TKA 후 무릎 ROM에 대한 기체 냉동 요법의 효과: 타당성 조사
2015년 8월 4일 업데이트: Centre Hospitalier de Verdun
인공 슬관절 전치환술 후 처음 2일 동안 고압 기체 냉동 요법이 슬관절 굴곡 운동 범위에 미치는 영향: 타당성 무작위 대조 시험
슬관절 전치환술 후 처음 2일 동안 무릎 굴곡 운동 범위의 변화에 대한 고압 기체 냉동 요법(HGC)의 효과를 평가하기 위한 대규모 무작위 대조 시험(RCT)의 타당성을 조사하기 위해 파일럿 연구가 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 슬관절 전치환술(TKA) 후 환자는 빠르면 수술 2일 후 퇴원이 가능하다. 그러나 환자는 종종 수술 후 첫 날에 기능적 슬관절 굴곡 운동 범위(ROM)에 도달하지 못합니다. 수술 후 1시간 이내에 수술한 무릎에 고압 가스 냉동 요법(HGC)을 조기에 적용하면 염증, 부종 및 통증을 감소시켜 ROM을 증가시킬 수 있습니다. 그러나 이러한 HGC의 조기 적용이 가능한지는 불분명하다. 게다가 TKA 후 처음 2일 동안 무릎 굴곡 증가에 대한 HGC와 기존 냉동 요법의 효과를 비교하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하는 데 필요한 샘플 크기를 계산할 수 있는 데이터가 없습니다.
목표: TKA 후 1시간 이내에 HGC를 적용하고 다음 수술 후 하루에 두 번 적용 가능성을 조사합니다. 대규모 무작위 대조 시험에 필요한 샘플 크기를 계산하기 위해 수술 후 첫 2일 동안 무릎 굴곡 ROM의 변화에 대한 데이터를 수집합니다. 수술 후 처음 2일 동안 무릎 굴곡 ROM의 변화에 대한 HGC의 효과를 기존의 냉동 요법과 비교합니다.
설계: 전향적, 단일 맹검, 무작위, 통제 파일럿 시험.
설정: 급성 치료 병원의 정형외과 수술실.
개입: 환자는 고압 기체 냉동 요법(개입 그룹) 또는 얼음주머니 냉동 요법(대조 그룹)에 무작위로 할당되었습니다. 각 그룹에서 참가자들은 수술 후 1시간 이내에(0일) 수술 후 다음 2일(1일과 2일)에 두 번 수술된 무릎에서 특정 냉동 요법 중재를 받았습니다.
결과 측정: 타당성 측정에는 참여할 의향이 있는 적격 환자의 비율, 감소, 개입 준수 및 부작용의 존재가 포함되었습니다. 수술 후 1일과 2일에 능동 및 수동 슬관절 가동범위(ROM) 및 안정 시 무릎 통증 강도를 평가하였다. . 입원 기간을 수집했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 베르됭 병원에서 예정된 일방적 TKA 시행.
- 프랑스어 또는 영어로 의사소통할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 수술 중 또는 수술 후 합병증.
- 다른 질병으로 인해 검사를 수행할 수 없습니다.
- 레이노병, 한랭글로불린혈증, 헤모글로빈병증, 온도 민감성 결핍 또는 감기 알레르기와 관련된 다발신경병증과 같은 냉동 요법에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고압 기체 크라이오 테라피 그룹
Cryoton ™ 고압 냉동 요법을 사용한 기존 재활
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개입 그룹에서 참가자들은 수술 후 1시간 이내에 Cryoton™ 장치(Cryonic Médical, Salins-les-Bains, France)를 사용하여 고압 가스 냉동 요법을, 수술 후 다음 날에는 하루에 두 번 받았습니다.
기체 CO2가 약 30초 동안 느리고 규칙적인 스위핑 동작을 사용하여 5cm x 10cm의 세 구역(각각 내측, 측면 및 후방)에 분사될 때 노즐의 끝은 건조한 피부에서 10-15cm 위에 유지되었습니다. 피부 온도가 2°C에 도달한 후.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어 얼음 주머니 그룹
아이스백 크라이오테라피를 이용한 전통적인 재활.
무릎 앞쪽에 부순 얼음 주머니를 직접 댑니다.
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대조군에서는 참가자들이 수술 후 1시간 이내에 20분 동안 냉동 요법을 2회, 수술 후 다음 날에는 하루에 2회 치료를 받았습니다.
냉동 요법은 무릎 앞쪽에 직접 적용되는 얼음 주머니를 사용하여 수행되었습니다.
얼음 주머니는 30cm x 30cm 크기의 정사각형 라텍스 주머니에 부순 얼음을 채워 얇은 베갯잇에 싸서 만든 것입니다.
치료 평가자는 외과적 절개 부위와 무릎의 외측 및 내측을 냉찜질 주머니로 덮으면서 무릎이 완전히 펴졌는지 확인함으로써 표준화된 방식으로 개입을 적용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분석에 의해 측정된 능동 및 수동 무릎 굴곡 ROM의 변화.
기간: 수술 후 1일과 2일 사이
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주요 결과는 수술 후 1일부터 2일까지 능동 및 수동 무릎 굴곡 ROM의 변화였습니다.
이 결과는 2일과 1일 사이의 능동 및 수동 ROM의 차이로 계산되었습니다.
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수술 후 1일과 2일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고니오메트리를 사용하여 능동 및 수동 무릎 굴곡 ROM을 측정했습니다.
기간: 수술 후 첫 2일 동안.
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능동 및 수동 무릎 굴곡 ROM은 360º 및 2개의 180º 눈금을 특징으로 하는 긴 팔(35cm) 고니오미터로 측정되었으며 반대 방향으로 읽는 1º 증분(Baseline 360° 14" Goniometer, Fabrication enterprise Inc., NY, USA) ).
무릎 ROM은 앉은 자세에서 관찰자 간의 동의 수준이 앙와위보다 앉은 자세에서 더 높기 때문에 측정되었습니다.
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수술 후 첫 2일 동안.
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시각 아날로그 스케일로 측정한 무릎 통증.
기간: 수술 후 첫 2일 동안.
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0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 눈금자에서 0에서 10cm까지의 척도입니다.
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수술 후 첫 2일 동안.
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2일차 데이터와 1일차 데이터 사이에 기록된 통증의 변화량을 분석하여 수술 후 1일차부터 2일차까지의 통증 변화를 측정(시각적 아날로그 척도로 측정한 무릎 통증)
기간: 1일과 2일 사이.
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2일과 1일 사이의 통증의 차이로 계산됩니다.
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1일과 2일 사이.
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타당성은 부작용의 존재 분석에 의해 평가되었습니다.
기간: 참가자는 평균 3일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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환자가 머무는 동안 불리한지 여부를 결정합니다.
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참가자는 평균 3일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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타당성은 개입(감소) 준수에 의해 평가되었습니다.
기간: 참가자는 평균 3일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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환자가 치료를 준수하는지 확인합니다(하차).
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참가자는 평균 3일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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입원기간은 입원일수로 측정하였다.
기간: 참가자는 평균 3일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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병동 체류 기간.
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참가자는 평균 3일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Moreau, MSc, Centre Hospitalier de Verdun
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of Kiel완전한기도 관리 | 후두 마스크 기도 | 광섬유 삽관법
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Medtronic Cardiovascular완전한대 동맥류독일, 미국, 네덜란드, 스위스, 영국, 뉴질랜드, 스페인, 호주, 이탈리아, 스웨덴, 프랑스, 오스트리아, 슬로바키아
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Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustSouth Tees Hospitals NHS Foundation Trust모집하지 않고 적극적으로
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Boston Scientific Corporation완전한일시적 허혈 발작 | 혈전색전성 뇌졸중 | 뇌졸중 예방미국, 아르헨티나, 독일