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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02516280
Efectos de la crioterapia gaseosa en la amplitud de movimiento de la rodilla después de una artroplastia total de rodilla: un estudio de viabilidad
Efectos de la crioterapia hiperbárica gaseosa en el rango de movimiento de flexión de la rodilla en los primeros dos días después de la artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Después de una artroplastia total de rodilla (ATR), los pacientes pueden ser dados de alta del hospital tan pronto como dos días después de la cirugía. Sin embargo, los pacientes a menudo no logran un rango de movimiento funcional de flexión de la rodilla (ROM) en los primeros días postoperatorios. La aplicación temprana de crioterapia gaseosa hiperbárica (HGC) en la rodilla operada dentro de la hora posterior a la cirugía y los siguientes días posoperatorios podría aumentar el ROM al reducir la inflamación, el edema y el dolor. Sin embargo, no está claro si tal aplicación temprana de HGC es factible. Además, no hay datos que permitan calcular el tamaño de la muestra necesario para realizar un ensayo controlado aleatorio para comparar los efectos de la HGC con los de la crioterapia convencional sobre el aumento de la flexión de la rodilla en los primeros dos días después de la ATR.
Objetivos: Investigar la viabilidad de aplicar HGC dentro de una hora después de la ATR y dos veces al día los siguientes días postoperatorios. Recopilar datos sobre los cambios en el ROM de flexión de la rodilla en los dos primeros días posoperatorios para calcular el tamaño de la muestra necesario para un ensayo controlado aleatorio grande. Comparar los efectos de la HGC con los de la crioterapia convencional sobre los cambios en el ROM de flexión de la rodilla en los dos primeros días posoperatorios.
Diseño: ensayo piloto prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado.
Ámbito: Unidad postoperatoria ortopédica en un hospital de agudos.
Intervenciones: Los pacientes fueron asignados al azar a crioterapia gaseosa hiperbárica (grupo de intervención) o crioterapia con bolsa de hielo (grupo de control). En cada grupo, los participantes recibieron la intervención de crioterapia específica en la rodilla operada dentro de la hora posterior a la cirugía (día 0) y dos veces los siguientes dos días posteriores a la operación (día 1 y día 2).
Medidas de resultado: Las medidas de viabilidad incluyeron la tasa de pacientes elegibles que estaban dispuestos a participar, el abandono, el cumplimiento de las intervenciones y la presencia de efectos adversos. Se evaluó el rango de movimiento (ROM) de flexión de rodilla activa y pasiva y la intensidad del dolor de rodilla en reposo en los días 1 y 2 posteriores a la operación. . Se recogió el tiempo de estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ATR unilateral planificada realizada en el Verdun Hospital.
- Capacidad para comunicarse en francés o inglés.
Criterio de exclusión:
- Complicaciones durante o después de la cirugía.
- Imposibilidad de realizar las pruebas por otras enfermedades.
- Contraindicaciones a la crioterapia como enfermedad de Raynaud, crioglobulinemia, hemoglobinopatía, polineuropatía asociada a déficit de sensibilidad a la temperatura o alergia al frío.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de crioterapia gaseosa hiperbárica
Rehabilitación convencional con crioterapia hiperbárica Cryoton™
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En el grupo de intervención, los participantes recibieron crioterapia gaseosa hiperbárica administrada con un dispositivo Cryoton ™ (Cryonic Médical, Salins-les-Bains, Francia) dentro de una hora después de la cirugía y dos veces al día los días posteriores a la operación.
La punta de la boquilla se mantuvo a 10-15 cm por encima de la piel seca mientras se rociaba el CO2 gaseoso en tres zonas de 5 cm por 10 cm (medial, lateral y posterior, respectivamente) con un movimiento de barrido lento y regular durante aproximadamente 30 segundos. después de alcanzar una temperatura de la piel de 2°C.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de bolsa de hielo de control
Rehabilitación convencional con crioterapia con bolsa de hielo.
Aplicación de una bolsa de hielo picado directamente sobre la cara anterior de la rodilla.
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En el grupo de control, los participantes recibieron dos tratamientos de crioterapia de 20 minutos dentro de una hora después de la cirugía y dos veces al día los siguientes días posoperatorios.
La crioterapia se realizó mediante una bolsa de hielo que se aplicó directamente sobre la cara anterior de la rodilla.
La bolsa de hielo es una bolsa cuadrada de látex de 30 cm por 30 cm llena de hielo picado y envuelta en una fina funda de almohada.
El evaluador del tratamiento aplicó la intervención de manera estandarizada asegurándose de que la rodilla estuviera completamente extendida mientras cubría la incisión quirúrgica y los aspectos lateral y medial de la rodilla con la bolsa helada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el ROM de flexión de rodilla activa y pasiva medidos por análisis.
Periodo de tiempo: Entre el día postoperatorio 1 y 2
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Los resultados primarios fueron los cambios en el ROM de flexión activa y pasiva de la rodilla desde el día 1 hasta el día 2 después de la operación.
Este resultado se calculó como la diferencia en el ROM activo y pasivo entre el día 2 y el día 1
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Entre el día postoperatorio 1 y 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ROM de flexión de rodilla activa y pasiva medida mediante goniometría.
Periodo de tiempo: Durante los primeros 2 días después de la cirugía.
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Los ROM de flexión de rodilla activa y pasiva se midieron con un goniómetro de brazo largo (35 cm) con escalas de 360° y dos de 180°, con incrementos de 1° que leen en direcciones opuestas (Baseline 360° 14" Goniometer, Fabrication Enterprises Inc., NY, EE. UU. ).
Los ROM de rodilla se midieron en posición sentada porque los niveles de acuerdo entre los observadores son más altos en posición sentada que en posición supina.
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Durante los primeros 2 días después de la cirugía.
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Dolor de rodilla medido por escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Durante los primeros 2 días después de la cirugía.
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Escala de 0 a 10 cm en una regla donde 0 representaba ningún dolor y 10 representaba el peor dolor imaginable.
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Durante los primeros 2 días después de la cirugía.
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Cambio en el dolor del día postoperatorio 1 al día 2 medido por el análisis de la variación del dolor registrado entre los datos del día 2 y el día 1 (Dolor de rodilla medido por escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y 2.
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Calculado como la diferencia de dolor entre el día 2 y el día 1.
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Entre el día 1 y 2.
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La viabilidad se evaluó mediante el análisis de la presencia de efectos adversos.
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
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Determinar si los pacientes tuvieron o no adversidades durante su estadía.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
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La viabilidad se evaluó mediante el cumplimiento de la intervención (deserción).
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
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Determinar si los pacientes se adhirieron al tratamiento (drop-off).
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
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La duración de la estancia en la sala del hospital se midió por la duración (en días) del episodio de atención del paciente hospitalizado.
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
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Duración de la estancia en planta hospitalaria.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Moreau, MSc, Centre Hospitalier de Verdun
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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