- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02515357
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 지중해 식단/생활 습관 개입
MIMOSA(폐쇄성 수면 무호흡증 관리를 위한 지중해 식단/생활 습관 개입) 연구
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 상기도의 폐쇄로 인해 수면 중 반복적인 완전 또는 부분 호흡 중단을 특징으로 하는 만성 질환으로, 가스 교환, 저산소증 및 그에 따른 각성 장애를 유발합니다. 수면 시간, 수면의 질, 낮 동안의 기능성 및 인지 기능에 대한 악영향 외에도(전형적인 증상에는 피로, 졸음, 반사 감소, 기억력 손상 등이 포함됨). OSA는 현재 대사 증후군(및 그 개별 구성 요소, 즉 복부 지방, 공복 혈당 장애, 이상지질혈증 및 고혈압), 심혈관 질환 및 당뇨병을 포함한 비만 및 심장 대사 질환과의 강력한 연관성으로 인해 이환율 및 사망률의 주요 원인으로 인식되고 있습니다. mellitus. 역학 자료에 따르면 유병률은 일반 인구의 2~7%(비만 중년 남성이 주를 이룸)이지만 많은 환자(70~80%)가 진단되지 않은 상태로 남아 있는 것으로 추정됩니다. 이 질병은 21세기의 주요 공중 보건 문제입니다. 현재 중등도에서 중증 OSA 또는 증상(예: 주간 졸음 및 인지 장애) 및 기타 질병(예: 고혈압 및 심장 질환)을 동반하는 경미한 OSA 관리를 위한 1차 치료는 지속적 양압을 적용하는 것입니다. (CPAP), 일반적으로 신장 마스크를 통해 수면 중. CPAP는 질병의 증상(예: 수면 중 호흡 정지 및 주간 졸음), 그러나 높은 비순응률을 특징으로 하며 심대사 지수 개선 효과는 아직 확인되지 않았습니다.
OSA와 비만 및 그에 수반되는 대사 장애의 강한 관계뿐만 아니라 질병의 유일한 치료법으로 CPAP 사용에 대한 앞서 언급한 제한을 감안할 때 생활 방식의 변화가 현재 OSA의 유망한 치료법으로 부상했습니다. 실제로, 몇몇 중재적 연구는 OSA 치료에 대한 라이프스타일 변화의 영향을 조사했으며, 주로 체중 감소에 초점을 맞췄습니다. 저칼로리 식이요법을 단독으로 또는 운동 및 라이프스타일 상담과 병행하여 달성했습니다. 질병의 중증도 및 과체중 환자의 관련 심장 대사 장애 개선. 그러나 OSA 중증도 및 관련 장애에 대한 식이의 질 또는 기타 생활 습관(예: 신체 활동)의 잠재적 영향을 탐구하는 연구는 현재 부족합니다. 지중해 식 식습관과 지중해 지역 인구가 채택한 다른 생활 습관이 대사 증후군 및 관련 심장 대사 질환의 예방 및 해결에 유익한 것으로 입증되었기 때문에 본 연구의 목적은 다음과 같습니다. 지중해식 생활 방식에 기반한 개입을 시행하고 표준 치료와 비교하여 OSA 환자 샘플의 생화학적 및 임상적 특성에 대한 잠재적 유익한 효과를 평가합니다. 또한 지중해식 생활방식을 기반으로 한 생활방식 개입이 지중해식 식단에만 기반을 둔 식이 개입에 비해 우월성을 탐색하여 레귀아르를 포함하는 지중해식 건강 증진 생활방식의 가능한 식이 요법 이외의 이점을 평가할 것입니다. 신체 활동, 낮 동안의 충분한 휴식, 유쾌함 등
이 연구는 무작위, 통제, 단일 맹검 임상 시험이 될 것입니다. 연구 샘플은 센터에서 수면다원검사를 통해 확인된 중등도 또는 중증 OSA(무호흡 저호흡 지수 > 15 이벤트/시간)가 있는 성인(18-65세), 과체중 또는 비만(체질량 지수 > 25kg/m2) 환자로 구성됩니다. 아테네의 "Evaggelismos" 종합 병원의 제1 중환자 및 폐 서비스 부서의 수면 장애. 기준선에서 환자는 연구에 대해 자세히 알리고 서면 동의를 제공합니다. 그런 다음 피험자는 3개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 지중해 식단 패턴에 기반한 체중 감량 식이 중재, 및 (c) 지중해의 전통적인 생활 방식에 통합된 다른 건강한 행동에 추가하여 MDG와 동일한 집중적인 식단 중재를 받는 지중해식 생활 방식 그룹(MLG).
2개의 집중 중재군에 할당된 환자는 숙련된 전문가의 감독 하에 아테네 Harokopio 대학의 임상 영양 및 영양학 실험실에서 수행되는 60분 그룹 상담 세션(그룹당 최대 5명의 환자)으로 구성된 포괄적인 중재에 참여하게 됩니다. 6개월 개입이 끝날 때까지 처음 2개월 동안은 2주마다, 다음 4개월 동안은 매월 임상 영양사를 실시했습니다. MDG와 MLG 모두에 대해 개입은 6개월 동안 5-10%의 체중 감소와 식물성 지중해식 식단에 대한 준수 수준의 증가를 목표로 할 것입니다. 구체적으로, 지중해식 식단의 모든 식품군은 지중해식 식단 피라미드에서 제안된 패턴(예: 과일, 채소, 통곡물 및 콩류의 소비 증가, 붉은 육류 및 과자 소비 감소, 식이 지방의 주요 공급원인 올리브 오일, 신중한 알코올 소비 등), 유익한 요리 관행, 소비되는 식품의 계절성 및 지역성도 다룰 것입니다. MLG에 배정된 환자는 건강한 지중해식 생활 방식의 일부로 신체적으로 활동적인 생활 방식을 채택하고 낮 동안 적절한 휴식(밤잠과 낮잠 모두)을 달성하는 데 중점을 두고 다른 생활 습관에 대한 상담을 추가로 받게 됩니다. 식이 요법이나 생활 습관 상담은 목표 설정 이론을 기반으로 하며 동기 부여 및 행동 전략도 사용됩니다.
환자의 임상, 실험실 및 라이프스타일 특성에 대한 평가는 기준선에서, 6개월 개입 종료 시점 및 연구 시작 1년 후 중환자 및 폐 서비스의 1부 수면 장애 센터에서 수행됩니다. 아테네의 "Evaggelismos" 종합 병원. 평가에는 1) 간략한 병력 평가, 2) 수면다원검사를 통한 질병의 중증도 평가, 3) 아테네 불면증 척도를 통한 불면증 평가, 4) Epworth 졸음 척도를 통한 주간 졸음 평가, 5) 평가가 포함됩니다. SF-36 설문지를 통한 삶의 질, 6) 반정량적 식품 빈도 설문지를 통한 식이 평가(식품 빈도 설문지의 데이터는 참가자의 식품군 및 개별 식품 및 음료 소비와 순응도를 평가하는 데 사용됩니다. Mediterranean Diet Score를 통한 지중해식 식단) 및 24시간 식단 회상(24시간 식단 회상의 데이터는 Nutritionist Pro, 버전 2.2 소프트웨어를 사용하여 에너지, 다량 및 미량 영양소 섭취 측면에서 분석됩니다. 7) International Physical Activity Questionnaire를 통한 신체활동 평가, 8) 인체측정치(신장, 체중, 허리둘레, 엉덩이둘레), 9) 혈압측정, 10) 공복시 채혈 및 소변채취 자동 분석기 및/또는 상업용 ELISA 키트를 사용한 실험실 측정(지질 프로필, 포도당 대사 마커, 간 기능 마커, 염증 마커, 산화 스트레스 마커 등).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Attiki
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Kallithea, Attiki, 그리스, 17671
- Harokopio University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수면다원검사를 통해 진단된 폐쇄성 수면 무호흡증의 존재
- 과체중 또는 비만 여부(체질량 지수 > 25kg/m2)
제외 기준:
- 중추 수면 무호흡증의 존재
- 기면증, 하지 불안 증후군 또는 만성 통증 증후군과 같은 수면 장애의 다른 원인 존재
- 지난 1년 동안 급성 또는 만성 호흡기 질환 또는 보조 산소 사용이 필요한 입원
- 당뇨병의 존재
- 심혈관 질환의 존재
- 중증 고혈압(혈압 > 160/95mmHg)의 존재
- 신생물의 존재
- 만성 염증성 질환의 존재
- 주요우울증, 정신분열증 또는 자살생각과 같은 정신질환의 존재
- 임신 또는 모유 수유(여성의 경우)
- 최근 3개월간 수술
- 항정신병약, 항우울제 또는 기타 수면 유도 약물의 수용, 여성의 스테로이드 또는 호르몬 대체 요법의 체계적 수용
- 과도한 음주
- 지난 6개월 동안 체중 감소 또는 식습관 변화를 위해 저칼로리 식단을 고수함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
이 팔은 표준 치료를 받게 됩니다.
CPAP 처방 및 간략한 서면 건강한 라이프 스타일 조언.
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건강한 라이프스타일의 채택에 관한 일반적인 서면 지침.
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실험적: 지중해 라이프 스타일 그룹
이 팔은 저칼로리 식이 요법을 받고 표준 관리 외에 지중해식 생활 방식을 기반으로 하는 포괄적인 6개월 생활 방식 개입에 참석합니다.
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지중해식 생활 방식(지중해식 식단에 따른 식품 및 식품군 소비, 유익한 요리 관행, 소비되는 식품의 계절성 및 지역성, 식사 중 사회화, 야간 수면과 낮잠, 수면 위생 권장 사항 및 신체적으로 활동적인 라이프스타일 채택을 통해 낮 동안 충분한 휴식을 취하고 5-10%의 체중 감량을 달성합니다.
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실험적: 지중해 식단 그룹
이 팔은 저칼로리 식단을 제공받게 되며 표준 관리 외에 지중해식 식단 패턴을 기반으로 한 종합적인 6개월 식단 개입에 참여하게 됩니다.
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지중해 식단 패턴(지중해 식단에 따른 식품 및 식품군 소비, 유익한 요리 관행, 소비되는 식품의 계절성 및 지역성) 준수를 촉진하고 5-10%의 체중 감소.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄성 수면 무호흡증의 심각도
기간: 6 개월
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무호흡 저호흡 지수(AHI)의 감소
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 6 개월
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아테네 불면증 척도 점수 개선
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6 개월
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주간 졸음
기간: 6 개월
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Epworth Sleepiness Scale 점수 감소
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6 개월
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신체 및 정신 건강
기간: 6 개월
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SF-36 설문지를 통해 평가된 신체 및 정신 건강 척도의 개선
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6 개월
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인슐린 저항성
기간: 6 개월
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인슐린 저항성 평가의 항상성 감소 모델(HOMA-IR)
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6 개월
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무증상 염증
기간: 6 개월
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순환 c-반응성 단백질(CRP) 및 종양 괴사 인자 a(TNF-a) 수치 감소 및 순환 아디포넥틴 수치 증가
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6 개월
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산화 스트레스
기간: 6 개월
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소변 8-isoprostane 및 8OHd-guanosine 수치 감소
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6 개월
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대사증후군 유병률(%)
기간: 6 개월
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Alberti et al.이 제안한 기준에 따라 정의된 대사 증후군의 유병률 감소. 2009년(허리둘레 증가, 중성지방 증가, 고밀도 지단백 콜레스테롤 감소, 고혈당증 및 고혈압 중 최소 3가지 이상 존재)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Meropi D Kontogianni, PhD, Harokopio University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Georgoulis M, Yiannakouris N, Kechribari I, Lamprou K, Perraki E, Vagiakis E, Kontogianni MD. Dose-response relationship between weight loss and improvements in obstructive sleep apnea severity after a diet/lifestyle interventions: secondary analyses of the "MIMOSA" randomized clinical trial. J Clin Sleep Med. 2022 May 1;18(5):1251-1261. doi: 10.5664/jcsm.9834.
- Georgoulis M, Yiannakouris N, Tenta R, Fragopoulou E, Kechribari I, Lamprou K, Perraki E, Vagiakis E, Kontogianni MD. A weight-loss Mediterranean diet/lifestyle intervention ameliorates inflammation and oxidative stress in patients with obstructive sleep apnea: results of the "MIMOSA" randomized clinical trial. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):3799-3810. doi: 10.1007/s00394-021-02552-w. Epub 2021 Apr 10.
- Georgoulis M, Yiannakouris N, Kechribari I, Lamprou K, Perraki E, Vagiakis E, Kontogianni MD. The effectiveness of a weight-loss Mediterranean diet/lifestyle intervention in the management of obstructive sleep apnea: Results of the "MIMOSA" randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):850-859. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.037. Epub 2020 Sep 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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