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Auswirkungen der gasförmigen Kryotherapie auf die Knie-ROM nach TKA: Eine Machbarkeitsstudie

4. August 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Verdun

Auswirkungen der hyperbaren gasförmigen Kryotherapie auf den Bewegungsbereich der Kniebeugung in den ersten beiden Tagen nach der totalen Knieendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Eine Pilotstudie wurde durchgeführt, um die Durchführbarkeit einer großen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu untersuchen, um die Wirkungen der hyperbaren gasförmigen Kryotherapie (HGC) auf die Veränderung des Bewegungsbereichs der Kniebeugung in den ersten zwei Tagen nach der totalen Knieendoprothetik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Nach einer Knieendoprothetik (TEP) können Patienten bereits zwei Tage nach der Operation aus dem Krankenhaus entlassen werden. Allerdings erreichen die Patienten in den ersten postoperativen Tagen oft keine funktionelle Knieflexion Range of Motion (ROM). Eine frühzeitige Anwendung der hyperbaren gasförmigen Kryotherapie (HGC) am operierten Knie innerhalb einer Stunde nach der Operation und in den nächsten postoperativen Tagen könnte das ROM erhöhen, indem Entzündungen, Ödeme und Schmerzen reduziert werden. Es ist jedoch unklar, ob eine solche frühe Anwendung von HGC durchführbar ist. Darüber hinaus gibt es keine Daten, die eine Berechnung der erforderlichen Stichprobengröße für die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich der Wirkungen von HGC mit denen einer konventionellen Kryotherapie auf die Zunahme der Kniebeugung in den ersten zwei Tagen nach TKA ermöglichen.

Ziele: Untersuchung der Durchführbarkeit der Anwendung von HGC innerhalb einer Stunde nach TKA und zweimal täglich an den nächsten postoperativen Tagen. Erhebung von Daten zu Veränderungen der Bewegungsfreiheit der Kniebeugung in den ersten beiden postoperativen Tagen zur Berechnung der für eine große randomisierte kontrollierte Studie erforderlichen Stichprobengröße. Vergleich der Wirkungen von HGC mit denen einer konventionellen Kryotherapie auf Veränderungen des Kniebeugungs-ROM in den ersten beiden postoperativen Tagen.

Design: Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie.

Setting: Orthopädische postoperative Einheit in einem Akutkrankenhaus.

Interventionen: Die Patienten wurden randomisiert entweder der hyperbaren gasförmigen Kryotherapie (Interventionsgruppe) oder der Eisbeutel-Kryotherapie (Kontrollgruppe) zugeteilt. In jeder Gruppe erhielten die Teilnehmer die spezifische Kryotherapie-Intervention am operierten Knie innerhalb einer Stunde nach der Operation (Tag 0) und zweimal an den nächsten beiden postoperativen Tagen (Tag 1 und Tag 2).

Ergebnismessungen: Die Durchführbarkeitsmessungen umfassten die Rate der in Frage kommenden Patienten, die zur Teilnahme bereit waren, Attrition, Einhaltung der Interventionen und das Vorhandensein von Nebenwirkungen. Aktiver und passiver Kniebeuge-Bewegungsbereich (ROM) und Knieschmerzintensität in Ruhe wurden an den postoperativen Tagen 1 und 2 bewertet. Die Veränderung des aktiven und passiven Kniebeuge-ROM und der Knieschmerzintensität in Ruhe vom postoperativen Tag 1 bis Tag 2 wurden bewertet . Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante einseitige TKA im Krankenhaus Verdun.
  • Kommunikationsfähigkeit in Französisch oder Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Komplikationen während oder nach der Operation.
  • Unfähigkeit, die Tests aufgrund anderer Krankheiten durchzuführen.
  • Kontraindikationen für Kryotherapie wie Raynaud-Krankheit, Kryoglobulinämie, Hämoglobinopathie, Polyneuropathie in Verbindung mit Temperaturempfindlichkeitsdefiziten oder Kälteallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperbare gasförmige Kryotherapie-Gruppe
Konventionelle Rehabilitation mit Cryoton ™ hyperbarer Kryotherapie
Gerät: Kryoton™
In der Interventionsgruppe erhielten die Teilnehmer innerhalb einer Stunde nach der Operation und an den nächsten postoperativen Tagen zweimal täglich eine hyperbare gasförmige Kryotherapie, die mit einem Cryoton ™ -Gerät (Cryonic Médical, Salins-les-Bains, Frankreich) verabreicht wurde. Die Spitze der Düse wurde 10-15 cm über der trockenen Haut gehalten, während das gasförmige CO2 auf drei Zonen von 5 cm x 10 cm (jeweils medial, lateral und posterior) unter Verwendung einer langsamen und regelmäßigen Streichbewegung für etwa 30 Sekunden gesprüht wurde nach Erreichen einer Hauttemperatur von 2°C.
Andere Namen:
  • Neurokryostimulation
  • Kryonisch
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie die Eisbeutelgruppe
Konventionelle Rehabilitation mit Eisbeutel-Kryotherapie. Anwendung eines Beutels mit zerstoßenem Eis direkt auf der Vorderseite des Knies.
Gerät: Eisbeutel kontrollieren
In der Kontrollgruppe erhielten die Teilnehmer zwei 20-minütige Kryotherapiebehandlungen innerhalb einer Stunde nach der Operation und zweimal täglich an den nächsten postoperativen Tagen. Kryotherapie wurde unter Verwendung eines Eisbeutels durchgeführt, der direkt auf die Vorderseite des Knies aufgebracht wurde. Der Eisbeutel ist ein quadratischer Latexbeutel von 30 cm x 30 cm, der mit Crushed Ice gefüllt und in einen dünnen Kissenbezug gewickelt ist. Der Behandlungsgutachter führte den Eingriff standardisiert durch, indem er sicherstellte, dass das Knie vollständig gestreckt war, während der chirurgische Einschnitt und sowohl die lateralen als auch die medialen Aspekte des Knies mit dem Eisbeutel bedeckt wurden.
Andere Namen:
  • Eis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im aktiven und passiven Kniebeugungs-ROM, gemessen durch Analyse.
Zeitfenster: Zwischen postoperativem Tag 1 und 2
Die primären Endpunkte waren Änderungen der aktiven und passiven Bewegungsfreiheit der Kniebeugung von Tag 1 bis Tag 2 nach der Operation. Dieses Ergebnis wurde als Unterschied zwischen aktivem und passivem ROM zwischen Tag 2 und Tag 1 berechnet
Zwischen postoperativem Tag 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktiver und passiver Bewegungsraum der Kniebeugung gemessen mittels Goniometrie.
Zeitfenster: In den ersten 2 Tagen nach der Operation.
Aktive und passive Kniebeugungs-ROMs wurden mit einem langarmigen (35 cm) Goniometer mit einer 360º- und zwei 180º-Skalen mit 1º-Schritten gemessen, die in entgegengesetzten Richtungen angezeigt wurden (Baseline 360° 14" Goniometer, Fabrication Enterprises Inc., NY, USA ). Knie-ROMs wurden in sitzender Position gemessen, da die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern in sitzender Position höher ist als in Rückenlage.
In den ersten 2 Tagen nach der Operation.
Knieschmerzen gemessen durch visuelle Analogskala.
Zeitfenster: In den ersten 2 Tagen nach der Operation.
Skala von 0 bis 10 cm auf einem Lineal, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
In den ersten 2 Tagen nach der Operation.
Veränderung der Schmerzen von postoperativem Tag 1 zu Tag 2, gemessen durch Analyse der Variation des aufgezeichneten Schmerzes zwischen den Daten von Tag 2 und Tag 1 (Knieschmerz gemessen durch visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und 2.
Berechnet als Schmerzdifferenz zwischen Tag 2 und Tag 1.
Zwischen Tag 1 und 2.
Die Durchführbarkeit wurde durch eine Analyse des Vorhandenseins von Nebenwirkungen bewertet.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet.
Stellen Sie fest, ob die Patienten während ihres Aufenthalts Nebenwirkungen hatten oder nicht.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet.
Die Durchführbarkeit wurde durch Einhaltung der Intervention (Attrition) bewertet.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet.
Bestimmen Sie, ob die Patienten an der Behandlung festhielten (Drop-off).
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde anhand der Dauer (in Tagen) der stationären Pflegeepisode gemessen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet.
Aufenthaltsdauer auf der Krankenstation.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier de Verdun

Mitarbeiter

Université de Montréal

Ermittler

  • Hauptermittler: David Moreau, MSc, Centre Hospitalier de Verdun

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHV2012-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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