- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02517164
낙상 발생 시 비타민 D 수치(혈청 25-하이드록시비타민 D)의 역할과 인지 장애 (VITADCOG)
매년 65세 이상 인구의 거의 30%가 적어도 한 번은 넘어지고 약 15%는 적어도 두 번 넘어집니다. 이러한 낙상은 노인의 독립성과 복지에 중대한 위협이 되는 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 경제적 관점에서 낙상 및 그로 인한 부상과 관련된 의료 비용은 매우 높으며 인구 고령화와 함께 계속해서 증가하고 있습니다. 따라서 낙상 예방은 공중 보건의 우선 순위입니다.
많은 데이터에 따르면 노인의 일반적인 인지 장애는 낙상의 주요 위험 요소이며 노인은 평행 자세 안정성 및 주의력 자원이 필요한 기타 상황을 관리하는 데 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 또한 데이터는 노인의 낙상 위험에서 비타민 D의 역할을 불러일으키는 데 사용되었습니다. 실제로, 비타민 D는 근육과 인간의 뇌에 유익한 효과가 있으며 최근 여러 연구에서 혈청 하이드록시비타민 D와 인지 기능 사이에 긍정적인 관계가 있음을 보여주었습니다. 이러한 다양한 작용은 700-1000 IU 범위의 비타민 D를 매일 경구 투여할 때 낙상 위험에 대한 비타민 D 보충의 유익한 효과를 설명할 수 있습니다.
이 연구의 목표는 비타민 D 상태와 일부 인지 기능 영역 사이의 연관성을 확인하고 비타민 D 결핍과 인지 장애가 낙상의 발생에 미치는 역할을 분석하는 것입니다. 이 연구는 또한 인지 장애를 일으킬 수 있는 25-하이드록시비타민 D의 역치 수준의 존재를 찾을 것입니다. 2년 동안 환자의 전향적 추적 관찰은 인지 기능, 균형, 보행 및 낙상의 발생에 대한 비타민 D 결핍 교정(초기 교정 및 정기적인 보충)의 효과를 연구할 것입니다.
이번 연구는 50세 이상 150명을 대상으로 진행되며, 낙상의 위험이 있는 50세 이상 150명을 대상으로 진행된다. 이 환자들은 캉 대학 병원의 응급 서비스, 정형외과, 노인병 및 류마티스과에 등록됩니다. 모든 피험자는 인지 기능, 균형 및 보행 테스트, 일상 생활 및 우울증 활동 평가에 대한 포괄적인 연구인 25 하이드록시비타민 D 용량을 받게 됩니다. 모든 시험과 시험은 같은 반나절 동안 실시됩니다. 현재 권장 사항에 따르면, 비율을 정상화하기 위해 25 하이드록시비타민 D(<30 ng/ml)의 비율을 낮추는 피험자에게 비타민 D를 사용한 치료를 처방하고 의사는 비타민 D를 유지하기 위해 정기적인 보충 비타민 D를 처방하도록 조언할 것입니다. 표준 속도(30~80ng/ml)로 합니다. 25 hydroxyvitamin D의 비율을 조절하여 확인한 hypovitaminosis D의 교정이 인지기능, 균형 및 보행에 미치는 영향을 3개월 및 9개월에 분석한다. 연구에 포함된 후 2년 동안, 피험자는 3개월마다 전화로 연락을 받을 것이며, 이 기간 동안 피해자가 된 모든 낙상과 약물 치료의 변경 사항, 특히 정기적인 비타민 섭취가 기록될 것입니다. D 보충.
우리의 가설이 사실이라면 인지 장애가 있는 피험자의 비타민 D 결핍 교정, 인지 재활 및 인지 운동 운전을 포함하는 골절 예방에 대한 새로운 접근법을 고려하는 것이 적절할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14000
- 모병
- University Hospital
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연락하다:
- Christian Marcelli, MD, PhD
- 전화번호: 0231063093
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수석 연구원:
- Christian Marcelli, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- 환자는 15m만 걸을 수 있으며 지팡이를 착용하면 도움이 될 수 있습니다.
- 50세 이상 낙상자: 최근 12개월 이내에 단순 골절의 높이에서 낙상한 자 낙상은 서 있거나 걸을 때 또는 앉은 자세에서 발생했습니다.
- 낙상의 위험이 있는 50세 이상인 경우: 75세 이상의 여성 또는 보행 장애 또는 균형 장애와 같은 낙상 소인 요인이 하나 이상 있는 경우(테스트 점수 "timed up and got" ≥ 14초, 근육 약화 하지의 (≤ 4/5), 시각 장애(눈금 "Monoyer"; 두 눈의 합에 대한 교정 시력 <10/20), 손상된 하지 고유 감각(위치 감각 테스트 발가락), 우울증(정당화 약물 치료), 인지 장애(MMS ≤ 26), 파킨슨병(알려진 진단 및 임상 검사), 여행을 방해하는 골관절염(알려진 진단 및 임상 및 방사선 검사), 하루 4개 이상의 약물을 복용하는 피험자, 향정신성 약물을 복용하는 환자.
제외 기준:
- 주체가 자유를 박탈당한 사람 또는 후견인인 경우
- 이 연구를 위한 다른 생의학 연구 프로토콜에 피험자 포함(주임 연구자의 사전 승인이 없는 경우)
- 피험자는 제3자의 도움이나 두 개의 지팡이 또는 보행기의 도움을 받아야만 걸을 수 있습니다.
- 피험자는 중증 또는 진행성 신경학적 상태를 앓고 있습니다.
- 피험자는 심각한 인지 장애가 있습니다(MMS <20).
- 피험자는 상당한 시력 장애가 있습니다(교정 시력 < 2 눈의 합계에 대해 6/20).
- 피험자는 지난 6개월 동안 비타민 D의 "부하 용량"을 받았습니다(≥ 100,000 IU).
탈락한 피험자:
- 낙상은 제3자에 의해 발생했습니다(예: 압사).
- 대상이 높이를 떨어뜨리지 않았습니다(예: 사다리에서 떨어짐).
- 넘어질 때 피험자는 뛰거나 자전거를 굴렸습니다.
- 가을은 공공 고속도로 사고의 결과입니다.
- 낙상은 골절의 원인이었습니다.
- 마지막 하락은 12개월 이상이었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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낙하산
이미 넘어진 50세 이상의 환자
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낙상의 위험
낙상의 위험이 있는 50세 이상 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 25-하이드록시비타민 D
기간: 기준선에 대한 변화, 3개월, 9개월
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기준선에 대한 변화, 3개월, 9개월
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"몬트리올 인지 평가"(MoCA).
기간: 기준선에 대한 변화, 3개월, 9개월
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기준선에 대한 변화, 3개월, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-053
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