- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02516956
Impacto de Diferentes Refeições de Café da Manhã em Escolhas Alimentares, Comportamentos Alimentares e Ativação Cerebral
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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PR
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Parma, PR, Itália, 43125
- University of Parma
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ambos os sexos
- idade 19 - 29 anos
- IMC 20-24 kg ⁄m2
- saudável
- sem doenças/condições metabólicas, psicológicas ou neurológicas
- não está atualmente/anteriormente (nos últimos 6 meses) em uma dieta especial para perda de peso/outra
- onívoro
- comedores de chocolate
- destro (necessário para as análises fMRI)
Critério de exclusão:
- IMC < 20 ou IMC > 24 kg ⁄m2
- condições crônicas de saúde
- uso de medicamentos
- mudança significativa no peso corporal nos últimos 3 meses
- atualmente em uma dieta/restrição alimentar
- alergia alimentar
- doença celíaca
- intolerância a lactose
- canhoto
- claustrofóbico
- não atendem aos critérios fMRI estabelecidos pelo MU-BIC (em relação a implantes metálicos, etc.)
- grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Café da manhã 1
A refeição do café da manhã 1 é isocalórica (330 kcal) e semelhante para teores de proteínas e fibras em relação aos outros dois cafés da manhã experimentais. Tem os mesmos perfis de açúcar e lipídios da refeição do café da manhã 2 e percepção cognitiva relacionada à saúde da refeição do café da manhã 3. Consumo de café da manhã; Exames de sangue; Avaliação das escolhas alimentares e ingestão energética; Testes de atenção; Testes fRMI. |
Os participantes consumirão o café da manhã designado todas as manhãs durante 7 dias.
Os participantes expressarão uma classificação hedônica do café da manhã por meio de escalas Likert de 7 pontos antes (visão geral) e após o consumo do café da manhã.
No terceiro dia, os participantes serão envolvidos em exames de sangue.
O sangue será coletado no início (jejum) e até 4 horas após o consumo do café da manhã.
Os participantes completarão escalas de classificação analógica visual serial de fome e saciedade antes (jejum) e a cada 30 minutos até 4 horas após o consumo do café da manhã.
Após a última amostra de sangue, os participantes terão a oportunidade de consumir alimentos ad libitum de um buffet de almoço.
Será realizada pesagem dupla dos alimentos para avaliar as escolhas alimentares e o consumo energético do almoço.
Durante a semana de teste, os participantes registrarão todos os alimentos e bebidas em um laticínio de 7 dias.
No quarto dia, 4 horas após o consumo do café da manhã e evitar outros alimentos, os participantes serão submetidos ao teste de atenção (Teste do Relógio de Mackworth para atenção sustentada e Teste de Stroop para atenção seletiva).
No quinto dia, 4 horas após o consumo do café da manhã e evitar outros alimentos, os participantes se concentrarão em um conjunto de fotografias (os estímulos serão escolhidos aleatoriamente entre três categorias de imagens, incluindo imagens de alimentos, não alimentares e de linha de base borrada) durante uma ressonância magnética cerebral procedimento para escanear respostas de ativação cerebral
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Experimental: Café da manhã 2
A refeição do café da manhã 2 é isocalórica (330 kcal) e balanceada para teores de proteínas e fibras em relação aos outros dois cafés da manhã experimentais. Tem os mesmos perfis de açúcar e lipídios da refeição do café da manhã 1, mas uma percepção cognitiva relacionada à saúde mais alta do que os outros dois cafés da manhã experimentais. Consumo de café da manhã; Exames de sangue; Avaliação das escolhas alimentares e ingestão energética; Testes de atenção; Testes fRMI. |
Os participantes consumirão o café da manhã designado todas as manhãs durante 7 dias.
Os participantes expressarão uma classificação hedônica do café da manhã por meio de escalas Likert de 7 pontos antes (visão geral) e após o consumo do café da manhã.
No terceiro dia, os participantes serão envolvidos em exames de sangue.
O sangue será coletado no início (jejum) e até 4 horas após o consumo do café da manhã.
Os participantes completarão escalas de classificação analógica visual serial de fome e saciedade antes (jejum) e a cada 30 minutos até 4 horas após o consumo do café da manhã.
Após a última amostra de sangue, os participantes terão a oportunidade de consumir alimentos ad libitum de um buffet de almoço.
Será realizada pesagem dupla dos alimentos para avaliar as escolhas alimentares e o consumo energético do almoço.
Durante a semana de teste, os participantes registrarão todos os alimentos e bebidas em um laticínio de 7 dias.
No quarto dia, 4 horas após o consumo do café da manhã e evitar outros alimentos, os participantes serão submetidos ao teste de atenção (Teste do Relógio de Mackworth para atenção sustentada e Teste de Stroop para atenção seletiva).
No quinto dia, 4 horas após o consumo do café da manhã e evitar outros alimentos, os participantes se concentrarão em um conjunto de fotografias (os estímulos serão escolhidos aleatoriamente entre três categorias de imagens, incluindo imagens de alimentos, não alimentares e de linha de base borrada) durante uma ressonância magnética cerebral procedimento para escanear respostas de ativação cerebral
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Experimental: Café da manhã 3
A refeição do café da manhã 3 é isocalórica (330 kcal) e semelhante para teores de proteínas e fibras em relação aos outros dois cafés da manhã experimentais. Tem a mesma percepção cognitiva relacionada à saúde que a refeição do café da manhã 1, mas com menos lipídios e maiores quantidades de açúcar do que os outros dois cafés da manhã experimentais. Consumo de café da manhã; Exames de sangue; Avaliação das escolhas alimentares e ingestão energética; Testes de atenção; Testes fRMI. |
Os participantes consumirão o café da manhã designado todas as manhãs durante 7 dias.
Os participantes expressarão uma classificação hedônica do café da manhã por meio de escalas Likert de 7 pontos antes (visão geral) e após o consumo do café da manhã.
No terceiro dia, os participantes serão envolvidos em exames de sangue.
O sangue será coletado no início (jejum) e até 4 horas após o consumo do café da manhã.
Os participantes completarão escalas de classificação analógica visual serial de fome e saciedade antes (jejum) e a cada 30 minutos até 4 horas após o consumo do café da manhã.
Após a última amostra de sangue, os participantes terão a oportunidade de consumir alimentos ad libitum de um buffet de almoço.
Será realizada pesagem dupla dos alimentos para avaliar as escolhas alimentares e o consumo energético do almoço.
Durante a semana de teste, os participantes registrarão todos os alimentos e bebidas em um laticínio de 7 dias.
No quarto dia, 4 horas após o consumo do café da manhã e evitar outros alimentos, os participantes serão submetidos ao teste de atenção (Teste do Relógio de Mackworth para atenção sustentada e Teste de Stroop para atenção seletiva).
No quinto dia, 4 horas após o consumo do café da manhã e evitar outros alimentos, os participantes se concentrarão em um conjunto de fotografias (os estímulos serão escolhidos aleatoriamente entre três categorias de imagens, incluindo imagens de alimentos, não alimentares e de linha de base borrada) durante uma ressonância magnética cerebral procedimento para escanear respostas de ativação cerebral
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Comparador de Placebo: Café da manhã 4
A refeição do café da manhã 4 é uma refeição não calórica que representa a condição de jejum (braço de controle). Consumo de café da manhã; Exames de sangue; Avaliação das escolhas alimentares e ingestão energética; Testes de atenção; Testes fRMI. |
Os participantes consumirão o café da manhã designado todas as manhãs durante 7 dias.
Os participantes expressarão uma classificação hedônica do café da manhã por meio de escalas Likert de 7 pontos antes (visão geral) e após o consumo do café da manhã.
No terceiro dia, os participantes serão envolvidos em exames de sangue.
O sangue será coletado no início (jejum) e até 4 horas após o consumo do café da manhã.
Os participantes completarão escalas de classificação analógica visual serial de fome e saciedade antes (jejum) e a cada 30 minutos até 4 horas após o consumo do café da manhã.
Após a última amostra de sangue, os participantes terão a oportunidade de consumir alimentos ad libitum de um buffet de almoço.
Será realizada pesagem dupla dos alimentos para avaliar as escolhas alimentares e o consumo energético do almoço.
Durante a semana de teste, os participantes registrarão todos os alimentos e bebidas em um laticínio de 7 dias.
No quarto dia, 4 horas após o consumo do café da manhã e evitar outros alimentos, os participantes serão submetidos ao teste de atenção (Teste do Relógio de Mackworth para atenção sustentada e Teste de Stroop para atenção seletiva).
No quinto dia, 4 horas após o consumo do café da manhã e evitar outros alimentos, os participantes se concentrarão em um conjunto de fotografias (os estímulos serão escolhidos aleatoriamente entre três categorias de imagens, incluindo imagens de alimentos, não alimentares e de linha de base borrada) durante uma ressonância magnética cerebral procedimento para escanear respostas de ativação cerebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos biomarcadores da regulação do apetite em resposta a cada café da manhã:
Prazo: 4 horas (0 -12h jejum-, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos)
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4 horas (0 -12h jejum-, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação hedônica do café da manhã medida por escalas Likert de 7 pontos
Prazo: 2 vezes: 0-12h em jejum e 15 minutos após o consumo do café da manhã
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percepção saudável, saciante, palatável, energizante e calórica
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2 vezes: 0-12h em jejum e 15 minutos após o consumo do café da manhã
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Classificações de apetite e saciedade auto-relatadas medidas por escalas de classificação visual analógica
Prazo: 0-12h em jejum e a cada 30 minutos até 4 horas após o consumo do café da manhã
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0-12h em jejum e a cada 30 minutos até 4 horas após o consumo do café da manhã
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Escolhas alimentares na refeição subsequente medidas por dupla pesagem de alimentos durante um buffet de almoço ad libitum
Prazo: 4 horas após o consumo do café da manhã
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4 horas após o consumo do café da manhã
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Ingestão diária de energia medida por laticínios de 7 dias
Prazo: 7 dias
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Ingestão de energia durante o café da manhã, lanche da manhã, almoço, lanche da tarde, jantar e lanche da noite
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7 dias
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Atenção pós-prandial medida pelo Mackworth Clock Test e Stroop Test
Prazo: 4 horas após o consumo do café da manhã
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atenção sustentada e seletiva
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4 horas após o consumo do café da manhã
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Respostas de ativação cerebral a imagens de alimentos medidas por varredura cerebral fMRI
Prazo: 4 horas após o consumo do café da manhã
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4 horas após o consumo do café da manhã
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Furio Brighenti, Professor, University of Parma
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BRNN-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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