Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gasvormige cryotherapie op knie-ROM na TKA: een haalbaarheidsstudie

4 augustus 2015 bijgewerkt door: Centre Hospitalier de Verdun

Effecten van hyperbare gasvormige cryotherapie op knieflexie Bewegingsbereik in de eerste twee dagen na totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie

Er werd een pilootstudie uitgevoerd om de haalbaarheid te onderzoeken van een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de effecten van hyperbare gasvormige cryotherapie (HGC) op de verandering in het bewegingsbereik van de knieflexie in de eerste twee dagen na een totale knieartroplastiek te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Na een totale knieprothese (TKP) kunnen patiënten al twee dagen na de operatie uit het ziekenhuis worden ontslagen. Patiënten bereiken echter in de eerste postoperatieve dagen vaak nog geen functioneel knieflexiebereik (ROM). Vroegtijdige toepassing van hyperbare gasvormige cryotherapie (HGC) op de geopereerde knie binnen een uur na de operatie en de volgende postoperatieve dagen kan de ROM verhogen door ontsteking, oedeem en pijn te verminderen. Het is echter onduidelijk of een dergelijke vroege toepassing van HGC haalbaar is. Bovendien zijn er geen gegevens om de steekproefomvang te kunnen berekenen die nodig is om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de effecten van HGC te vergelijken met die van conventionele cryotherapie op de toename van knieflexie in de eerste twee dagen na TKP.

Doelstellingen: Het onderzoeken van de haalbaarheid van het aanbrengen van HGC binnen een uur na TKP en twee keer per dag de volgende postoperatieve dagen. Om gegevens te verzamelen over veranderingen in knieflexie ROM in de eerste twee postoperatieve dagen om de steekproefomvang te berekenen die nodig is voor een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie. Om de effecten van HGC te vergelijken met die van conventionele cryotherapie op veranderingen in knieflexie ROM in de eerste twee postoperatieve dagen.

Opzet: een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie.

Omgeving: Orthopedische postoperatieve afdeling in een ziekenhuis voor acute zorg.

Interventies: Patiënten werden willekeurig toegewezen aan ofwel hyperbare gasvormige cryotherapie (interventiegroep) of de ijszakcryotherapie (controlegroep). In elke groep kregen de deelnemers de specifieke cryotherapie-interventie bij de geopereerde knie binnen een uur na de operatie (dag 0) en tweemaal de volgende twee postoperatieve dagen (dag 1 en dag 2).

Uitkomstmaten: Haalbaarheidsmetingen omvatten het aantal in aanmerking komende patiënten dat bereid was deel te nemen, verloop, therapietrouw en de aanwezigheid van bijwerkingen. Actief en passief knieflexiebereik (ROM) en kniepijnintensiteit in rust werden geëvalueerd op postoperatieve dag 1 en 2. Verandering in actieve en passieve knieflexieROM en in kniepijnintensiteit in rust van postoperatieve dag 1 tot dag 2 werden beoordeeld . De duur van het ziekenhuisverblijf werd verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande unilaterale TKP gedaan in het ziekenhuis van Verdun.
  • Vermogen om te communiceren in het Frans of Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Complicaties tijdens of na de operatie.
  • Onvermogen om de tests uit te voeren vanwege andere ziekten.
  • Contra-indicaties voor cryotherapie zoals de ziekte van Raynaud, cryoglobulinemie, hemoglobinopathie, polyneuropathie geassocieerd met temperatuurgevoeligheidstekorten of allergie voor verkoudheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyperbare gasvormige cryotherapiegroep
Conventionele revalidatie met Cryoton™ hyperbare cryotherapie
Apparaat: Cryoton™
In de interventiegroep kregen de deelnemers hyperbare gasvormige cryotherapie toegediend met een Cryoton™-apparaat (Cryonic Médical, Salins-les-Bains, Frankrijk) binnen een uur na de operatie en twee keer per dag de volgende postoperatieve dagen. De punt van het mondstuk werd 10-15 cm boven de droge huid gehouden terwijl het gasvormige CO2 werd gesproeid op drie zones van 5 cm bij 10 cm (respectievelijk mediaal, lateraal en posterieur) met een langzame en regelmatige vegende beweging gedurende ongeveer 30 seconden nadat een huidtemperatuur van 2°C is bereikt.
Andere namen:
  • Neurocryostimulatie
  • Cryonisch
Actieve vergelijker: Controle ijszakgroep
Conventionele revalidatie met ijszakcryotherapie. Aanbrengen van een zak gemalen ijs direct op het voorste deel van de knie.
Apparaat: Controle ijszak
In de controlegroep kregen de deelnemers twee behandelingen van 20 minuten met cryotherapie binnen een uur na de operatie en twee keer per dag de volgende postoperatieve dagen. Cryotherapie werd uitgevoerd met behulp van een ijszak die rechtstreeks op het voorste deel van de knie werd aangebracht. De ijszak is een vierkante latex zak van 30 cm bij 30 cm gevuld met gemalen ijs en gewikkeld in een dunne kussensloop. De behandelaar paste de interventie op een gestandaardiseerde manier toe door ervoor te zorgen dat de knie volledig gestrekt was terwijl de chirurgische incisie en zowel de laterale als de mediale aspecten van de knie werden afgedekt met de ijszak.
Andere namen:
  • ijs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in actieve en passieve knieflexie ROM gemeten door analyse.
Tijdsspanne: Tussen postoperatieve dag 1 en 2
De primaire uitkomsten waren veranderingen in actieve en passieve knieflexie-ROM vanaf postoperatieve dag 1 tot dag 2. Deze uitkomst werd berekend als het verschil in actieve en passieve ROM tussen dag 2 en dag 1
Tussen postoperatieve dag 1 en 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actieve en passieve knieflexie ROM gemeten met behulp van goniometrie.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 2 dagen na de operatie.
Actieve en passieve knieflexie ROM's werden gemeten met een goniometer met lange arm (35 cm) met een 360º en twee 180º schalen, met stappen van 1º die in tegengestelde richting lezen (Baseline 360° 14" Goniometer, Fabrication Enterprises Inc., NY, VS. ). Knie-ROM's werden gemeten in zittende positie omdat de mate van overeenstemming tussen waarnemers hoger is in zittende positie dan in liggende positie.
Gedurende de eerste 2 dagen na de operatie.
Kniepijn gemeten door visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 2 dagen na de operatie.
Schaal van 0 tot 10 cm op een liniaal waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Gedurende de eerste 2 dagen na de operatie.
Verandering in pijn van postoperatieve dag 1 tot dag 2, gemeten door analyse van variatie van de geregistreerde pijn tussen gegevens van dag 2 en dag 1 (kniepijn gemeten met visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en 2.
Berekend als het verschil in pijn tussen dag 2 en dag 1.
Tussen dag 1 en 2.
De haalbaarheid werd beoordeeld door analyse van de aanwezigheid van nadelige effecten.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen.
Bepaal of de patiënten al dan niet ongunstig waren tijdens hun verblijf.
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen.
Haalbaarheid werd beoordeeld door naleving van de interventie (verloop).
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen.
Bepaal of de patiënten zich aan de behandeling hielden (drop-off).
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen.
De duur van het verblijf op de ziekenhuisafdeling werd gemeten aan de hand van de duur (in dagen) van de intramurale zorgepisode.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen.
Duur van het verblijf op de ziekenhuisafdeling.
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier de Verdun

Medewerkers

Université de Montréal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Moreau, MSc, Centre Hospitalier de Verdun

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHV2012-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren