- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02515357
Välimeren ruokavalio / elämäntapa interventio obstruktiivisessa uniapneassa
MIMOSA-tutkimus (Välimeren ruokavalio/elämäntapa interventio obstruktiivisen uniapnean hallintaan)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista toistuvat täydelliset tai osittaiset hengityskatkokset unen aikana ylempien hengitysteiden tukkeutumisen vuoksi, mikä johtaa kaasunvaihdon häiriintymiseen, hypoksiaan ja siitä seuraaviin kiihotuksiin. Sen lisäksi, että se vaikuttaa haitallisesti unen kestoon, unen laatuun sekä toiminnallisuuteen ja kognitiivisiin toimintoihin päivän aikana (tyypillisiä oireita ovat väsymys, uneliaisuus, refleksien heikkeneminen, muistin heikkeneminen jne.). OSA on tällä hetkellä tunnustettu merkittäväksi sairastuvuuden ja kuolleisuuden syyksi, koska se liittyy vahvasti liikalihavuuteen ja kardiometabolisiin sairauksiin, mukaan lukien metabolinen oireyhtymä (ja sen yksittäiset osatekijät, nimittäin vatsan rasvaisuus, heikentynyt paastoglukoosi, dyslipidemia ja verenpainetauti), sydän- ja verisuonitaudit ja diabetes mellitus. Epidemiologisten tietojen mukaan sen esiintyvyys vaihtelee 2 %:sta 7 %:iin koko väestössä (jossa selkeästi johtavat lihavat keski-ikäiset miehet), mutta on arvioitu, että suuri osa potilaista (70-80 %) jää diagnosoimatta. tauti on suuri kansanterveyshaaste 2000-luvulla. Tällä hetkellä ensisijainen hoito keskivaikean tai vaikean OSA:n tai lievän OSA:n, johon liittyy oireita (kuten päiväsaikainen uneliaisuus ja kognitiiviset häiriöt) ja muiden sairauksien (kuten verenpainetauti ja sydänsairaus), hoidossa on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine. (CPAP) unen aikana, yleensä munuaismaskin kautta. CPAP on osoittautunut tehokkaaksi taudin oireiden lievittämisessä (esim. hengityskatkot unen aikana ja uneliaisuus päiväsaikaan), mutta sille on tyypillistä myös korkea noudattamatta jättämisaste, eikä sen tehokkuutta kardiometabolisten indeksien parantamisessa ole vielä vahvistettu.
Ottaen huomioon OSA:n vahvan yhteyden liikalihavuuteen ja siihen liittyviin aineenvaihduntahäiriöihin sekä edellä mainitut rajoitukset CPAP:n käytölle taudin ainoana hoitona, elämäntapojen muutokset ovat tällä hetkellä nousseet lupaavaksi OSA:n hoidoksi. Useat interventiotutkimukset ovatkin tutkineet elämäntapamuutosten vaikutusta OSA:n hoitoon keskittyen ensisijaisesti painonpudotukseen – joka saavutetaan vähäkalorisella ruokavaliolla, joko yksin tai yhdessä liikunnan ja elämäntapaneuvonnan kanssa – ja saatavilla olevat tiedot tukevat sen tehokkuutta vähentää. taudin vakavuus ja siihen liittyvien kardiometabolisten häiriöiden parantaminen ylipainoisilla potilailla. Tällä hetkellä puuttuu kuitenkin tutkimuksia, joissa selvitettäisiin ruokavalion laadun tai muiden elämäntapatottumusten (kuten fyysinen aktiivisuus) mahdollista vaikutusta OSA:n vaikeusasteeseen ja siihen liittyviin häiriöihin painonpudotuksen lisäksi. Koska välimerellinen ruokavalio ja muut Välimeren alueen väestön omaksumat elämäntavat ovat osoittautuneet hyödyllisiksi sekä metabolisen oireyhtymän että siihen liittyvien kardiometabolisten sairauksien ehkäisyssä ja ratkaisemisessa, tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa välimerelliseen elämäntapaan perustuva interventio ja arvioida sen mahdollista suotuisaa vaikutusta OSA-potilaiden biokemiallisiin ja kliinisiin ominaisuuksiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Lisäksi selvitetään välimerelliseen elämäntapaan perustuvan elämäntapaintervention paremmuutta pelkkään välimerelliseen ruokavalioon perustuvaan ravitsemusinterventioon, jotta voidaan arvioida Välimeren alueen terveyttä edistävän elämäntavan, joka sisältää myös säännöllisen ruokavalion, mahdollisia ruokavalion ulkopuolisia hyötyjä. fyysinen aktiivisuus, riittävä lepo päivän aikana, iloisuus jne.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus. Tutkimusotokseen kuuluu aikuisia (18-65-vuotiaita), ylipainoisia tai liikalihavia (painoindeksi > 25 kg/m2) potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea OSA (apneahypopneaindeksi > 15 tapahtumaa/tunti), joka on vahvistettu keskuksen polysomnografialla. Unihäiriöt Ateenan "Evaggelismos"-yleissairaalan 1. teho- ja keuhkohoitoosaston osastolla. Potilaille tiedotetaan lähtötilanteessa yksityiskohtaisesti tutkimuksesta ja he antavat kirjallisen suostumuksensa. Sitten koehenkilöt jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: (a) kontrolliryhmä, joka saa CPAP-hoitoa ja kirjallisia yleisiä neuvoja terveellisistä elämäntavoista, (b) Välimeren ruokavalion ryhmä (MDG), joka osallistuu 6 kuukauden kattavaan tutkimukseen. Välimeren ruokavaliomalliin perustuva painonpudotusruokavalio ja (c) Välimeren elämäntaparyhmä (MLG), joka saa saman intensiivisen ruokavalion kuin vuosituhattavoitteet muiden Välimeren perinteiseen elämäntyyliin sisällytettyjen terveellisten tapojen lisäksi.
Kahteen intensiiviseen interventioryhmään kuuluvat potilaat osallistuvat kattavaan interventioon, joka sisältää seitsemän 60 minuutin ryhmäneuvontaa (enintään 5 potilasta ryhmää kohden), jotka suoritetaan Ateenan Harokopio-yliopiston kliinisen ravitsemus- ja dietetiikan laboratoriossa kokeneiden asiantuntijoiden valvonnassa. kliiniset ravitsemusterapeutit, jotka suoritetaan kahden viikon välein ensimmäisten 2 kuukauden ajan ja joka kuukausi seuraavien 4 kuukauden ajan 6 kuukauden toimenpiteen loppuun asti. Sekä vuosituhattavoitteen että MLG:n osalta interventiolla pyritään 5–10 prosentin painonpudotukseen kuuden kuukauden aikana ja kasvipohjaisen Välimeren ruokavalion noudattamisen lisäämiseen. Erityisesti kaikki Välimeren ruokavalion ruokaryhmät kohdistetaan Välimeren ruokavaliopyramidissa ehdotetun kaavan mukaisesti (esim. hedelmien, vihannesten, täysjyväviljojen ja palkokasvien kulutuksen lisääminen, punaisen lihan ja makeisten kulutuksen vähentäminen, suosiminen oliiviöljyä pääasiallisena ravintorasvan lähteenä, harkittua alkoholinkäyttöä jne.), mutta myös hyödyllisiä kulinaarisia käytäntöjä sekä kulutettujen elintarvikkeiden kausiluonteisuutta ja paikallisuutta käsitellään myös. MLG:ssä olevat potilaat saavat lisäksi neuvontaa muista elämäntottumuksista painottaen fyysisesti aktiivisen elämäntavan omaksumista ja riittävän levon saavuttamista päivän aikana (sekä yöunet että siesta-torkut) osana terveellistä välimerellistä elämäntapaa. Ruokavalio- tai elämäntapaneuvonta perustuu tavoitteen asettamisen teoriaan, mutta myös motivaatio- ja käyttäytymisstrategioita käytetään.
Potilaiden kliinisten, laboratorio- ja elämäntapaominaisuuksien arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 6 kuukautta kestäneen toimenpiteen lopussa ja vuoden kuluttua tutkimukseen saapumisesta 1. teho- ja keuhkohoitoyksikön unihäiriökeskuksessa. "Evaggelismos" Ateenan yleinen sairaala. Arviointi sisältää: 1) lyhyen sairaushistorian arvioinnin, 2) taudin vakavuuden arvioinnin polysomnografian avulla, 3) unettomuuden arvioinnin Ateenan unettomuusasteikolla, 4) päiväuniisuuden arvioinnin Epworthin uneliaisuusasteikolla, 5) arvioinnin. elämänlaadusta SF-36-kyselylomakkeen avulla, 6) ruokavalion arviointi semikvantitatiivisella ruokatiheyskyselyllä (ruokatiheyskyselyn tietoja käytetään arvioitaessa osallistujien ruokaryhmän ja yksittäisen ruoan ja juoman kulutusta sekä niiden noudattamista Välimeren ruokavalioon Mediterrane Diet Score -pisteen kautta) ja 24 tunnin ruokavalion takaisinkutsuja (24 tunnin ruokavalion takaisinkutsujen tiedot analysoidaan energian, makro- ja mikroravinteiden saannin suhteen Nutritionist Pron versio 2.2 -ohjelmiston avulla sekä ateriatiheydestä ja -tavoista), 7) fyysisen aktiivisuuden arviointi International Physical Activity Questionnairen kautta, 8) antropometriset mittaukset (pituus, paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta), 9) verenpaineen mittaus ja 10) paastoveri- ja virtsanäyte. laboratoriomittaukset (lipidiprofiili, glukoosiaineenvaihdunnan markkerit, maksan toiminnan markkerit, tulehdusmerkit, oksidatiivisen stressin markkerit jne.) automaattisilla analysaattoreilla ja/tai kaupallisilla ELISA-sarjoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attiki
-
Kallithea, Attiki, Kreikka, 17671
- Harokopio University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polysomnografialla diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea
- Ylipaino tai lihavuus (kehon massaindeksi > 25 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Keski-uniapnean esiintyminen
- Muiden unihäiriöiden syiden esiintyminen, kuten narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä tai krooninen kipuoireyhtymä
- Sairaalahoito viimeisen vuoden aikana akuutin tai kroonisen hengityssairauden tai lisähapen käytön vuoksi
- Diabetes mellituksen esiintyminen
- Sydän- ja verisuonitautien esiintyminen
- Vaikea hypertensio (verenpaine > 160/95 mmHg)
- Neoplasman esiintyminen
- Kroonisten tulehdussairauksien esiintyminen
- Psyykkiset häiriöt, kuten vakava masennus, skitsofrenia tai itsemurha-ajatukset
- Raskaus tai imetys (naisille)
- Leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- psykoosilääkkeiden, masennuslääkkeiden tai muiden unta lisäävien lääkkeiden vastaanotto, järjestelmällinen steroidien vastaanotto tai hormonikorvaushoito naisille
- Liiallinen alkoholinkäyttö (> 210 tai > 140 g alkoholia viikossa miehillä ja naisilla vastaavasti)
- Vähäkalorisen ruokavalion noudattaminen painonpudotuksen tai ruokailutottumusten muutoksen vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tämä käsivarsi saa normaalia hoitoa, ts.
CPAP-resepti ja lyhyet kirjalliset terveelliset elämäntavat.
|
Yleiset kirjalliset ohjeet terveellisten elämäntapojen omaksumisesta.
|
|
Kokeellinen: Välimeren elämäntaparyhmä
Tämä käsivarsi saa vähäkalorisen ruokavalion ja osallistuu kattavaan 6 kuukauden elämäntapainterventioon, joka perustuu välimerelliseen elämäntapaan tavallisen hoidon lisäksi.
|
Kokonaisvaltainen 6 kuukauden elämäntapainterventio (7 60 min ryhmäneuvontaa), jonka tavoitteena on edistää välimerellisen elämäntavan noudattamista (välimerellisen ruokavalion mukainen ruoka ja ruokaryhmäkulutus, hyödylliset kulinaariset käytännöt, nautittujen ruokien kausiluontoisuus ja paikallisuus, seurustelu ruokailun aikana, riittävä lepo päivän aikana yöunien ja siestaunien, unihygieniasuositusten ja fyysisesti aktiivisen elämäntavan kautta) sekä 5-10 % painonpudotuksen saavuttamisessa.
|
|
Kokeellinen: Välimeren ruokavalioryhmä
Tämä käsi saa vähäkalorisen ruokavalion ja osallistuu kattavaan 6 kuukauden ruokavalioon, joka perustuu välimerelliseen ruokavalioon tavallisen hoidon lisäksi.
|
Kokonaisvaltainen 6 kuukauden elämäntapainterventio (7 60 min ryhmäneuvontaa), jonka tavoitteena on edistää välimerellisen ruokavalion noudattamista (ruoka- ja elintarvikeryhmän kulutus Välimeren ruokavalion mukaan, hyödylliset kulinaariset käytännöt sekä nautittujen ruokien kausiluontoisuus ja paikallisuus) sekä saavuttaa 5-10 % painonpudotus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obstruktiivisen uniapnean vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Apnea-hypopneaindeksin (AHI) lasku
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ateenan unettomuusasteikon pistemäärä parantui
|
6 kuukautta
|
|
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Epworth Sleepiness Scale -pistemäärän lasku
|
6 kuukautta
|
|
Fyysinen ja henkinen terveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysisen ja mielenterveyden asteikkojen paraneminen arvioitiin SF-36-kyselylomakkeella
|
6 kuukautta
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Insuliiniresistenssin arvioinnin homeostaasimallin vähentäminen (HOMA-IR)
|
6 kuukautta
|
|
Subkliininen tulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenkierron c-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja tuumorinekroositekijä a:n (TNF-a) tason lasku ja verenkierron adiponektiinipitoisuuden nousu
|
6 kuukautta
|
|
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtsan 8-isoprostaanin ja 8OHd-guanosiinin pitoisuudet vähenevät
|
6 kuukautta
|
|
Metabolisen oireyhtymän esiintyvyys (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Albertin et ai. ehdottamien kriteerien mukaisesti määritellyn metabolisen oireyhtymän esiintyvyyden väheneminen. 2009 (vähintään kolme seuraavista: lisääntynyt vyötärön ympärysmitta, kohonneet triglyseridit, vähentynyt korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, hyperglykemia ja verenpainetauti)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Meropi D Kontogianni, PhD, Harokopio University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Georgoulis M, Yiannakouris N, Kechribari I, Lamprou K, Perraki E, Vagiakis E, Kontogianni MD. Dose-response relationship between weight loss and improvements in obstructive sleep apnea severity after a diet/lifestyle interventions: secondary analyses of the "MIMOSA" randomized clinical trial. J Clin Sleep Med. 2022 May 1;18(5):1251-1261. doi: 10.5664/jcsm.9834.
- Georgoulis M, Yiannakouris N, Tenta R, Fragopoulou E, Kechribari I, Lamprou K, Perraki E, Vagiakis E, Kontogianni MD. A weight-loss Mediterranean diet/lifestyle intervention ameliorates inflammation and oxidative stress in patients with obstructive sleep apnea: results of the "MIMOSA" randomized clinical trial. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):3799-3810. doi: 10.1007/s00394-021-02552-w. Epub 2021 Apr 10.
- Georgoulis M, Yiannakouris N, Kechribari I, Lamprou K, Perraki E, Vagiakis E, Kontogianni MD. The effectiveness of a weight-loss Mediterranean diet/lifestyle intervention in the management of obstructive sleep apnea: Results of the "MIMOSA" randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):850-859. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.037. Epub 2020 Sep 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 46
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .