Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středomořská dieta/intervence životního stylu u obstrukční spánkové apnoe

25. ledna 2021 aktualizováno: Meropi Kontogianni, Harokopio University

Studie MIMOSA (středomořská dieta/intervence životního stylu pro zvládání obstrukční spánkové apnoe)

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je porucha spánku charakterizovaná opakovanými epizodami částečného nebo úplného kolapsu horních cest dýchacích během spánku, což vede k pauzám v dýchání a vzrušení. Ačkoli byla dříve považována za lokální abnormalitu dýchacích cest, v současnosti je považována za systémové onemocnění a důležitou příčinu nemocnosti a úmrtnosti, protože je silně spojena s obezitou (zejména abdominální obezitou) a kardiometabolickými onemocněními, včetně kardiovaskulárních onemocnění a cukrovky. mellitus. Je zajímavé, že nedávné hypotézy podporují, že patologie metabolického syndromu, včetně inzulinové rezistence, zánětu a oxidačního stresu, může být zapojena do patogeneze OSA. Úprava návyků životního stylu, např. Pokud jde o dietu a fyzickou aktivitu, je v současnosti zkoumán jako prostředek ke zvládání onemocnění v kombinaci s léčbou první volby, tj. aplikací kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) během spánku. Dostupné údaje podporují, že úbytek hmotnosti dosažený úpravou životního stylu účinně snižuje závažnost OSA a zlepšuje související kardiometabolické poruchy u pacientů s nadváhou nebo obezitou. V současnosti však chybí studie, které by zkoumaly potenciální vliv kvality stravy nebo jiných životních návyků (jako je fyzická aktivita) na závažnost OSA, kromě úbytku hmotnosti. Vzhledem k tomu, že středomořské stravovací návyky, stejně jako další návyky životního stylu přijaté obyvatelstvem v oblasti Středomoří, se ukázaly jako přínosné jak pro prevenci, tak pro řešení metabolického syndromu a s ním souvisejících kardiometabolických onemocnění, je cílem tohoto randomizovaného kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie je zavést intenzivní intervenci založenou na středomořském životním stylu (hypokalorická dieta a 7 skupinových konzultací o životním stylu) a vyhodnotit její potenciální přínosy ve srovnání se standardní péčí (hypokalorická dieta a písemné rady pro zdravý životní styl) v vzorek pacientů s OSA.

Přehled studie

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je chronické onemocnění charakterizované opakujícími se úplnými nebo částečnými přerušeními dýchání během spánku v důsledku obstrukce horních cest dýchacích, což vede k poruchám výměny plynů, hypoxii a následnému vzrušení. Kromě nepříznivého vlivu na délku spánku, kvalitu spánku, ale i funkčnost a kognitivní funkce během dne (typické příznaky zahrnují únavu, ospalost, snížené reflexy, zhoršenou paměť atd.). OSA je v současné době uznávána jako hlavní příčina morbidity a úmrtnosti díky své silné souvislosti s obezitou a kardiometabolickými chorobami, včetně metabolického syndromu (a jeho jednotlivých složek, jmenovitě abdominální adipozity, poruchy glukózy nalačno, dyslipidemie a hypertenze), kardiovaskulárních chorob a cukrovky. mellitus. Podle epidemiologických údajů se jeho prevalence pohybuje od 2 % do 7 % v běžné populaci (s jasným předstihem obézních mužů středního věku), nicméně se odhaduje, že velká část pacientů (70-80 %) zůstává nediagnostikována. tato nemoc představuje hlavní výzvu pro veřejné zdraví pro 21. století. V současné době je léčbou první volby pro léčbu středně těžké až těžké OSA nebo mírné OSA doprovázené symptomy (jako je denní ospalost a kognitivní poruchy) a dalšími onemocněními (jako je hypertenze a srdeční choroby) aplikace nepřetržitého pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) během spánku, obvykle přes ledvinovou masku. CPAP se ukázal jako účinný při zmírňování příznaků onemocnění (např. dechové pauzy během spánku a denní ospalost), vyznačuje se však také vysokou mírou nevyhovujících a jeho účinnost na zlepšení kardiometabolických indexů nebyla dosud potvrzena.

Vzhledem k silnému vztahu OSA k obezitě a jejím průvodním metabolickým poruchám, jakož i k již zmíněným omezením používání CPAP jako jediné léčby onemocnění, se v současnosti ukázaly změny životního stylu jako slibná léčba OSA. Několik intervenčních studií skutečně zkoumalo vliv změn životního stylu na léčbu OSA se zaměřením především na úbytek hmotnosti – dosažený hypokalorickou dietou, buď samostatně nebo v kombinaci s cvičením a poradenstvím v oblasti životního stylu – a dostupné údaje podporují její účinnost při snižování závažnosti onemocnění a zlepšení souvisejících kardiometabolických poruch u pacientů s nadváhou. V současnosti však chybí studie, které by zkoumaly potenciální vliv kvality stravy nebo jiných životních návyků (jako je fyzická aktivita) na závažnost OSA a související poruchy, kromě úbytku hmotnosti. Vzhledem k tomu, že středomořské stravovací návyky, stejně jako další životní návyky obyvatel středomořské oblasti, se ukázaly jako přínosné jak pro prevenci, tak pro řešení metabolického syndromu a s ním spojených kardiometabolických onemocnění, je cílem této studie realizovat intervenci vycházející ze středomořského životního stylu a vyhodnotit její potenciální příznivý vliv na biochemické a klinické charakteristiky vzorku pacientů s OSA ve srovnání se standardní péčí. Kromě toho bude prozkoumána nadřazenost intervence životního stylu založeného na středomořském životním stylu nad dietní intervencí založenou pouze na středomořské stravě, aby bylo možné vyhodnotit možné mimodietní přínosy zdravého životního stylu Středomoří, který také zahrnoval regulaci fyzická aktivita, dostatečný odpočinek během dne, pohostinnost atd.

Tato studie bude randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie. Studijní vzorek se bude skládat z dospělých pacientů (18-65 let), s nadváhou nebo obezitou (Body Mass Index > 25 kg/m2) se středně těžkou nebo těžkou OSA (index apnoe a hypopnoe > 15 příhod/hod) potvrzenou polysomnografií v centru poruch spánku 1. oddělení intenzivní péče a plicních služeb "Evaggelismos" Všeobecné nemocnice v Aténách. Na začátku budou pacienti podrobně informováni o studii a dají svůj písemný souhlas. Poté budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze 3 skupin: (a) kontrolní skupina, která dostává terapii CPAP a písemné obecné rady pro zdravý životní styl, (b) skupina se středomořskou dietou (MDG), která se účastní 6měsíčního komplexního dietní intervence na hubnutí založené na středomořském stravovacím modelu a (c) skupina středomořského životního stylu (MLG), která kromě jiného zdravého chování začleněného do tradičního životního stylu ve Středomoří dostává stejně intenzivní dietní intervenci jako MDG.

Pacienti zařazení do dvou intenzivních intervenčních větví se zúčastní komplexní intervence, která zahrnuje sedm 60minutových skupinových konzultačních sezení (až 5 pacientů na skupinu) prováděných v laboratoři klinické výživy a dietetiky na Harokopio University of Athens pod dohledem zkušených klinických dietologů, prováděných každé dva týdny po dobu prvních 2 měsíců a každý měsíc po dobu následujících 4 měsíců až do konce 6měsíční intervence. U MDG i MLG bude intervence zaměřena na 5-10% úbytek hmotnosti během 6měsíčního období a zvýšení úrovně dodržování rostlinné středomořské stravy. Konkrétně se zaměří na všechny skupiny potravin středomořské stravy podle vzoru navrženého v pyramidě středomořské stravy (např. zvýšení spotřeby ovoce, zeleniny, celozrnných obilovin a luštěnin, snížení spotřeby červeného masa a sladkostí, preference v olivový olej jako hlavní zdroj tuků v potravě, obezřetná konzumace alkoholu atd.), přičemž se bude věnovat pozornost i prospěšným kulinářským postupům a také sezónnosti a místnosti konzumovaných potravin. Pacientům zařazeným do MLG se navíc dostane poradenství o dalších životních návycích s důrazem na osvojení si fyzicky aktivního životního stylu a dosažení dostatečného odpočinku během dne (jak noční spánek, tak siesta spánek), jako součást zdravého středomořského životního stylu. Poradenství v oblasti stravování či životního stylu bude vycházet z teorie stanovení cílů, přičemž budou využity i motivační a behaviorální strategie.

Hodnocení klinických, laboratorních a životních charakteristik pacientů bude provedeno na začátku, na konci 6měsíční intervence a 1 rok po vstupu do studie v Centru spánkových poruch 1. kliniky intenzivní péče a plicních služeb hl. "Evaggelismos" Všeobecná nemocnice v Aténách. Hodnocení bude zahrnovat: 1) stručné posouzení anamnézy, 2) posouzení závažnosti onemocnění pomocí polysomnografie, 3) hodnocení nespavosti pomocí Athens Insomnia Scale, 4) hodnocení denní spavosti pomocí Epworthské škály ospalosti, 5) hodnocení kvality života prostřednictvím dotazníku SF-36, 6) hodnocení stravy prostřednictvím semikvantitativního dotazníku frekvence jídla (údaje z dotazníku frekvence jídla budou použity k hodnocení konzumace potravin a nápojů účastníků skupiny a jednotlivce, jakož i jejich dodržování ke středomořské stravě prostřednictvím středomořské diety Score) a 24hodinových stažení stravy (údaje z 24hodinových stažení stravy budou analyzovány z hlediska příjmu energie, makro- a mikroživin pomocí softwaru Nutritionist Pro, verze 2.2, jakož i frekvence a vzorců jídla), 7) hodnocení fyzické aktivity prostřednictvím International Physical Activity Questionnaire, 8) antropometrická měření (výška, váha, obvod pasu a boků), 9) měření krevního tlaku a 10) odběr vzorku krve a moči nalačno laboratorní měření (lipidový profil, markery metabolismu glukózy, markery jaterních funkcí, zánětlivé markery, markery oxidačního stresu atd.) pomocí automatických analyzátorů a/nebo komerčních ELISA kitů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Attiki
      • Kallithea, Attiki, Řecko, 17671
        • Harokopio University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost obstrukční spánkové apnoe diagnostikovaná pomocí polysomnografie
  2. Přítomnost nadváhy nebo obezity (Body Mass Index > 25 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost centrální spánkové apnoe
  2. Přítomnost dalších příčin poruch spánku, jako je narkolepsie, syndrom neklidných nohou nebo syndrom chronické bolesti
  3. Hospitalizace během posledního roku z důvodu akutního nebo chronického respiračního onemocnění nebo nutného použití doplňkového kyslíku
  4. Přítomnost diabetes mellitus
  5. Přítomnost kardiovaskulárních onemocnění
  6. Přítomnost těžké hypertenze (krevní tlak > 160/95 mm Hg)
  7. Přítomnost novotvaru
  8. Přítomnost chronických zánětlivých onemocnění
  9. Přítomnost psychiatrických poruch, jako je velká deprese, schizofrenie nebo sebevražedné myšlenky
  10. Těhotenství nebo kojení (pro ženy)
  11. Operace během posledních tří měsíců
  12. Příjem antipsychotik, antidepresiv nebo jiných léků navozujících spánek, systematické podávání steroidů nebo hormonální substituční terapie u žen
  13. Nadměrná konzumace alkoholu (> 210 nebo > 140 g alkoholu týdně u mužů a žen)
  14. Dodržování hypokalorické diety pro hubnutí nebo změny stravovacích návyků během posledních šesti měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Toto rameno dostane standardní péči, tzn. Předpis CPAP a stručné písemné rady o zdravém životním stylu.
Obecné písemné pokyny týkající se osvojení zdravého životního stylu.
Experimentální: Skupina středomořského životního stylu
Tato paže bude dostávat hypokalorickou dietu a bude se účastnit komplexní 6měsíční intervence životního stylu založeného na středomořském životním stylu nad rámec standardní péče.
Komplexní 6měsíční intervence v oblasti životního stylu (7 60minutových skupinových konzultací) zaměřená na podporu dodržování středomořského životního stylu (konzumace potravin a skupin potravin podle středomořské stravy, prospěšné kulinářské postupy, sezónnost a lokálnost konzumovaných potravin, socializace během jídla, dostatečný odpočinek během dne prostřednictvím nočního spánku a siesty, doporučení spánkové hygieny a osvojení si fyzicky aktivního životního stylu) a dosažení 5-10% úbytku hmotnosti.
Experimentální: Skupina středomořské stravy
Toto rameno bude dostávat hypokalorickou dietu a bude se účastnit komplexní 6měsíční dietní intervence založené na středomořské stravě nad rámec standardní péče.
Komplexní 6měsíční intervence v oblasti životního stylu (7 60minutových skupinových konzultací) zaměřená na podporu dodržování středomořské stravy (konzumace potravin a skupin potravin podle středomořské stravy, prospěšné kulinářské postupy a sezónnost a lokalita konzumovaných potravin) a na dosažení 5-10% ztráta hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: 6 měsíců
Snížení indexu apnoe hypopnoe (AHI)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení skóre Athens Insomnia Scale
6 měsíců
Ospalost ve dne
Časové okno: 6 měsíců
Snížení skóre Epworthské stupnice ospalosti
6 měsíců
Fyzické a duševní zdraví
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení škál fyzického a duševního zdraví hodnocené pomocí dotazníku SF-36
6 měsíců
Rezistence na inzulín
Časové okno: 6 měsíců
Snížení homeostázy Model hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
6 měsíců
Subklinický zánět
Časové okno: 6 měsíců
Snížení hladin c-reaktivního proteinu (CRP) a tumor nekrotizujícího faktoru a (TNF-a) v oběhu a zvýšení hladin cirkulujícího adiponektinu
6 měsíců
Oxidační stres
Časové okno: 6 měsíců
Snížení hladin 8-isoprostanu a 8OHd-guanosinu v moči
6 měsíců
Prevalence metabolického syndromu (%)
Časové okno: 6 měsíců
Snížení prevalence metabolického syndromu definovaného podle kritérií navržených Alberti et al. 2009 (přítomnost alespoň tří z následujících stavů: zvýšený obvod pasu, zvýšené triglyceridy, snížený cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, hyperglykémie a hypertenze)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Meropi D Kontogianni, PhD, Harokopio University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na vyžádání.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

3
Předplatit