TKA後の膝ROMに対するガス凍結療法の効果：実現可能性研究
2015年8月4日 更新者：Centre Hospitalier de Verdun
人工膝関節全置換術後の最初の 2 日間における膝関節屈曲可動域に対する高圧ガス凍結療法の効果：実行可能性無作為化対照試験
人工膝関節全置換術後の最初の 2 日間における膝関節屈曲可動域の変化に対する高圧ガス凍結療法 (HGC) の効果を評価するための大規模な無作為対照試験 (RCT) の実現可能性を調査するためにパイロット研究が実施されました。
調査の概要
詳細な説明
背景: 人工膝関節全置換術 (TKA) の後、患者は術後 2 日で退院できます。 ただし、患者はしばしば術後数日で機能的な膝屈曲可動域 (ROM) を達成しません。 手術後 1 時間以内に手術した膝に高圧ガス凍結療法 (HGC) を早期に適用すると、炎症、浮腫、および痛みが軽減され、ROM が増加する可能性があります。 ただし、そのような HGC の早期適用が実現可能かどうかは不明です。 さらに、TKA 後の最初の 2 日間の膝関節屈曲の増加に対する HGC の効果を従来の凍結療法の効果と比較する無作為対照試験を実施するために必要なサンプルサイズの計算を可能にするデータはありません。
目的: TKA 後 1 時間以内に HGC を適用し、次の術後日に 1 日 2 回適用することの実現可能性を調査すること。 大規模なランダム化比較試験に必要なサンプル サイズを計算するために、術後 2 日間の膝屈曲 ROM の変化に関するデータを収集します。 術後最初の 2 日間の膝屈曲 ROM の変化に対する HGC の効果を従来の凍結療法の効果と比較すること。
デザイン: 前向き、単盲検、無作為化、制御されたパイロット試験。
設定: 急性期病院の整形外科の術後ユニット。
介入: 患者は、高圧ガス凍結療法 (介入群) またはアイスバッグ凍結療法 (対照群) のいずれかにランダムに割り当てられました。 各グループの参加者は、手術後 1 時間以内 (0 日目) と次の 2 日間 (1 日目と 2 日目) に 2 回、手術した膝に特定の凍結療法介入を受けました。
結果の測定: 実行可能性の測定には、参加を希望する適格な患者の割合、減少、介入への順守、および有害作用の存在が含まれていました。 能動的および受動的な膝屈曲可動域 (ROM) および安静時の膝痛強度を、術後 1 日目および 2 日目に評価しました。 術後 1 日目から 2 日目までの能動的および受動的な膝屈曲 ROM および安静時の膝痛強度の変化を評価しました。 . 入院期間をまとめました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヴェルダン病院で予定された片側TKA。
- フランス語または英語でのコミュニケーション能力。
除外基準:
- 手術中または手術後の合併症。
- 他の病気で検査ができない方。
- レイノー病、クリオグロブリン血症、ヘモグロビン症、温度感受性障害または寒さに対するアレルギーに関連する多発神経障害などの凍結療法の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高圧ガス凍結療法グループ
Cryoton ™ 高圧凍結療法による従来のリハビリテーション
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介入群では、参加者は手術後 1 時間以内に Cryoton™ 装置 (Cryonic Médical、サラン レ バン、フランス) を用いた高圧ガス凍結療法を受け、翌日には 1 日 2 回受けました。
ノズルの先端は、乾いた皮膚から 10 ～ 15 cm 上に保たれ、ガス状の CO2 が 5 cm x 10 cm の 3 つのゾーン (それぞれ内側、外側、および後方) に約 30 秒間、ゆっくりと定期的に掃き寄せられます。皮膚温度が 2°C に達した後。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールアイスバッググループ
アイスバッグ凍結療法による従来のリハビリ。
砕いた氷の袋を膝の前面に直接当てます。
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対照群では、参加者は手術後 1 時間以内に 20 分間の凍結療法を 2 回受け、翌日には 1 日 2 回受けました。
凍結療法は、膝の前面に直接適用されたアイスバッグを使用して実行されました。
アイスバッグは、30cm×30cmの正方形のラテックスバッグに砕いた氷を詰め、薄いピローケースで包んだものです。
治療評価者は、外科的切開と膝の外側と内側の両方をアイスバッグで覆いながら、膝が完全に伸ばされるようにすることにより、標準化された方法で介入を適用しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分析によって測定された能動的および受動的な膝屈曲 ROM の変化。
時間枠：術後1～2日目
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主な結果は、術後 1 日目から 2 日目までの能動的および受動的膝屈曲 ROM の変化でした。
この結果は、2 日目と 1 日目のアクティブ ROM とパッシブ ROM の差として計算されました。
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術後1～2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴニオメトリーを使用して測定された能動的および受動的な膝屈曲 ROM。
時間枠：手術後の最初の 2 日間。
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能動的および受動的な膝屈曲 ROM は、360° および 2 つの 180° スケールを特徴とするロングアーム (35 cm) ゴニオメーターで測定され、1° 刻みで反対方向に読み取られます (ベースライン 360° 14" ゴニオメーター、Fabrication enterprise Inc.、NY、USA ）。
観察者間の合意のレベルは、仰臥位よりも座位の方が高いため、膝 ROM は座位で測定しました。
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手術後の最初の 2 日間。
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ビジュアル アナログ スケールで測定した膝の痛み。
時間枠：手術後の最初の 2 日間。
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定規で 0 ～ 10 cm の目盛を付けます。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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手術後の最初の 2 日間。
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2日目と1日目のデータ間の記録された痛みの変動の分析によって測定された術後1日目から2日目までの痛みの変化（ビジュアルアナログスケールで測定された膝の痛み）
時間枠：1日目と2日目の間。
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2日目と1日目の痛みの差として計算。
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1日目と2日目の間。
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実現可能性は、副作用の存在の分析によって評価されました。
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます。
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患者が滞在中に有害であったかどうかを判断します。
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参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます。
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実現可能性は、介入への順守（消耗）によって評価されました。
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます。
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患者が治療を順守しているかどうかを判断します (ドロップオフ)。
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参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます。
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病棟での滞在期間は、入院患者のケアのエピソードの長さ (日数) によって測定されました。
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます。
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病棟での滞在期間。
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参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Moreau, MSc、Centre Hospitalier de Verdun
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月4日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クリオトン™の臨床試験
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