Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Régime méditerranéen / intervention sur le mode de vie dans l'apnée obstructive du sommeil

25 janvier 2021 mis à jour par: Meropi Kontogianni, Harokopio University

L'étude MIMOSA (Mediterranean Diet/Lifestyle Intervention for the Management of Obstructive Sleep Apnea)

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble du sommeil caractérisé par des épisodes récurrents d'effondrement partiel ou complet des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil, entraînant des pauses respiratoires et des éveils. Bien qu'auparavant considérée comme une anomalie locale des voies respiratoires, elle est aujourd'hui reconnue comme une maladie systémique et une cause importante de morbidité et de mortalité, car elle est fortement associée à l'obésité (en particulier l'obésité abdominale) et aux maladies cardiométaboliques, notamment les maladies cardiovasculaires et le diabète. sucré. Fait intéressant, des hypothèses récentes soutiennent que la pathologie du syndrome métabolique, y compris la résistance à l'insuline, l'inflammation et le stress oxydatif, peut être impliquée dans la pathogenèse de l'AOS. La modification des habitudes de vie, par ex. en termes d'alimentation et d'activité physique, est actuellement explorée comme moyen de prise en charge de la maladie en association avec le traitement de première intention, c'est-à-dire l'application d'une pression positive continue (PPC) pendant le sommeil. Les données disponibles confirment que la perte de poids, obtenue grâce à une modification du mode de vie, réduit efficacement la gravité de l'AOS et améliore les troubles cardiométaboliques associés chez les patients en surpoids ou obèses. Cependant, les études explorant l'effet potentiel de la qualité de l'alimentation ou d'autres habitudes de vie (telles que l'activité physique) sur la gravité de l'AOS, outre la perte de poids, font actuellement défaut. Étant donné qu'un régime alimentaire méditerranéen, ainsi que d'autres habitudes de vie adoptées par les populations de la région méditerranéenne, se sont révélés bénéfiques à la fois pour la prévention et la résolution du syndrome métabolique et de ses maladies cardiométaboliques associées, l'objectif de la présente étude randomisée, étude contrôlée en simple aveugle consiste à mettre en œuvre une intervention intensive basée sur le mode de vie méditerranéen (régime hypocalorique et 7 séances de conseil en hygiène de vie en groupe) et à évaluer ses bénéfices potentiels, par rapport à une prise en charge standard (régime hypocalorique et conseils écrits pour une bonne hygiène de vie), dans un échantillon de patients atteints d'AOS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une maladie chronique caractérisée par des interruptions complètes ou partielles récurrentes de la respiration pendant le sommeil dues à une obstruction des voies respiratoires supérieures, ce qui entraîne des perturbations des échanges gazeux, une hypoxie et des éveils conséquents. Au-delà de son impact négatif sur la durée du sommeil, la qualité du sommeil, ainsi que la fonctionnalité et la fonction cognitive pendant la journée (les symptômes typiques incluent la fatigue, la somnolence, la diminution des réflexes, les troubles de la mémoire, etc.). L'AOS est actuellement reconnue comme une cause majeure de morbidité et de mortalité en raison de sa forte association avec l'obésité et les maladies cardiométaboliques, y compris le syndrome métabolique (et ses composants individuels, à savoir l'adiposité abdominale, l'altération de la glycémie à jeun, la dyslipidémie et l'hypertension), les maladies cardiovasculaires et le diabète. sucré. Selon les données épidémiologiques, sa prévalence varie de 2 % à 7 % dans la population générale (avec une nette avance sur les hommes d'âge moyen obèses), mais on estime qu'une grande partie des patients (70-80 %) restent non diagnostiqués, ce qui rend cette maladie un défi majeur de santé publique pour le 21e siècle. Actuellement, le traitement de première ligne pour la prise en charge du SAOS modéré à sévère ou du SAOS léger accompagné de symptômes (tels que somnolence diurne et troubles cognitifs) et d'autres maladies (telles que l'hypertension et les maladies cardiaques) est l'application d'une pression positive continue des voies respiratoires. (CPAP) pendant le sommeil, généralement via un masque rénal. La CPAP s'est avérée efficace pour soulager les symptômes de la maladie (par ex. pauses respiratoires pendant le sommeil et somnolence diurne), mais elle se caractérise également par des taux élevés de non-observance et son efficacité dans l'amélioration des indices cardiométaboliques n'a pas encore été confirmée.

Compte tenu de la forte relation entre l'AOS et l'obésité et ses troubles métaboliques concomitants, ainsi que des restrictions susmentionnées de l'utilisation de la CPAP comme seul traitement de la maladie, les changements de mode de vie sont actuellement apparus comme un traitement prometteur pour l'AOS. En effet, plusieurs études interventionnelles ont étudié l'effet des changements de mode de vie sur le traitement de l'AOS, en se concentrant principalement sur la perte de poids - obtenue grâce à un régime hypocalorique, seul ou en combinaison avec des conseils en matière d'exercice et de mode de vie - et les données disponibles confirment son efficacité à réduire la sévérité de la maladie et l'amélioration des troubles cardiométaboliques associés chez les patients en surpoids. Cependant, les études explorant l'effet potentiel de la qualité de l'alimentation ou d'autres habitudes de vie (telles que l'activité physique) sur la gravité de l'AOS et les troubles associés, outre la perte de poids, font actuellement défaut. Étant donné qu'un modèle alimentaire méditerranéen, ainsi que d'autres habitudes de vie adoptées par les populations de la région méditerranéenne, se sont avérés bénéfiques à la fois pour la prévention et la résolution du syndrome métabolique et de ses maladies cardiométaboliques associées, le but de la présente étude est mettre en œuvre une intervention basée sur le mode de vie méditerranéen et évaluer son effet bénéfique potentiel sur les caractéristiques biochimiques et cliniques d'un échantillon de patients atteints d'AOS, par rapport aux soins standard. En outre, la supériorité d'une intervention sur le mode de vie basée sur le mode de vie méditerranéen par rapport à une intervention diététique basée uniquement sur le régime méditerranéen sera explorée, afin d'évaluer les éventuels avantages au-delà de l'alimentation du mode de vie favorable à la santé de la Méditerranée qui comprenait également une alimentation régulière. activité physique, repos suffisant dans la journée, convivialité, etc.

Cette étude sera un essai clinique randomisé, contrôlé et en simple aveugle. L'échantillon de l'étude sera composé de patients adultes (18-65 ans), en surpoids ou obèses (indice de masse corporelle > 25 kg/m2) atteints d'AOS modérée ou sévère (indice d'apnée hypopnée > 15 événements/heure) confirmés par polysomnographie au Centre des troubles du sommeil du 1er département des soins intensifs et des services pulmonaires de l'hôpital général "Evaggelismos" d'Athènes. Au départ, les patients seront informés en détail de l'étude et donneront leur consentement écrit. Ensuite, les sujets seront assignés au hasard à l'un des 3 groupes : (a) le groupe témoin, recevant une thérapie CPAP et des conseils généraux écrits pour un mode de vie sain, (b) le groupe de régime méditerranéen (OMD), participant à un programme complet de 6 mois intervention diététique de perte de poids basée sur le modèle alimentaire méditerranéen, et (c) le groupe de mode de vie méditerranéen (MLG), recevant la même intervention diététique intensive que le MDG en plus d'autres comportements sains incorporés dans le mode de vie traditionnel de la Méditerranée.

Les patients répartis dans les deux bras d'intervention intensive assisteront à une intervention complète, comprenant sept séances de conseil de groupe de 60 minutes (jusqu'à 5 patients par groupe) réalisées dans le laboratoire de nutrition clinique et diététique de l'Université Harokopio d'Athènes sous la supervision d'un personnel expérimenté. diététistes cliniques, menée toutes les deux semaines pendant les 2 premiers mois et tous les mois pendant les 4 mois suivants jusqu'à la fin de l'intervention de 6 mois. Tant pour les OMD que pour les MLG, l'intervention visera une perte de poids de 5 à 10 % au cours de la période de 6 mois et une augmentation du niveau d'adhésion au régime méditerranéen à base de plantes. Plus précisément, tous les groupes d'aliments du régime méditerranéen seront ciblés selon le modèle proposé dans la pyramide du régime méditerranéen (par exemple, augmentation de la consommation de fruits, de légumes, de céréales complètes et de légumineuses, diminution de la consommation de viande rouge et de sucreries, préférence pour l'huile d'olive comme source principale de matières grasses alimentaires, la consommation prudente d'alcool, etc.), tandis que les pratiques culinaires bénéfiques, ainsi que la saisonnalité et la localité des produits alimentaires consommés, seront également abordées. Les patients affectés au MLG recevront en outre des conseils sur d'autres habitudes de vie, en mettant l'accent sur l'adoption d'un mode de vie physiquement actif et sur l'obtention d'un repos adéquat pendant la journée (sommeil nocturne et sieste), dans le cadre d'un mode de vie méditerranéen sain. Les conseils en matière d'alimentation ou de mode de vie seront basés sur la théorie de l'établissement d'objectifs, tandis que des stratégies de motivation et de comportement seront également utilisées.

L'évaluation des caractéristiques cliniques, de laboratoire et de style de vie des patients sera effectuée au départ, à la fin de l'intervention de 6 mois et 1 an après l'entrée à l'étude au Centre des troubles du sommeil du 1er Département des soins intensifs et des services pulmonaires de Hôpital général "Evaggelismos" d'Athènes. L'évaluation comprendra : 1) une brève évaluation des antécédents médicaux, 2) une évaluation de la gravité de la maladie par polysomnographie, 3) une évaluation de l'insomnie par l'échelle d'insomnie d'Athènes, 4) une évaluation de la somnolence diurne par l'échelle de somnolence d'Epworth, 5) une évaluation de la qualité de vie au moyen du questionnaire SF-36, 6) évaluation diététique au moyen d'un questionnaire de fréquence alimentaire semi-quantitatif (les données du questionnaire de fréquence alimentaire seront utilisées pour évaluer le groupe d'aliments des participants et la consommation individuelle d'aliments et de boissons, ainsi que leur adhésion au régime méditerranéen via le Mediterranean Diet Score) et des rappels alimentaires de 24 heures (les données des rappels alimentaires de 24 heures seront analysées en termes d'apport énergétique, de macro et de micronutriments à l'aide du logiciel Nutritionist Pro, version 2.2, ainsi que de la fréquence et des habitudes des repas), 7) évaluation de l'activité physique au moyen du Questionnaire international sur l'activité physique, 8) mesures anthropométriques (taille, poids, tour de taille et tour de hanches), 9) mesure de la tension artérielle et 10) prélèvement d'échantillons de sang et d'urine à jeun pour mesures en laboratoire (profil lipidique, marqueurs du métabolisme du glucose, marqueurs de la fonction hépatique, marqueurs inflammatoires, marqueurs du stress oxydatif, etc.) à l'aide d'analyseurs automatisés et/ou de kits ELISA commerciaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Attiki
      • Kallithea, Attiki, Grèce, 17671
        • Harokopio University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Présence d'apnée obstructive du sommeil diagnostiquée par polysomnographie
  2. Présence de surpoids ou d'obésité (Indice de Masse Corporelle > 25 kg/m2)

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'apnée centrale du sommeil
  2. Présence d'autres causes de troubles du sommeil, comme la narcolepsie, le syndrome des jambes sans repos ou le syndrome de douleur chronique
  3. Hospitalisation au cours de la dernière année en raison d'une maladie respiratoire aiguë ou chronique ou de l'utilisation requise d'oxygène supplémentaire
  4. Présence de diabète sucré
  5. Présence de maladies cardiovasculaires
  6. Présence d'hypertension sévère (pression artérielle > 160/95 mm Hg)
  7. Présence de néoplasme
  8. Présence de maladies inflammatoires chroniques
  9. Présence de troubles psychiatriques, tels que dépression majeure, schizophrénie ou idées suicidaires
  10. Grossesse ou allaitement (pour les femmes)
  11. Chirurgie au cours des trois derniers mois
  12. Réception d'antipsychotiques, d'antidépresseurs ou d'autres somnifères, réception systématique de stéroïdes ou d'un traitement hormonal substitutif pour les femmes
  13. Consommation excessive d'alcool (> 210 ou > 140 gr d'alcool par semaine pour les hommes et les femmes, respectivement)
  14. Adhésion à un régime hypocalorique pour perdre du poids ou modification des habitudes alimentaires au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Ce bras recevra les soins standards, c'est-à-dire Prescription CPAP et brefs conseils écrits sur un mode de vie sain.
Consignes écrites générales concernant l'adoption d'un mode de vie sain.
Expérimental: Groupe de style de vie méditerranéen
Ce bras recevra un régime hypocalorique et assistera à une intervention complète sur le mode de vie de 6 mois basée sur le mode de vie méditerranéen en plus des soins standard.
Intervention globale sur le mode de vie de 6 mois (7 séances de conseil en groupe de 60 minutes) visant à promouvoir l'adhésion au mode de vie méditerranéen (consommation d'aliments et de groupes d'aliments selon le régime méditerranéen, pratiques culinaires bénéfiques, saisonnalité et localité des aliments consommés, socialisation pendant les repas, un repos adéquat pendant la journée grâce au sommeil nocturne et à la sieste, aux recommandations d'hygiène du sommeil et à l'adoption d'un mode de vie physiquement actif) et à l'obtention d'une perte de poids de 5 à 10 %.
Expérimental: Groupe régime méditerranéen
Ce bras recevra un régime hypocalorique et suivra une intervention diététique complète de 6 mois basée sur le régime alimentaire méditerranéen en plus des soins standard.
Intervention globale sur le mode de vie de 6 mois (7 séances de conseil en groupe de 60 minutes) visant à promouvoir l'adhésion au modèle alimentaire méditerranéen (consommation d'aliments et de groupes d'aliments selon le régime méditerranéen, pratiques culinaires bénéfiques et saisonnalité et localité des aliments consommés) et à atteindre une perte de poids de 5 à 10 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de l'apnée obstructive du sommeil
Délai: 6 mois
Réduction de l'indice d'apnée hypopnée (IAH)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: 6 mois
Amélioration du score de l'échelle d'insomnie d'Athènes
6 mois
La somnolence diurne
Délai: 6 mois
Réduction du score de l'échelle de somnolence d'Epworth
6 mois
Santé physique et mentale
Délai: 6 mois
Amélioration des échelles de santé physique et mentale évaluées par le questionnaire SF-36
6 mois
Résistance à l'insuline
Délai: 6 mois
Réduction de l'homéostasie Modèle d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
6 mois
Inflammation subclinique
Délai: 6 mois
Réduction des taux circulants de protéine C-réactive (CRP) et de facteur de nécrose tumorale a (TNF-a), et augmentation des taux circulants d'adiponectine
6 mois
Stress oxydatif
Délai: 6 mois
Réduction des taux urinaires de 8-isoprostane et de 8OHd-guanosine
6 mois
Prévalence du syndrome métabolique (%)
Délai: 6 mois
Réduction de la prévalence du syndrome métabolique défini selon les critères proposés par Alberti et al. 2009 (présence d'au moins trois des éléments suivants : augmentation du tour de taille, augmentation des triglycérides, diminution du cholestérol des lipoprotéines de haute densité, hyperglycémie et hypertension)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Meropi D Kontogianni, PhD, Harokopio University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2015

Première publication (Estimation)

4 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner