Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimeren ruokavalio / elämäntapa interventio obstruktiivisessa uniapneassa

maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Meropi Kontogianni, Harokopio University

MIMOSA-tutkimus (Välimeren ruokavalio/elämäntapa interventio obstruktiivisen uniapnean hallintaan)

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on unihäiriö, jolle on tunnusomaista toistuvat osittaiset tai täydelliset ylähengitysteiden romahtaminen unen aikana, mikä johtaa hengityskatkoihin ja kiihotuksiin. Vaikka sitä pidettiin aiemmin paikallisena hengitysteiden poikkeavuutena, se on nykyään tunnustettu systeemiseksi sairaudeksi ja tärkeäksi sairastuvuuden ja kuolleisuuden syyksi, koska se liittyy vahvasti liikalihavuuteen (erityisesti vatsan lihavuuteen) ja kardiometabolisiin sairauksiin, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit ja diabetes. mellitus. Mielenkiintoista on, että viimeaikaiset hypoteesit tukevat sitä, että metabolisen oireyhtymän patologia, mukaan lukien insuliiniresistenssi, tulehdus ja oksidatiivinen stressi, voivat olla osallisena OSA:n patogeneesissä. Elämäntottumusten muuttaminen, mm. Mitä tulee ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen, sitä tutkitaan tällä hetkellä keinona hoitaa sairautta yhdessä ensimmäisen linjan hoidon kanssa, eli jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) soveltamisen unen aikana. Saatavilla olevat tiedot tukevat sitä, että elämäntapojen muuttamisella saavutettu painonpudotus vähentää tehokkaasti OSA:n vakavuutta ja parantaa siihen liittyviä kardiometabolisia häiriöitä ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla. Tällä hetkellä puuttuu kuitenkin tutkimuksia, joissa selvitettäisiin ruokavalion laadun tai muiden elämäntapatottumusten (kuten fyysinen aktiivisuus) mahdollista vaikutusta OSA:n vakavuuteen painonpudotuksen lisäksi. Koska välimerellinen ruokavalio ja muut Välimeren alueen väestön omaksumat elämäntavat ovat osoittautuneet hyödyllisiksi sekä metabolisen oireyhtymän että siihen liittyvien kardiometabolisten sairauksien ehkäisyssä ja ratkaisemisessa, esillä olevan satunnaistetun, kontrolloidussa, yksisokkotutkimuksessa on tarkoitus toteuttaa intensiivinen välimerelliseen elämäntapaan perustuva interventio (vähäkalorinen ruokavalio ja 7 ryhmäelämäntapaneuvontaa) ja arvioida sen mahdollisia hyötyjä verrattuna tavanomaiseen hoitoon (vähäkalorinen ruokavalio ja kirjalliset neuvot terveellisistä elämäntavoista). näyte OSA-potilaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista toistuvat täydelliset tai osittaiset hengityskatkokset unen aikana ylempien hengitysteiden tukkeutumisen vuoksi, mikä johtaa kaasunvaihdon häiriintymiseen, hypoksiaan ja siitä seuraaviin kiihotuksiin. Sen lisäksi, että se vaikuttaa haitallisesti unen kestoon, unen laatuun sekä toiminnallisuuteen ja kognitiivisiin toimintoihin päivän aikana (tyypillisiä oireita ovat väsymys, uneliaisuus, refleksien heikkeneminen, muistin heikkeneminen jne.). OSA on tällä hetkellä tunnustettu merkittäväksi sairastuvuuden ja kuolleisuuden syyksi, koska se liittyy vahvasti liikalihavuuteen ja kardiometabolisiin sairauksiin, mukaan lukien metabolinen oireyhtymä (ja sen yksittäiset osatekijät, nimittäin vatsan rasvaisuus, heikentynyt paastoglukoosi, dyslipidemia ja verenpainetauti), sydän- ja verisuonitaudit ja diabetes mellitus. Epidemiologisten tietojen mukaan sen esiintyvyys vaihtelee 2 %:sta 7 %:iin koko väestössä (jossa selkeästi johtavat lihavat keski-ikäiset miehet), mutta on arvioitu, että suuri osa potilaista (70-80 %) jää diagnosoimatta. tauti on suuri kansanterveyshaaste 2000-luvulla. Tällä hetkellä ensisijainen hoito keskivaikean tai vaikean OSA:n tai lievän OSA:n, johon liittyy oireita (kuten päiväsaikainen uneliaisuus ja kognitiiviset häiriöt) ja muiden sairauksien (kuten verenpainetauti ja sydänsairaus), hoidossa on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine. (CPAP) unen aikana, yleensä munuaismaskin kautta. CPAP on osoittautunut tehokkaaksi taudin oireiden lievittämisessä (esim. hengityskatkot unen aikana ja uneliaisuus päiväsaikaan), mutta sille on tyypillistä myös korkea noudattamatta jättämisaste, eikä sen tehokkuutta kardiometabolisten indeksien parantamisessa ole vielä vahvistettu.

Ottaen huomioon OSA:n vahvan yhteyden liikalihavuuteen ja siihen liittyviin aineenvaihduntahäiriöihin sekä edellä mainitut rajoitukset CPAP:n käytölle taudin ainoana hoitona, elämäntapojen muutokset ovat tällä hetkellä nousseet lupaavaksi OSA:n hoidoksi. Useat interventiotutkimukset ovatkin tutkineet elämäntapamuutosten vaikutusta OSA:n hoitoon keskittyen ensisijaisesti painonpudotukseen – joka saavutetaan vähäkalorisella ruokavaliolla, joko yksin tai yhdessä liikunnan ja elämäntapaneuvonnan kanssa – ja saatavilla olevat tiedot tukevat sen tehokkuutta vähentää. taudin vakavuus ja siihen liittyvien kardiometabolisten häiriöiden parantaminen ylipainoisilla potilailla. Tällä hetkellä puuttuu kuitenkin tutkimuksia, joissa selvitettäisiin ruokavalion laadun tai muiden elämäntapatottumusten (kuten fyysinen aktiivisuus) mahdollista vaikutusta OSA:n vaikeusasteeseen ja siihen liittyviin häiriöihin painonpudotuksen lisäksi. Koska välimerellinen ruokavalio ja muut Välimeren alueen väestön omaksumat elämäntavat ovat osoittautuneet hyödyllisiksi sekä metabolisen oireyhtymän että siihen liittyvien kardiometabolisten sairauksien ehkäisyssä ja ratkaisemisessa, tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa välimerelliseen elämäntapaan perustuva interventio ja arvioida sen mahdollista suotuisaa vaikutusta OSA-potilaiden biokemiallisiin ja kliinisiin ominaisuuksiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Lisäksi selvitetään välimerelliseen elämäntapaan perustuvan elämäntapaintervention paremmuutta pelkkään välimerelliseen ruokavalioon perustuvaan ravitsemusinterventioon, jotta voidaan arvioida Välimeren alueen terveyttä edistävän elämäntavan, joka sisältää myös säännöllisen ruokavalion, mahdollisia ruokavalion ulkopuolisia hyötyjä. fyysinen aktiivisuus, riittävä lepo päivän aikana, iloisuus jne.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus. Tutkimusotokseen kuuluu aikuisia (18-65-vuotiaita), ylipainoisia tai liikalihavia (painoindeksi > 25 kg/m2) potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea OSA (apneahypopneaindeksi > 15 tapahtumaa/tunti), joka on vahvistettu keskuksen polysomnografialla. Unihäiriöt Ateenan "Evaggelismos"-yleissairaalan 1. teho- ja keuhkohoitoosaston osastolla. Potilaille tiedotetaan lähtötilanteessa yksityiskohtaisesti tutkimuksesta ja he antavat kirjallisen suostumuksensa. Sitten koehenkilöt jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: (a) kontrolliryhmä, joka saa CPAP-hoitoa ja kirjallisia yleisiä neuvoja terveellisistä elämäntavoista, (b) Välimeren ruokavalion ryhmä (MDG), joka osallistuu 6 kuukauden kattavaan tutkimukseen. Välimeren ruokavaliomalliin perustuva painonpudotusruokavalio ja (c) Välimeren elämäntaparyhmä (MLG), joka saa saman intensiivisen ruokavalion kuin vuosituhattavoitteet muiden Välimeren perinteiseen elämäntyyliin sisällytettyjen terveellisten tapojen lisäksi.

Kahteen intensiiviseen interventioryhmään kuuluvat potilaat osallistuvat kattavaan interventioon, joka sisältää seitsemän 60 minuutin ryhmäneuvontaa (enintään 5 potilasta ryhmää kohden), jotka suoritetaan Ateenan Harokopio-yliopiston kliinisen ravitsemus- ja dietetiikan laboratoriossa kokeneiden asiantuntijoiden valvonnassa. kliiniset ravitsemusterapeutit, jotka suoritetaan kahden viikon välein ensimmäisten 2 kuukauden ajan ja joka kuukausi seuraavien 4 kuukauden ajan 6 kuukauden toimenpiteen loppuun asti. Sekä vuosituhattavoitteen että MLG:n osalta interventiolla pyritään 5–10 prosentin painonpudotukseen kuuden kuukauden aikana ja kasvipohjaisen Välimeren ruokavalion noudattamisen lisäämiseen. Erityisesti kaikki Välimeren ruokavalion ruokaryhmät kohdistetaan Välimeren ruokavaliopyramidissa ehdotetun kaavan mukaisesti (esim. hedelmien, vihannesten, täysjyväviljojen ja palkokasvien kulutuksen lisääminen, punaisen lihan ja makeisten kulutuksen vähentäminen, suosiminen oliiviöljyä pääasiallisena ravintorasvan lähteenä, harkittua alkoholinkäyttöä jne.), mutta myös hyödyllisiä kulinaarisia käytäntöjä sekä kulutettujen elintarvikkeiden kausiluonteisuutta ja paikallisuutta käsitellään myös. MLG:ssä olevat potilaat saavat lisäksi neuvontaa muista elämäntottumuksista painottaen fyysisesti aktiivisen elämäntavan omaksumista ja riittävän levon saavuttamista päivän aikana (sekä yöunet että siesta-torkut) osana terveellistä välimerellistä elämäntapaa. Ruokavalio- tai elämäntapaneuvonta perustuu tavoitteen asettamisen teoriaan, mutta myös motivaatio- ja käyttäytymisstrategioita käytetään.

Potilaiden kliinisten, laboratorio- ja elämäntapaominaisuuksien arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 6 kuukautta kestäneen toimenpiteen lopussa ja vuoden kuluttua tutkimukseen saapumisesta 1. teho- ja keuhkohoitoyksikön unihäiriökeskuksessa. "Evaggelismos" Ateenan yleinen sairaala. Arviointi sisältää: 1) lyhyen sairaushistorian arvioinnin, 2) taudin vakavuuden arvioinnin polysomnografian avulla, 3) unettomuuden arvioinnin Ateenan unettomuusasteikolla, 4) päiväuniisuuden arvioinnin Epworthin uneliaisuusasteikolla, 5) arvioinnin. elämänlaadusta SF-36-kyselylomakkeen avulla, 6) ruokavalion arviointi semikvantitatiivisella ruokatiheyskyselyllä (ruokatiheyskyselyn tietoja käytetään arvioitaessa osallistujien ruokaryhmän ja yksittäisen ruoan ja juoman kulutusta sekä niiden noudattamista Välimeren ruokavalioon Mediterrane Diet Score -pisteen kautta) ja 24 tunnin ruokavalion takaisinkutsuja (24 tunnin ruokavalion takaisinkutsujen tiedot analysoidaan energian, makro- ja mikroravinteiden saannin suhteen Nutritionist Pron versio 2.2 -ohjelmiston avulla sekä ateriatiheydestä ja -tavoista), 7) fyysisen aktiivisuuden arviointi International Physical Activity Questionnairen kautta, 8) antropometriset mittaukset (pituus, paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta), 9) verenpaineen mittaus ja 10) paastoveri- ja virtsanäyte. laboratoriomittaukset (lipidiprofiili, glukoosiaineenvaihdunnan markkerit, maksan toiminnan markkerit, tulehdusmerkit, oksidatiivisen stressin markkerit jne.) automaattisilla analysaattoreilla ja/tai kaupallisilla ELISA-sarjoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Attiki
      • Kallithea, Attiki, Kreikka, 17671
        • Harokopio University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Polysomnografialla diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea
  2. Ylipaino tai lihavuus (kehon massaindeksi > 25 kg/m2)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keski-uniapnean esiintyminen
  2. Muiden unihäiriöiden syiden esiintyminen, kuten narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä tai krooninen kipuoireyhtymä
  3. Sairaalahoito viimeisen vuoden aikana akuutin tai kroonisen hengityssairauden tai lisähapen käytön vuoksi
  4. Diabetes mellituksen esiintyminen
  5. Sydän- ja verisuonitautien esiintyminen
  6. Vaikea hypertensio (verenpaine > 160/95 mmHg)
  7. Neoplasman esiintyminen
  8. Kroonisten tulehdussairauksien esiintyminen
  9. Psyykkiset häiriöt, kuten vakava masennus, skitsofrenia tai itsemurha-ajatukset
  10. Raskaus tai imetys (naisille)
  11. Leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
  12. psykoosilääkkeiden, masennuslääkkeiden tai muiden unta lisäävien lääkkeiden vastaanotto, järjestelmällinen steroidien vastaanotto tai hormonikorvaushoito naisille
  13. Liiallinen alkoholinkäyttö (> 210 tai > 140 g alkoholia viikossa miehillä ja naisilla vastaavasti)
  14. Vähäkalorisen ruokavalion noudattaminen painonpudotuksen tai ruokailutottumusten muutoksen vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tämä käsivarsi saa normaalia hoitoa, ts. CPAP-resepti ja lyhyet kirjalliset terveelliset elämäntavat.
Yleiset kirjalliset ohjeet terveellisten elämäntapojen omaksumisesta.
Kokeellinen: Välimeren elämäntaparyhmä
Tämä käsivarsi saa vähäkalorisen ruokavalion ja osallistuu kattavaan 6 kuukauden elämäntapainterventioon, joka perustuu välimerelliseen elämäntapaan tavallisen hoidon lisäksi.
Kokonaisvaltainen 6 kuukauden elämäntapainterventio (7 60 min ryhmäneuvontaa), jonka tavoitteena on edistää välimerellisen elämäntavan noudattamista (välimerellisen ruokavalion mukainen ruoka ja ruokaryhmäkulutus, hyödylliset kulinaariset käytännöt, nautittujen ruokien kausiluontoisuus ja paikallisuus, seurustelu ruokailun aikana, riittävä lepo päivän aikana yöunien ja siestaunien, unihygieniasuositusten ja fyysisesti aktiivisen elämäntavan kautta) sekä 5-10 % painonpudotuksen saavuttamisessa.
Kokeellinen: Välimeren ruokavalioryhmä
Tämä käsi saa vähäkalorisen ruokavalion ja osallistuu kattavaan 6 kuukauden ruokavalioon, joka perustuu välimerelliseen ruokavalioon tavallisen hoidon lisäksi.
Kokonaisvaltainen 6 kuukauden elämäntapainterventio (7 60 min ryhmäneuvontaa), jonka tavoitteena on edistää välimerellisen ruokavalion noudattamista (ruoka- ja elintarvikeryhmän kulutus Välimeren ruokavalion mukaan, hyödylliset kulinaariset käytännöt sekä nautittujen ruokien kausiluontoisuus ja paikallisuus) sekä saavuttaa 5-10 % painonpudotus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Obstruktiivisen uniapnean vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Apnea-hypopneaindeksin (AHI) lasku
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ateenan unettomuusasteikon pistemäärä parantui
6 kuukautta
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Epworth Sleepiness Scale -pistemäärän lasku
6 kuukautta
Fyysinen ja henkinen terveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fyysisen ja mielenterveyden asteikkojen paraneminen arvioitiin SF-36-kyselylomakkeella
6 kuukautta
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Insuliiniresistenssin arvioinnin homeostaasimallin vähentäminen (HOMA-IR)
6 kuukautta
Subkliininen tulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verenkierron c-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja tuumorinekroositekijä a:n (TNF-a) tason lasku ja verenkierron adiponektiinipitoisuuden nousu
6 kuukautta
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Virtsan 8-isoprostaanin ja 8OHd-guanosiinin pitoisuudet vähenevät
6 kuukautta
Metabolisen oireyhtymän esiintyvyys (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Albertin et ai. ehdottamien kriteerien mukaisesti määritellyn metabolisen oireyhtymän esiintyvyyden väheneminen. 2009 (vähintään kolme seuraavista: lisääntynyt vyötärön ympärysmitta, kohonneet triglyseridit, vähentynyt korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, hyperglykemia ja verenpainetauti)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Meropi D Kontogianni, PhD, Harokopio University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa