- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02515357
Mediterraan dieet / leefstijlinterventie bij obstructieve slaapapneu
De MIMOSA-studie (Mediterranean Diet/Lifestyle Intervention for the Management of Obstructive Sleep Apnea)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door terugkerende volledige of gedeeltelijke onderbrekingen van de ademhaling tijdens de slaap als gevolg van obstructie van de bovenste luchtwegen, wat leidt tot verstoringen in de gasuitwisseling, hypoxie en daaruit voortvloeiende opwinding. Naast de negatieve invloed op de slaapduur, slaapkwaliteit, evenals de functionaliteit en cognitieve functie gedurende de dag (typische symptomen zijn vermoeidheid, slaperigheid, verminderde reflexen, verminderd geheugen, enz.). OSA wordt momenteel erkend als een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit vanwege de sterke associatie met obesitas en cardiometabole ziekten, waaronder het metabool syndroom (en zijn afzonderlijke componenten, namelijk buikvet, verminderde nuchtere glucose, dyslipidemie en hypertensie), hart- en vaatziekten en diabetes mellitus. Volgens epidemiologische gegevens varieert de prevalentie van 2% tot 7% in de algemene bevolking (met een duidelijke voorsprong van zwaarlijvige mannen van middelbare leeftijd), maar naar schatting blijft een groot deel van de patiënten (70-80%) ongediagnosticeerd. de ziekte een grote uitdaging voor de volksgezondheid in de 21e eeuw. Momenteel is de eerstelijnsbehandeling voor de behandeling van matige tot ernstige OSA of milde OSA die gepaard gaat met symptomen (zoals slaperigheid overdag en cognitieve stoornissen) en andere ziekten (zoals hypertensie en hartaandoeningen) de toepassing van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) tijdens de slaap, meestal via een niermasker. CPAP is bewezen effectief bij het verlichten van de symptomen van de ziekte (bijv. ademhalingspauzes tijdens de slaap en slaperigheid overdag), maar het wordt ook gekenmerkt door een hoge mate van niet-naleving en de doeltreffendheid ervan bij het verbeteren van cardiometabolische indices is nog niet bevestigd.
Gezien de sterke relatie tussen OSA en obesitas en de daarmee gepaard gaande stofwisselingsstoornissen, evenals de bovengenoemde beperkingen van het gebruik van CPAP als de enige behandeling voor de ziekte, zijn veranderingen in levensstijl momenteel naar voren gekomen als een veelbelovende behandeling voor OSA. Verschillende interventiestudies hebben inderdaad het effect onderzocht van veranderingen in levensstijl op de behandeling van OSA, waarbij de nadruk voornamelijk lag op gewichtsverlies - bereikt door middel van een hypocalorisch dieet, alleen of in combinatie met lichaamsbeweging en leefstijladvisering - en de beschikbare gegevens ondersteunen de doeltreffendheid ervan bij het verminderen van OSA. de ernst van de ziekte en het verbeteren van de bijbehorende cardiometabole stoornissen bij patiënten met overgewicht. Studies die het potentiële effect onderzoeken van de kwaliteit van het dieet of andere levensstijlgewoonten (zoals fysieke activiteit) op de ernst van OSA en bijbehorende aandoeningen, naast gewichtsverlies, ontbreken momenteel echter. Aangezien een mediterraan voedingspatroon, evenals andere levensstijlgewoonten die door de bevolking in het Middellandse-Zeegebied worden aangenomen, gunstig is gebleken voor zowel de preventie als de oplossing van het metabool syndroom en de bijbehorende cardiometabole ziekten, is het doel van de huidige studie een interventie implementeren die is gebaseerd op de mediterrane levensstijl en het potentiële gunstige effect ervan op de biochemische en klinische kenmerken van een steekproef van patiënten met OSA evalueren, vergeleken met standaardzorg. Daarnaast zal de superioriteit van een leefstijlinterventie op basis van de mediterrane levensstijl ten opzichte van een dieetinterventie die alleen op het mediterrane dieet is gebaseerd, worden onderzocht, om mogelijke voordelen buiten het dieet te evalueren van de gezondheidsbevorderende levensstijl van het Middellandse Zeegebied, die ook reguiar omvatte. lichaamsbeweging, voldoende rust overdag, gezelligheid, enz.
Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie zijn. De onderzoekssteekproef zal bestaan uit volwassen (18-65 jaar oud), patiënten met overgewicht of obesitas (Body Mass Index > 25 kg/m2) met matige of ernstige OSA (Apnea Hypopnea Index > 15 events/uur) bevestigd door middel van polysomnografie in het Centrum van slaapstoornissen van de 1e afdeling kritieke zorg en longdiensten van het algemeen ziekenhuis "Evaggelismos" in Athene. Bij baseline zullen patiënten gedetailleerd worden geïnformeerd over de studie en hun schriftelijke toestemming geven. Vervolgens worden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de 3 groepen: (a) de controlegroep, die CPAP-therapie en schriftelijk algemeen advies voor een gezonde levensstijl krijgt, (b) de Mediterrane dieetgroep (MDG), die deelneemt aan een uitgebreid 6 maanden durend dieetinterventie voor gewichtsverlies op basis van het mediterrane voedingspatroon, en (c) de mediterrane levensstijlgroep (MLG), die dezelfde intensieve voedingsinterventie krijgt als de MDG naast ander gezond gedrag dat is opgenomen in de traditionele levensstijl van het Middellandse Zeegebied.
Patiënten die zijn toegewezen aan de twee intensieve interventie-armen, zullen een uitgebreide interventie bijwonen, bestaande uit zeven groepscounselingsessies van 60 minuten (maximaal 5 patiënten per groep) uitgevoerd in het laboratorium voor klinische voeding en diëtetiek van de Harokopio Universiteit van Athene onder toezicht van ervaren klinische diëtisten, uitgevoerd om de twee weken gedurende de eerste 2 maanden en elke maand gedurende de volgende 4 maanden tot het einde van de interventie van 6 maanden. Voor zowel de MDG als de MLG zal de interventie gericht zijn op een gewichtsverlies van 5-10% gedurende de periode van 6 maanden en een toename van de naleving van het plantaardige mediterrane dieet. Concreet zullen alle voedselgroepen van het mediterraan dieet worden getarget volgens het patroon dat wordt voorgesteld in de mediterraan dieetpiramide (bv. toename van de consumptie van fruit, groenten, volle granen en peulvruchten, afname van de consumptie van rood vlees en snoep, voorkeur voor olijfolie als de belangrijkste bron van voedingsvet, verstandig alcoholgebruik, enz.), terwijl ook nuttige culinaire praktijken, seizoensinvloeden en plaats van geconsumeerde voedselproducten aan de orde zullen komen. Patiënten die in de MLG zijn ingedeeld, krijgen daarnaast advies over andere levensstijlgewoonten, met de nadruk op het aannemen van een fysiek actieve levensstijl en het bereiken van voldoende rust overdag (zowel nachtrust als siësta), als onderdeel van de gezonde mediterrane levensstijl. Dieet- of leefstijladvisering zal gebaseerd zijn op de theorie van het stellen van doelen, terwijl ook motivatie- en gedragsstrategieën zullen worden gebruikt.
De beoordeling van de klinische, laboratorium- en levensstijlkenmerken van de patiënt zal worden uitgevoerd bij baseline, aan het einde van de interventie van 6 maanden en 1 jaar na de start van het onderzoek in het Centrum voor Slaapstoornissen van de 1e afdeling Critical Care en Pulmonary Services van "Evaggelismos" Algemeen Ziekenhuis van Athene. De evaluatie omvat: 1) korte beoordeling van de medische geschiedenis, 2) beoordeling van de ernst van de ziekte door middel van polysomnografie, 3) beoordeling van slapeloosheid door middel van de Athens Insomnia Scale, 4) beoordeling van slaperigheid overdag door middel van de Epworth Sleepiness Scale, 5) evaluatie van de kwaliteit van leven door middel van de SF-36-vragenlijst, 6) dieetbeoordeling door middel van een semikwantitatieve voedselfrequentievragenlijst (gegevens van de voedselfrequentievragenlijst zullen worden gebruikt om de voedselgroep van de deelnemers en de individuele voedsel- en drankconsumptie te evalueren, evenals hun therapietrouw aan het mediterrane dieet via de Mediterranean Diet Score) en 24-uurs voedingsherinneringen (gegevens van de 24-uurs voedingsherinneringen zullen worden geanalyseerd in termen van energie, inname van macro- en micronutriënten met behulp van de Nutritionist Pro, versie 2.2-software, evenals van maaltijdfrequentie en -patronen), 7) beoordeling van fysieke activiteit door middel van de International Physical Activity Questionnaire, 8) antropometrische metingen (lengte, gewicht, taille- en heupomtrek), 9) bloeddrukmeting en 10) nuchter bloedmonster en urinemonsterafname voor laboratoriummetingen (lipidenprofiel, markers van glucosemetabolisme, markers van leverfunctie, ontstekingsmarkers, markers van oxidatieve stress, enz.) met behulp van geautomatiseerde analysatoren en/of commerciële ELISA-kits.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Attiki
-
Kallithea, Attiki, Griekenland, 17671
- Harokopio University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van obstructieve slaapapneu gediagnosticeerd door middel van polysomnografie
- Aanwezigheid van overgewicht of obesitas (Body Mass Index > 25 kg/m2)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van centrale slaapapneu
- Aanwezigheid van andere oorzaken van slaapstoornissen, zoals narcolepsie, rustelozebenensyndroom of chronisch pijnsyndroom
- Ziekenhuisopname gedurende het afgelopen jaar vanwege acute of chronische luchtwegaandoeningen of vereist gebruik van aanvullende zuurstof
- Aanwezigheid van diabetes mellitus
- Aanwezigheid van hart- en vaatziekten
- Aanwezigheid van ernstige hypertensie (bloeddruk > 160/95 mm Hg)
- Aanwezigheid van neoplasmata
- Aanwezigheid van chronische ontstekingsziekten
- Aanwezigheid van psychiatrische stoornissen, zoals ernstige depressie, schizofrenie of zelfmoordgedachten
- Zwangerschap of borstvoeding (voor vrouwen)
- Operatie gedurende de laatste drie maanden
- Ontvangst van antipsychotica, antidepressiva of andere slaapverwekkende medicijnen, systematische ontvangst van steroïden of hormoonvervangende therapie voor vrouwen
- Overmatig alcoholgebruik (> 210 of > 140 gr alcohol per week voor respectievelijk mannen en vrouwen)
- Het volgen van een hypocalorisch dieet voor gewichtsverlies of veranderingen in voedingsgewoonten gedurende de laatste zes maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deze arm krijgt standaardzorg, d.w.z.
CPAP-voorschrift en kort schriftelijk advies over een gezonde levensstijl.
|
Algemene schriftelijke instructies met betrekking tot het aannemen van een gezonde levensstijl.
|
Experimenteel: Mediterrane lifestylegroep
Deze arm krijgt een hypocalorisch dieet en volgt een uitgebreide leefstijlinterventie van 6 maanden op basis van de mediterrane levensstijl bovenop de standaardzorg.
|
Uitgebreide levensstijlinterventie van 6 maanden (7 groepscounselingsessies van 60 minuten) gericht op het bevorderen van de naleving van de mediterrane levensstijl (consumptie van voedsel en voedselgroepen volgens het mediterrane dieet, gunstige culinaire praktijken, seizoensgebondenheid en plaats van geconsumeerd voedsel, socialisatie tijdens maaltijden, voldoende rust overdag door middel van nachtrust en siësta, aanbevelingen voor slaaphygiëne en het aannemen van een fysiek actieve levensstijl) en bij het bereiken van een gewichtsverlies van 5-10%.
|
Experimenteel: Mediterrane dieetgroep
Deze arm krijgt een hypocalorisch dieet en volgt een uitgebreide dieetinterventie van 6 maanden op basis van het mediterrane voedingspatroon bovenop de standaardzorg.
|
Uitgebreide levensstijlinterventie van 6 maanden (7 groepscounselingsessies van 60 minuten) gericht op het bevorderen van de naleving van het mediterrane voedingspatroon (consumptie van voedsel en voedselgroepen volgens het mediterrane dieet, gunstige culinaire praktijken en seizoensgebondenheid en plaats van geconsumeerd voedsel) en op het bereiken van een gewichtsverlies van 5-10%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernst van obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vermindering van de apneu-hypopneu-index (AHI)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbetering van de Athene Insomnia Scale-score
|
6 maanden
|
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verlaging van de Epworth Sleepiness Scale-score
|
6 maanden
|
Lichamelijke en geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbetering van fysieke en mentale gezondheidsschalen beoordeeld door middel van de SF-36-vragenlijst
|
6 maanden
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vermindering van homeostasemodel voor beoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
|
6 maanden
|
Subklinische ontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verlaging van de niveaus van c-reactief proteïne (CRP) en tumornecrosefactor a (TNF-a) in de bloedsomloop en toename van de circulerende adiponectinespiegels
|
6 maanden
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verlaging van de 8-isoprostaan- en 8OHd-guanosinespiegels in de urine
|
6 maanden
|
Prevalentie metabool syndroom (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vermindering van de prevalentie van het metabool syndroom gedefinieerd volgens de criteria voorgesteld door Alberti et al. 2009 (aanwezigheid van ten minste drie van de volgende: verhoogde tailleomtrek, verhoogde triglyceriden, verlaagd lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, hyperglycemie en hypertensie)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Meropi D Kontogianni, PhD, Harokopio University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Georgoulis M, Yiannakouris N, Kechribari I, Lamprou K, Perraki E, Vagiakis E, Kontogianni MD. Dose-response relationship between weight loss and improvements in obstructive sleep apnea severity after a diet/lifestyle interventions: secondary analyses of the "MIMOSA" randomized clinical trial. J Clin Sleep Med. 2022 May 1;18(5):1251-1261. doi: 10.5664/jcsm.9834.
- Georgoulis M, Yiannakouris N, Tenta R, Fragopoulou E, Kechribari I, Lamprou K, Perraki E, Vagiakis E, Kontogianni MD. A weight-loss Mediterranean diet/lifestyle intervention ameliorates inflammation and oxidative stress in patients with obstructive sleep apnea: results of the "MIMOSA" randomized clinical trial. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):3799-3810. doi: 10.1007/s00394-021-02552-w. Epub 2021 Apr 10.
- Georgoulis M, Yiannakouris N, Kechribari I, Lamprou K, Perraki E, Vagiakis E, Kontogianni MD. The effectiveness of a weight-loss Mediterranean diet/lifestyle intervention in the management of obstructive sleep apnea: Results of the "MIMOSA" randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):850-859. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.037. Epub 2020 Sep 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Standaard zorg
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland
-
Nohla Therapeutics, Inc.BeëindigdLeukemie, myeloïde, acuutVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië
-
Hospital Universitario Ramon y CajalOnbekendCardiogene shockSpanje
-
Occlutech International ABWervingHartinfarct | Octrooi Foramen OvaleVerenigde Staten, Denemarken, Canada, Nederland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Finland
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumBeëindigdDiabetische voetzwerenVerenigde Staten, Puerto Rico, Canada, Zuid-Afrika