- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02516956
Impacto de las diferentes comidas del desayuno en la elección de alimentos, los comportamientos alimentarios y la activación cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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PR
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Parma, PR, Italia, 43125
- University of Parma
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ambos sexos
- edad 19 - 29 años
- IMC 20-24 kg ⁄m2
- saludable
- sin enfermedades/condiciones metabólicas, psicológicas o neurológicas
- no actualmente/anteriormente (en los últimos 6 meses) en una pérdida de peso/otra dieta especial
- omnívoro
- comedores de chocolate
- diestro (necesario para los análisis fMRI)
Criterio de exclusión:
- IMC < 20 o IMC > 24 kg ⁄m2
- condiciones de salud crónicas
- uso de medicamentos
- cambio significativo en el peso corporal en los últimos 3 meses
- actualmente en una dieta/restricción de alimentos
- alergia a la comida
- enfermedad celíaca
- intolerancia a la lactosa
- zurdo
- claustrófobo
- no cumplen los criterios de fMRI establecidos por el MU-BIC (respecto a implantes metálicos, etc.)
- embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comida de desayuno 1
El desayuno 1 es isocalórico (330 kcal) y similar en contenido de proteína y fibra en relación a los otros dos desayunos experimentales. Tiene los mismos perfiles de azúcar y lípidos que el Desayuno 2 y la misma percepción cognitiva relacionada con la salud que el Desayuno 3. Consumo de desayuno; Análisis de sangre; Evaluaciones de elección de alimentos y consumo de energía; Pruebas de atención; Pruebas de IRMf. |
Los participantes consumirán el desayuno asignado cada mañana durante 7 días.
Los participantes expresarán una calificación hedónica del desayuno a través de Escalas Likert de 7 puntos antes (resumen) y después del consumo del desayuno.
El tercer día, los participantes participarán en análisis de sangre.
Se tomará sangre al inicio del estudio (en ayunas) y hasta 4 horas después de consumir el desayuno.
Los participantes completarán escalas de calificación analógicas visuales en serie de hambre y saciedad antes (en ayunas) y cada 30 minutos hasta 4 horas después del consumo del desayuno.
Después de la última muestra de sangre, los participantes tendrán la oportunidad de consumir alimentos ad libitum de un almuerzo buffet.
Se establecerá un pesaje doble de alimentos para evaluar las elecciones de alimentos y la ingesta de energía del almuerzo.
Durante la semana de prueba, los participantes registrarán todos los alimentos y bebidas en un diario de alimentos de 7 días.
El cuarto día, 4 horas después del consumo del desayuno y evitar otros alimentos, los participantes realizarán una prueba de atención (Prueba del reloj de Mackworth para atención sostenida y Prueba de Stroop para atención selectiva).
En el quinto día, 4 horas después de consumir el desayuno y evitar otros alimentos, los participantes se enfocarán en un conjunto de fotografías (los estímulos se elegirán al azar de tres categorías de imágenes que incluyen alimentos, no alimentos e imágenes de referencia borrosas) durante un escáner cerebral fMRI procedimiento para escanear respuestas de activación cerebral
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Experimental: Comida de desayuno 2
El desayuno 2 es isocalórico (330 kcal) y equilibrado en contenido de proteína y fibra con respecto a los otros dos desayunos experimentales. Tiene los mismos perfiles de azúcar y lípidos que el Desayuno 1, pero una mayor percepción cognitiva relacionada con la salud que los otros dos desayunos experimentales. Consumo de desayuno; Análisis de sangre; Evaluaciones de elección de alimentos y consumo de energía; Pruebas de atención; Pruebas de IRMf. |
Los participantes consumirán el desayuno asignado cada mañana durante 7 días.
Los participantes expresarán una calificación hedónica del desayuno a través de Escalas Likert de 7 puntos antes (resumen) y después del consumo del desayuno.
El tercer día, los participantes participarán en análisis de sangre.
Se tomará sangre al inicio del estudio (en ayunas) y hasta 4 horas después de consumir el desayuno.
Los participantes completarán escalas de calificación analógicas visuales en serie de hambre y saciedad antes (en ayunas) y cada 30 minutos hasta 4 horas después del consumo del desayuno.
Después de la última muestra de sangre, los participantes tendrán la oportunidad de consumir alimentos ad libitum de un almuerzo buffet.
Se establecerá un pesaje doble de alimentos para evaluar las elecciones de alimentos y la ingesta de energía del almuerzo.
Durante la semana de prueba, los participantes registrarán todos los alimentos y bebidas en un diario de alimentos de 7 días.
El cuarto día, 4 horas después del consumo del desayuno y evitar otros alimentos, los participantes realizarán una prueba de atención (Prueba del reloj de Mackworth para atención sostenida y Prueba de Stroop para atención selectiva).
En el quinto día, 4 horas después de consumir el desayuno y evitar otros alimentos, los participantes se enfocarán en un conjunto de fotografías (los estímulos se elegirán al azar de tres categorías de imágenes que incluyen alimentos, no alimentos e imágenes de referencia borrosas) durante un escáner cerebral fMRI procedimiento para escanear respuestas de activación cerebral
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Experimental: Comida de desayuno 3
La comida del desayuno 3 es isocalórica (330 kcal) y similar en contenido de proteína y fibra en relación a los otros dos desayunos experimentales. Tiene la misma percepción cognitiva relacionada con la salud que el Desayuno 1, pero menos lípidos y más azúcar que los otros dos desayunos experimentales. Consumo de desayuno; Análisis de sangre; Evaluaciones de elección de alimentos y consumo de energía; Pruebas de atención; Pruebas de IRMf. |
Los participantes consumirán el desayuno asignado cada mañana durante 7 días.
Los participantes expresarán una calificación hedónica del desayuno a través de Escalas Likert de 7 puntos antes (resumen) y después del consumo del desayuno.
El tercer día, los participantes participarán en análisis de sangre.
Se tomará sangre al inicio del estudio (en ayunas) y hasta 4 horas después de consumir el desayuno.
Los participantes completarán escalas de calificación analógicas visuales en serie de hambre y saciedad antes (en ayunas) y cada 30 minutos hasta 4 horas después del consumo del desayuno.
Después de la última muestra de sangre, los participantes tendrán la oportunidad de consumir alimentos ad libitum de un almuerzo buffet.
Se establecerá un pesaje doble de alimentos para evaluar las elecciones de alimentos y la ingesta de energía del almuerzo.
Durante la semana de prueba, los participantes registrarán todos los alimentos y bebidas en un diario de alimentos de 7 días.
El cuarto día, 4 horas después del consumo del desayuno y evitar otros alimentos, los participantes realizarán una prueba de atención (Prueba del reloj de Mackworth para atención sostenida y Prueba de Stroop para atención selectiva).
En el quinto día, 4 horas después de consumir el desayuno y evitar otros alimentos, los participantes se enfocarán en un conjunto de fotografías (los estímulos se elegirán al azar de tres categorías de imágenes que incluyen alimentos, no alimentos e imágenes de referencia borrosas) durante un escáner cerebral fMRI procedimiento para escanear respuestas de activación cerebral
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Comparador de placebos: Comida de desayuno 4
La comida de desayuno 4 es una comida sin calorías que representa la condición de ayuno (brazo de control). Consumo de desayuno; Análisis de sangre; Evaluaciones de elección de alimentos y consumo de energía; Pruebas de atención; Pruebas de IRMf. |
Los participantes consumirán el desayuno asignado cada mañana durante 7 días.
Los participantes expresarán una calificación hedónica del desayuno a través de Escalas Likert de 7 puntos antes (resumen) y después del consumo del desayuno.
El tercer día, los participantes participarán en análisis de sangre.
Se tomará sangre al inicio del estudio (en ayunas) y hasta 4 horas después de consumir el desayuno.
Los participantes completarán escalas de calificación analógicas visuales en serie de hambre y saciedad antes (en ayunas) y cada 30 minutos hasta 4 horas después del consumo del desayuno.
Después de la última muestra de sangre, los participantes tendrán la oportunidad de consumir alimentos ad libitum de un almuerzo buffet.
Se establecerá un pesaje doble de alimentos para evaluar las elecciones de alimentos y la ingesta de energía del almuerzo.
Durante la semana de prueba, los participantes registrarán todos los alimentos y bebidas en un diario de alimentos de 7 días.
El cuarto día, 4 horas después del consumo del desayuno y evitar otros alimentos, los participantes realizarán una prueba de atención (Prueba del reloj de Mackworth para atención sostenida y Prueba de Stroop para atención selectiva).
En el quinto día, 4 horas después de consumir el desayuno y evitar otros alimentos, los participantes se enfocarán en un conjunto de fotografías (los estímulos se elegirán al azar de tres categorías de imágenes que incluyen alimentos, no alimentos e imágenes de referencia borrosas) durante un escáner cerebral fMRI procedimiento para escanear respuestas de activación cerebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en biomarcadores de regulación del apetito en respuesta a cada desayuno:
Periodo de tiempo: 4 horas (0 -12h en ayunas-, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos)
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4 horas (0 -12h en ayunas-, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación hedónica del desayuno medida por Escalas de Likert de 7 puntos
Periodo de tiempo: 2 tiempos: 0-12h en ayunas- y 15 minutos después del consumo del desayuno
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percepción sana, saciante, palatable, energizante y calórica
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2 tiempos: 0-12h en ayunas- y 15 minutos después del consumo del desayuno
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Calificaciones de apetito y saciedad autoinformadas medidas por escalas de calificación analógicas visuales
Periodo de tiempo: 0-12h en ayunas- y cada 30 minutos hasta 4 horas después del consumo del desayuno
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0-12h en ayunas- y cada 30 minutos hasta 4 horas después del consumo del desayuno
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Elección de alimentos en la comida siguiente medida por el doble pesaje de los alimentos durante un almuerzo buffet ad libitum
Periodo de tiempo: 4 horas después del consumo del desayuno
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4 horas después del consumo del desayuno
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Ingesta diaria de energía medida por alimentos lácteos de 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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Ingesta de energía durante el desayuno, meriendas por la mañana, almuerzo, meriendas, cena y meriendas por la noche
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7 días
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Atención posprandial medida por Mackworth Clock Test y Stroop Test
Periodo de tiempo: 4 horas después del consumo del desayuno
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atención sostenida y selectiva
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4 horas después del consumo del desayuno
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Respuestas de activación cerebral a imágenes de alimentos medidas por escáner cerebral fMRI
Periodo de tiempo: 4 horas después del consumo del desayuno
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4 horas después del consumo del desayuno
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Furio Brighenti, Professor, University of Parma
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- BRNN-014
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