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Effets de la cryothérapie gazeuse sur l'amplitude de mouvement du genou après PTG : une étude de faisabilité

4 août 2015 mis à jour par: Centre Hospitalier de Verdun

Effets de la cryothérapie gazeuse hyperbare sur l'amplitude de mouvement de la flexion du genou au cours des deux premiers jours suivant une arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé de faisabilité

Une étude pilote a été réalisée pour étudier la faisabilité d'un grand essai contrôlé randomisé (ECR) pour évaluer les effets de la cryothérapie gazeuse hyperbare (HGC) sur le changement de l'amplitude de mouvement de flexion du genou dans les deux premiers jours après l'arthroplastie totale du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Après une arthroplastie totale du genou (PTG), les patients peuvent sortir de l'hôpital dès deux jours après la chirurgie. Cependant, les patients n'atteignent souvent pas l'amplitude de mouvement fonctionnelle de la flexion du genou (ROM) dans les premiers jours postopératoires. L'application précoce de la cryothérapie gazeuse hyperbare (HGC) au niveau du genou opéré dans l'heure qui suit la chirurgie et les jours postopératoires suivants pourrait augmenter la ROM en réduisant l'inflammation, l'œdème et la douleur. Cependant, il n'est pas clair si une telle application précoce de HGC est faisable. De plus, il n'existe pas de données permettant de calculer la taille de l'échantillon nécessaire pour mener un essai contrôlé randomisé pour comparer les effets de l'HGC à ceux de la cryothérapie conventionnelle sur l'augmentation de la flexion du genou dans les deux premiers jours après PTG.

Objectifs : Étudier la faisabilité d'appliquer l'HGC dans l'heure qui suit la PTG et deux fois par jour les jours postopératoires suivants. Recueillir des données sur les modifications de l'amplitude de mouvement en flexion du genou au cours des deux premiers jours postopératoires afin de calculer la taille d'échantillon requise pour un grand essai contrôlé randomisé. Comparer les effets de l'HGC à ceux de la cryothérapie conventionnelle sur les modifications de l'amplitude de mouvement en flexion du genou au cours des deux premiers jours postopératoires.

Conception : Un essai pilote prospectif, à simple insu, randomisé et contrôlé.

Contexte : unité postopératoire d'orthopédie dans un hôpital de soins aigus.

Interventions : Les patients ont été répartis au hasard entre la cryothérapie gazeuse hyperbare (groupe d'intervention) ou la cryothérapie en poche de glace (groupe témoin). Dans chaque groupe, les participants ont reçu l'intervention spécifique de cryothérapie au niveau du genou opéré dans l'heure suivant la chirurgie (jour 0) et deux fois les deux jours postopératoires suivants (jour 1 et jour 2).

Mesures des résultats : Les mesures de faisabilité comprenaient le taux de patients éligibles qui étaient disposés à participer, l'attrition, l'adhésion aux interventions et la présence d'effets indésirables. L'amplitude de mouvement (ROM) de la flexion active et passive du genou et l'intensité de la douleur du genou au repos ont été évaluées les jours 1 et 2 postopératoires. . La durée d'hospitalisation a été recueillie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PTG unilatérale planifiée réalisée à l'hôpital de Verdun.
  • Capacité à communiquer en français ou en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Complications pendant ou après la chirurgie.
  • Incapacité à effectuer les tests en raison d'autres maladies.
  • Contre-indications à la cryothérapie telles que maladie de Raynaud, cryoglobulinémie, hémoglobinopathie, polyneuropathie associée à des déficits de thermosensibilité ou allergie au froid.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de cryothérapie gazeuse hyperbare
Rééducation conventionnelle avec la cryothérapie hyperbare Cryoton™
Dispositif: Cryoton™
Dans le groupe d'intervention, les participants ont reçu une cryothérapie gazeuse hyperbare délivrée avec un appareil Cryoton™ (Cryonic Médical, Salins-les-Bains, France) dans l'heure suivant l'intervention et deux fois par jour les jours postopératoires suivants. La pointe de la buse était maintenue à 10-15 cm au-dessus de la peau sèche car le CO2 gazeux était pulvérisé sur trois zones de 5 cm sur 10 cm (médiane, latérale et postérieure, respectivement) en utilisant un mouvement de balayage lent et régulier pendant environ 30 secondes après avoir atteint une température cutanée de 2°C.
Autres noms:
  • Neurocryostimulation
  • Cryonique
Comparateur actif: Groupe de sacs de glace de contrôle
Rééducation conventionnelle avec cryothérapie en poche de glace. Application d'un sac de glace pilée directement sur la face antérieure du genou.
Dispositif: Sac de glace de contrôle
Dans le groupe témoin, les participants ont reçu deux traitements de cryothérapie de 20 minutes dans l'heure qui a suivi la chirurgie et deux fois par jour les jours postopératoires suivants. La cryothérapie a été réalisée à l'aide d'un sac de glace appliqué directement sur la face antérieure du genou. Le sac à glace est un sac carré en latex de 30 cm sur 30 cm rempli de glace pilée et enveloppé dans une fine taie d'oreiller. L'évaluateur du traitement a appliqué l'intervention de manière standardisée en s'assurant que le genou était complètement étendu tout en couvrant l'incision chirurgicale et les aspects latéraux et médiaux du genou avec le sac de glace.
Autres noms:
  • glace

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la ROM de flexion active et passive du genou mesurées par analyse.
Délai: Entre le jour 1 et 2 post-opératoire
Les critères de jugement principaux étaient les modifications de l'amplitude de mouvement en flexion active et passive du genou du jour 1 au jour 2 postopératoire. Ce résultat a été calculé comme la différence de ROM active et passive entre le jour 2 et le jour 1
Entre le jour 1 et 2 post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ROM de flexion active et passive du genou mesurée par goniométrie.
Délai: Pendant les 2 premiers jours après la chirurgie.
Les ROM de flexion active et passive du genou ont été mesurées avec un goniomètre à bras long (35 cm) doté d'une échelle de 360° et de deux échelles de 180°, avec des incréments de 1° qui lisent dans des directions opposées (Baseline 360° 14" Goniometer, Fabrication enterprises Inc., NY, USA ). Les ROM du genou ont été mesurées en position assise car les niveaux d'accord entre les observateurs sont plus élevés en position assise qu'en position couchée.
Pendant les 2 premiers jours après la chirurgie.
Douleur au genou mesurée par échelle visuelle analogique.
Délai: Pendant les 2 premiers jours après la chirurgie.
Échelle de 0 à 10 cm sur une règle où 0 représentait aucune douleur et 10 représentait la pire douleur imaginable.
Pendant les 2 premiers jours après la chirurgie.
Evolution de la douleur du jour 1 au jour 2 postopératoire mesurée par analyse de la variation de la douleur enregistrée entre les données du jour 2 et du jour 1 (Douleur au genou mesurée par échelle visuelle analogique)
Délai: Entre le jour 1 et 2.
Calculé comme la différence de douleur entre le jour 2 et le jour 1.
Entre le jour 1 et 2.
La faisabilité a été évaluée par l'analyse de la présence d'effets indésirables.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 3 jours.
Déterminez si les patients ont eu ou non des effets indésirables pendant leur séjour.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 3 jours.
La faisabilité a été évaluée par l'adhésion à l'intervention (attrition).
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 3 jours.
Déterminer si les patients ont adhéré au traitement (abandon).
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 3 jours.
La durée du séjour en salle d'hôpital a été mesurée par la durée (en jours) de l'épisode de soins en hospitalisation.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 3 jours.
Durée du séjour à l'hôpital.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 3 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier de Verdun

Collaborateurs

Université de Montréal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Moreau, MSc, Centre Hospitalier de Verdun

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2015

Première publication (Estimation)

5 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHV2012-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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