Efeitos da crioterapia gasosa na ADM do joelho após ATJ: um estudo de viabilidade
4 de agosto de 2015 atualizado por: Centre Hospitalier de Verdun
Efeitos da crioterapia gasosa hiperbárica na amplitude de movimento da flexão do joelho nos primeiros dois dias após a artroplastia total do joelho: um estudo randomizado controlado de viabilidade
Um estudo piloto foi realizado para investigar a viabilidade de um grande estudo randomizado controlado (RCT) para avaliar os efeitos da crioterapia hiperbárica gasosa (HGC) na mudança na amplitude de movimento de flexão do joelho nos primeiros dois dias após a artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: Após a artroplastia total do joelho (ATJ), os pacientes podem receber alta hospitalar até dois dias após a cirurgia. No entanto, os pacientes muitas vezes não atingem a amplitude de movimento (ADM) funcional de flexão do joelho nos primeiros dias de pós-operatório. A aplicação precoce de crioterapia gasosa hiperbárica (CGH) no joelho operado dentro de uma hora após a cirurgia e nos próximos dias pós-operatórios pode aumentar a ADM por reduzir inflamação, edema e dor. No entanto, não está claro se essa aplicação precoce de HGC é viável. Além disso, não há dados que permitam calcular o tamanho da amostra necessária para conduzir um ensaio clínico randomizado para comparar os efeitos da HGC com os da crioterapia convencional no aumento da flexão do joelho nos dois primeiros dias após ATJ.
Objetivos: Investigar a viabilidade de aplicar HGC dentro de uma hora após a ATJ e duas vezes por dia nos próximos dias de pós-operatório. Coletar dados sobre as alterações na ADM de flexão do joelho nos dois primeiros dias de pós-operatório para calcular o tamanho da amostra necessária para um grande estudo randomizado controlado. Comparar os efeitos da HGC com os da crioterapia convencional nas mudanças na ADM de flexão do joelho nos primeiros dois dias de pós-operatório.
Projeto: Um estudo piloto prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado.
Cenário: Unidade pós-operatória ortopédica em um hospital de cuidados intensivos.
Intervenções: Os pacientes foram alocados aleatoriamente para crioterapia gasosa hiperbárica (grupo de intervenção) ou crioterapia com bolsa de gelo (grupo controle). Em cada grupo, os participantes receberam a intervenção específica de crioterapia no joelho operado dentro de uma hora após a cirurgia (dia 0) e duas vezes nos próximos dois dias de pós-operatório (dia 1 e dia 2).
Medidas de resultado: As medidas de viabilidade incluíram a taxa de pacientes elegíveis que estavam dispostos a participar, atrito, adesão às intervenções e presença de efeitos adversos. A amplitude de movimento (ADM) ativa e passiva da flexão do joelho e a intensidade da dor do joelho em repouso foram avaliadas nos dias 1 e 2 pós-operatórios. A mudança na ADM ativa e passiva da flexão do joelho e na intensidade da dor no joelho em repouso do 1º ao 2º dia pós-operatório foram avaliadas . Tempo de internação foi coletado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ATJ unilateral planejada realizada no Verdun Hospital.
- Capacidade de comunicação em francês ou inglês.
Critério de exclusão:
- Complicações durante ou após a cirurgia.
- Incapacidade de realizar os exames devido a outras doenças.
- Contra-indicações à crioterapia como doença de Raynaud, crioglobulinemia, hemoglobinopatia, polineuropatia associada a déficits de sensibilidade à temperatura ou alergia ao frio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de crioterapia gasosa hiperbárica
Reabilitação convencional com crioterapia hiperbárica Cryoton™
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No grupo de intervenção, os participantes receberam crioterapia gasosa hiperbárica realizada com um dispositivo Cryoton ™ (Cryonic Médical, Salins-les-Bains, França) dentro de uma hora após a cirurgia e duas vezes por dia nos próximos dias de pós-operatório.
A ponta do bico foi mantida 10-15 cm acima da pele seca enquanto o CO2 gasoso era pulverizado em três zonas de 5 cm por 10 cm (medial, lateral e posterior, respectivamente) usando um movimento de varredura lento e regular por aproximadamente 30 segundos após atingir a temperatura da pele de 2°C.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de bolsa de gelo de controle
Reabilitação convencional com crioterapia com bolsa de gelo.
Aplicação de saco de gelo moído diretamente na face anterior do joelho.
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No grupo controle, os participantes receberam dois tratamentos de 20 minutos de crioterapia dentro de uma hora após a cirurgia e duas vezes por dia nos próximos dias de pós-operatório.
A crioterapia foi realizada com bolsa de gelo aplicada diretamente na face anterior do joelho.
O saco de gelo é um saco quadrado de látex de 30 cm por 30 cm cheio de gelo picado e envolto em uma fronha fina.
O avaliador do tratamento aplicou a intervenção de maneira padronizada, garantindo que o joelho estivesse totalmente estendido enquanto cobria a incisão cirúrgica e os aspectos lateral e medial do joelho com a bolsa de gelo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na ADM de flexão ativa e passiva do joelho medidas por análise.
Prazo: Entre o 1º e o 2º dia de pós-operatório
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Os resultados primários foram mudanças na ADM de flexão ativa e passiva do joelho do primeiro ao segundo dia pós-operatório.
Este resultado foi calculado como a diferença na ADM ativa e passiva entre o dia 2 e o dia 1
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Entre o 1º e o 2º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ADM ativa e passiva de flexão do joelho medida por goniometria.
Prazo: Durante os primeiros 2 dias após a cirurgia.
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As ADMs de flexão ativa e passiva do joelho foram medidas com um goniômetro de braço longo (35 cm) com uma escala de 360º e duas escalas de 180º, com incrementos de 1º que lêem em direções opostas (Baseline 360° 14" Goniometer, Fabrication Enterprises Inc., NY, EUA ).
As ADMs do joelho foram medidas na posição sentada porque os níveis de concordância entre os observadores são maiores na posição sentada do que na posição supina.
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Durante os primeiros 2 dias após a cirurgia.
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Dor no joelho medida pela escala analógica visual.
Prazo: Durante os primeiros 2 dias após a cirurgia.
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Escala de 0 a 10 cm em uma régua onde 0 representava nenhuma dor e 10 representava a pior dor imaginável.
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Durante os primeiros 2 dias após a cirurgia.
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Mudança na dor do dia 1 ao dia 2 pós-operatório, medida pela análise da variação da dor registrada entre os dados do dia 2 e do dia 1 (dor no joelho medida pela escala analógica visual)
Prazo: Entre o dia 1 e 2.
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Calculado como a diferença de dor entre o dia 2 e o dia 1.
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Entre o dia 1 e 2.
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A viabilidade foi avaliada pela análise da presença de efeitos adversos.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias.
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Determinar se os pacientes tiveram ou não efeitos adversos durante sua estada.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias.
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A viabilidade foi avaliada pela adesão à intervenção (atrito).
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias.
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Determinar se os pacientes estão aderindo ao tratamento (abandono).
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias.
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A duração da permanência na enfermaria do hospital foi medida pela duração (em dias) do episódio de internação.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias.
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Tempo de permanência na enfermaria do hospital.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Moreau, MSc, Centre Hospitalier de Verdun
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHV2012-01
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CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.Ativo, não recrutandoHidrocefalia | Hidrocefalia, ComunicandoArgentina
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Gülçin Özalp GerçekerConcluídoComplicações do Cateter | Vazamento do CateterPeru
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Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalDesconhecidoEpilepsia do Lobo Temporal
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Fisher and Paykel HealthcareSleep Health CentersRescindido
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Evasc Medical Systems Corp.RetiradoAneurismas IntracranianosCanadá