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Efectos de la crioterapia gaseosa en la amplitud de movimiento de la rodilla después de una artroplastia total de rodilla: un estudio de viabilidad

4 de agosto de 2015 actualizado por: Centre Hospitalier de Verdun

Efectos de la crioterapia hiperbárica gaseosa en el rango de movimiento de flexión de la rodilla en los primeros dos días después de la artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorio de viabilidad

Se realizó un estudio piloto para investigar la viabilidad de un gran ensayo controlado aleatorio (RCT) para evaluar los efectos de la crioterapia hiperbárica gaseosa (HGC) en el cambio en el rango de movimiento de flexión de la rodilla en los primeros dos días después de la artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: Después de una artroplastia total de rodilla (ATR), los pacientes pueden ser dados de alta del hospital tan pronto como dos días después de la cirugía. Sin embargo, los pacientes a menudo no logran un rango de movimiento funcional de flexión de la rodilla (ROM) en los primeros días postoperatorios. La aplicación temprana de crioterapia gaseosa hiperbárica (HGC) en la rodilla operada dentro de la hora posterior a la cirugía y los siguientes días posoperatorios podría aumentar el ROM al reducir la inflamación, el edema y el dolor. Sin embargo, no está claro si tal aplicación temprana de HGC es factible. Además, no hay datos que permitan calcular el tamaño de la muestra necesario para realizar un ensayo controlado aleatorio para comparar los efectos de la HGC con los de la crioterapia convencional sobre el aumento de la flexión de la rodilla en los primeros dos días después de la ATR.

Objetivos: Investigar la viabilidad de aplicar HGC dentro de una hora después de la ATR y dos veces al día los siguientes días postoperatorios. Recopilar datos sobre los cambios en el ROM de flexión de la rodilla en los dos primeros días posoperatorios para calcular el tamaño de la muestra necesario para un ensayo controlado aleatorio grande. Comparar los efectos de la HGC con los de la crioterapia convencional sobre los cambios en el ROM de flexión de la rodilla en los dos primeros días posoperatorios.

Diseño: ensayo piloto prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado.

Ámbito: Unidad postoperatoria ortopédica en un hospital de agudos.

Intervenciones: Los pacientes fueron asignados al azar a crioterapia gaseosa hiperbárica (grupo de intervención) o crioterapia con bolsa de hielo (grupo de control). En cada grupo, los participantes recibieron la intervención de crioterapia específica en la rodilla operada dentro de la hora posterior a la cirugía (día 0) y dos veces los siguientes dos días posteriores a la operación (día 1 y día 2).

Medidas de resultado: Las medidas de viabilidad incluyeron la tasa de pacientes elegibles que estaban dispuestos a participar, el abandono, el cumplimiento de las intervenciones y la presencia de efectos adversos. Se evaluó el rango de movimiento (ROM) de flexión de rodilla activa y pasiva y la intensidad del dolor de rodilla en reposo en los días 1 y 2 posteriores a la operación. . Se recogió el tiempo de estancia hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ATR unilateral planificada realizada en el Verdun Hospital.
  • Capacidad para comunicarse en francés o inglés.

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones durante o después de la cirugía.
  • Imposibilidad de realizar las pruebas por otras enfermedades.
  • Contraindicaciones a la crioterapia como enfermedad de Raynaud, crioglobulinemia, hemoglobinopatía, polineuropatía asociada a déficit de sensibilidad a la temperatura o alergia al frío.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de crioterapia gaseosa hiperbárica
Rehabilitación convencional con crioterapia hiperbárica Cryoton™
En el grupo de intervención, los participantes recibieron crioterapia gaseosa hiperbárica administrada con un dispositivo Cryoton ™ (Cryonic Médical, Salins-les-Bains, Francia) dentro de una hora después de la cirugía y dos veces al día los días posteriores a la operación. La punta de la boquilla se mantuvo a 10-15 cm por encima de la piel seca mientras se rociaba el CO2 gaseoso en tres zonas de 5 cm por 10 cm (medial, lateral y posterior, respectivamente) con un movimiento de barrido lento y regular durante aproximadamente 30 segundos. después de alcanzar una temperatura de la piel de 2°C.
Otros nombres:
  • Neurocrioestimulación
  • Criónico
Comparador activo: Grupo de bolsa de hielo de control
Rehabilitación convencional con crioterapia con bolsa de hielo. Aplicación de una bolsa de hielo picado directamente sobre la cara anterior de la rodilla.
En el grupo de control, los participantes recibieron dos tratamientos de crioterapia de 20 minutos dentro de una hora después de la cirugía y dos veces al día los siguientes días posoperatorios. La crioterapia se realizó mediante una bolsa de hielo que se aplicó directamente sobre la cara anterior de la rodilla. La bolsa de hielo es una bolsa cuadrada de látex de 30 cm por 30 cm llena de hielo picado y envuelta en una fina funda de almohada. El evaluador del tratamiento aplicó la intervención de manera estandarizada asegurándose de que la rodilla estuviera completamente extendida mientras cubría la incisión quirúrgica y los aspectos lateral y medial de la rodilla con la bolsa helada.
Otros nombres:
  • hielo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el ROM de flexión de rodilla activa y pasiva medidos por análisis.
Periodo de tiempo: Entre el día postoperatorio 1 y 2
Los resultados primarios fueron los cambios en el ROM de flexión activa y pasiva de la rodilla desde el día 1 hasta el día 2 después de la operación. Este resultado se calculó como la diferencia en el ROM activo y pasivo entre el día 2 y el día 1
Entre el día postoperatorio 1 y 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ROM de flexión de rodilla activa y pasiva medida mediante goniometría.
Periodo de tiempo: Durante los primeros 2 días después de la cirugía.
Los ROM de flexión de rodilla activa y pasiva se midieron con un goniómetro de brazo largo (35 cm) con escalas de 360° y dos de 180°, con incrementos de 1° que leen en direcciones opuestas (Baseline 360° 14" Goniometer, Fabrication Enterprises Inc., NY, EE. UU. ). Los ROM de rodilla se midieron en posición sentada porque los niveles de acuerdo entre los observadores son más altos en posición sentada que en posición supina.
Durante los primeros 2 días después de la cirugía.
Dolor de rodilla medido por escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Durante los primeros 2 días después de la cirugía.
Escala de 0 a 10 cm en una regla donde 0 representaba ningún dolor y 10 representaba el peor dolor imaginable.
Durante los primeros 2 días después de la cirugía.
Cambio en el dolor del día postoperatorio 1 al día 2 medido por el análisis de la variación del dolor registrado entre los datos del día 2 y el día 1 (Dolor de rodilla medido por escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y 2.
Calculado como la diferencia de dolor entre el día 2 y el día 1.
Entre el día 1 y 2.
La viabilidad se evaluó mediante el análisis de la presencia de efectos adversos.
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
Determinar si los pacientes tuvieron o no adversidades durante su estadía.
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
La viabilidad se evaluó mediante el cumplimiento de la intervención (deserción).
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
Determinar si los pacientes se adhirieron al tratamiento (drop-off).
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
La duración de la estancia en la sala del hospital se midió por la duración (en días) del episodio de atención del paciente hospitalizado.
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
Duración de la estancia en planta hospitalaria.
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David Moreau, MSc, Centre Hospitalier de Verdun

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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