Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av gassformig kryoterapi på kne-ROM etter TKA: En mulighetsstudie

4. august 2015 oppdatert av: Centre Hospitalier de Verdun

Effekter av hyperbar gassformig kryoterapi på knefleksjonsbevegelsesområde i de første to dagene etter total kneartroplastikk: en gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøvelse

En pilotstudie ble utført for å undersøke gjennomførbarheten av en stor randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere effekten av hyperbar gassformig kryoterapi (HGC) på endringen i knefleksjonsområdet for bevegelse i de to første dagene etter total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Etter total kneartroplastikk (TKA) kan pasienter skrives ut fra sykehus allerede to dager etter operasjonen. Pasienter oppnår imidlertid ofte ikke funksjonelt knefleksjonsområde (ROM) de første postoperative dagene. Tidlig påføring av hyperbar gassformig kryoterapi (HGC) ved det opererte kneet innen en time etter operasjonen og de neste postoperative dagene kan øke ROM ved å redusere betennelse, ødem og smerte. Det er imidlertid uklart om så tidlig bruk av HGC er mulig. Dessuten er det ingen data for å tillate beregning av prøvestørrelsen som kreves for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av HGC med effekten av konvensjonell kryoterapi på økningen av knefleksjon i de to første dagene etter TKA.

Mål: Å undersøke muligheten for å påføre HGC innen en time etter TKA og to ganger daglig de neste postoperative dagene. Å samle inn data om endringer i knefleksjon ROM i de to første postoperative dagene for å beregne prøvestørrelsen som kreves for en stor randomisert kontrollert studie. For å sammenligne effekten av HGC med effekten av konvensjonell kryoterapi på endringer i knefleksjon ROM i de to første postoperative dagene.

Design: En prospektiv, enkeltblindet, randomisert, kontrollert pilotforsøk.

Innstilling: Ortopedisk postoperativ enhet på akuttsykehus.

Intervensjoner: Pasienter ble tilfeldig allokert til enten hyperbar gassformig kryoterapi (intervensjonsgruppe) eller isposekryoterapi (kontrollgruppe). I hver gruppe fikk deltakerne den spesifikke kryoterapiintervensjonen ved det opererte kneet innen en time etter operasjonen (dag 0) og to ganger de neste to postoperative dagene (dag 1 og dag 2).

Resultatmål: Gjennomførbarhetstiltak inkluderte andelen kvalifiserte pasienter som var villige til å delta, slitasje, overholdelse av intervensjoner og tilstedeværelse av uønskede effekter. Aktiv og passiv knefleksjons bevegelsesområde (ROM) og knesmerter i hvile ble evaluert på postoperativ dag 1 og 2. Endring i aktiv og passiv knefleksjon ROM og i knesmerter i hvile fra postoperativ dag 1 til dag 2 ble vurdert . Lengde på sykehusopphold ble samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt ensidig TKA utført ved Verdun sykehus.
  • Evne til å kommunisere på fransk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikasjoner under eller etter operasjonen.
  • Manglende evne til å utføre testene på grunn av andre sykdommer.
  • Kontraindikasjoner for kryoterapi som Raynauds sykdom, kryoglobulinemi, hemoglobinopati, polynevropati assosiert med temperaturfølsomhetsunderskudd eller allergi mot kulde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperbar gassformig kryoterapigruppe
Konvensjonell rehabilitering med Cryoton™ hyperbar kryoterapi
I intervensjonsgruppen fikk deltakerne hyperbar gassformig kryoterapi levert med en Cryoton™-enhet (Cryonic Médical, Salins-les-Bains, Frankrike) innen en time etter operasjonen og to ganger per dag de neste postoperative dagene. Spissen av dysen ble holdt 10-15 cm over den tørre huden da gassformig CO2 ble sprayet på tre soner på 5 cm x 10 cm (henholdsvis medialt, lateralt og bakre) ved bruk av en langsom og regelmessig sveipebevegelse i omtrent 30 sekunder etter at en hudtemperatur på 2°C er nådd.
Andre navn:
  • Nevrokryostimulering
  • Kryonisk
Aktiv komparator: Kontroll ispose gruppe
Konvensjonell rehabilitering med ispose kryoterapi. Påføring av en pose med knust is direkte på den fremre delen av kneet.
I kontrollgruppen fikk deltakerne to 20-minutters behandlinger med kryoterapi innen en time etter operasjonen og to ganger per dag de neste postoperative dagene. Kryoterapi ble utført med en ispose som ble påført direkte på den fremre delen av kneet. Isposen er en firkantet latekspose på 30 cm ganger 30 cm fylt med knust is og pakket inn i et tynt putevar. Behandlingsbedømmeren brukte intervensjonen på en standardisert måte ved å sikre at kneet var helt strukket mens det dekket det kirurgiske snittet og både laterale og mediale aspekter av kneet med den iskalde posen.
Andre navn:
  • is

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i aktiv og passiv knefleksjon ROM målt ved analyse.
Tidsramme: Mellom postoperativ dag 1 og 2
De primære resultatene var endringer i aktiv og passiv knefleksjon ROM fra postoperativ dag 1 til dag 2. Dette utfallet ble beregnet som forskjellen i aktiv og passiv ROM mellom dag 2 og dag 1
Mellom postoperativ dag 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv og passiv knefleksjon ROM målt ved bruk av goniometri.
Tidsramme: I løpet av de første 2 dagene etter operasjonen.
Aktive og passive knefleksjons-ROM-er ble målt med et langarms (35 cm) goniometer med en 360º og to 180º skalaer, med 1º trinn som leser i motsatte retninger (Baseline 360° 14" Goniometer, Fabrication enterprises Inc., NY, USA ). Kne-ROM ble målt i sittende stilling fordi nivåene av samsvar mellom observatører er høyere i sittende enn i liggende stilling.
I løpet av de første 2 dagene etter operasjonen.
Knesmerter målt ved visuell analog skala.
Tidsramme: I løpet av de første 2 dagene etter operasjonen.
Skala fra 0 til 10 cm på en linjal der 0 representerte ingen smerte og 10 representerte den verste smerten man kan tenke seg.
I løpet av de første 2 dagene etter operasjonen.
Endring i smerte fra postoperativ dag 1 til dag 2 målt ved analyse av variasjon av registrert smerte mellom data fra dag 2 og dag 1 (knesmerter målt ved visuell analog skala)
Tidsramme: Mellom dag 1 og 2.
Beregnes som smerteforskjellen mellom dag 2 og dag 1.
Mellom dag 1 og 2.
Gjennomførbarheten ble vurdert ved analyse av tilstedeværelsen av uønskede effekter.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager.
Finn ut om pasientene har hatt skade eller ikke under oppholdet.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager.
Gjennomførbarhet ble vurdert ved etterlevelse av intervensjonen (attrition).
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager.
Finn ut om pasientene fulgte behandling (drop-off).
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager.
Lengden på oppholdet i sykehusavdelingen ble målt ved lengden (i dager) av innleggelsesepisoden.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager.
Lengde på liggetid på sykehusavdeling.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Moreau, MSc, Centre Hospitalier de Verdun

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere