Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gáznemű krioterápia hatása a térd ROM-ra a TKA után: Megvalósíthatósági tanulmány

2015. augusztus 4. frissítette: Centre Hospitalier de Verdun

A hiperbár gáznemű krioterápia hatása a térd hajlítási mozgási tartományára a teljes térdízületi műtét utáni első két napon: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat megvalósíthatósága

Egy kísérleti vizsgálatot végeztek egy nagyméretű, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) megvalósíthatóságának vizsgálatára a hiperbár gázos krioterápia (HGC) hatásának felmérésére a térdhajlítási mozgástartomány változásaiban a teljes térdízületi műtét utáni első két napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Előzmények: A teljes térdízületi műtét (TKA) után a betegek már két nappal a műtét után hazaengedhetők a kórházból. A betegek azonban gyakran nem érik el a funkcionális térdhajlítási mozgástartományt (ROM) az első posztoperatív napokban. A hiperbár gázos krioterápia (HGC) korai alkalmazása a műtött térdnél a műtét után egy órán belül és a következő posztoperatív napokban növelheti a ROM-ot a gyulladás, az ödéma és a fájdalom csökkentésével. Nem világos azonban, hogy a HGC ilyen korai alkalmazása megvalósítható-e. Ezenkívül nincs olyan adat, amely lehetővé tenné a minta méretének kiszámítását egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzéséhez, amely a HGC és a hagyományos krioterápia hatásait a térdhajlítás növekedésére a TKA utáni első két napban összehasonlítja.

Célkitűzések: A HGC alkalmazásának megvalósíthatóságának vizsgálata a TKA után egy órán belül és a következő posztoperatív napokon naponta kétszer. Adatok gyűjtése a térdhajlítási ROM változásairól az első két posztoperatív napon egy nagy, randomizált, kontrollált vizsgálathoz szükséges mintanagyság kiszámításához. Összehasonlítani a HGC és a hagyományos krioterápia hatását a térd flexiós ROM változásaiban az első két posztoperatív napon.

Tervezés: Prospektív, egyszeresen vak, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet.

Helyszín: Ortopédiai posztoperatív osztály akut kórházban.

Beavatkozások: A betegeket véletlenszerűen beosztották a hiperbár gáznemű krioterápiába (beavatkozási csoport), vagy a jégzsákos krioterápiába (kontrollcsoport). Mindegyik csoportban a résztvevők a műtét után egy órán belül (0. nap) és a következő két posztoperatív napon (1. és 2. napon) kaptak specifikus krioterápiás beavatkozást a műtött térdnél.

Eredményi intézkedések: A megvalósíthatósági intézkedések közé tartozott a részvételre hajlandó betegek aránya, a lemorzsolódás, a beavatkozásokhoz való ragaszkodás és a káros hatások jelenléte. Az aktív és passzív térdhajlítási mozgástartományt (ROM) és a térdfájdalom intenzitását nyugalomban a műtét utáni 1. és 2. napon értékelték. Az aktív és passzív térdhajlítási ROM változását, valamint a nyugalmi térdfájdalom intenzitását a posztoperatív 1. és 2. nap között értékelték. . Összegyűjtötték a kórházi tartózkodás hosszát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett egyoldalú TKA a Verduni Kórházban.
  • Kommunikációs képesség franciául vagy angolul.

Kizárási kritériumok:

  • Komplikációk a műtét alatt vagy után.
  • Más betegségek miatt képtelenség a vizsgálatok elvégzésére.
  • A krioterápia ellenjavallatai, mint például Raynaud-kór, krioglobulinémia, hemoglobinopátia, hőmérsékletérzékenységi hiányhoz kapcsolódó polyneuropathia vagy hidegallergia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hiperbár gáznemű krioterápiás csoport
Hagyományos rehabilitáció Cryoton™ hiperbár krioterápiával
Eszköz: Cryoton™
Az intervenciós csoportban a résztvevők hiperbár gáznemű krioterápiát kaptak Cryoton™ készülékkel (Cryonic Médical, Salins-les-Bains, Franciaország) a műtét után egy órán belül, és naponta kétszer a következő posztoperatív napokon. A fúvóka hegyét 10-15 cm-rel a száraz bőr felett tartottuk, miközben a gáznemű CO2-t három 5 cm-es 10 cm-es zónára permeteztük (középső, oldalsó és hátsó) lassú és szabályos seprő mozdulattal körülbelül 30 másodpercig. 2°C-os bőrhőmérséklet elérése után.
Más nevek:
  • Neurokriostimuláció
  • Cryonic
Aktív összehasonlító: Ellenőrző jégzsák csoport
Hagyományos rehabilitáció jégzsákos krioterápiával. Egy zacskó zúzott jég alkalmazása közvetlenül a térd elülső oldalára.
Eszköz: Irányítsd a jégzsákot
A kontrollcsoportban a résztvevők két 20 perces krioterápiás kezelést kaptak a műtét után egy órán belül, és naponta kétszer a következő posztoperatív napokon. A krioterápiát jégzacskó segítségével végezték, amelyet közvetlenül a térd elülső oldalára helyeztek. A jégzacskó egy 30 cm x 30 cm méretű, négyzet alakú latexzacskó, zúzott jéggel töltve és vékony párnahuzatba csomagolva. A kezelést értékelő standardizált módon alkalmazta a beavatkozást, biztosítva, hogy a térd teljesen ki legyen nyújtva, miközben a sebészeti bemetszést, valamint a térd laterális és mediális oldalát a jeges zsákkal lefedte.
Más nevek:
  • jég

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktív és passzív térdhajlítási ROM változásai elemzéssel mérve.
Időkeret: A műtét utáni 1. és 2. nap között
Az elsődleges eredmények az aktív és passzív térdhajlítási ROM változásai voltak a posztoperatív első naptól a 2. napig. Ezt az eredményt az aktív és passzív ROM különbségeként számítottuk ki a 2. és az 1. nap között
A műtét utáni 1. és 2. nap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktív és passzív térdhajlítási ROM goniometriával mérve.
Időkeret: A műtét utáni első 2 napban.
Az aktív és passzív térdhajlítási ROM-okat egy hosszú karú (35 cm-es) goniométerrel mértük, amely egy 360º-os és két 180º-os skálát tartalmazott, 1º-os lépésekben, amelyek ellentétes irányban olvashatók (Alapvonal 360° 14" Goniometer, Fabrication companies Inc., NY, USA ). A térd ROM-okat ülő helyzetben mértük, mivel a megfigyelők közötti egyetértés szintje magasabb ülő helyzetben, mint fekvő helyzetben.
A műtét utáni első 2 napban.
Térdfájdalom vizuális analóg skálával mérve.
Időkeret: A műtét utáni első 2 napban.
Állítson be 0-tól 10 cm-ig egy vonalzón, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
A műtét utáni első 2 napban.
A fájdalom változása a posztoperatív 1. és 2. nap között, a rögzített fájdalom 2. és 1. nap adatai közötti eltérések elemzésével mérve (a térdfájdalom vizuális analóg skálával mérve)
Időkeret: 1. és 2. nap között.
A 2. és 1. nap közötti fájdalom különbségeként számítjuk ki.
1. és 2. nap között.
A megvalósíthatóságot a káros hatások jelenlétének elemzésével értékelték.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik.
Határozza meg, hogy a betegek a tartózkodásuk alatt károsak voltak-e vagy sem.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik.
A megvalósíthatóságot a beavatkozás betartásával (lemorzsolódás) értékelték.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik.
Határozza meg, hogy a betegek betartották-e a kezelést (leállás).
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik.
A kórházi osztályon való tartózkodás hosszát a fekvőbeteg-ellátási epizód hosszával (napokban) mérték.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik.
A kórházi osztályon való tartózkodás időtartama.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier de Verdun

Együttműködők

Université de Montréal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Moreau, MSc, Centre Hospitalier de Verdun

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHV2012-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel