Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky plynové kryoterapie na kolenní ROM po TKA: Studie proveditelnosti

4. srpna 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier de Verdun

Účinky hyperbarické plynové kryoterapie na rozsah pohybu flexe kolena v prvních dvou dnech po totální endoprotéze kolene: proveditelnost randomizované kontrolované studie

Byla provedena pilotní studie, která zkoumala proveditelnost velké randomizované kontrolované studie (RCT) k posouzení účinků hyperbarické plynové kryoterapie (HGC) na změnu rozsahu pohybu ve flexi kolene v prvních dvou dnech po totální endoprotéze kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) mohou být pacienti propuštěni z nemocnice již dva dny po operaci. Pacienti však často nedosáhnou funkčního rozsahu pohybu ve flexi kolene (ROM) v prvních pooperačních dnech. Včasná aplikace hyperbarické plynové kryoterapie (HGC) na operované koleno do hodiny po operaci a dalších pooperačních dnech může zvýšit ROM snížením zánětu, otoku a bolesti. Není však jasné, zda je taková časná aplikace HGC proveditelná. Kromě toho neexistují žádná data, která by umožnila výpočet velikosti vzorku potřebného k provedení randomizované kontrolované studie k porovnání účinků HGC s účinky konvenční kryoterapie na zvýšení flexe kolene v prvních dvou dnech po TKA.

Cíle: Prozkoumat proveditelnost aplikace HGC do hodiny po TKA a dvakrát denně v následujících pooperačních dnech. Shromáždit data o změnách ve flexi kolenního kloubu v prvních dvou pooperačních dnech pro výpočet velikosti vzorku potřebného pro velkou randomizovanou kontrolovanou studii. Porovnat účinky HGC s účinky konvenční kryoterapie na změny ve flexi kolene ROM v prvních dvou pooperačních dnech.

Typ studie: Prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie.

Název a sídlo pracoviště: Ortopedická pooperační jednotka v nemocnici akutní péče.

Intervence: Pacienti byli náhodně rozděleni buď do hyperbarické plynové kryoterapie (intervenční skupina) nebo do kryoterapie vakem s ledem (kontrolní skupina). V každé skupině dostali účastníci specifickou kryoterapeutickou intervenci na operovaném koleni do hodiny po operaci (den 0) a dvakrát další dva pooperační dny (den 1 a den 2).

Výstupní opatření: Opatření proveditelnosti zahrnovala míru způsobilých pacientů, kteří byli ochotni se zúčastnit, opotřebení, dodržování intervencí a přítomnost nežádoucích účinků. Rozsah pohybu (ROM) aktivní a pasivní flexe kolena a intenzita bolesti kolene v klidu byly hodnoceny 1. a 2. pooperační den. Hodnotila se změna v aktivní a pasivní flexi kolene ROM a v intenzitě bolesti kolena v klidu od 1. do 2. dne . Zjišťovala se délka pobytu v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná jednostranná TKA provedená v nemocnici Verdun.
  • Schopnost komunikovat ve francouzštině nebo angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Komplikace během nebo po operaci.
  • Neschopnost provést testy kvůli jiným onemocněním.
  • Kontraindikace kryoterapie jako Raynaudova choroba, kryoglobulinémie, hemoglobinopatie, polyneuropatie spojená s deficitem teplotní citlivosti nebo alergie na chlad.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina hyperbarické plynové kryoterapie
Konvenční rehabilitace s hyperbarickou kryoterapií Cryoton™
Přístroj: Cryoton™
V intervenční skupině účastníci dostávali hyperbarickou plynnou kryoterapii dodávanou zařízením Cryoton™ (Cryonic Médical, Salins-les-Bains, Francie) do hodiny po operaci a dvakrát denně v následujících pooperačních dnech. Špička trysky byla udržována 10-15 cm nad suchou kůží, zatímco byl plynný CO2 rozprašován na tři zóny 5 cm x 10 cm (střední, laterální a zadní) za použití pomalého a pravidelného pohybu po dobu přibližně 30 sekund. po dosažení teploty pokožky 2°C.
Ostatní jména:
  • Neurokryostimulace
  • Cryonic
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina sáčků na led
Konvenční rehabilitace s kryoterapií sáčkem ledu. Aplikace sáčku drceného ledu přímo na přední stranu kolena.
Přístroj: Kontrolní sáček na led
V kontrolní skupině účastníci podstoupili dvě 20minutové kryoterapie během hodiny po operaci a dvakrát denně další pooperační dny. Kryoterapie byla prováděna pomocí sáčku s ledem, který byl aplikován přímo na přední stranu kolena. Sáček na led je čtvercový latexový sáček o rozměrech 30 x 30 cm naplněný drceným ledem a zabalený v tenkém povlaku na polštář. Hodnotitel léčby aplikoval intervenci standardizovaným způsobem tak, že zajistil, aby koleno bylo plně nataženo a zároveň zakrylo chirurgickou incizi a laterální i mediální část kolena sáčkem s ledem.
Ostatní jména:
  • led

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v aktivní a pasivní flexi kolene ROM měřené analýzou.
Časové okno: Mezi 1. a 2. pooperačním dnem
Primárními výsledky byly změny v aktivní a pasivní flexi kolenního kloubu od 1. do 2. dne po operaci. Tento výsledek byl vypočten jako rozdíl v aktivní a pasivní ROM mezi dnem 2 a dnem 1
Mezi 1. a 2. pooperačním dnem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní a pasivní flexe kolena ROM měřená pomocí goniometrie.
Časové okno: Během prvních 2 dnů po operaci.
ROM aktivní a pasivní flexe kolena byly měřeny pomocí goniometru s dlouhým ramenem (35 cm) s 360º a dvěma 180º stupnicemi, s 1º přírůstky, které se odečítají v opačných směrech (základní 360° 14" goniometr, Fabrication enterprises Inc., NY, USA ). ROM v kolenou byly měřeny v sedě, protože úrovně shody mezi pozorovateli jsou vyšší v sedě než v poloze na zádech.
Během prvních 2 dnů po operaci.
Bolest kolen měřená vizuální analogovou stupnicí.
Časové okno: Během prvních 2 dnů po operaci.
Stupnice od 0 do 10 cm na pravítku, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Během prvních 2 dnů po operaci.
Změna bolesti od pooperačního dne 1 do dne 2 měřená analýzou variace zaznamenané bolesti mezi údaji ze dne 2 a dne 1 (bolest kolen měřená vizuální analogovou stupnicí)
Časové okno: Mezi 1. a 2. dnem.
Vypočteno jako rozdíl bolesti mezi dnem 2 a dnem 1.
Mezi 1. a 2. dnem.
Proveditelnost byla hodnocena analýzou přítomnosti nepříznivých účinků.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny.
Zjistěte, zda byli pacienti během svého pobytu nepříznivě ovlivněni nebo ne.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny.
Proveditelnost byla posuzována podle dodržování zásahu (otěru).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny.
Zjistěte, zda pacienti dodržují léčbu (odstoupení).
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny.
Délka pobytu na nemocničním oddělení byla měřena délkou (ve dnech) hospitalizační epizody péče.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny.
Délka pobytu na nemocničním oddělení.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier de Verdun

Spolupracovníci

Université de Montréal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Moreau, MSc, Centre Hospitalier de Verdun

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHV2012-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cryoton™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit