Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krioterapii gazowej na kolano ROM po TKA: studium wykonalności

4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Verdun

Wpływ hiperbarycznej krioterapii gazowej na zakres ruchu zgięcia stawu kolanowego w pierwszych dwóch dniach po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: wykonalność Randomizowana, kontrolowana próba

Przeprowadzono badanie pilotażowe w celu zbadania wykonalności dużego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu oceny wpływu hiperbarycznej krioterapii gazowej (HGC) na zmianę zakresu ruchu zgięcia kolana w ciągu pierwszych dwóch dni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Chorzy po alloplastyce całkowitej stawu kolanowego (TKA) mogą zostać wypisani ze szpitala już po dwóch dniach od operacji. Jednak pacjenci często nie osiągają funkcjonalnego zakresu ruchu zgięcia kolana (ROM) w pierwszych dniach po operacji. Wczesne zastosowanie hiperbarycznej krioterapii gazowej (HGC) na operowane kolano w ciągu godziny po operacji i kolejnych dni pooperacyjnych może zwiększyć ROM poprzez zmniejszenie stanu zapalnego, obrzęku i bólu. Nie jest jednak jasne, czy takie wczesne zastosowanie HGC jest wykonalne. Ponadto nie ma danych pozwalających na obliczenie liczebności próby wymaganej do przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego wpływ HGC z konwencjonalną krioterapią na zwiększenie zgięcia stawu kolanowego w pierwszych dwóch dobach po TKA.

Cele: Zbadanie możliwości zastosowania HGC w ciągu godziny po TKA i dwa razy dziennie w kolejnych dniach pooperacyjnych. Zebranie danych na temat zmian ROM zgięcia kolana w pierwszych dwóch dniach po operacji w celu obliczenia wielkości próby wymaganej do dużej randomizowanej kontrolowanej próby. Porównanie wpływu HGC z konwencjonalną krioterapią na zmiany ROM zgięcia kolana w pierwszych dwóch dniach po operacji.

Projekt: Prospektywna, pojedynczo zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa.

Otoczenie: Ortopedyczny oddział pooperacyjny w szpitalu intensywnej terapii.

Interwencje: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do krioterapii hiperbarycznej (grupa interwencyjna) lub do krioterapii workami z lodem (grupa kontrolna). W każdej grupie uczestnicy otrzymali specyficzną interwencję krioterapeutyczną w operowanym kolanie w ciągu godziny po operacji (dzień 0) i dwukrotnie w kolejnych dwóch dniach po operacji (dzień 1 i dzień 2).

Miary wyników: Miary wykonalności obejmowały odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy byli chętni do udziału, wyniszczenie, przestrzeganie interwencji i obecność działań niepożądanych. Zakres ruchu czynnego i biernego zgięcia kolana (ROM) oraz intensywność bólu kolana w spoczynku oceniono w 1. i 2. dniu po operacji. Oceniono zmianę ROM czynnego i biernego zgięcia kolana oraz nasilenia bólu kolana w spoczynku od 1. do 2. dnia po operacji . Długość pobytu w szpitalu została zebrana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana jednostronna TKA wykonana w szpitalu Verdun.
  • Zdolność do komunikowania się w języku francuskim lub angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłania w trakcie lub po operacji.
  • Niemożność wykonania badań z powodu innych chorób.
  • Przeciwwskazania do krioterapii, takie jak choroba Raynauda, ​​krioglobulinemia, hemoglobinopatia, polineuropatia związana z deficytami wrażliwości na temperaturę lub alergia na zimno.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa hiperbarycznej krioterapii gazowej
Konwencjonalna rehabilitacja z krioterapią hiperbaryczną Cryoton™
Urządzenie: Cryoton™
W grupie interwencyjnej uczestnicy otrzymywali hiperbaryczną krioterapię gazową dostarczaną za pomocą urządzenia Cryoton ™ (Cryonic Médical, Salins-les-Bains, Francja) w ciągu godziny po operacji i dwa razy dziennie w kolejnych dniach po operacji. Końcówkę dyszy trzymano 10-15 cm nad suchą skórą, podczas gdy gazowy CO2 był rozpylany na trzy strefy o wymiarach 5 cm na 10 cm (odpowiednio środkowa, boczna i tylna) przy użyciu powolnych i regularnych ruchów omiatających przez około 30 sekund po osiągnięciu temperatury skóry 2°C.
Inne nazwy:
  • Neurokriostymulacja
  • Krioniczny
Aktywny komparator: Kontroluj grupę worków na lód
Konwencjonalna rehabilitacja z krioterapią workiem lodowym. Nałożenie worka z kruszonym lodem bezpośrednio na przednią część kolana.
Urządzenie: Kontroluj worek na lód
W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymali dwa 20-minutowe zabiegi krioterapii w ciągu godziny po zabiegu oraz dwa razy dziennie w kolejnych dniach pooperacyjnych. Krioterapię wykonano przy użyciu worka z lodem, który przykładano bezpośrednio na przednią część kolana. Torba na lód to kwadratowa torebka lateksowa o wymiarach 30 cm na 30 cm wypełniona kruszonym lodem i owinięta cienką poszewką na poduszkę. Oceniający leczenie zastosował interwencję w wystandaryzowany sposób, upewniając się, że kolano było w pełni wyprostowane, jednocześnie zakrywając ranę chirurgiczną oraz boczną i przyśrodkową część kolana workiem z lodem.
Inne nazwy:
  • lód

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w aktywnym i pasywnym zgięciu kolana ROM mierzone za pomocą analizy.
Ramy czasowe: Między 1 a 2 dniem po operacji
Pierwszorzędowymi wynikami były zmiany w ROM aktywnego i biernego zgięcia kolana od 1. do 2. dnia po operacji. Wynik ten obliczono jako różnicę w aktywnej i pasywnej pamięci ROM między dniem 2 a dniem 1
Między 1 a 2 dniem po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny i pasywny ROM zgięcia kolana mierzony za pomocą goniometrii.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 dni po zabiegu.
Aktywne i pasywne ROM zgięcia kolana mierzono za pomocą goniometru z długim ramieniem (35 cm) wyposażonego w 360º i dwie 180º skale, z przyrostem 1º, który odczytuje w przeciwnych kierunkach (Baseline 360° 14" Goniometer, Fabrication enterprise Inc., NY, USA ). ROM kolana mierzono w pozycji siedzącej, ponieważ poziomy zgodności między obserwatorami są wyższe w pozycji siedzącej niż w pozycji leżącej.
W ciągu pierwszych 2 dni po zabiegu.
Ból kolana mierzony wizualną skalą analogową.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 dni po zabiegu.
Skala od 0 do 10 cm na linijce, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
W ciągu pierwszych 2 dni po zabiegu.
Zmiana bólu od 1. do 2. dnia po operacji mierzona na podstawie analizy zmienności zarejestrowanego bólu między danymi z dnia 2. i 1. (ból kolana mierzony wizualną skalą analogową)
Ramy czasowe: Między dniem 1 a 2.
Obliczono jako różnicę bólu między dniem 2 a dniem 1.
Między dniem 1 a 2.
Wykonalność oceniono na podstawie analizy występowania działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni.
Ustal, czy pacjenci mieli lub nie mieli niekorzystnych warunków podczas ich pobytu.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni.
Wykonalność oceniono na podstawie przestrzegania interwencji (wyczerpanie).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni.
Ustal, czy pacjenci stosowali się do leczenia (drop-off).
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni.
Długość pobytu w oddziale szpitalnym mierzono długością (w dniach) pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni.
Czas pobytu na oddziale szpitalnym.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Verdun

Współpracownicy

Université de Montréal

Śledczy

  • Główny śledczy: David Moreau, MSc, Centre Hospitalier de Verdun

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHV2012-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Cryoton™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj