Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние газовой криотерапии на подвижность коленного сустава после ТЭКС: технико-экономическое обоснование

4 августа 2015 г. обновлено: Centre Hospitalier de Verdun

Влияние гипербарической газовой криотерапии на диапазон движений при сгибании коленного сустава в первые два дня после тотального эндопротезирования коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости

Пилотное исследование было проведено для изучения возможности проведения большого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для оценки влияния гипербарической газовой криотерапии (ГГК) на изменение диапазона движений при сгибании коленного сустава в первые два дня после тотального эндопротезирования коленного сустава.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: После тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) пациенты могут быть выписаны из стационара уже через два дня после операции. Тем не менее, пациенты часто не достигают функционального диапазона движений при сгибании коленного сустава (ROM) в первые послеоперационные дни. Раннее применение гипербарической газовой криотерапии (ГГК) на оперированном колене в течение часа после операции и в последующие послеоперационные дни может увеличить объем движений за счет уменьшения воспаления, отека и боли. Однако неясно, возможно ли такое раннее применение HGC. Кроме того, нет данных, позволяющих рассчитать размер выборки, необходимой для проведения рандомизированного контролируемого исследования, чтобы сравнить эффекты HGC с эффектами обычной криотерапии на увеличение сгибания колена в первые два дня после TKA.

Задачи: изучить целесообразность применения ГГК в течение часа после ТКА и два раза в сутки в последующие послеоперационные дни. Собрать данные об изменениях амплитуды сгибания колена в первые два дня после операции, чтобы рассчитать размер выборки, необходимый для большого рандомизированного контролируемого исследования. Сравнить влияние HGC и традиционной криотерапии на изменения амплитуды сгибания колена в первые два послеоперационных дня.

Дизайн: проспективное одинарное слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование.

Учреждение: Ортопедическое послеоперационное отделение в больнице неотложной помощи.

Вмешательства: пациенты были случайным образом распределены либо на гипербарическую газовую криотерапию (группа вмешательства), либо на криотерапию мешком со льдом (контрольная группа). В каждой группе участники получали специфическое криотерапевтическое вмешательство на оперированном колене в течение часа после операции (день 0) и дважды в следующие два послеоперационных дня (день 1 и день 2).

Критерии результатов: Критерии осуществимости включали количество пациентов, соответствующих критериям, которые были готовы участвовать, отсев, приверженность вмешательствам и наличие побочных эффектов. В 1-й и 2-й дни после операции оценивали амплитуду движений при активном и пассивном сгибании коленного сустава (ДДС) и интенсивность боли в колене в покое. . Была собрана продолжительность пребывания в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая односторонняя ТКА выполнена в больнице Верден.
  • Способность общаться на французском или английском языке.

Критерий исключения:

  • Осложнения во время или после операции.
  • Невозможность проведения анализов из-за других заболеваний.
  • Противопоказания к криотерапии, такие как болезнь Рейно, криоглобулинемия, гемоглобинопатия, полиневропатия, связанные с дефицитом температурной чувствительности или аллергией на холод.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа гипербарической газовой криотерапии
Традиционная реабилитация с гипербарической криотерапией Cryoton™
В группе вмешательства участники получали гипербарическую газовую криотерапию с помощью устройства Cryoton™ (Cryonic Médical, Salins-les-Bains, France) в течение часа после операции и два раза в день в последующие послеоперационные дни. Наконечник сопла находился на высоте 10-15 см над сухой кожей, в то время как газообразный СО2 распылялся на три зоны размером 5 см на 10 см (средняя, ​​боковая и задняя соответственно) медленными и регулярными широкими движениями в течение приблизительно 30 секунд. после достижения температуры кожи 2°С.
Другие имена:
  • Нейрокриостимуляция
  • Крионический
Активный компаратор: Контрольная группа мешков со льдом
Традиционная реабилитация с криотерапией мешком со льдом. Наложение мешочка с дробленым льдом непосредственно на переднюю поверхность колена.
В контрольной группе участники получали две 20-минутные процедуры криотерапии в течение часа после операции и два раза в день в последующие послеоперационные дни. Криотерапию проводили с помощью мешка со льдом, который прикладывали непосредственно к передней поверхности колена. Мешок для льда представляет собой квадратный латексный мешок размером 30 на 30 см, наполненный дробленым льдом и завернутый в тонкую наволочку. Оценщик лечения применил вмешательство стандартизированным образом, убедившись, что колено полностью выпрямлено, прикрывая операционный разрез, латеральную и медиальную стороны колена мешком со льдом.
Другие имена:
  • лед

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения активной и пассивной амплитуды сгибания колена, измеренные с помощью анализа.
Временное ограничение: Между 1 и 2 днем ​​после операции
Первичными результатами были изменения в амплитуде активного и пассивного сгибания колена с 1-го по 2-й послеоперационный день. Этот результат был рассчитан как разница в активном и пассивном ROM между 2-м и 1-м днями.
Между 1 и 2 днем ​​после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ROM активного и пассивного сгибания колена измеряется с помощью гониометрии.
Временное ограничение: В первые 2 дня после операции.
ROM активного и пассивного сгибания колена измеряли с помощью длинноплечего (35 см) гониометра с 360-градусной и двумя 180-градусными шкалами с шагом в 1 градус, показания которого считывались в противоположных направлениях (базовый 360-градусный 14-дюймовый гониометр, Fabrication enterprise Inc., Нью-Йорк, США). ). ROM коленей измеряли в положении сидя, потому что уровень согласия между наблюдателями выше в положении сидя, чем в положении лежа.
В первые 2 дня после операции.
Боль в колене, измеряемая по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: В первые 2 дня после операции.
Шкала от 0 до 10 см на линейке, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно вообразить.
В первые 2 дня после операции.
Изменение боли с 1-го по 2-й послеоперационный день, измеренное путем анализа изменений зарегистрированной боли между данными 2-го и 1-го дня (боль в колене, измеренная по визуальной аналоговой шкале)
Временное ограничение: Между 1 и 2 днем.
Рассчитывается как разница боли между 2-м и 1-м днями.
Между 1 и 2 днем.
Осуществимость оценивалась путем анализа наличия побочных эффектов.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Определите, были ли у пациентов побочные эффекты во время их пребывания.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Осуществимость оценивалась по приверженности к вмешательству (исчезновение).
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Определите, соблюдают ли пациенты режим лечения (выбывают).
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Продолжительность пребывания в стационаре измерялась продолжительностью (в днях) стационарного лечения.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Длительность пребывания в больничной палате.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: David Moreau, MSc, Centre Hospitalier de Verdun

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться