- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02515357
Dieta mediterrânea/intervenção no estilo de vida na apneia obstrutiva do sono
O estudo MIMOSA (dieta mediterrânea/intervenção no estilo de vida para o tratamento da apneia obstrutiva do sono)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma doença crônica caracterizada por interrupções completas ou parciais recorrentes da respiração durante o sono devido à obstrução das vias aéreas superiores, que leva a distúrbios nas trocas gasosas, hipóxia e consequentes despertares. Além do seu impacto adverso na duração do sono, na qualidade do sono, bem como na funcionalidade e função cognitiva durante o dia (sintomas típicos incluem fadiga, sonolência, diminuição dos reflexos, memória prejudicada, etc.). A AOS é atualmente reconhecida como uma das principais causas de morbilidade e mortalidade devido à sua forte associação com a obesidade e doenças cardiometabólicas, incluindo a síndrome metabólica (e as suas componentes individuais, nomeadamente adiposidade abdominal, glicemia de jejum alterada, dislipidemia e hipertensão), doenças cardiovasculares e diabetes melito. De acordo com dados epidemiológicos, sua prevalência varia de 2% a 7% na população geral (com clara vantagem de homens obesos de meia-idade), porém estima-se que uma grande proporção de pacientes (70-80%) permaneça sem diagnóstico fazendo a doença um grande desafio de saúde pública para o século XXI. Atualmente, o tratamento de primeira linha para o manejo da AOS moderada a grave ou AOS leve acompanhada de sintomas (como sonolência diurna e distúrbios cognitivos) e outras doenças (como hipertensão e doenças cardíacas) é a aplicação de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) durante o sono, geralmente através de uma máscara renal. O CPAP provou ser eficaz no alívio dos sintomas da doença (p. pausas respiratórias durante o sono e sonolência diurna), porém também é caracterizada por altas taxas de não adesão e sua eficácia na melhora dos índices cardiometabólicos ainda não foi confirmada.
Dada a forte relação da AOS com a obesidade e seus distúrbios metabólicos concomitantes, bem como as já mencionadas restrições ao uso do CPAP como único tratamento para a doença, as mudanças no estilo de vida têm surgido atualmente como um tratamento promissor para a AOS. De fato, vários estudos de intervenção investigaram o efeito de mudanças no estilo de vida no tratamento da AOS, focando principalmente na perda de peso - obtida por meio de uma dieta hipocalórica, isoladamente ou em combinação com exercícios e aconselhamento sobre estilo de vida - e os dados disponíveis suportam sua eficácia na redução a gravidade da doença e melhorando os distúrbios cardiometabólicos associados em pacientes com excesso de peso. No entanto, atualmente faltam estudos que explorem o efeito potencial da qualidade da dieta ou de outros hábitos de vida (como atividade física) na gravidade da AOS e distúrbios associados, além da perda de peso. Tendo em conta que o padrão alimentar mediterrânico, bem como outros hábitos de vida adotados pelas populações da região mediterrânica, se têm revelado benéficos tanto na prevenção como na resolução da síndrome metabólica e das doenças cardiometabólicas associadas, o objetivo do presente estudo é implementar uma intervenção baseada no estilo de vida mediterrâneo e avaliar seu potencial efeito benéfico nas características bioquímicas e clínicas de uma amostra de pacientes com AOS, em comparação com o tratamento padrão. Além disso, será explorada a superioridade de uma intervenção de estilo de vida baseada no estilo de vida mediterrâneo em relação a uma intervenção dietética baseada apenas na dieta mediterrânea, a fim de avaliar possíveis benefícios além da dieta do estilo de vida mediterrâneo promotor da saúde, que também incluía hábitos alimentares regulares. atividade física, descanso adequado durante o dia, convívio, etc.
Este estudo será um ensaio clínico randomizado, controlado e simples-cego. A amostra do estudo será composta por pacientes adultos (18-65 anos), com sobrepeso ou obesidade (Índice de Massa Corporal > 25 kg/m2) com AOS moderada ou grave (Índice de Apneia e Hipopneia > 15 eventos/hora) confirmada por meio de polissonografia no Centro de Distúrbios do Sono do 1º Departamento de Cuidados Intensivos e Serviços Pulmonares do Hospital Geral "Evaggelismos" de Atenas. No início do estudo, os pacientes serão informados detalhadamente sobre o estudo e darão seu consentimento por escrito. Em seguida, os indivíduos serão distribuídos aleatoriamente em um dos 3 grupos: (a) o grupo de controle, recebendo terapia CPAP e conselhos gerais por escrito para um estilo de vida saudável, (b) o grupo de dieta mediterrânea (MDG), participando de um programa abrangente de 6 meses intervenção dietética para perda de peso com base no padrão alimentar mediterrâneo, e (c) o grupo de estilo de vida mediterrâneo (MLG), recebendo a mesma intervenção dietética intensiva que o ODM, além de outros comportamentos saudáveis incorporados no estilo de vida tradicional do Mediterrâneo.
Os pacientes alocados nos dois braços de intervenção intensiva participarão de uma intervenção abrangente, composta por sete sessões de aconselhamento em grupo de 60 minutos (até 5 pacientes por grupo), realizadas no laboratório de Nutrição Clínica e Dietética da Universidade Harokopio de Atenas, sob a supervisão de experientes nutricionistas clínicos, realizados a cada duas semanas nos primeiros 2 meses e todos os meses nos 4 meses seguintes até o final da intervenção de 6 meses. Tanto para o MDG quanto para o MLG, a intervenção terá como objetivo uma perda de peso de 5-10% durante o período de 6 meses e um aumento no nível de adesão à dieta mediterrânea baseada em vegetais. Concretamente, todos os grupos alimentares da dieta mediterrânica serão visados de acordo com o padrão proposto na pirâmide alimentar mediterrânica (por exemplo, aumento do consumo de frutas, vegetais, cereais integrais e leguminosas, diminuição do consumo de carnes vermelhas e doces, preferência por azeite como principal fonte de gordura alimentar, consumo prudente de álcool, etc.), enquanto práticas culinárias benéficas, bem como sazonalidade e localidade dos produtos alimentares consumidos, também serão abordadas. Os pacientes alocados no MLG receberão adicionalmente aconselhamento sobre outros hábitos de vida, com ênfase na adoção de um estilo de vida fisicamente ativo e no descanso adequado durante o dia (sono noturno e cochilo da sesta), como parte do estilo de vida mediterrâneo saudável. O aconselhamento dietético ou de estilo de vida será baseado na teoria do estabelecimento de metas, enquanto estratégias motivacionais e comportamentais também serão usadas.
A avaliação das características clínicas, laboratoriais e de estilo de vida dos pacientes será realizada no início, ao final da intervenção de 6 meses e 1 ano após a entrada no estudo no Centro de Distúrbios do Sono do 1º Departamento de Cuidados Intensivos e Serviços Pulmonares do Hospital Geral "Evaggelismos" de Atenas. A avaliação incluirá: 1) breve avaliação da história médica, 2) avaliação da gravidade da doença através da polissonografia, 3) avaliação da insônia através da Escala de Insônia de Atenas, 4) avaliação da sonolência diurna através da Escala de Sonolência de Epworth, 5) avaliação da qualidade de vida por meio do questionário SF-36, 6) avaliação dietética por meio de um questionário semiquantitativo de frequência alimentar (os dados do questionário de frequência alimentar serão utilizados para avaliar o grupo alimentar dos participantes e o consumo individual de alimentos e bebidas, bem como sua adesão à dieta mediterrânea por meio do Mediterranean Diet Score) e recordatório alimentar de 24 horas (os dados do recordatório alimentar de 24 horas serão analisados quanto à energia, ingestão de macro e micronutrientes por meio do software Nutritionist Pro, versão 2.2, bem como frequência e padrão alimentar), 7) avaliação da atividade física por meio do Questionário Internacional de Atividade Física, 8) medidas antropométricas (altura, peso, circunferência da cintura e do quadril), 9) medida da pressão arterial e 10) coleta de sangue em jejum e coleta de urina para medições laboratoriais (perfil lipídico, marcadores do metabolismo da glicose, marcadores da função hepática, marcadores inflamatórios, marcadores de estresse oxidativo, etc.) usando analisadores automatizados e/ou kits ELISA comerciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Attiki
-
Kallithea, Attiki, Grécia, 17671
- Harokopio University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de apneia obstrutiva do sono diagnosticada por polissonografia
- Presença de sobrepeso ou obesidade (Índice de Massa Corporal > 25 kg/m2)
Critério de exclusão:
- Presença de apneia central do sono
- Presença de outras causas de distúrbios do sono, como narcolepsia, síndrome das pernas inquietas ou síndrome de dor crônica
- Hospitalização durante o último ano devido a doença respiratória aguda ou crônica ou necessidade de uso de oxigênio suplementar
- Presença de diabetes melito
- Presença de doença cardiovascular
- Presença de hipertensão grave (pressão arterial > 160/95 mm Hg)
- Presença de neoplasia
- Presença de doenças inflamatórias crônicas
- Presença de transtornos psiquiátricos, como depressão maior, esquizofrenia ou ideação suicida
- Gravidez ou amamentação (para mulheres)
- Cirurgia nos últimos três meses
- Recepção de antipsicóticos, antidepressivos ou outras drogas indutoras do sono, recepção sistemática de esteróides ou terapia de reposição hormonal para mulheres
- Consumo excessivo de álcool (> 210 ou > 140 gr de álcool por semana para homens e mulheres, respectivamente)
- Adesão a uma dieta hipocalórica para perda de peso ou mudança de hábitos alimentares nos últimos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Este braço receberá cuidados padrão, ou seja,
Prescrição de CPAP e breves conselhos sobre estilo de vida saudável por escrito.
|
Instruções gerais escritas sobre a adoção de um estilo de vida saudável.
|
Experimental: Grupo de estilo de vida mediterrâneo
Este braço receberá uma dieta hipocalórica e participará de uma intervenção abrangente de estilo de vida de 6 meses com base no estilo de vida mediterrâneo além do tratamento padrão.
|
Intervenção abrangente de estilo de vida de 6 meses (7 sessões de aconselhamento em grupo de 60 min) com o objetivo de promover a adesão ao estilo de vida mediterrâneo (consumo de alimentos e grupos de alimentos de acordo com a dieta mediterrânea, práticas culinárias benéficas, sazonalidade e localidade dos alimentos consumidos, socialização durante as refeições, descanso adequado durante o dia através de sono noturno e cochilo da sesta, recomendações de higiene do sono e adoção de um estilo de vida fisicamente ativo) e alcançar uma perda de peso de 5-10%.
|
Experimental: Grupo de dieta mediterrânea
Este braço receberá uma dieta hipocalórica e participará de uma intervenção dietética abrangente de 6 meses com base no padrão alimentar mediterrâneo além do tratamento padrão.
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Intervenção abrangente de estilo de vida de 6 meses (7 sessões de aconselhamento em grupo de 60 minutos) com o objetivo de promover a adesão ao padrão alimentar mediterrâneo (consumo de alimentos e grupos de alimentos de acordo com a dieta mediterrânea, práticas culinárias benéficas e sazonalidade e localidade dos alimentos consumidos) e alcançar uma perda de peso de 5-10%.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade da apneia obstrutiva do sono
Prazo: 6 meses
|
Redução do Índice de Apneia e Hipopneia (IAH)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade do sono
Prazo: 6 meses
|
Melhora na pontuação da Escala de Insônia de Atenas
|
6 meses
|
Sonolência diurna
Prazo: 6 meses
|
Redução na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth
|
6 meses
|
Saúde física e mental
Prazo: 6 meses
|
Melhora nas escalas de saúde física e mental avaliadas por meio do questionário SF-36
|
6 meses
|
Resistência a insulina
Prazo: 6 meses
|
Modelo de Redução da Homeostase de Avaliação da Resistência à Insulina (HOMA-IR)
|
6 meses
|
Inflamação subclínica
Prazo: 6 meses
|
Redução dos níveis circulantes de proteína c-reativa (PCR) e fator de necrose tumoral a (TNF-a) e aumento dos níveis circulantes de adiponectina
|
6 meses
|
Estresse oxidativo
Prazo: 6 meses
|
Redução nos níveis de 8-isoprostano e 8OHd-guanosina na urina
|
6 meses
|
Prevalência de síndrome metabólica (%)
Prazo: 6 meses
|
Redução da prevalência da síndrome metabólica definida pelos critérios propostos por Alberti et al. 2009 (presença de pelo menos três dos seguintes: aumento da circunferência da cintura, aumento de triglicerídeos, diminuição do colesterol de lipoproteína de alta densidade, hiperglicemia e hipertensão)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Meropi D Kontogianni, PhD, Harokopio University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Georgoulis M, Yiannakouris N, Kechribari I, Lamprou K, Perraki E, Vagiakis E, Kontogianni MD. Dose-response relationship between weight loss and improvements in obstructive sleep apnea severity after a diet/lifestyle interventions: secondary analyses of the "MIMOSA" randomized clinical trial. J Clin Sleep Med. 2022 May 1;18(5):1251-1261. doi: 10.5664/jcsm.9834.
- Georgoulis M, Yiannakouris N, Tenta R, Fragopoulou E, Kechribari I, Lamprou K, Perraki E, Vagiakis E, Kontogianni MD. A weight-loss Mediterranean diet/lifestyle intervention ameliorates inflammation and oxidative stress in patients with obstructive sleep apnea: results of the "MIMOSA" randomized clinical trial. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):3799-3810. doi: 10.1007/s00394-021-02552-w. Epub 2021 Apr 10.
- Georgoulis M, Yiannakouris N, Kechribari I, Lamprou K, Perraki E, Vagiakis E, Kontogianni MD. The effectiveness of a weight-loss Mediterranean diet/lifestyle intervention in the management of obstructive sleep apnea: Results of the "MIMOSA" randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):850-859. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.037. Epub 2020 Sep 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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