- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02515357
Средиземноморская диета/изменение образа жизни при синдроме обструктивного апноэ сна
Исследование MIMOSA (средиземноморская диета/вмешательство в образ жизни для лечения обструктивного апноэ во сне)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (СОАС) — хроническое заболевание, характеризующееся повторяющимися полными или частичными остановками дыхания во время сна вследствие обструкции верхних дыхательных путей, что приводит к нарушению газообмена, гипоксии и последующим пробуждениям. Помимо его неблагоприятного влияния на продолжительность сна, качество сна, а также на функциональные и когнитивные функции в течение дня (типичные симптомы включают быструю утомляемость, сонливость, снижение рефлексов, нарушение памяти и др.). ОАС в настоящее время признано основной причиной заболеваемости и смертности из-за его тесной связи с ожирением и кардиометаболическими заболеваниями, включая метаболический синдром (и его отдельные компоненты, а именно абдоминальное ожирение, нарушение уровня глюкозы натощак, дислипидемию и артериальную гипертензию), сердечно-сосудистые заболевания и диабет. сахарный диабет Согласно эпидемиологическим данным, его распространенность колеблется от 2% до 7% в общей популяции (с явным преимуществом среди тучных мужчин среднего возраста), однако считается, что значительная часть пациентов (70-80%) остается недиагностированной, что делает это заболевание является серьезной проблемой общественного здравоохранения в 21 веке. В настоящее время лечением первой линии для лечения ОАС средней и тяжелой степени или легкой ОАС, сопровождающейся симптомами (такими как дневная сонливость и когнитивные расстройства) и другими заболеваниями (такими как гипертония и болезни сердца), является применение постоянного положительного давления в дыхательных путях. (CPAP) во время сна, обычно через почечную маску. Доказано, что CPAP эффективен в облегчении симптомов заболевания (например, паузы дыхания во сне и дневная сонливость), однако он также характеризуется высокими показателями несоблюдения и его эффективность в улучшении кардиометаболических показателей пока не подтверждена.
Учитывая тесную взаимосвязь СОАС с ожирением и сопутствующими ему метаболическими нарушениями, а также вышеупомянутые ограничения использования СИПАП в качестве единственного метода лечения заболевания, изменение образа жизни в настоящее время стало перспективным методом лечения СОАС. Действительно, в нескольких интервенционных исследованиях изучалось влияние изменений образа жизни на лечение СОАС, основное внимание уделялось снижению веса, достигаемому с помощью гипокалорийной диеты либо исключительно, либо в сочетании с физическими упражнениями и консультированием по образу жизни, и имеющиеся данные подтверждают его эффективность в снижении тяжести заболевания и улучшения сопутствующих ему кардиометаболических нарушений у больных с избыточной массой тела. Тем не менее, исследования, изучающие потенциальное влияние качества питания или других привычек образа жизни (таких как физическая активность) на тяжесть ОАС и связанные с ним расстройства, помимо потери веса, в настоящее время отсутствуют. Учитывая, что средиземноморская диета, а также другие привычки образа жизни, принятые населением Средиземноморского региона, оказались полезными как для профилактики, так и для лечения метаболического синдрома и связанных с ним кардиометаболических заболеваний, целью настоящего исследования является осуществить вмешательство, основанное на средиземноморском образе жизни, и оценить его потенциальное положительное влияние на биохимические и клинические характеристики выборки пациентов с ОАС по сравнению со стандартным лечением. Кроме того, будет изучено превосходство вмешательства в образ жизни, основанного на средиземноморском образе жизни, по сравнению с диетическим вмешательством, основанным только на средиземноморской диете, чтобы оценить возможные преимущества оздоровительного средиземноморского образа жизни, помимо диеты, которые также включали регулярное питание. физическая активность, достаточный отдых в течение дня, дружеское общение и т. д.
Это исследование будет рандомизированным, контролируемым, простым слепым клиническим испытанием. Выборка исследования будет состоять из взрослых (18–65 лет) пациентов с избыточным весом или ожирением (индекс массы тела > 25 кг/м2) и умеренным или тяжелым СОАС (индекс апноэ-гипопноэ > 15 событий в час), подтвержденным с помощью полисомнографии в Центре. расстройств сна 1-го отделения интенсивной терапии и пульмонологических служб больницы общего профиля Evaggelismos в Афинах. На исходном уровне пациенты будут подробно проинформированы об исследовании и дадут свое письменное согласие. Затем испытуемые будут случайным образом распределены в одну из 3 групп: (а) контрольная группа, получающая СИПАП-терапию и письменные общие рекомендации по здоровому образу жизни, (б) группа средиземноморской диеты (ЦРТ), участвующая в 6-месячном комплексном диетическое вмешательство для снижения веса, основанное на средиземноморском образе жизни, и (c) группа средиземноморского образа жизни (MLG), получающая такое же интенсивное диетическое вмешательство, как и ЦРТ, в дополнение к другим здоровым привычкам, включенным в традиционный образ жизни Средиземноморья.
Пациенты, распределенные в две группы интенсивного вмешательства, примут участие в комплексном вмешательстве, включающем семь 60-минутных групповых консультаций (до 5 пациентов в группе), проводимых в лаборатории клинического питания и диетологии Афинского университета Харокопио под наблюдением опытных клиническими диетологами каждые две недели в течение первых 2 месяцев и каждый месяц в течение следующих 4 месяцев до конца 6-месячного вмешательства. Как для ЦРТ, так и для MLG вмешательство будет направлено на снижение веса на 5-10% в течение 6-месячного периода и повышение уровня приверженности растительной средиземноморской диете. В частности, все группы продуктов средиземноморской диеты будут направлены в соответствии с моделью, предложенной в пирамиде средиземноморской диеты (например, увеличение потребления фруктов, овощей, цельного зерна и бобовых, снижение потребления красного мяса и сладостей, предпочтение в оливкового масла как основного источника диетического жира, разумного потребления алкоголя и т. д.), а также будут рассмотрены полезные кулинарные практики, а также сезонность и региональность потребляемых пищевых продуктов. Пациенты, включенные в MLG, будут дополнительно получать консультации по другим привычкам образа жизни, с упором на переход к физически активному образу жизни и обеспечение достаточного отдыха в течение дня (как ночной сон, так и дневной сон) в рамках здорового средиземноморского образа жизни. Консультации по питанию или образу жизни будут основываться на теории постановки целей, а также будут использоваться мотивационные и поведенческие стратегии.
Оценка клинических, лабораторных характеристик и образа жизни пациентов будет проводиться исходно, в конце 6-месячного вмешательства и через 1 год после включения в исследование в Центре нарушений сна 1-го отделения реаниматологии и пульмонологии. Больница общего профиля Evaggelismos в Афинах. Оценка будет включать: 1) краткий сбор анамнеза, 2) оценку тяжести заболевания с помощью полисомнографии, 3) оценку бессонницы по Афинской шкале бессонницы, 4) оценку дневной сонливости по шкале сонливости Эпворта, 5) оценку качества жизни с помощью вопросника SF-36, 6) оценка питания с помощью полуколичественного вопросника частоты приема пищи (данные из вопросника частоты приема пищи будут использоваться для оценки пищевых групп участников и индивидуального потребления продуктов питания и напитков, а также их приверженности к средиземноморской диете с помощью рейтинга средиземноморской диеты) и 24-часовых отзывов о питании (данные 24-часовых отзывов о рационе будут проанализированы с точки зрения потребления энергии, макро- и микроэлементов с использованием программного обеспечения Nutritionist Pro, версия 2.2, а также частоты и характера приема пищи), 7) оценка физической активности с помощью Международного вопросника физической активности, 8) антропометрические измерения (рост, вес, окружность талии и бедер), 9) измерение артериального давления и 10) забор проб крови и мочи натощак для лабораторные измерения (липидный профиль, маркеры метаболизма глюкозы, маркеры функции печени, маркеры воспаления, маркеры окислительного стресса и др.) с использованием автоматических анализаторов и/или коммерческих наборов ИФА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attiki
-
Kallithea, Attiki, Греция, 17671
- Harokopio University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие обструктивного апноэ сна, диагностированного с помощью полисомнографии
- Наличие избыточного веса или ожирения (индекс массы тела > 25 кг/м2)
Критерий исключения:
- Наличие центрального апноэ сна
- Наличие других причин нарушений сна, таких как нарколепсия, синдром беспокойных ног или хронический болевой синдром
- Госпитализация в течение последнего года из-за острого или хронического респираторного заболевания или необходимости использования дополнительного кислорода
- Наличие сахарного диабета
- Наличие сердечно-сосудистых заболеваний
- Наличие тяжелой артериальной гипертензии (артериальное давление > 160/95 мм рт.ст.)
- Наличие новообразования
- Наличие хронических воспалительных заболеваний
- Наличие психических расстройств, таких как большая депрессия, шизофрения или суицидальные мысли
- Беременность или кормление грудью (для женщин)
- Хирургия в течение последних трех месяцев
- Прием нейролептиков, антидепрессантов или других препаратов, вызывающих сонливость, систематический прием стероидов или заместительной гормональной терапии для женщин
- Чрезмерное употребление алкоголя (> 210 или > 140 г алкоголя в неделю для мужчин и женщин соответственно)
- Соблюдение гипокалорийной диеты для снижения веса или изменения пищевых привычек в течение последних шести месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Эта рука получит стандартный уход, т.е.
Рецепт CPAP и краткий письменный совет по здоровому образу жизни.
|
Общие письменные инструкции относительно принятия здорового образа жизни.
|
|
Экспериментальный: Группа средиземноморского образа жизни
Эта группа получит гипокалорийную диету и пройдет комплексное 6-месячное вмешательство по изменению образа жизни, основанное на средиземноморском образе жизни, в дополнение к стандартному уходу.
|
Комплексное 6-месячное вмешательство в образ жизни (7 60-минутных групповых консультаций), направленное на поощрение приверженности средиземноморскому образу жизни (питание и групповое потребление продуктов в соответствии со средиземноморской диетой, полезные кулинарные практики, сезонность и местонахождение потребляемых продуктов, общение во время еды, адекватный отдых в течение дня за счет ночного сна и сиесты, рекомендаций по гигиене сна и переходу к физически активному образу жизни) и при достижении снижения массы тела на 5-10%.
|
|
Экспериментальный: Группа средиземноморской диеты
Эта группа будет получать гипокалорийную диету и посещать комплексное 6-месячное диетическое вмешательство, основанное на средиземноморской диете в дополнение к стандартному уходу.
|
Комплексное 6-месячное вмешательство в образ жизни (7 60-минутных групповых консультаций), направленное на поощрение соблюдения средиземноморской модели питания (еда и групповое потребление продуктов в соответствии со средиземноморской диетой, полезные кулинарные практики, сезонность и местонахождение потребляемых продуктов) и на достижение потеря веса 5-10%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть обструктивного апноэ сна
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение индекса апноэ-гипопноэ (AHI)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение оценки по Афинской шкале бессонницы
|
6 месяцев
|
|
Дневная сонливость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение балла по шкале сонливости Эпворта
|
6 месяцев
|
|
Физическое и психическое здоровье
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение показателей физического и психического здоровья, оцененных с помощью опросника SF-36.
|
6 месяцев
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Модель снижения гомеостаза для оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
|
6 месяцев
|
|
Субклиническое воспаление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение уровней циркулирующего С-реактивного белка (СРБ) и фактора некроза опухоли а (ФНО-а), а также повышение уровня циркулирующего адипонектина
|
6 месяцев
|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение уровней 8-изопростана и 8OHd-гуанозина в моче.
|
6 месяцев
|
|
Распространенность метаболического синдрома (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение распространенности метаболического синдрома, определяемое по критериям, предложенным Alberti et al. 2009 г. (наличие как минимум трех из следующих признаков: увеличение окружности талии, повышение уровня триглицеридов, снижение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности, гипергликемия и артериальная гипертензия)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Meropi D Kontogianni, PhD, Harokopio University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Georgoulis M, Yiannakouris N, Kechribari I, Lamprou K, Perraki E, Vagiakis E, Kontogianni MD. Dose-response relationship between weight loss and improvements in obstructive sleep apnea severity after a diet/lifestyle interventions: secondary analyses of the "MIMOSA" randomized clinical trial. J Clin Sleep Med. 2022 May 1;18(5):1251-1261. doi: 10.5664/jcsm.9834.
- Georgoulis M, Yiannakouris N, Tenta R, Fragopoulou E, Kechribari I, Lamprou K, Perraki E, Vagiakis E, Kontogianni MD. A weight-loss Mediterranean diet/lifestyle intervention ameliorates inflammation and oxidative stress in patients with obstructive sleep apnea: results of the "MIMOSA" randomized clinical trial. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):3799-3810. doi: 10.1007/s00394-021-02552-w. Epub 2021 Apr 10.
- Georgoulis M, Yiannakouris N, Kechribari I, Lamprou K, Perraki E, Vagiakis E, Kontogianni MD. The effectiveness of a weight-loss Mediterranean diet/lifestyle intervention in the management of obstructive sleep apnea: Results of the "MIMOSA" randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):850-859. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.037. Epub 2020 Sep 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 46
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .