Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af gasformig kryoterapi på knæ-ROM efter TKA: En gennemførlighedsundersøgelse

4. august 2015 opdateret af: Centre Hospitalier de Verdun

Effekter af hyperbar gasformig kryoterapi på knæfleksionens bevægelsesområde i de første to dage efter total knæarthroplastik: et gennemførligt randomiseret kontrolleret forsøg

Et pilotstudie blev udført for at undersøge gennemførligheden af ​​et stort randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere virkningerne af hyperbar gasformig kryoterapi (HGC) på ændringen i knæfleksionens bevægelsesområde i de første to dage efter total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Efter total knæarthroplastik (TKA) kan patienter udskrives fra hospitalet allerede to dage efter operationen. Patienterne opnår dog ofte ikke funktionel knæfleksionsområde (ROM) i de første postoperative dage. Tidlig anvendelse af hyperbar gasformig kryoterapi (HGC) ved det opererede knæ inden for en time efter operationen og de næste postoperative dage kan øge ROM ved at reducere inflammation, ødem og smerte. Det er dog uklart, om en sådan tidlig anvendelse af HGC er mulig. Desuden er der ingen data til at tillade beregning af den stikprøvestørrelse, der kræves for at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne virkningerne af HGC med virkningerne af konventionel kryoterapi på stigningen i knæfleksion i de første to dage efter TKA.

Formål: At undersøge muligheden for at anvende HGC inden for en time efter TKA og to gange dagligt de næste postoperative dage. At indsamle data om ændringer i knæfleksion ROM i de første to postoperative dage for at beregne den stikprøvestørrelse, der kræves til et stort randomiseret kontrolleret forsøg. At sammenligne virkningerne af HGC med virkningerne af konventionel kryoterapi på ændringer i knæfleksion ROM i de første to postoperative dage.

Design: Et prospektivt, enkeltblindet, randomiseret, kontrolleret pilotforsøg.

Indstilling: Ortopædisk postoperativ enhed på et akuthospital.

Interventioner: Patienterne blev randomiseret til enten hyperbar gasformig kryoterapi (interventionsgruppe) eller isposekryoterapi (kontrolgruppe). I hver gruppe modtog deltagerne den specifikke kryoterapiintervention ved det opererede knæ inden for en time efter operationen (dag 0) og to gange de næste to postoperative dage (dag 1 og dag 2).

Resultatmål: Gennemførlighedsforanstaltninger omfattede antallet af kvalificerede patienter, der var villige til at deltage, nedslidning, overholdelse af interventioner og tilstedeværelsen af ​​bivirkninger. Aktiv og passiv knæfleksionsområde (ROM) og knæsmerters intensitet i hvile blev evalueret på postoperativ dag 1 og 2. Ændring i aktiv og passiv knæfleksion ROM og i knæsmerter i hvile fra postoperativ dag 1 til dag 2 blev vurderet . Længden af ​​hospitalsophold blev indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt ensidig TKA udført på Verdun Hospital.
  • Evne til at kommunikere på fransk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikationer under eller efter operationen.
  • Manglende evne til at udføre testene på grund af andre sygdomme.
  • Kontraindikationer til kryoterapi såsom Raynauds sygdom, kryoglobulinæmi, hæmoglobinopati, polyneuropati forbundet med temperaturfølsomhedsunderskud eller allergi over for kulde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperbar gasformig kryoterapigruppe
Konventionel genoptræning med Cryoton™ hyperbar kryoterapi
I interventionsgruppen modtog deltagerne hyperbar gasformig kryoterapi leveret med en Cryoton™-enhed (Cryonic Médical, Salins-les-Bains, Frankrig) inden for en time efter operationen og to gange om dagen de næste postoperative dage. Spidsen af ​​dysen blev holdt 10-15 cm over den tørre hud, da den gasformige CO2 blev sprøjtet på tre zoner på 5 cm gange 10 cm (henholdsvis medial, lateral og posterior) ved hjælp af en langsom og regelmæssig fejende bevægelse i ca. 30 sekunder efter at en hudtemperatur på 2°C er nået.
Andre navne:
  • Neurokryostimulering
  • Kryonisk
Aktiv komparator: Kontrol ispose gruppe
Konventionel genoptræning med ispose kryoterapi. Påføring af en pose knust is direkte på den forreste del af knæet.
I kontrolgruppen modtog deltagerne to 20-minutters behandlinger med kryoterapi inden for en time efter operationen og to gange om dagen de næste postoperative dage. Kryoterapi blev udført ved hjælp af en ispose, der blev påført direkte på den forreste del af knæet. Isposen er en firkantet latexpose på 30 cm gange 30 cm fyldt med knust is og pakket ind i et tyndt pudebetræk. Behandlingsbedømmeren anvendte interventionen på en standardiseret måde ved at sikre, at knæet var helt strakt, mens det kirurgiske snit og både laterale og mediale aspekter af knæet blev dækket med den isede pose.
Andre navne:
  • is

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i aktiv og passiv knæfleksion ROM målt ved analyse.
Tidsramme: Mellem postoperativ dag 1 og 2
De primære resultater var ændringer i aktiv og passiv knæfleksion ROM fra postoperativ dag 1 til dag 2. Dette resultat blev beregnet som forskellen i aktiv og passiv ROM mellem dag 2 og dag 1
Mellem postoperativ dag 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv og passiv knæfleksion ROM målt ved hjælp af goniometri.
Tidsramme: I løbet af de første 2 dage efter operationen.
Aktive og passive knæfleksion ROM'er blev målt med et langarms (35 cm) goniometer med en 360º og to 180º skalaer, med 1º intervaller, der læser i modsatte retninger (Baseline 360° 14" Goniometer, Fabrication enterprises Inc., NY, USA ). Knæ-ROM'er blev målt i siddende stilling, fordi niveauet af overensstemmelse mellem observatører er højere i siddende stilling end i liggende stilling.
I løbet af de første 2 dage efter operationen.
Knæsmerter målt ved visuel analog skala.
Tidsramme: I løbet af de første 2 dage efter operationen.
Skala fra 0 til 10 cm på en lineal, hvor 0 repræsenterede ingen smerte og 10 repræsenterede den værst tænkelige smerte.
I løbet af de første 2 dage efter operationen.
Ændring i smerte fra postoperativ dag 1 til dag 2 målt ved analyse af variation af de registrerede smerter mellem data fra dag 2 og dag 1 (knæsmerter målt ved visuel analog skala)
Tidsramme: Mellem dag 1 og 2.
Beregnes som forskellen i smerte mellem dag 2 og dag 1.
Mellem dag 1 og 2.
Gennemførligheden blev vurderet ved analyse af tilstedeværelsen af ​​negative virkninger.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage.
Find ud af, om patienterne har haft skade eller ej under deres ophold.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage.
Gennemførligheden blev vurderet ved overholdelse af interventionen (nedslidning).
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage.
Afgør, om patienterne fulgte behandlingen (aflevering).
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage.
Længden af ​​opholdet på hospitalsafdelingen blev målt ved længden (i dage) af indlæggelsesepisode.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage.
Opholdslængde på hospitalsafdeling.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Moreau, MSc, Centre Hospitalier de Verdun

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2015

Først opslået (Skøn)

5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Cryoton™

Abonner