Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av gasformig kryoterapi på knä-ROM efter TKA: En genomförbarhetsstudie

4 augusti 2015 uppdaterad av: Centre Hospitalier de Verdun

Effekter av hyperbar gasformig kryoterapi på knäflexion rörelseomfång under de första två dagarna efter total knäprotesplastik: en genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie

En pilotstudie utfördes för att undersöka genomförbarheten av en stor randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att bedöma effekterna av hyperbar gasformig kryoterapi (HGC) på förändringen i knäböjningsområdet för rörelse under de första två dagarna efter total knäprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Efter total knäprotesplastik (TKA) kan patienter skrivas ut från sjukhus redan två dagar efter operationen. Patienter uppnår dock ofta inte funktionell knäflexion range of motion (ROM) under de första postoperativa dagarna. Tidig applicering av hyperbar gasformig kryoterapi (HGC) vid det opererade knäet inom en timme efter operationen och de kommande postoperativa dagarna kan öka ROM genom att minska inflammation, ödem och smärta. Det är dock oklart om en sådan tidig tillämpning av HGC är genomförbar. Dessutom finns det inga data som tillåter beräkning av provstorleken som krävs för att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekterna av HGC med effekterna av konventionell kryoterapi på ökningen av knäböjning under de första två dagarna efter TKA.

Mål: Att undersöka möjligheten att applicera HGC inom en timme efter TKA och två gånger om dagen de följande postoperativa dagarna. Att samla in data om förändringar i knäböjnings-ROM under de två första postoperativa dagarna för att beräkna den provstorlek som krävs för en stor randomiserad kontrollerad studie. Att jämföra effekterna av HGC med de av konventionell kryoterapi på förändringar i knäböjning ROM under de två första postoperativa dagarna.

Design: En prospektiv, enkelblind, randomiserad, kontrollerad pilotstudie.

Inställning: Ortopedisk postoperativ enhet på ett akutsjukhus.

Interventioner: Patienterna fördelades slumpmässigt till antingen hyperbar gasformig kryoterapi (interventionsgrupp) eller ispåskryoterapi (kontrollgrupp). I varje grupp fick deltagarna den specifika kryoterapiinterventionen vid det opererade knäet inom en timme efter operationen (dag 0) och två gånger de följande två postoperativa dagarna (dag 1 och dag 2).

Resultatmått: Genomförbarhetsåtgärder inkluderade andelen berättigade patienter som var villiga att delta, utslitning, efterlevnad av interventioner och förekomst av negativa effekter. Aktiv och passiv knäflexionsrörelseomfång (ROM) och knäsmärta intensitet i vila utvärderades på postoperativa dag 1 och 2. Förändring i aktiv och passiv knäflexion ROM och i knäsmärta intensitet i vila från postoperativ dag 1 till dag 2 bedömdes . Längden på sjukhusvistelsen samlades in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad ensidig TKA gjord på Verduns sjukhus.
  • Förmåga att kommunicera på franska eller engelska.

Exklusions kriterier:

  • Komplikationer under eller efter operationen.
  • Oförmåga att utföra testerna på grund av andra sjukdomar.
  • Kontraindikationer för kryoterapi såsom Raynauds sjukdom, kryoglobulinemi, hemoglobinopati, polyneuropati i samband med temperaturkänslighetsbrist eller allergi mot kyla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperbar gasformig kryoterapigrupp
Konventionell rehabilitering med Cryoton™ hyperbar kryoterapi
I interventionsgruppen fick deltagarna hyperbar gasformig kryoterapi levererad med en Cryoton™-enhet (Cryonic Médical, Salins-les-Bains, Frankrike) inom en timme efter operationen och två gånger per dag de följande postoperativa dagarna. Munstyckets spets hölls 10-15 cm ovanför den torra huden när den gasformiga CO2 sprutades på tre zoner på 5 cm gånger 10 cm (medial, lateral respektive posterior) med en långsam och regelbunden svepande rörelse under cirka 30 sekunder efter att en hudtemperatur på 2°C har uppnåtts.
Andra namn:
  • Neurokryostimulering
  • Kryonisk
Aktiv komparator: Kontroll ispåsgrupp
Konventionell rehabilitering med ispåskryoterapi. Applicering av en påse med krossad is direkt på den främre delen av knät.
I kontrollgruppen fick deltagarna två 20-minuters behandlingar av kryoterapi inom en timme efter operationen och två gånger per dag de följande postoperativa dagarna. Kryoterapi utfördes med en ispåse som applicerades direkt på den främre delen av knät. Ispåsen är en fyrkantig latexpåse på 30 cm gånger 30 cm fylld med krossad is och insvept i ett tunt örngott. Behandlingsbedömaren tillämpade interventionen på ett standardiserat sätt genom att säkerställa att knät var helt utsträckt samtidigt som det täckte det kirurgiska snittet och både laterala och mediala aspekter av knät med den iskalla påsen.
Andra namn:
  • is

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i aktiv och passiv knäflexion ROM mätt med analys.
Tidsram: Mellan postoperativa dag 1 och 2
De primära resultaten var förändringar i aktiv och passiv knäflexion ROM från postoperativ dag 1 till dag 2. Detta utfall beräknades som skillnaden i aktiv och passiv ROM mellan dag 2 och dag 1
Mellan postoperativa dag 1 och 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiv och passiv knäflexion ROM mätt med goniometri.
Tidsram: Under de första 2 dagarna efter operationen.
Aktiva och passiva knäböjnings-ROMs mättes med en långarm (35 cm) goniometer med en 360º och två 180º skalor, med 1º steg som avläser i motsatta riktningar (Baseline 360° 14" Goniometer, Fabrication Enterprises Inc., NY, USA ). Knä-ROM mättes i sittande läge eftersom nivåerna av överensstämmelse mellan observatörer är högre i sittande än i ryggläge.
Under de första 2 dagarna efter operationen.
Knäsmärta mätt med visuell analog skala.
Tidsram: Under de första 2 dagarna efter operationen.
Skala från 0 till 10 cm på en linjal där 0 representerade ingen smärta och 10 representerade den värsta smärta man kan tänka sig.
Under de första 2 dagarna efter operationen.
Förändring i smärta från postoperativ dag 1 till dag 2 mätt genom analys av variationen av den registrerade smärtan mellan data från dag 2 och dag 1 (knäsmärta mätt med visuell analog skala)
Tidsram: Mellan dag 1 och 2.
Beräknat som skillnaden i smärta mellan dag 2 och dag 1.
Mellan dag 1 och 2.
Genomförbarheten bedömdes genom analys av förekomsten av negativa effekter.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
Bestäm om patienterna har haft negativa eller inte under sin vistelse.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
Genomförbarheten bedömdes genom efterlevnad av interventionen (attrition).
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
Bestäm om patienterna höll sig till behandling (avlämning).
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
Längden på vistelsen på sjukhusavdelningen mättes som längden (i dagar) av slutenvårdsepisoden.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
Längd på vårdavdelning.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: David Moreau, MSc, Centre Hospitalier de Verdun

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera