- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02516956
Impact des différents déjeuners sur les choix alimentaires, les comportements alimentaires et l'activation cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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PR
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Parma, PR, Italie, 43125
- University of Parma
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les deux sexes
- 19 - 29 ans
- IMC 20-24 kg ⁄m2
- en bonne santé
- pas de maladies / conditions métaboliques, psychologiques ou neurologiques
- pas actuellement/précédemment (au cours des 6 derniers mois) sur une perte de poids/autre régime spécial
- omnivore
- mangeurs de chocolat
- droitier (nécessaire pour les analyses IRMf)
Critère d'exclusion:
- IMC < 20 ou IMC > 24 kg ⁄m2
- problèmes de santé chroniques
- utilisation de médicaments
- changement significatif du poids corporel au cours des 3 derniers mois
- actuellement sous régime/restriction alimentaire
- allergie alimentaire
- maladie coeliaque
- Intolérance au lactose
- gaucher
- claustrophobe
- ne répondent pas aux critères IRMf établis par le MU-BIC (concernant les implants métalliques, etc.)
- enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Repas du petit-déjeuner 1
Le repas du petit déjeuner 1 est isocalorique (330 kcal) et similaire pour les teneurs en protéines et en fibres par rapport aux deux autres petits déjeuners expérimentaux. Il a les mêmes profils de sucre et de lipides que le petit-déjeuner 2 et la même perception cognitive liée à la santé que le petit-déjeuner 3. Consommation du petit-déjeuner ; Des analyses de sang; Évaluations des choix alimentaires et des apports énergétiques ; Essais d'attention ; tests IRMf. |
Les participants consommeront le petit-déjeuner attribué chaque matin pendant 7 jours.
Les participants exprimeront une évaluation hédonique du petit-déjeuner au moyen d'échelles de Likert en 7 points avant (aperçu) et après la consommation du petit-déjeuner.
Le troisième jour, les participants seront impliqués dans des tests sanguins.
Le sang sera prélevé au départ (à jeun) et jusqu'à 4 heures après avoir consommé le petit-déjeuner.
Les participants rempliront des échelles d'évaluation analogiques visuelles en série de la faim et de la satiété avant (jeûne) et toutes les 30 minutes jusqu'à 4 heures après la consommation du petit-déjeuner.
Après le dernier prélèvement sanguin, les participants auront la possibilité de consommer à volonté des aliments issus d'un déjeuner buffet.
Une double pesée des aliments sera mise en place pour évaluer les choix alimentaires et l'apport énergétique du déjeuner.
Au cours de la semaine de test, les participants enregistreront tous les aliments et boissons sur une laiterie alimentaire de 7 jours.
Le quatrième jour, 4 heures après la consommation du petit-déjeuner et en évitant d'autres aliments, les participants seront impliqués dans un test d'attention (Mackworth Clock Test pour l'attention soutenue et Stroop Test pour l'attention sélective).
Le cinquième jour, 4 heures après la consommation du petit-déjeuner et éviter d'autres aliments, les participants se concentreront sur un ensemble de photographies (les stimuli seront choisis au hasard parmi trois catégories d'images, y compris les aliments, les non-aliments et les images de base floues) lors d'un scanner cérébral IRMf procédure pour scanner les réponses d'activation du cerveau
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Expérimental: Repas du petit déjeuner 2
Le repas du petit-déjeuner 2 est isocalorique (330 kcal) et équilibré en protéines et en fibres par rapport aux deux autres petits-déjeuners expérimentaux. Il a les mêmes profils de sucre et de lipides que le petit déjeuner 1 mais une perception cognitive liée à la santé plus élevée que les deux autres petits déjeuners expérimentaux. Consommation du petit-déjeuner ; Des analyses de sang; Évaluations des choix alimentaires et des apports énergétiques ; Essais d'attention ; tests IRMf. |
Les participants consommeront le petit-déjeuner attribué chaque matin pendant 7 jours.
Les participants exprimeront une évaluation hédonique du petit-déjeuner au moyen d'échelles de Likert en 7 points avant (aperçu) et après la consommation du petit-déjeuner.
Le troisième jour, les participants seront impliqués dans des tests sanguins.
Le sang sera prélevé au départ (à jeun) et jusqu'à 4 heures après avoir consommé le petit-déjeuner.
Les participants rempliront des échelles d'évaluation analogiques visuelles en série de la faim et de la satiété avant (jeûne) et toutes les 30 minutes jusqu'à 4 heures après la consommation du petit-déjeuner.
Après le dernier prélèvement sanguin, les participants auront la possibilité de consommer à volonté des aliments issus d'un déjeuner buffet.
Une double pesée des aliments sera mise en place pour évaluer les choix alimentaires et l'apport énergétique du déjeuner.
Au cours de la semaine de test, les participants enregistreront tous les aliments et boissons sur une laiterie alimentaire de 7 jours.
Le quatrième jour, 4 heures après la consommation du petit-déjeuner et en évitant d'autres aliments, les participants seront impliqués dans un test d'attention (Mackworth Clock Test pour l'attention soutenue et Stroop Test pour l'attention sélective).
Le cinquième jour, 4 heures après la consommation du petit-déjeuner et éviter d'autres aliments, les participants se concentreront sur un ensemble de photographies (les stimuli seront choisis au hasard parmi trois catégories d'images, y compris les aliments, les non-aliments et les images de base floues) lors d'un scanner cérébral IRMf procédure pour scanner les réponses d'activation du cerveau
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Expérimental: Repas du petit déjeuner 3
Le repas du petit déjeuner 3 est isocalorique (330 kcal) et similaire pour les teneurs en protéines et en fibres par rapport aux deux autres petits déjeuners expérimentaux. Il a la même perception cognitive liée à la santé que le petit-déjeuner 1, mais des quantités de lipides et de sucre plus faibles que les deux autres petits-déjeuners expérimentaux. Consommation du petit-déjeuner ; Des analyses de sang; Évaluations des choix alimentaires et des apports énergétiques ; Essais d'attention ; tests IRMf. |
Les participants consommeront le petit-déjeuner attribué chaque matin pendant 7 jours.
Les participants exprimeront une évaluation hédonique du petit-déjeuner au moyen d'échelles de Likert en 7 points avant (aperçu) et après la consommation du petit-déjeuner.
Le troisième jour, les participants seront impliqués dans des tests sanguins.
Le sang sera prélevé au départ (à jeun) et jusqu'à 4 heures après avoir consommé le petit-déjeuner.
Les participants rempliront des échelles d'évaluation analogiques visuelles en série de la faim et de la satiété avant (jeûne) et toutes les 30 minutes jusqu'à 4 heures après la consommation du petit-déjeuner.
Après le dernier prélèvement sanguin, les participants auront la possibilité de consommer à volonté des aliments issus d'un déjeuner buffet.
Une double pesée des aliments sera mise en place pour évaluer les choix alimentaires et l'apport énergétique du déjeuner.
Au cours de la semaine de test, les participants enregistreront tous les aliments et boissons sur une laiterie alimentaire de 7 jours.
Le quatrième jour, 4 heures après la consommation du petit-déjeuner et en évitant d'autres aliments, les participants seront impliqués dans un test d'attention (Mackworth Clock Test pour l'attention soutenue et Stroop Test pour l'attention sélective).
Le cinquième jour, 4 heures après la consommation du petit-déjeuner et éviter d'autres aliments, les participants se concentreront sur un ensemble de photographies (les stimuli seront choisis au hasard parmi trois catégories d'images, y compris les aliments, les non-aliments et les images de base floues) lors d'un scanner cérébral IRMf procédure pour scanner les réponses d'activation du cerveau
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Comparateur placebo: Repas du petit déjeuner 4
Le petit-déjeuner 4 est un repas non calorique représentant une condition de jeûne (groupe témoin). Consommation du petit-déjeuner ; Des analyses de sang; Évaluations des choix alimentaires et des apports énergétiques ; Essais d'attention ; tests IRMf. |
Les participants consommeront le petit-déjeuner attribué chaque matin pendant 7 jours.
Les participants exprimeront une évaluation hédonique du petit-déjeuner au moyen d'échelles de Likert en 7 points avant (aperçu) et après la consommation du petit-déjeuner.
Le troisième jour, les participants seront impliqués dans des tests sanguins.
Le sang sera prélevé au départ (à jeun) et jusqu'à 4 heures après avoir consommé le petit-déjeuner.
Les participants rempliront des échelles d'évaluation analogiques visuelles en série de la faim et de la satiété avant (jeûne) et toutes les 30 minutes jusqu'à 4 heures après la consommation du petit-déjeuner.
Après le dernier prélèvement sanguin, les participants auront la possibilité de consommer à volonté des aliments issus d'un déjeuner buffet.
Une double pesée des aliments sera mise en place pour évaluer les choix alimentaires et l'apport énergétique du déjeuner.
Au cours de la semaine de test, les participants enregistreront tous les aliments et boissons sur une laiterie alimentaire de 7 jours.
Le quatrième jour, 4 heures après la consommation du petit-déjeuner et en évitant d'autres aliments, les participants seront impliqués dans un test d'attention (Mackworth Clock Test pour l'attention soutenue et Stroop Test pour l'attention sélective).
Le cinquième jour, 4 heures après la consommation du petit-déjeuner et éviter d'autres aliments, les participants se concentreront sur un ensemble de photographies (les stimuli seront choisis au hasard parmi trois catégories d'images, y compris les aliments, les non-aliments et les images de base floues) lors d'un scanner cérébral IRMf procédure pour scanner les réponses d'activation du cerveau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des biomarqueurs de régulation de l'appétit en réponse à chaque petit-déjeuner :
Délai: 4 heures (0 -12h à jeun-, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutes)
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4 heures (0 -12h à jeun-, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation hédonique du petit-déjeuner mesurée par les échelles de Likert en 7 points
Délai: 2 fois : 0-12h à jeun et 15 minutes après le petit-déjeuner
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perception saine, rassasiante, agréable au goût, énergisante et calorique
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2 fois : 0-12h à jeun et 15 minutes après le petit-déjeuner
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Évaluations de l'appétit et de la satiété autodéclarées mesurées par les échelles d'évaluation visuelle analogique
Délai: 0-12h à jeun- et toutes les 30 minutes jusqu'à 4 heures après la consommation du petit-déjeuner
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0-12h à jeun- et toutes les 30 minutes jusqu'à 4 heures après la consommation du petit-déjeuner
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Choix alimentaires au repas suivant mesurés par double pesée des aliments lors d'un déjeuner buffet à volonté
Délai: 4 heures après la consommation du petit-déjeuner
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4 heures après la consommation du petit-déjeuner
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Apport énergétique quotidien mesuré par les produits laitiers de 7 jours
Délai: 7 jours
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Apport énergétique pendant le petit-déjeuner, les collations du matin, le déjeuner, les collations de l'après-midi, le dîner et les collations du soir
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7 jours
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Attention post-prandiale mesurée par le test d'horloge de Mackworth et le test de Stroop
Délai: 4 heures après la consommation du petit-déjeuner
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une attention soutenue et sélective
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4 heures après la consommation du petit-déjeuner
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Réponses d'activation cérébrale aux images d'aliments mesurées par scanner cérébral IRMf
Délai: 4 heures après la consommation du petit-déjeuner
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4 heures après la consommation du petit-déjeuner
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Furio Brighenti, Professor, University of Parma
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BRNN-014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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