- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02516956
Einfluss verschiedener Frühstücksmahlzeiten auf Lebensmittelauswahl, Essverhalten und Gehirnaktivierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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PR
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Parma, PR, Italien, 43125
- University of Parma
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- beide Geschlechter
- Alter 19 - 29 J
- BMI 20-24 kg ⁄m2
- gesund
- keine metabolischen, psychischen oder neurologischen Erkrankungen/Beschwerden
- Sie befinden sich derzeit/vorher (in den letzten 6 Monaten) nicht auf einer Diät zur Gewichtsreduktion oder einer anderen speziellen Diät
- Allesfresser
- Schokoladenesser
- Rechtshänder (notwendig für die fMRT-Analysen)
Ausschlusskriterien:
- BMI < 20 oder BMI > 24 kg ⁄m2
- chronische Gesundheitszustände
- Einnahme von Medikamenten
- signifikante Veränderung des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten
- befinde mich derzeit in einer Diät/Lebensmittelbeschränkung
- Lebensmittelallergie
- Zöliakie
- Laktoseintoleranz
- linkshändig
- klaustrophobisch
- die vom MU-BIC festgelegten fMRT-Kriterien nicht erfüllen (in Bezug auf Metallimplantate usw.)
- schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühstücksmahlzeit 1
Frühstücksmahlzeit 1 ist isokalorisch (330 kcal) und hinsichtlich Protein- und Ballaststoffgehalt ähnlich wie die anderen beiden experimentellen Frühstücke. Es hat die gleichen Zucker- und Lipidprofile wie Frühstücksmahlzeit 2 und die gleiche gesundheitsbezogene kognitive Wahrnehmung wie Frühstücksmahlzeit 3. Frühstückskonsum; Bluttests; Beurteilung der Lebensmittelauswahl und der Energieaufnahme; Aufmerksamkeitstests; fRMI-Tests. |
Die Teilnehmer nehmen 7 Tage lang jeden Morgen das zugewiesene Frühstück zu sich.
Die Teilnehmer geben eine hedonische Bewertung des Frühstücks anhand von 7-Punkte-Likert-Skalen vor (Übersicht) und nach dem Verzehr des Frühstücks ab.
Am dritten Tag werden die Teilnehmer an Blutuntersuchungen beteiligt.
Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn (nüchtern) und bis zu 4 Stunden nach dem Verzehr des Frühstücks.
Die Teilnehmer füllen serielle visuelle analoge Bewertungsskalen für Hunger und Sättigung vor (Fasten) und alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach dem Verzehr des Frühstücks aus.
Nach der letzten Blutentnahme erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, nach Belieben Speisen von einem Mittagsbuffet zu sich zu nehmen.
Es wird ein doppeltes Wiegen der Lebensmittel durchgeführt, um die Lebensmittelauswahl und die Energieaufnahme beim Mittagessen zu bewerten.
Während der Testwoche erfassen die Teilnehmer alle Lebensmittel und Getränke in einem 7-tägigen Lebensmittel-Tagebuch.
Am vierten Tag, 4 Stunden nach dem Verzehr des Frühstücks und der Vermeidung anderer Nahrungsmittel, werden die Teilnehmer an einem Aufmerksamkeitstest beteiligt (Mackworth-Uhrentest für anhaltende Aufmerksamkeit und Stroop-Test für selektive Aufmerksamkeit).
Am fünften Tag, 4 Stunden nach dem Verzehr des Frühstücks und unter Vermeidung anderer Nahrungsmittel, konzentrieren sich die Teilnehmer während eines fMRT-Gehirnscans auf eine Reihe von Fotos (die Reize werden zufällig aus drei Bildkategorien ausgewählt, darunter Lebensmittel, Nichtlebensmittel und unscharfe Basisbilder). Verfahren zum Scannen von Gehirnaktivierungsreaktionen
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Experimental: Frühstücksmahlzeit 2
Frühstücksmahlzeit 2 ist isokalorisch (330 kcal) und hinsichtlich Protein- und Ballaststoffgehalt im Vergleich zu den beiden anderen experimentellen Frühstücken ausgeglichen. Es hat die gleichen Zucker- und Lipidprofile wie Frühstücksmahlzeit 1, weist jedoch eine höhere gesundheitsbezogene kognitive Wahrnehmung auf als die beiden anderen experimentellen Frühstücke. Frühstückskonsum; Bluttests; Beurteilung der Lebensmittelauswahl und der Energieaufnahme; Aufmerksamkeitstests; fRMI-Tests. |
Die Teilnehmer nehmen 7 Tage lang jeden Morgen das zugewiesene Frühstück zu sich.
Die Teilnehmer geben eine hedonische Bewertung des Frühstücks anhand von 7-Punkte-Likert-Skalen vor (Übersicht) und nach dem Verzehr des Frühstücks ab.
Am dritten Tag werden die Teilnehmer an Blutuntersuchungen beteiligt.
Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn (nüchtern) und bis zu 4 Stunden nach dem Verzehr des Frühstücks.
Die Teilnehmer füllen serielle visuelle analoge Bewertungsskalen für Hunger und Sättigung vor (Fasten) und alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach dem Verzehr des Frühstücks aus.
Nach der letzten Blutentnahme erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, nach Belieben Speisen von einem Mittagsbuffet zu sich zu nehmen.
Es wird ein doppeltes Wiegen der Lebensmittel durchgeführt, um die Lebensmittelauswahl und die Energieaufnahme beim Mittagessen zu bewerten.
Während der Testwoche erfassen die Teilnehmer alle Lebensmittel und Getränke in einem 7-tägigen Lebensmittel-Tagebuch.
Am vierten Tag, 4 Stunden nach dem Verzehr des Frühstücks und der Vermeidung anderer Nahrungsmittel, werden die Teilnehmer an einem Aufmerksamkeitstest beteiligt (Mackworth-Uhrentest für anhaltende Aufmerksamkeit und Stroop-Test für selektive Aufmerksamkeit).
Am fünften Tag, 4 Stunden nach dem Verzehr des Frühstücks und unter Vermeidung anderer Nahrungsmittel, konzentrieren sich die Teilnehmer während eines fMRT-Gehirnscans auf eine Reihe von Fotos (die Reize werden zufällig aus drei Bildkategorien ausgewählt, darunter Lebensmittel, Nichtlebensmittel und unscharfe Basisbilder). Verfahren zum Scannen von Gehirnaktivierungsreaktionen
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Experimental: Frühstücksmahlzeit 3
Frühstücksmahlzeit 3 ist isokalorisch (330 kcal) und hinsichtlich Protein- und Ballaststoffgehalt im Verhältnis zu den anderen beiden experimentellen Frühstücken ähnlich. Es hat die gleiche gesundheitsbezogene kognitive Wahrnehmung wie Frühstücksmahlzeit 1, jedoch niedrigere Lipid- und höhere Zuckermengen als die beiden anderen experimentellen Frühstücke. Frühstückskonsum; Bluttests; Beurteilung der Lebensmittelauswahl und der Energieaufnahme; Aufmerksamkeitstests; fRMI-Tests. |
Die Teilnehmer nehmen 7 Tage lang jeden Morgen das zugewiesene Frühstück zu sich.
Die Teilnehmer geben eine hedonische Bewertung des Frühstücks anhand von 7-Punkte-Likert-Skalen vor (Übersicht) und nach dem Verzehr des Frühstücks ab.
Am dritten Tag werden die Teilnehmer an Blutuntersuchungen beteiligt.
Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn (nüchtern) und bis zu 4 Stunden nach dem Verzehr des Frühstücks.
Die Teilnehmer füllen serielle visuelle analoge Bewertungsskalen für Hunger und Sättigung vor (Fasten) und alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach dem Verzehr des Frühstücks aus.
Nach der letzten Blutentnahme erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, nach Belieben Speisen von einem Mittagsbuffet zu sich zu nehmen.
Es wird ein doppeltes Wiegen der Lebensmittel durchgeführt, um die Lebensmittelauswahl und die Energieaufnahme beim Mittagessen zu bewerten.
Während der Testwoche erfassen die Teilnehmer alle Lebensmittel und Getränke in einem 7-tägigen Lebensmittel-Tagebuch.
Am vierten Tag, 4 Stunden nach dem Verzehr des Frühstücks und der Vermeidung anderer Nahrungsmittel, werden die Teilnehmer an einem Aufmerksamkeitstest beteiligt (Mackworth-Uhrentest für anhaltende Aufmerksamkeit und Stroop-Test für selektive Aufmerksamkeit).
Am fünften Tag, 4 Stunden nach dem Verzehr des Frühstücks und unter Vermeidung anderer Nahrungsmittel, konzentrieren sich die Teilnehmer während eines fMRT-Gehirnscans auf eine Reihe von Fotos (die Reize werden zufällig aus drei Bildkategorien ausgewählt, darunter Lebensmittel, Nichtlebensmittel und unscharfe Basisbilder). Verfahren zum Scannen von Gehirnaktivierungsreaktionen
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Placebo-Komparator: Frühstücksmahlzeit 4
Frühstücksmahlzeit 4 ist eine kalorienfreie Mahlzeit, die den Fastenzustand darstellt (Kontrollarm). Frühstückskonsum; Bluttests; Beurteilung der Lebensmittelauswahl und der Energieaufnahme; Aufmerksamkeitstests; fRMI-Tests. |
Die Teilnehmer nehmen 7 Tage lang jeden Morgen das zugewiesene Frühstück zu sich.
Die Teilnehmer geben eine hedonische Bewertung des Frühstücks anhand von 7-Punkte-Likert-Skalen vor (Übersicht) und nach dem Verzehr des Frühstücks ab.
Am dritten Tag werden die Teilnehmer an Blutuntersuchungen beteiligt.
Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn (nüchtern) und bis zu 4 Stunden nach dem Verzehr des Frühstücks.
Die Teilnehmer füllen serielle visuelle analoge Bewertungsskalen für Hunger und Sättigung vor (Fasten) und alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach dem Verzehr des Frühstücks aus.
Nach der letzten Blutentnahme erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, nach Belieben Speisen von einem Mittagsbuffet zu sich zu nehmen.
Es wird ein doppeltes Wiegen der Lebensmittel durchgeführt, um die Lebensmittelauswahl und die Energieaufnahme beim Mittagessen zu bewerten.
Während der Testwoche erfassen die Teilnehmer alle Lebensmittel und Getränke in einem 7-tägigen Lebensmittel-Tagebuch.
Am vierten Tag, 4 Stunden nach dem Verzehr des Frühstücks und der Vermeidung anderer Nahrungsmittel, werden die Teilnehmer an einem Aufmerksamkeitstest beteiligt (Mackworth-Uhrentest für anhaltende Aufmerksamkeit und Stroop-Test für selektive Aufmerksamkeit).
Am fünften Tag, 4 Stunden nach dem Verzehr des Frühstücks und unter Vermeidung anderer Nahrungsmittel, konzentrieren sich die Teilnehmer während eines fMRT-Gehirnscans auf eine Reihe von Fotos (die Reize werden zufällig aus drei Bildkategorien ausgewählt, darunter Lebensmittel, Nichtlebensmittel und unscharfe Basisbilder). Verfahren zum Scannen von Gehirnaktivierungsreaktionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Biomarker der Appetitregulierung als Reaktion auf jedes Frühstück:
Zeitfenster: 4 Stunden (0 -12h Fasten-, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Minuten)
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4 Stunden (0 -12h Fasten-, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hedonische Bewertung des Frühstücks, gemessen anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 2 Mal: 0-12h nüchtern und 15 Minuten nach dem Verzehr des Frühstücks
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gesund, sättigend, schmackhaft, energiespendend und kalorienreich
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2 Mal: 0-12h nüchtern und 15 Minuten nach dem Verzehr des Frühstücks
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Selbstberichtete Appetit- und Sättigungsbewertungen, gemessen anhand visueller analoger Bewertungsskalen
Zeitfenster: 0-12h nüchtern und alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach dem Verzehr des Frühstücks
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0-12h nüchtern und alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach dem Verzehr des Frühstücks
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Lebensmittelauswahl bei der folgenden Mahlzeit, gemessen durch doppeltes Wiegen der Lebensmittel während eines Ad-libitum-Mittagsbuffets
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Frühstück Verzehr
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4 Stunden nach dem Frühstück Verzehr
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Tägliche Energieaufnahme gemessen anhand von 7-Tage-Milchprodukten
Zeitfenster: 7 Tage
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Energieaufnahme während des Frühstücks, der Morgensnacks, des Mittagessens, der Nachmittagssnacks, des Abendessens und der Abendsnacks
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7 Tage
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Postprandiale Aufmerksamkeit gemessen durch Mackworth Clock Test und Stroop Test
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Frühstück Verzehr
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anhaltende und selektive Aufmerksamkeit
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4 Stunden nach dem Frühstück Verzehr
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Gehirnaktivierungsreaktionen auf Bilder von Lebensmitteln, gemessen durch fMRT-Gehirnscan
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Frühstück Verzehr
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4 Stunden nach dem Frühstück Verzehr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Furio Brighenti, Professor, University of Parma
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Klinische Studien zur Frühstückskonsum
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