tratamento + 28 dias (período de efeito residual), até 1057 + 28 dias
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Porcentagem de participantes com evento adverso = paroníquia (termo agrupado) de CTCAE grau 3 ou superior. Os termos preferenciais do MedDRA que descreviam EAs de natureza semelhante foram agrupados como "termo agrupado" para garantir que eventos importantes não fossem subestimados. Período de tratamento = Primeira administração de afatinibe até a progressão ou eventos adversos intoleráveis ou outros motivos que necessitem de retirada (retirada do consentimento do participante para o tratamento do estudo, participante diagnosticado com doença pulmonar intersticial, participante que não é mais capaz de receber os tratamentos do estudo, participante teve um desvio significativo do protocolo ou critérios de elegibilidade). |
Período de tratamento + 28 dias (período de efeito residual), até 1057 + 28 dias
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Redução do tempo até a primeira dose de afatinibe causada por eventos adversos
Prazo: Período de tratamento, até 1057 dias
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O tempo até a primeira redução da dose de afatinibe causada por eventos adversos é definido como o tempo desde a data da primeira administração de afatinibe até a data da primeira redução da dose de afatinibe causada por eventos adversos. Os participantes sem EAs que levaram à redução da dose foram censurados na data da última ingestão de afatinibe. Período de tratamento = Primeira administração de afatinibe até a progressão ou eventos adversos intoleráveis ou outros motivos que exijam a retirada (retirada do consentimento do participante do tratamento do estudo, participante diagnosticado com doença pulmonar intersticial, participante que não pode mais receber os tratamentos do estudo, participante teve um desvio significativo do protocolo ou critérios de elegibilidade). A probabilidade cumulativa de nenhuma redução de dose no respectivo ponto de tempo é dada pela estimativa de Kaplan-Meier no respectivo ponto de tempo com base no tempo até a primeira redução de dose de afatinibe causada por eventos adversos. |
Período de tratamento, até 1057 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias
- Doenças pulmonares
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- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Afatinibe
Outros números de identificação do estudo
- 1200.209
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