- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02515357
Středomořská dieta/intervence životního stylu u obstrukční spánkové apnoe
Studie MIMOSA (středomořská dieta/intervence životního stylu pro zvládání obstrukční spánkové apnoe)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je chronické onemocnění charakterizované opakujícími se úplnými nebo částečnými přerušeními dýchání během spánku v důsledku obstrukce horních cest dýchacích, což vede k poruchám výměny plynů, hypoxii a následnému vzrušení. Kromě nepříznivého vlivu na délku spánku, kvalitu spánku, ale i funkčnost a kognitivní funkce během dne (typické příznaky zahrnují únavu, ospalost, snížené reflexy, zhoršenou paměť atd.). OSA je v současné době uznávána jako hlavní příčina morbidity a úmrtnosti díky své silné souvislosti s obezitou a kardiometabolickými chorobami, včetně metabolického syndromu (a jeho jednotlivých složek, jmenovitě abdominální adipozity, poruchy glukózy nalačno, dyslipidemie a hypertenze), kardiovaskulárních chorob a cukrovky. mellitus. Podle epidemiologických údajů se jeho prevalence pohybuje od 2 % do 7 % v běžné populaci (s jasným předstihem obézních mužů středního věku), nicméně se odhaduje, že velká část pacientů (70-80 %) zůstává nediagnostikována. tato nemoc představuje hlavní výzvu pro veřejné zdraví pro 21. století. V současné době je léčbou první volby pro léčbu středně těžké až těžké OSA nebo mírné OSA doprovázené symptomy (jako je denní ospalost a kognitivní poruchy) a dalšími onemocněními (jako je hypertenze a srdeční choroby) aplikace nepřetržitého pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) během spánku, obvykle přes ledvinovou masku. CPAP se ukázal jako účinný při zmírňování příznaků onemocnění (např. dechové pauzy během spánku a denní ospalost), vyznačuje se však také vysokou mírou nevyhovujících a jeho účinnost na zlepšení kardiometabolických indexů nebyla dosud potvrzena.
Vzhledem k silnému vztahu OSA k obezitě a jejím průvodním metabolickým poruchám, jakož i k již zmíněným omezením používání CPAP jako jediné léčby onemocnění, se v současnosti ukázaly změny životního stylu jako slibná léčba OSA. Několik intervenčních studií skutečně zkoumalo vliv změn životního stylu na léčbu OSA se zaměřením především na úbytek hmotnosti – dosažený hypokalorickou dietou, buď samostatně nebo v kombinaci s cvičením a poradenstvím v oblasti životního stylu – a dostupné údaje podporují její účinnost při snižování závažnosti onemocnění a zlepšení souvisejících kardiometabolických poruch u pacientů s nadváhou. V současnosti však chybí studie, které by zkoumaly potenciální vliv kvality stravy nebo jiných životních návyků (jako je fyzická aktivita) na závažnost OSA a související poruchy, kromě úbytku hmotnosti. Vzhledem k tomu, že středomořské stravovací návyky, stejně jako další životní návyky obyvatel středomořské oblasti, se ukázaly jako přínosné jak pro prevenci, tak pro řešení metabolického syndromu a s ním spojených kardiometabolických onemocnění, je cílem této studie realizovat intervenci vycházející ze středomořského životního stylu a vyhodnotit její potenciální příznivý vliv na biochemické a klinické charakteristiky vzorku pacientů s OSA ve srovnání se standardní péčí. Kromě toho bude prozkoumána nadřazenost intervence životního stylu založeného na středomořském životním stylu nad dietní intervencí založenou pouze na středomořské stravě, aby bylo možné vyhodnotit možné mimodietní přínosy zdravého životního stylu Středomoří, který také zahrnoval regulaci fyzická aktivita, dostatečný odpočinek během dne, pohostinnost atd.
Tato studie bude randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie. Studijní vzorek se bude skládat z dospělých pacientů (18-65 let), s nadváhou nebo obezitou (Body Mass Index > 25 kg/m2) se středně těžkou nebo těžkou OSA (index apnoe a hypopnoe > 15 příhod/hod) potvrzenou polysomnografií v centru poruch spánku 1. oddělení intenzivní péče a plicních služeb "Evaggelismos" Všeobecné nemocnice v Aténách. Na začátku budou pacienti podrobně informováni o studii a dají svůj písemný souhlas. Poté budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze 3 skupin: (a) kontrolní skupina, která dostává terapii CPAP a písemné obecné rady pro zdravý životní styl, (b) skupina se středomořskou dietou (MDG), která se účastní 6měsíčního komplexního dietní intervence na hubnutí založené na středomořském stravovacím modelu a (c) skupina středomořského životního stylu (MLG), která kromě jiného zdravého chování začleněného do tradičního životního stylu ve Středomoří dostává stejně intenzivní dietní intervenci jako MDG.
Pacienti zařazení do dvou intenzivních intervenčních větví se zúčastní komplexní intervence, která zahrnuje sedm 60minutových skupinových konzultačních sezení (až 5 pacientů na skupinu) prováděných v laboratoři klinické výživy a dietetiky na Harokopio University of Athens pod dohledem zkušených klinických dietologů, prováděných každé dva týdny po dobu prvních 2 měsíců a každý měsíc po dobu následujících 4 měsíců až do konce 6měsíční intervence. U MDG i MLG bude intervence zaměřena na 5-10% úbytek hmotnosti během 6měsíčního období a zvýšení úrovně dodržování rostlinné středomořské stravy. Konkrétně se zaměří na všechny skupiny potravin středomořské stravy podle vzoru navrženého v pyramidě středomořské stravy (např. zvýšení spotřeby ovoce, zeleniny, celozrnných obilovin a luštěnin, snížení spotřeby červeného masa a sladkostí, preference v olivový olej jako hlavní zdroj tuků v potravě, obezřetná konzumace alkoholu atd.), přičemž se bude věnovat pozornost i prospěšným kulinářským postupům a také sezónnosti a místnosti konzumovaných potravin. Pacientům zařazeným do MLG se navíc dostane poradenství o dalších životních návycích s důrazem na osvojení si fyzicky aktivního životního stylu a dosažení dostatečného odpočinku během dne (jak noční spánek, tak siesta spánek), jako součást zdravého středomořského životního stylu. Poradenství v oblasti stravování či životního stylu bude vycházet z teorie stanovení cílů, přičemž budou využity i motivační a behaviorální strategie.
Hodnocení klinických, laboratorních a životních charakteristik pacientů bude provedeno na začátku, na konci 6měsíční intervence a 1 rok po vstupu do studie v Centru spánkových poruch 1. kliniky intenzivní péče a plicních služeb hl. "Evaggelismos" Všeobecná nemocnice v Aténách. Hodnocení bude zahrnovat: 1) stručné posouzení anamnézy, 2) posouzení závažnosti onemocnění pomocí polysomnografie, 3) hodnocení nespavosti pomocí Athens Insomnia Scale, 4) hodnocení denní spavosti pomocí Epworthské škály ospalosti, 5) hodnocení kvality života prostřednictvím dotazníku SF-36, 6) hodnocení stravy prostřednictvím semikvantitativního dotazníku frekvence jídla (údaje z dotazníku frekvence jídla budou použity k hodnocení konzumace potravin a nápojů účastníků skupiny a jednotlivce, jakož i jejich dodržování ke středomořské stravě prostřednictvím středomořské diety Score) a 24hodinových stažení stravy (údaje z 24hodinových stažení stravy budou analyzovány z hlediska příjmu energie, makro- a mikroživin pomocí softwaru Nutritionist Pro, verze 2.2, jakož i frekvence a vzorců jídla), 7) hodnocení fyzické aktivity prostřednictvím International Physical Activity Questionnaire, 8) antropometrická měření (výška, váha, obvod pasu a boků), 9) měření krevního tlaku a 10) odběr vzorku krve a moči nalačno laboratorní měření (lipidový profil, markery metabolismu glukózy, markery jaterních funkcí, zánětlivé markery, markery oxidačního stresu atd.) pomocí automatických analyzátorů a/nebo komerčních ELISA kitů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attiki
-
Kallithea, Attiki, Řecko, 17671
- Harokopio University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost obstrukční spánkové apnoe diagnostikovaná pomocí polysomnografie
- Přítomnost nadváhy nebo obezity (Body Mass Index > 25 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost centrální spánkové apnoe
- Přítomnost dalších příčin poruch spánku, jako je narkolepsie, syndrom neklidných nohou nebo syndrom chronické bolesti
- Hospitalizace během posledního roku z důvodu akutního nebo chronického respiračního onemocnění nebo nutného použití doplňkového kyslíku
- Přítomnost diabetes mellitus
- Přítomnost kardiovaskulárních onemocnění
- Přítomnost těžké hypertenze (krevní tlak > 160/95 mm Hg)
- Přítomnost novotvaru
- Přítomnost chronických zánětlivých onemocnění
- Přítomnost psychiatrických poruch, jako je velká deprese, schizofrenie nebo sebevražedné myšlenky
- Těhotenství nebo kojení (pro ženy)
- Operace během posledních tří měsíců
- Příjem antipsychotik, antidepresiv nebo jiných léků navozujících spánek, systematické podávání steroidů nebo hormonální substituční terapie u žen
- Nadměrná konzumace alkoholu (> 210 nebo > 140 g alkoholu týdně u mužů a žen)
- Dodržování hypokalorické diety pro hubnutí nebo změny stravovacích návyků během posledních šesti měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Toto rameno dostane standardní péči, tzn.
Předpis CPAP a stručné písemné rady o zdravém životním stylu.
|
Obecné písemné pokyny týkající se osvojení zdravého životního stylu.
|
Experimentální: Skupina středomořského životního stylu
Tato paže bude dostávat hypokalorickou dietu a bude se účastnit komplexní 6měsíční intervence životního stylu založeného na středomořském životním stylu nad rámec standardní péče.
|
Komplexní 6měsíční intervence v oblasti životního stylu (7 60minutových skupinových konzultací) zaměřená na podporu dodržování středomořského životního stylu (konzumace potravin a skupin potravin podle středomořské stravy, prospěšné kulinářské postupy, sezónnost a lokálnost konzumovaných potravin, socializace během jídla, dostatečný odpočinek během dne prostřednictvím nočního spánku a siesty, doporučení spánkové hygieny a osvojení si fyzicky aktivního životního stylu) a dosažení 5-10% úbytku hmotnosti.
|
Experimentální: Skupina středomořské stravy
Toto rameno bude dostávat hypokalorickou dietu a bude se účastnit komplexní 6měsíční dietní intervence založené na středomořské stravě nad rámec standardní péče.
|
Komplexní 6měsíční intervence v oblasti životního stylu (7 60minutových skupinových konzultací) zaměřená na podporu dodržování středomořské stravy (konzumace potravin a skupin potravin podle středomořské stravy, prospěšné kulinářské postupy a sezónnost a lokalita konzumovaných potravin) a na dosažení 5-10% ztráta hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení indexu apnoe hypopnoe (AHI)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita spánku
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení skóre Athens Insomnia Scale
|
6 měsíců
|
Ospalost ve dne
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení skóre Epworthské stupnice ospalosti
|
6 měsíců
|
Fyzické a duševní zdraví
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení škál fyzického a duševního zdraví hodnocené pomocí dotazníku SF-36
|
6 měsíců
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení homeostázy Model hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
|
6 měsíců
|
Subklinický zánět
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení hladin c-reaktivního proteinu (CRP) a tumor nekrotizujícího faktoru a (TNF-a) v oběhu a zvýšení hladin cirkulujícího adiponektinu
|
6 měsíců
|
Oxidační stres
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení hladin 8-isoprostanu a 8OHd-guanosinu v moči
|
6 měsíců
|
Prevalence metabolického syndromu (%)
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení prevalence metabolického syndromu definovaného podle kritérií navržených Alberti et al. 2009 (přítomnost alespoň tří z následujících stavů: zvýšený obvod pasu, zvýšené triglyceridy, snížený cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, hyperglykémie a hypertenze)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Meropi D Kontogianni, PhD, Harokopio University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Georgoulis M, Yiannakouris N, Kechribari I, Lamprou K, Perraki E, Vagiakis E, Kontogianni MD. Dose-response relationship between weight loss and improvements in obstructive sleep apnea severity after a diet/lifestyle interventions: secondary analyses of the "MIMOSA" randomized clinical trial. J Clin Sleep Med. 2022 May 1;18(5):1251-1261. doi: 10.5664/jcsm.9834.
- Georgoulis M, Yiannakouris N, Tenta R, Fragopoulou E, Kechribari I, Lamprou K, Perraki E, Vagiakis E, Kontogianni MD. A weight-loss Mediterranean diet/lifestyle intervention ameliorates inflammation and oxidative stress in patients with obstructive sleep apnea: results of the "MIMOSA" randomized clinical trial. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):3799-3810. doi: 10.1007/s00394-021-02552-w. Epub 2021 Apr 10.
- Georgoulis M, Yiannakouris N, Kechribari I, Lamprou K, Perraki E, Vagiakis E, Kontogianni MD. The effectiveness of a weight-loss Mediterranean diet/lifestyle intervention in the management of obstructive sleep apnea: Results of the "MIMOSA" randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):850-859. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.037. Epub 2020 Sep 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 46
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní péče
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...NáborChronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zatím nenabírámePokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Kang YUCARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktivní, ne náborHepatocelulární karcinom | B buněčný lymfom | Karcinom pankreatu | Myelom | B buněčná leukémie | Adenokarcinom esofagogastrické junkceČína