- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02516956
다양한 아침 식사가 음식 선택, 식습관 및 뇌 활성화에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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PR
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Parma, PR, 이탈리아, 43125
- University of Parma
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두
- 19세 - 29세
- BMI 20-24kg ⁄m2
- 건강한
- 신진대사, 심리적 또는 신경학적 질병/상태 없음
- 현재/이전(지난 6개월)에 체중 감량/기타 특별 식단을 사용하지 않음
- 잡식성의
- 초콜릿 먹는 사람
- 오른손잡이(fMRI 분석에 필요)
제외 기준:
- BMI < 20 또는 BMI > 24kg ⁄m2
- 만성 건강 상태
- 약물 사용
- 지난 3개월 동안 체중의 현저한 변화
- 현재 다이어트/음식 제한 중
- 음식 알레르기
- 체강 질병
- 유당불내증
- 왼손잡이
- 밀실 공포증
- MU-BIC에서 정한 fMRI 기준을 충족하지 못하는 경우(금속 임플란트 등 관련)
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아침 식사 1
아침 식사 1은 등칼로리(330kcal)이며 다른 두 실험 아침 식사와 관련하여 단백질 및 섬유질 함량이 유사합니다. 그것은 아침 식사 2와 동일한 설탕 및 지질 프로파일과 아침 식사 3과 같은 건강 관련 인지 인식을 가지고 있습니다. 아침 식사 소비; 혈액 검사; 음식 선택 및 에너지 섭취량 평가; 주의력 테스트; fRMI 테스트. |
참가자는 7일 동안 매일 아침 지정된 아침 식사를 합니다.
참가자는 아침 식사 전(개요)과 후에 7점 리커트 척도를 통해 아침 식사에 대한 쾌락 평가를 표시합니다.
셋째 날 참가자들은 혈액 검사를 받게 됩니다.
기준선(공복)과 아침 식사 후 최대 4시간 동안 혈액을 채취합니다.
참가자는 아침 식사를 하기 전(단식)과 매 30분마다 최대 4시간 동안 배고픔과 포만감에 대한 일련의 시각적 아날로그 평가 척도를 완료합니다.
마지막 혈액 샘플 후에 참가자는 점심 뷔페에서 자유롭게 음식을 섭취할 수 있는 기회가 주어집니다.
음식 선택과 점심 에너지 섭취량을 평가하기 위해 음식의 이중 계량이 설정됩니다.
테스트 주간 동안 참가자는 7일 식품 유제품에 모든 음식과 음료를 기록합니다.
넷째 날, 아침 식사 후 4시간 동안 다른 음식을 피하고 참가자들은 주의력 테스트(지속적인 주의력을 위한 맥워스 시계 테스트 및 선택적 주의력을 위한 스트룹 테스트)에 참여하게 됩니다.
5일째 아침 식사 후 4시간이 지나면 참가자는 fMRI 뇌 스캔을 통해 일련의 사진에 집중합니다(자극은 음식, 비음식, 흐릿한 기본 이미지를 포함한 세 가지 범주의 사진에서 무작위로 선택됨). 뇌 활성화 반응을 스캔하는 절차
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실험적: 아침 식사 2
아침 식사 2는 등칼로리(330kcal)이며 다른 두 실험 아침 식사와 관련하여 단백질 및 섬유질 함량이 균형을 이룹니다. 그것은 아침 식사 1과 동일한 설탕 및 지질 프로필을 갖지만 다른 두 실험 아침 식사보다 건강 관련 인지 인식이 더 높습니다. 아침 식사 소비; 혈액 검사; 음식 선택 및 에너지 섭취량 평가; 주의력 테스트; fRMI 테스트. |
참가자는 7일 동안 매일 아침 지정된 아침 식사를 합니다.
참가자는 아침 식사 전(개요)과 후에 7점 리커트 척도를 통해 아침 식사에 대한 쾌락 평가를 표시합니다.
셋째 날 참가자들은 혈액 검사를 받게 됩니다.
기준선(공복)과 아침 식사 후 최대 4시간 동안 혈액을 채취합니다.
참가자는 아침 식사를 하기 전(단식)과 매 30분마다 최대 4시간 동안 배고픔과 포만감에 대한 일련의 시각적 아날로그 평가 척도를 완료합니다.
마지막 혈액 샘플 후에 참가자는 점심 뷔페에서 자유롭게 음식을 섭취할 수 있는 기회가 주어집니다.
음식 선택과 점심 에너지 섭취량을 평가하기 위해 음식의 이중 계량이 설정됩니다.
테스트 주간 동안 참가자는 7일 식품 유제품에 모든 음식과 음료를 기록합니다.
넷째 날, 아침 식사 후 4시간 동안 다른 음식을 피하고 참가자들은 주의력 테스트(지속적인 주의력을 위한 맥워스 시계 테스트 및 선택적 주의력을 위한 스트룹 테스트)에 참여하게 됩니다.
5일째 아침 식사 후 4시간이 지나면 참가자는 fMRI 뇌 스캔을 통해 일련의 사진에 집중합니다(자극은 음식, 비음식, 흐릿한 기본 이미지를 포함한 세 가지 범주의 사진에서 무작위로 선택됨). 뇌 활성화 반응을 스캔하는 절차
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실험적: 아침 식사 3
아침 식사 3은 등칼로리(330kcal)이며 다른 두 실험 아침 식사와 관련하여 단백질 및 섬유질 함량이 유사합니다. 그것은 아침 식사 1과 동일한 건강 관련 인지 인식을 가지고 있지만 다른 두 실험 아침 식사보다 지질이 낮고 설탕 양이 더 많습니다. 아침 식사 소비; 혈액 검사; 음식 선택 및 에너지 섭취량 평가; 주의력 테스트; fRMI 테스트. |
참가자는 7일 동안 매일 아침 지정된 아침 식사를 합니다.
참가자는 아침 식사 전(개요)과 후에 7점 리커트 척도를 통해 아침 식사에 대한 쾌락 평가를 표시합니다.
셋째 날 참가자들은 혈액 검사를 받게 됩니다.
기준선(공복)과 아침 식사 후 최대 4시간 동안 혈액을 채취합니다.
참가자는 아침 식사를 하기 전(단식)과 매 30분마다 최대 4시간 동안 배고픔과 포만감에 대한 일련의 시각적 아날로그 평가 척도를 완료합니다.
마지막 혈액 샘플 후에 참가자는 점심 뷔페에서 자유롭게 음식을 섭취할 수 있는 기회가 주어집니다.
음식 선택과 점심 에너지 섭취량을 평가하기 위해 음식의 이중 계량이 설정됩니다.
테스트 주간 동안 참가자는 7일 식품 유제품에 모든 음식과 음료를 기록합니다.
넷째 날, 아침 식사 후 4시간 동안 다른 음식을 피하고 참가자들은 주의력 테스트(지속적인 주의력을 위한 맥워스 시계 테스트 및 선택적 주의력을 위한 스트룹 테스트)에 참여하게 됩니다.
5일째 아침 식사 후 4시간이 지나면 참가자는 fMRI 뇌 스캔을 통해 일련의 사진에 집중합니다(자극은 음식, 비음식, 흐릿한 기본 이미지를 포함한 세 가지 범주의 사진에서 무작위로 선택됨). 뇌 활성화 반응을 스캔하는 절차
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위약 비교기: 아침 식사 4
아침 식사 4는 단식 상태를 나타내는 무칼로리 식사(대조군)입니다. 아침 식사 소비; 혈액 검사; 음식 선택 및 에너지 섭취량 평가; 주의력 테스트; fRMI 테스트. |
참가자는 7일 동안 매일 아침 지정된 아침 식사를 합니다.
참가자는 아침 식사 전(개요)과 후에 7점 리커트 척도를 통해 아침 식사에 대한 쾌락 평가를 표시합니다.
셋째 날 참가자들은 혈액 검사를 받게 됩니다.
기준선(공복)과 아침 식사 후 최대 4시간 동안 혈액을 채취합니다.
참가자는 아침 식사를 하기 전(단식)과 매 30분마다 최대 4시간 동안 배고픔과 포만감에 대한 일련의 시각적 아날로그 평가 척도를 완료합니다.
마지막 혈액 샘플 후에 참가자는 점심 뷔페에서 자유롭게 음식을 섭취할 수 있는 기회가 주어집니다.
음식 선택과 점심 에너지 섭취량을 평가하기 위해 음식의 이중 계량이 설정됩니다.
테스트 주간 동안 참가자는 7일 식품 유제품에 모든 음식과 음료를 기록합니다.
넷째 날, 아침 식사 후 4시간 동안 다른 음식을 피하고 참가자들은 주의력 테스트(지속적인 주의력을 위한 맥워스 시계 테스트 및 선택적 주의력을 위한 스트룹 테스트)에 참여하게 됩니다.
5일째 아침 식사 후 4시간이 지나면 참가자는 fMRI 뇌 스캔을 통해 일련의 사진에 집중합니다(자극은 음식, 비음식, 흐릿한 기본 이미지를 포함한 세 가지 범주의 사진에서 무작위로 선택됨). 뇌 활성화 반응을 스캔하는 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 아침 식사에 대한 식욕 조절 바이오마커의 변화:
기간: 4시간 (0 -12시간 단식-, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분)
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4시간 (0 -12시간 단식-, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7점 리커트 척도로 측정한 아침 식사의 기호도 평가
기간: 2회: 0~12시간 단식 및 아침 식사 후 15분
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건강하고, 만족스럽고, 맛있고, 활기차고, 칼로리 인식
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2회: 0~12시간 단식 및 아침 식사 후 15분
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시각적 아날로그 등급 척도로 측정한 자가 보고식 식욕 및 포만감 등급
기간: 0~12시간 단식 및 아침 식사 후 최대 4시간까지 30분마다
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0~12시간 단식 및 아침 식사 후 최대 4시간까지 30분마다
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자유 점심 뷔페 동안 음식의 무게를 두 번 측정하여 후속 식사 시 음식 선택
기간: 아침 식사 후 4시간
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아침 식사 후 4시간
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7일 유제품으로 측정한 일일 에너지 섭취량
기간: 7 일
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아침, 아침간식, 점심, 오후간식, 저녁, 저녁간식 중 에너지 섭취
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7 일
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Mackworth Clock Test 및 Stroop Test로 측정한 식후 주의력
기간: 아침 식사 후 4시간
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지속적이고 선택적인 관심
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아침 식사 후 4시간
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FMRI 뇌 스캔으로 측정한 음식 이미지에 대한 뇌 활성화 반응
기간: 아침 식사 후 4시간
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아침 식사 후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Furio Brighenti, Professor, University of Parma
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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