- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02516956
Impatto di diversi pasti per la colazione sulle scelte alimentari, sui comportamenti alimentari e sull'attivazione cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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PR
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Parma, PR, Italia, 43125
- University of Parma
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- entrambi i sessi
- età 19 - 29 a
- BMI 20-24 kg ⁄m2
- salutare
- nessuna malattia/condizione metabolica, psicologica o neurologica
- non attualmente/precedentemente (negli ultimi 6 mesi) su una perdita di peso/altra dieta speciale
- onnivoro
- mangiatori di cioccolato
- destro (necessario per le analisi fMRI)
Criteri di esclusione:
- BMI < 20 o BMI > 24 kg ⁄m2
- condizioni di salute croniche
- uso di farmaci
- cambiamento significativo del peso corporeo negli ultimi 3 mesi
- attualmente su una dieta/restrizione alimentare
- allergia al cibo
- celiachia
- intolleranza al lattosio
- Mancino
- claustrofobico
- non soddisfano i criteri fMRI stabiliti dal MU-BIC (per quanto riguarda gli impianti metallici, ecc.)
- incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pasto della colazione 1
Il pasto 1 della colazione è isocalorico (330 kcal) e simile per contenuto di proteine e fibre rispetto alle altre due colazioni sperimentali. Ha gli stessi profili zuccherini e lipidici del pasto della colazione 2 e la stessa percezione cognitiva correlata alla salute del pasto della colazione 3. Consumi prima colazione; Analisi del sangue; Scelte alimentari e valutazioni degli apporti energetici; Test di attenzione; test fRMI. |
I partecipanti consumeranno la colazione assegnata ogni mattina per 7 giorni.
I partecipanti esprimeranno una valutazione edonica della colazione attraverso Scale Likert a 7 punti prima (panoramica) e dopo il consumo della colazione.
Il terzo giorno, i partecipanti saranno coinvolti in esami del sangue.
Il sangue verrà prelevato al basale (a digiuno) e fino a 4 ore dopo aver consumato la colazione.
I partecipanti completeranno scale di valutazione analogiche visive seriali di fame e pienezza prima (digiuno) e ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo il consumo della colazione.
Dopo l'ultimo prelievo di sangue, ai partecipanti verrà data l'opportunità di consumare cibo ad libitum da un pranzo a buffet.
Verrà istituita una doppia pesatura degli alimenti per valutare le scelte alimentari e l'apporto energetico del pranzo.
Durante la settimana di test, i partecipanti registreranno tutti gli alimenti e le bevande in un caseificio alimentare di 7 giorni.
Il quarto giorno, 4 ore dopo il consumo della colazione ed evitando altri cibi, i partecipanti saranno coinvolti in test attentivi (Mackworth Clock Test per l'attenzione sostenuta e Stroop Test per l'attenzione selettiva).
Il quinto giorno, 4 ore dopo il consumo della colazione ed eviteranno altri cibi, i partecipanti si concentreranno su una serie di fotografie (gli stimoli saranno scelti casualmente tra tre categorie di immagini tra cui cibo, non cibo e immagini di base sfocate) durante una scansione cerebrale fMRI procedura per scansionare le risposte di attivazione cerebrale
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Sperimentale: Pasto della colazione 2
Il pasto 2 della colazione è isocalorico (330 kcal) e bilanciato per contenuto proteico e di fibre rispetto alle altre due colazioni sperimentali. Ha gli stessi profili zuccherini e lipidici di Breakfast meal 1 ma una percezione cognitiva correlata alla salute più elevata rispetto alle altre due colazioni sperimentali. Consumi prima colazione; Analisi del sangue; Scelte alimentari e valutazioni degli apporti energetici; Test di attenzione; test fRMI. |
I partecipanti consumeranno la colazione assegnata ogni mattina per 7 giorni.
I partecipanti esprimeranno una valutazione edonica della colazione attraverso Scale Likert a 7 punti prima (panoramica) e dopo il consumo della colazione.
Il terzo giorno, i partecipanti saranno coinvolti in esami del sangue.
Il sangue verrà prelevato al basale (a digiuno) e fino a 4 ore dopo aver consumato la colazione.
I partecipanti completeranno scale di valutazione analogiche visive seriali di fame e pienezza prima (digiuno) e ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo il consumo della colazione.
Dopo l'ultimo prelievo di sangue, ai partecipanti verrà data l'opportunità di consumare cibo ad libitum da un pranzo a buffet.
Verrà istituita una doppia pesatura degli alimenti per valutare le scelte alimentari e l'apporto energetico del pranzo.
Durante la settimana di test, i partecipanti registreranno tutti gli alimenti e le bevande in un caseificio alimentare di 7 giorni.
Il quarto giorno, 4 ore dopo il consumo della colazione ed evitando altri cibi, i partecipanti saranno coinvolti in test attentivi (Mackworth Clock Test per l'attenzione sostenuta e Stroop Test per l'attenzione selettiva).
Il quinto giorno, 4 ore dopo il consumo della colazione ed eviteranno altri cibi, i partecipanti si concentreranno su una serie di fotografie (gli stimoli saranno scelti casualmente tra tre categorie di immagini tra cui cibo, non cibo e immagini di base sfocate) durante una scansione cerebrale fMRI procedura per scansionare le risposte di attivazione cerebrale
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Sperimentale: Pasto della colazione 3
Il pasto 3 della colazione è isocalorico (330 kcal) e simile per contenuto di proteine e fibre rispetto alle altre due colazioni sperimentali. Ha la stessa percezione cognitiva correlata alla salute del pasto della colazione 1, ma una minore quantità di lipidi e una maggiore quantità di zucchero rispetto alle altre due colazioni sperimentali. Consumi prima colazione; Analisi del sangue; Scelte alimentari e valutazioni degli apporti energetici; Test di attenzione; test fRMI. |
I partecipanti consumeranno la colazione assegnata ogni mattina per 7 giorni.
I partecipanti esprimeranno una valutazione edonica della colazione attraverso Scale Likert a 7 punti prima (panoramica) e dopo il consumo della colazione.
Il terzo giorno, i partecipanti saranno coinvolti in esami del sangue.
Il sangue verrà prelevato al basale (a digiuno) e fino a 4 ore dopo aver consumato la colazione.
I partecipanti completeranno scale di valutazione analogiche visive seriali di fame e pienezza prima (digiuno) e ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo il consumo della colazione.
Dopo l'ultimo prelievo di sangue, ai partecipanti verrà data l'opportunità di consumare cibo ad libitum da un pranzo a buffet.
Verrà istituita una doppia pesatura degli alimenti per valutare le scelte alimentari e l'apporto energetico del pranzo.
Durante la settimana di test, i partecipanti registreranno tutti gli alimenti e le bevande in un caseificio alimentare di 7 giorni.
Il quarto giorno, 4 ore dopo il consumo della colazione ed evitando altri cibi, i partecipanti saranno coinvolti in test attentivi (Mackworth Clock Test per l'attenzione sostenuta e Stroop Test per l'attenzione selettiva).
Il quinto giorno, 4 ore dopo il consumo della colazione ed eviteranno altri cibi, i partecipanti si concentreranno su una serie di fotografie (gli stimoli saranno scelti casualmente tra tre categorie di immagini tra cui cibo, non cibo e immagini di base sfocate) durante una scansione cerebrale fMRI procedura per scansionare le risposte di attivazione cerebrale
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Comparatore placebo: Pasto della colazione 4
Il pasto della colazione 4 è un pasto non calorico che rappresenta la condizione di digiuno (braccio di controllo). Consumi prima colazione; Analisi del sangue; Scelte alimentari e valutazioni degli apporti energetici; Test di attenzione; test fRMI. |
I partecipanti consumeranno la colazione assegnata ogni mattina per 7 giorni.
I partecipanti esprimeranno una valutazione edonica della colazione attraverso Scale Likert a 7 punti prima (panoramica) e dopo il consumo della colazione.
Il terzo giorno, i partecipanti saranno coinvolti in esami del sangue.
Il sangue verrà prelevato al basale (a digiuno) e fino a 4 ore dopo aver consumato la colazione.
I partecipanti completeranno scale di valutazione analogiche visive seriali di fame e pienezza prima (digiuno) e ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo il consumo della colazione.
Dopo l'ultimo prelievo di sangue, ai partecipanti verrà data l'opportunità di consumare cibo ad libitum da un pranzo a buffet.
Verrà istituita una doppia pesatura degli alimenti per valutare le scelte alimentari e l'apporto energetico del pranzo.
Durante la settimana di test, i partecipanti registreranno tutti gli alimenti e le bevande in un caseificio alimentare di 7 giorni.
Il quarto giorno, 4 ore dopo il consumo della colazione ed evitando altri cibi, i partecipanti saranno coinvolti in test attentivi (Mackworth Clock Test per l'attenzione sostenuta e Stroop Test per l'attenzione selettiva).
Il quinto giorno, 4 ore dopo il consumo della colazione ed eviteranno altri cibi, i partecipanti si concentreranno su una serie di fotografie (gli stimoli saranno scelti casualmente tra tre categorie di immagini tra cui cibo, non cibo e immagini di base sfocate) durante una scansione cerebrale fMRI procedura per scansionare le risposte di attivazione cerebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei biomarcatori della regolazione dell'appetito in risposta a ogni colazione:
Lasso di tempo: 4 ore (0 -12 ore a digiuno, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti)
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4 ore (0 -12 ore a digiuno, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione edonica della colazione misurata con la scala Likert a 7 punti
Lasso di tempo: 2 volte: 0-12 ore a digiuno e 15 minuti dopo il consumo della colazione
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percezione salutare, saziante, appetibile, energizzante e calorica
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2 volte: 0-12 ore a digiuno e 15 minuti dopo il consumo della colazione
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Valutazioni autodichiarate di appetito e sazietà misurate da scale di valutazione analogiche visive
Lasso di tempo: 0-12 ore di digiuno e ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo il consumo della colazione
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0-12 ore di digiuno e ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo il consumo della colazione
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Scelte alimentari al pasto successivo misurate dalla doppia pesatura del cibo durante un pranzo a buffet ad libitum
Lasso di tempo: 4 ore dopo il consumo di colazione
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4 ore dopo il consumo di colazione
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Assunzione energetica giornaliera misurata da prodotti lattiero-caseari di 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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Assunzione di energia durante la colazione, gli spuntini mattutini, il pranzo, gli spuntini pomeridiani, la cena e gli spuntini serali
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7 giorni
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Attenzione post-prandiale misurata con Mackworth Clock Test e Stroop Test
Lasso di tempo: 4 ore dopo il consumo di colazione
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attenzione continua e selettiva
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4 ore dopo il consumo di colazione
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Risposte di attivazione cerebrale alle immagini del cibo misurate dalla scansione cerebrale fMRI
Lasso di tempo: 4 ore dopo il consumo di colazione
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4 ore dopo il consumo di colazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Furio Brighenti, Professor, University of Parma
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRNN-014
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