Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della crioterapia gassosa sulla ROM del ginocchio dopo TKA: uno studio di fattibilità

4 agosto 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier de Verdun

Effetti della crioterapia gassosa iperbarica sul range di movimento della flessione del ginocchio nei primi due giorni dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato di fattibilità

È stato condotto uno studio pilota per valutare la fattibilità di un ampio studio randomizzato controllato (RCT) per valutare gli effetti della crioterapia gassosa iperbarica (HGC) sulla variazione del range di movimento della flessione del ginocchio nei primi due giorni dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA), i pazienti possono essere dimessi dall'ospedale già due giorni dopo l'intervento. Tuttavia, i pazienti spesso non raggiungono il range di movimento funzionale della flessione del ginocchio (ROM) nei primi giorni postoperatori. L'applicazione precoce della crioterapia gassosa iperbarica (HGC) al ginocchio operato entro un'ora dall'intervento e nei successivi giorni postoperatori potrebbe aumentare il ROM riducendo l'infiammazione, l'edema e il dolore. Tuttavia, non è chiaro se tale applicazione anticipata di HGC sia fattibile. Inoltre, non ci sono dati per consentire il calcolo della dimensione del campione necessaria per condurre uno studio controllato randomizzato per confrontare gli effetti dell'HGC con quelli della crioterapia convenzionale sull'aumento della flessione del ginocchio nei primi due giorni dopo la TKA.

Obiettivi: indagare la fattibilità dell'applicazione di HGC entro un'ora dopo TKA e due volte al giorno nei successivi giorni postoperatori. Raccogliere dati sui cambiamenti nella ROM di flessione del ginocchio nei primi due giorni postoperatori per calcolare la dimensione del campione richiesta per un ampio studio controllato randomizzato. Confrontare gli effetti dell'HGC con quelli della crioterapia convenzionale sui cambiamenti nel ROM di flessione del ginocchio nei primi due giorni postoperatori.

Disegno: uno studio pilota prospettico, in singolo cieco, randomizzato e controllato.

Ambiente: unità postoperatoria ortopedica in un ospedale per acuti.

Interventi: i pazienti sono stati assegnati in modo casuale alla crioterapia gassosa iperbarica (gruppo di intervento) o alla crioterapia con borsa di ghiaccio (gruppo di controllo). In ciascun gruppo, i partecipanti hanno ricevuto lo specifico intervento di crioterapia al ginocchio operato entro un'ora dall'intervento (giorno 0) e due volte nei successivi due giorni postoperatori (giorno 1 e giorno 2).

Misure di esito: le misure di fattibilità includevano il tasso di pazienti idonei che erano disposti a partecipare, l'attrito, l'adesione agli interventi e la presenza di effetti avversi. Nei giorni 1 e 2 postoperatori sono stati valutati il ​​range di movimento della flessione attiva e passiva del ginocchio e l'intensità del dolore al ginocchio a riposo. . È stata raccolta la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TKA unilaterale pianificata eseguita presso l'ospedale di Verdun.
  • Capacità di comunicare in francese o inglese.

Criteri di esclusione:

  • Complicanze durante o dopo l'intervento chirurgico.
  • Impossibilità di eseguire i test a causa di altre malattie.
  • Controindicazioni alla crioterapia come malattia di Raynaud, crioglobulinemia, emoglobinopatia, polineuropatia associata a deficit di sensibilità alla temperatura o allergia al freddo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di crioterapia gassosa iperbarica
Riabilitazione convenzionale con crioterapia iperbarica Cryoton™
Dispositivo: Criotone™
Nel gruppo di intervento, i partecipanti hanno ricevuto crioterapia gassosa iperbarica erogata con un dispositivo Cryoton ™ (Cryonic Médical, Salins-les-Bains, Francia) entro un'ora dall'intervento e due volte al giorno nei successivi giorni postoperatori. La punta dell'ugello è stata mantenuta 10-15 cm al di sopra della pelle secca mentre la CO2 gassosa è stata spruzzata su tre zone di 5 cm per 10 cm (rispettivamente mediale, laterale e posteriore) utilizzando un movimento lento e regolare per circa 30 secondi dopo aver raggiunto una temperatura cutanea di 2°C.
Altri nomi:
  • Neurocriostimolazione
  • Crionico
Comparatore attivo: Controllo gruppo borsa del ghiaccio
Riabilitazione convenzionale con crioterapia con borsa del ghiaccio. Applicazione di una borsa di ghiaccio tritato direttamente sulla faccia anteriore del ginocchio.
Dispositivo: Controlla la borsa del ghiaccio
Nel gruppo di controllo, i partecipanti hanno ricevuto due trattamenti di crioterapia di 20 minuti entro un'ora dall'intervento e due volte al giorno nei successivi giorni postoperatori. La crioterapia è stata eseguita utilizzando una borsa del ghiaccio applicata direttamente sulla parte anteriore del ginocchio. La borsa del ghiaccio è una borsa quadrata in lattice di 30 cm per 30 cm riempita di ghiaccio tritato e avvolta in una sottile federa. Il valutatore del trattamento ha applicato l'intervento in modo standardizzato assicurandosi che il ginocchio fosse completamente esteso mentre copriva l'incisione chirurgica e gli aspetti laterali e mediali del ginocchio con la borsa ghiacciata.
Altri nomi:
  • Ghiaccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel ROM di flessione del ginocchio attivo e passivo misurati mediante analisi.
Lasso di tempo: Tra il 1° e il 2° giorno post-operatorio
Gli esiti primari erano i cambiamenti nel ROM di flessione attiva e passiva del ginocchio dal giorno 1 postoperatorio al giorno 2. Questo risultato è stato calcolato come la differenza nel ROM attivo e passivo tra il giorno 2 e il giorno 1
Tra il 1° e il 2° giorno post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ROM di flessione attiva e passiva del ginocchio misurato mediante goniometria.
Lasso di tempo: Durante i primi 2 giorni dopo l'intervento.
I ROM di flessione attiva e passiva del ginocchio sono stati misurati con un goniometro a braccio lungo (35 cm) con una scala a 360º e due scale a 180º, con incrementi di 1º che leggono in direzioni opposte (Baseline 360° 14" Goniometer, Fabrication enterprise Inc., NY, USA ). I ROM del ginocchio sono stati misurati in posizione seduta perché i livelli di accordo tra gli osservatori sono più alti in posizione seduta che in posizione supina.
Durante i primi 2 giorni dopo l'intervento.
Dolore al ginocchio misurato dalla scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Durante i primi 2 giorni dopo l'intervento.
Scala da 0 a 10 cm su un righello dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Durante i primi 2 giorni dopo l'intervento.
Variazione del dolore dal giorno 1 postoperatorio al giorno 2 misurata mediante l'analisi della variazione del dolore registrato tra i dati del giorno 2 e il giorno 1 (dolore al ginocchio misurato mediante scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e 2.
Calcolato come differenza di dolore tra il giorno 2 e il giorno 1.
Tra il giorno 1 e 2.
La fattibilità è stata valutata mediante l'analisi della presenza di effetti avversi.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni.
Determinare se i pazienti hanno avuto o meno avversità durante il loro soggiorno.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni.
La fattibilità è stata valutata in base all'adesione all'intervento (attrito).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni.
Determinare se i pazienti stavano aderendo al trattamento (drop-off).
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni.
La durata della degenza nel reparto ospedaliero è stata misurata dalla durata (in giorni) dell'episodio assistenziale del ricovero.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni.
Durata della degenza nel reparto ospedaliero.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier de Verdun

Collaboratori

Université de Montréal

Investigatori

  • Investigatore principale: David Moreau, MSc, Centre Hospitalier de Verdun

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHV2012-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Criotone™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi