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Rôle des niveaux de vitamine D (25-hydroxyvitamine D sérique) et des troubles cognitifs dans la survenue de chutes (VITADCOG)

4 août 2015 mis à jour par: University Hospital, Caen

Chaque année, près de 30 % des personnes âgées de plus de 65 ans chutent au moins une fois et environ 15 % chutent au moins deux fois. Ces chutes peuvent avoir des conséquences graves qui menacent considérablement l'autonomie et le bien-être des personnes âgées. D'un point de vue économique, le coût des soins médicaux liés aux chutes et aux blessures qui en découlent est très élevé et continue d'augmenter avec le vieillissement de la population. La prévention des chutes est donc une priorité de santé publique.

De nombreuses données suggèrent que les troubles cognitifs, fréquents chez les personnes âgées, sont un facteur de risque majeur de chute et que les personnes âgées ont souvent des difficultés à gérer parallèlement leur stabilité posturale et d'autres situations nécessitant des ressources attentionnelles. Par ailleurs, les données permettent d'évoquer un rôle de la vitamine D dans le risque de chutes chez les personnes âgées. En effet, la vitamine D a des effets bénéfiques sur les muscles et sur le cerveau humain et plusieurs études récentes ont montré l'existence d'une relation positive entre la 25 hydroxyvitamine D sérique et les fonctions cognitives. Ces différentes actions peuvent expliquer l'effet bénéfique de la supplémentation en vitamine D sur le risque de chute pour la pratique de doses orales quotidiennes de vitamine D comprises entre 700 et 1000 UI.

Notre objectif dans cette étude est de confirmer l'existence d'un lien entre le statut en vitamine D et certains domaines des fonctions cognitives, et d'analyser les rôles joués par la carence en vitamine D et les troubles cognitifs dans la survenue des chutes. L'étude cherchera également l'existence d'un seuil de 25-hydroxyvitamine D en dessous duquel peuvent survenir des troubles cognitifs. Le suivi prospectif des patients pendant 2 ans étudiera l'effet de la correction de la carence en vitamine D (correction initiale et supplémentation régulière) sur les fonctions cognitives, l'équilibre, la marche et la survenue de chutes.

L'étude sera menée sur 150 sujets âgés de 50 ans et plus et tombés sur 150 sujets âgés de 50 ans et plus à risque de chute. Ces patients seront inscrits aux Services d'Urgences, d'Orthopédie, de Gériatrie et de Rhumatologie du CHU de Caen. Tous les sujets recevront une dose de 25 hydroxyvitamine D, une étude approfondie des fonctions cognitives, des tests d'équilibre et de marche et une évaluation des activités de la vie quotidienne et de la dépression. Tous les examens et tests se dérouleront au cours de la même demi-journée. Selon les recommandations en vigueur, il sera prescrit un traitement par la Vitamine D aux sujets ayant un taux abaissé de 25 hydroxyvitamine D (<30 ng/ml) pour normaliser le taux et il sera conseillé aux médecins de prescrire une supplémentation régulière en vitamine D afin de maintenir celui-ci au débit standard (30 à 80 ng/ml). L'effet de la correction de l'hypovitaminose D, confirmé par le contrôle du taux de 25 hydroxyvitamine D, sur les fonctions cognitives, l'équilibre et la marche sera analysé 3 mois et 9 mois. Durant les deux années suivant leur inclusion dans l'étude, les sujets seront contactés par un appel téléphonique tous les 3 mois au cours duquel seront enregistrées les éventuelles chutes dont ils auraient été victimes, ainsi que les modifications de leurs traitements médicamenteux, notamment en cas de prise régulière de vitamine Supplémentation D.

Si notre hypothèse était vraie, il serait pertinent d'envisager une nouvelle approche de prévention des fractures impliquant la correction de la carence en vitamine D, la rééducation cognitive et la motricité cognitive chez les sujets atteints de troubles cognitifs.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Caen, France, 14000
        • Recrutement
        • University Hospital
        • Contact:
          • Christian Marcelli, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0231063093
        • Chercheur principal:
          • Christian Marcelli, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Chuteurs et personne à risque de chute âgée d'au moins 50 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Patient masculin ou féminin, âgé d'au moins 50 ans ;
  • Patient capable de marcher seulement 15 m, éventuellement aidé par le port d'une canne ;
  • Pour les personnes âgées de 50 ans et plus et ayant chuté : victime d'une chute de hauteur ou d'une fracture sans complication au cours des 12 derniers mois ; la chute s'est produite en position debout, en marchant ou en position assise ;
  • Pour les personnes âgées de 50 ans et plus à risque de chute : femme de 75 ans et plus, ou présentant un ou plusieurs facteurs prédisposant aux chutes, tels que des difficultés à marcher ou à garder l'équilibre (score au test "timed up and got" ≥ 14 sec, faiblesse musculaire des membres inférieurs (≤ 4/5), trouble visuel (échelle "Monoyer" ; acuité visuelle corrigée <10/20 pour la somme des deux yeux), altération de la proprioception des membres inférieurs (test de position des orteils), dépression thérapeutique), troubles cognitifs (MMS ≤ 26), syndrome parkinsonien (diagnostic et examen clinique connus), arthrose perturbant les déplacements (diagnostic et examens cliniques et radiologiques connus), sujet prenant plus de 4 médicaments par jour, prise de psychotropes.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est une personne privée de liberté ou un majeur placé sous tutelle ;
  • L'inclusion du sujet dans un autre protocole de recherche biomédicale pour cette étude (sauf accord préalable de l'investigateur principal) ;
  • Le sujet ne peut marcher qu'avec l'aide d'une tierce personne ou avec l'aide de deux cannes ou d'un déambulateur ;
  • Le sujet souffre d'un trouble neurologique grave ou progressif ;
  • Le sujet a une déficience cognitive sévère (MMS <20)
  • Le sujet présente des troubles visuels importants (acuité visuelle corrigée <6/20 pour la somme de 2 yeux)
  • Le sujet a reçu une « dose de charge » de vitamine D au cours des 6 derniers mois (≥ 100 000 UI) ;
  • Pour les sujets qui ont abandonné :

    • La chute a été causée par un tiers (par exemple bousculade);
    • Le sujet n'a pas baissé de hauteur (par exemple chute d'une échelle) ;
    • Au moment de la chute, le sujet courait ou roulait à vélo ;
    • La chute est le résultat d'un accident de la voie publique ;
    • La chute a été la cause d'une fracture;
    • La dernière baisse était de plus de 12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
25-hydroxyvitamine D sérique
Délai: changement par rapport à la ligne de base, 3 mois, 9 mois
changement par rapport à la ligne de base, 3 mois, 9 mois
"Évaluation cognitive de Montréal" (MoCA).
Délai: changement par rapport à la ligne de base, 3 mois, 9 mois
changement par rapport à la ligne de base, 3 mois, 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2015

Première publication (Estimation)

6 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-053

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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