- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02515357
Régime méditerranéen / intervention sur le mode de vie dans l'apnée obstructive du sommeil
L'étude MIMOSA (Mediterranean Diet/Lifestyle Intervention for the Management of Obstructive Sleep Apnea)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une maladie chronique caractérisée par des interruptions complètes ou partielles récurrentes de la respiration pendant le sommeil dues à une obstruction des voies respiratoires supérieures, ce qui entraîne des perturbations des échanges gazeux, une hypoxie et des éveils conséquents. Au-delà de son impact négatif sur la durée du sommeil, la qualité du sommeil, ainsi que la fonctionnalité et la fonction cognitive pendant la journée (les symptômes typiques incluent la fatigue, la somnolence, la diminution des réflexes, les troubles de la mémoire, etc.). L'AOS est actuellement reconnue comme une cause majeure de morbidité et de mortalité en raison de sa forte association avec l'obésité et les maladies cardiométaboliques, y compris le syndrome métabolique (et ses composants individuels, à savoir l'adiposité abdominale, l'altération de la glycémie à jeun, la dyslipidémie et l'hypertension), les maladies cardiovasculaires et le diabète. sucré. Selon les données épidémiologiques, sa prévalence varie de 2 % à 7 % dans la population générale (avec une nette avance sur les hommes d'âge moyen obèses), mais on estime qu'une grande partie des patients (70-80 %) restent non diagnostiqués, ce qui rend cette maladie un défi majeur de santé publique pour le 21e siècle. Actuellement, le traitement de première ligne pour la prise en charge du SAOS modéré à sévère ou du SAOS léger accompagné de symptômes (tels que somnolence diurne et troubles cognitifs) et d'autres maladies (telles que l'hypertension et les maladies cardiaques) est l'application d'une pression positive continue des voies respiratoires. (CPAP) pendant le sommeil, généralement via un masque rénal. La CPAP s'est avérée efficace pour soulager les symptômes de la maladie (par ex. pauses respiratoires pendant le sommeil et somnolence diurne), mais elle se caractérise également par des taux élevés de non-observance et son efficacité dans l'amélioration des indices cardiométaboliques n'a pas encore été confirmée.
Compte tenu de la forte relation entre l'AOS et l'obésité et ses troubles métaboliques concomitants, ainsi que des restrictions susmentionnées de l'utilisation de la CPAP comme seul traitement de la maladie, les changements de mode de vie sont actuellement apparus comme un traitement prometteur pour l'AOS. En effet, plusieurs études interventionnelles ont étudié l'effet des changements de mode de vie sur le traitement de l'AOS, en se concentrant principalement sur la perte de poids - obtenue grâce à un régime hypocalorique, seul ou en combinaison avec des conseils en matière d'exercice et de mode de vie - et les données disponibles confirment son efficacité à réduire la sévérité de la maladie et l'amélioration des troubles cardiométaboliques associés chez les patients en surpoids. Cependant, les études explorant l'effet potentiel de la qualité de l'alimentation ou d'autres habitudes de vie (telles que l'activité physique) sur la gravité de l'AOS et les troubles associés, outre la perte de poids, font actuellement défaut. Étant donné qu'un modèle alimentaire méditerranéen, ainsi que d'autres habitudes de vie adoptées par les populations de la région méditerranéenne, se sont avérés bénéfiques à la fois pour la prévention et la résolution du syndrome métabolique et de ses maladies cardiométaboliques associées, le but de la présente étude est mettre en œuvre une intervention basée sur le mode de vie méditerranéen et évaluer son effet bénéfique potentiel sur les caractéristiques biochimiques et cliniques d'un échantillon de patients atteints d'AOS, par rapport aux soins standard. En outre, la supériorité d'une intervention sur le mode de vie basée sur le mode de vie méditerranéen par rapport à une intervention diététique basée uniquement sur le régime méditerranéen sera explorée, afin d'évaluer les éventuels avantages au-delà de l'alimentation du mode de vie favorable à la santé de la Méditerranée qui comprenait également une alimentation régulière. activité physique, repos suffisant dans la journée, convivialité, etc.
Cette étude sera un essai clinique randomisé, contrôlé et en simple aveugle. L'échantillon de l'étude sera composé de patients adultes (18-65 ans), en surpoids ou obèses (indice de masse corporelle > 25 kg/m2) atteints d'AOS modérée ou sévère (indice d'apnée hypopnée > 15 événements/heure) confirmés par polysomnographie au Centre des troubles du sommeil du 1er département des soins intensifs et des services pulmonaires de l'hôpital général "Evaggelismos" d'Athènes. Au départ, les patients seront informés en détail de l'étude et donneront leur consentement écrit. Ensuite, les sujets seront assignés au hasard à l'un des 3 groupes : (a) le groupe témoin, recevant une thérapie CPAP et des conseils généraux écrits pour un mode de vie sain, (b) le groupe de régime méditerranéen (OMD), participant à un programme complet de 6 mois intervention diététique de perte de poids basée sur le modèle alimentaire méditerranéen, et (c) le groupe de mode de vie méditerranéen (MLG), recevant la même intervention diététique intensive que le MDG en plus d'autres comportements sains incorporés dans le mode de vie traditionnel de la Méditerranée.
Les patients répartis dans les deux bras d'intervention intensive assisteront à une intervention complète, comprenant sept séances de conseil de groupe de 60 minutes (jusqu'à 5 patients par groupe) réalisées dans le laboratoire de nutrition clinique et diététique de l'Université Harokopio d'Athènes sous la supervision d'un personnel expérimenté. diététistes cliniques, menée toutes les deux semaines pendant les 2 premiers mois et tous les mois pendant les 4 mois suivants jusqu'à la fin de l'intervention de 6 mois. Tant pour les OMD que pour les MLG, l'intervention visera une perte de poids de 5 à 10 % au cours de la période de 6 mois et une augmentation du niveau d'adhésion au régime méditerranéen à base de plantes. Plus précisément, tous les groupes d'aliments du régime méditerranéen seront ciblés selon le modèle proposé dans la pyramide du régime méditerranéen (par exemple, augmentation de la consommation de fruits, de légumes, de céréales complètes et de légumineuses, diminution de la consommation de viande rouge et de sucreries, préférence pour l'huile d'olive comme source principale de matières grasses alimentaires, la consommation prudente d'alcool, etc.), tandis que les pratiques culinaires bénéfiques, ainsi que la saisonnalité et la localité des produits alimentaires consommés, seront également abordées. Les patients affectés au MLG recevront en outre des conseils sur d'autres habitudes de vie, en mettant l'accent sur l'adoption d'un mode de vie physiquement actif et sur l'obtention d'un repos adéquat pendant la journée (sommeil nocturne et sieste), dans le cadre d'un mode de vie méditerranéen sain. Les conseils en matière d'alimentation ou de mode de vie seront basés sur la théorie de l'établissement d'objectifs, tandis que des stratégies de motivation et de comportement seront également utilisées.
L'évaluation des caractéristiques cliniques, de laboratoire et de style de vie des patients sera effectuée au départ, à la fin de l'intervention de 6 mois et 1 an après l'entrée à l'étude au Centre des troubles du sommeil du 1er Département des soins intensifs et des services pulmonaires de Hôpital général "Evaggelismos" d'Athènes. L'évaluation comprendra : 1) une brève évaluation des antécédents médicaux, 2) une évaluation de la gravité de la maladie par polysomnographie, 3) une évaluation de l'insomnie par l'échelle d'insomnie d'Athènes, 4) une évaluation de la somnolence diurne par l'échelle de somnolence d'Epworth, 5) une évaluation de la qualité de vie au moyen du questionnaire SF-36, 6) évaluation diététique au moyen d'un questionnaire de fréquence alimentaire semi-quantitatif (les données du questionnaire de fréquence alimentaire seront utilisées pour évaluer le groupe d'aliments des participants et la consommation individuelle d'aliments et de boissons, ainsi que leur adhésion au régime méditerranéen via le Mediterranean Diet Score) et des rappels alimentaires de 24 heures (les données des rappels alimentaires de 24 heures seront analysées en termes d'apport énergétique, de macro et de micronutriments à l'aide du logiciel Nutritionist Pro, version 2.2, ainsi que de la fréquence et des habitudes des repas), 7) évaluation de l'activité physique au moyen du Questionnaire international sur l'activité physique, 8) mesures anthropométriques (taille, poids, tour de taille et tour de hanches), 9) mesure de la tension artérielle et 10) prélèvement d'échantillons de sang et d'urine à jeun pour mesures en laboratoire (profil lipidique, marqueurs du métabolisme du glucose, marqueurs de la fonction hépatique, marqueurs inflammatoires, marqueurs du stress oxydatif, etc.) à l'aide d'analyseurs automatisés et/ou de kits ELISA commerciaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Attiki
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Kallithea, Attiki, Grèce, 17671
- Harokopio University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'apnée obstructive du sommeil diagnostiquée par polysomnographie
- Présence de surpoids ou d'obésité (Indice de Masse Corporelle > 25 kg/m2)
Critère d'exclusion:
- Présence d'apnée centrale du sommeil
- Présence d'autres causes de troubles du sommeil, comme la narcolepsie, le syndrome des jambes sans repos ou le syndrome de douleur chronique
- Hospitalisation au cours de la dernière année en raison d'une maladie respiratoire aiguë ou chronique ou de l'utilisation requise d'oxygène supplémentaire
- Présence de diabète sucré
- Présence de maladies cardiovasculaires
- Présence d'hypertension sévère (pression artérielle > 160/95 mm Hg)
- Présence de néoplasme
- Présence de maladies inflammatoires chroniques
- Présence de troubles psychiatriques, tels que dépression majeure, schizophrénie ou idées suicidaires
- Grossesse ou allaitement (pour les femmes)
- Chirurgie au cours des trois derniers mois
- Réception d'antipsychotiques, d'antidépresseurs ou d'autres somnifères, réception systématique de stéroïdes ou d'un traitement hormonal substitutif pour les femmes
- Consommation excessive d'alcool (> 210 ou > 140 gr d'alcool par semaine pour les hommes et les femmes, respectivement)
- Adhésion à un régime hypocalorique pour perdre du poids ou modification des habitudes alimentaires au cours des six derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Ce bras recevra les soins standards, c'est-à-dire
Prescription CPAP et brefs conseils écrits sur un mode de vie sain.
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Consignes écrites générales concernant l'adoption d'un mode de vie sain.
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Expérimental: Groupe de style de vie méditerranéen
Ce bras recevra un régime hypocalorique et assistera à une intervention complète sur le mode de vie de 6 mois basée sur le mode de vie méditerranéen en plus des soins standard.
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Intervention globale sur le mode de vie de 6 mois (7 séances de conseil en groupe de 60 minutes) visant à promouvoir l'adhésion au mode de vie méditerranéen (consommation d'aliments et de groupes d'aliments selon le régime méditerranéen, pratiques culinaires bénéfiques, saisonnalité et localité des aliments consommés, socialisation pendant les repas, un repos adéquat pendant la journée grâce au sommeil nocturne et à la sieste, aux recommandations d'hygiène du sommeil et à l'adoption d'un mode de vie physiquement actif) et à l'obtention d'une perte de poids de 5 à 10 %.
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Expérimental: Groupe régime méditerranéen
Ce bras recevra un régime hypocalorique et suivra une intervention diététique complète de 6 mois basée sur le régime alimentaire méditerranéen en plus des soins standard.
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Intervention globale sur le mode de vie de 6 mois (7 séances de conseil en groupe de 60 minutes) visant à promouvoir l'adhésion au modèle alimentaire méditerranéen (consommation d'aliments et de groupes d'aliments selon le régime méditerranéen, pratiques culinaires bénéfiques et saisonnalité et localité des aliments consommés) et à atteindre une perte de poids de 5 à 10 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de l'apnée obstructive du sommeil
Délai: 6 mois
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Réduction de l'indice d'apnée hypopnée (IAH)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité du sommeil
Délai: 6 mois
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Amélioration du score de l'échelle d'insomnie d'Athènes
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6 mois
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La somnolence diurne
Délai: 6 mois
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Réduction du score de l'échelle de somnolence d'Epworth
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6 mois
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Santé physique et mentale
Délai: 6 mois
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Amélioration des échelles de santé physique et mentale évaluées par le questionnaire SF-36
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6 mois
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Résistance à l'insuline
Délai: 6 mois
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Réduction de l'homéostasie Modèle d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
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6 mois
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Inflammation subclinique
Délai: 6 mois
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Réduction des taux circulants de protéine C-réactive (CRP) et de facteur de nécrose tumorale a (TNF-a), et augmentation des taux circulants d'adiponectine
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6 mois
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Stress oxydatif
Délai: 6 mois
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Réduction des taux urinaires de 8-isoprostane et de 8OHd-guanosine
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6 mois
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Prévalence du syndrome métabolique (%)
Délai: 6 mois
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Réduction de la prévalence du syndrome métabolique défini selon les critères proposés par Alberti et al. 2009 (présence d'au moins trois des éléments suivants : augmentation du tour de taille, augmentation des triglycérides, diminution du cholestérol des lipoprotéines de haute densité, hyperglycémie et hypertension)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Meropi D Kontogianni, PhD, Harokopio University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Georgoulis M, Yiannakouris N, Kechribari I, Lamprou K, Perraki E, Vagiakis E, Kontogianni MD. Dose-response relationship between weight loss and improvements in obstructive sleep apnea severity after a diet/lifestyle interventions: secondary analyses of the "MIMOSA" randomized clinical trial. J Clin Sleep Med. 2022 May 1;18(5):1251-1261. doi: 10.5664/jcsm.9834.
- Georgoulis M, Yiannakouris N, Tenta R, Fragopoulou E, Kechribari I, Lamprou K, Perraki E, Vagiakis E, Kontogianni MD. A weight-loss Mediterranean diet/lifestyle intervention ameliorates inflammation and oxidative stress in patients with obstructive sleep apnea: results of the "MIMOSA" randomized clinical trial. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):3799-3810. doi: 10.1007/s00394-021-02552-w. Epub 2021 Apr 10.
- Georgoulis M, Yiannakouris N, Kechribari I, Lamprou K, Perraki E, Vagiakis E, Kontogianni MD. The effectiveness of a weight-loss Mediterranean diet/lifestyle intervention in the management of obstructive sleep apnea: Results of the "MIMOSA" randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):850-859. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.037. Epub 2020 Sep 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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