- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02517164
Rôle des niveaux de vitamine D (25-hydroxyvitamine D sérique) et des troubles cognitifs dans la survenue de chutes (VITADCOG)
Chaque année, près de 30 % des personnes âgées de plus de 65 ans chutent au moins une fois et environ 15 % chutent au moins deux fois. Ces chutes peuvent avoir des conséquences graves qui menacent considérablement l'autonomie et le bien-être des personnes âgées. D'un point de vue économique, le coût des soins médicaux liés aux chutes et aux blessures qui en découlent est très élevé et continue d'augmenter avec le vieillissement de la population. La prévention des chutes est donc une priorité de santé publique.
De nombreuses données suggèrent que les troubles cognitifs, fréquents chez les personnes âgées, sont un facteur de risque majeur de chute et que les personnes âgées ont souvent des difficultés à gérer parallèlement leur stabilité posturale et d'autres situations nécessitant des ressources attentionnelles. Par ailleurs, les données permettent d'évoquer un rôle de la vitamine D dans le risque de chutes chez les personnes âgées. En effet, la vitamine D a des effets bénéfiques sur les muscles et sur le cerveau humain et plusieurs études récentes ont montré l'existence d'une relation positive entre la 25 hydroxyvitamine D sérique et les fonctions cognitives. Ces différentes actions peuvent expliquer l'effet bénéfique de la supplémentation en vitamine D sur le risque de chute pour la pratique de doses orales quotidiennes de vitamine D comprises entre 700 et 1000 UI.
Notre objectif dans cette étude est de confirmer l'existence d'un lien entre le statut en vitamine D et certains domaines des fonctions cognitives, et d'analyser les rôles joués par la carence en vitamine D et les troubles cognitifs dans la survenue des chutes. L'étude cherchera également l'existence d'un seuil de 25-hydroxyvitamine D en dessous duquel peuvent survenir des troubles cognitifs. Le suivi prospectif des patients pendant 2 ans étudiera l'effet de la correction de la carence en vitamine D (correction initiale et supplémentation régulière) sur les fonctions cognitives, l'équilibre, la marche et la survenue de chutes.
L'étude sera menée sur 150 sujets âgés de 50 ans et plus et tombés sur 150 sujets âgés de 50 ans et plus à risque de chute. Ces patients seront inscrits aux Services d'Urgences, d'Orthopédie, de Gériatrie et de Rhumatologie du CHU de Caen. Tous les sujets recevront une dose de 25 hydroxyvitamine D, une étude approfondie des fonctions cognitives, des tests d'équilibre et de marche et une évaluation des activités de la vie quotidienne et de la dépression. Tous les examens et tests se dérouleront au cours de la même demi-journée. Selon les recommandations en vigueur, il sera prescrit un traitement par la Vitamine D aux sujets ayant un taux abaissé de 25 hydroxyvitamine D (<30 ng/ml) pour normaliser le taux et il sera conseillé aux médecins de prescrire une supplémentation régulière en vitamine D afin de maintenir celui-ci au débit standard (30 à 80 ng/ml). L'effet de la correction de l'hypovitaminose D, confirmé par le contrôle du taux de 25 hydroxyvitamine D, sur les fonctions cognitives, l'équilibre et la marche sera analysé 3 mois et 9 mois. Durant les deux années suivant leur inclusion dans l'étude, les sujets seront contactés par un appel téléphonique tous les 3 mois au cours duquel seront enregistrées les éventuelles chutes dont ils auraient été victimes, ainsi que les modifications de leurs traitements médicamenteux, notamment en cas de prise régulière de vitamine Supplémentation D.
Si notre hypothèse était vraie, il serait pertinent d'envisager une nouvelle approche de prévention des fractures impliquant la correction de la carence en vitamine D, la rééducation cognitive et la motricité cognitive chez les sujets atteints de troubles cognitifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caen, France, 14000
- Recrutement
- University Hospital
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Contact:
- Christian Marcelli, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0231063093
-
Chercheur principal:
- Christian Marcelli, Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin ou féminin, âgé d'au moins 50 ans ;
- Patient capable de marcher seulement 15 m, éventuellement aidé par le port d'une canne ;
- Pour les personnes âgées de 50 ans et plus et ayant chuté : victime d'une chute de hauteur ou d'une fracture sans complication au cours des 12 derniers mois ; la chute s'est produite en position debout, en marchant ou en position assise ;
- Pour les personnes âgées de 50 ans et plus à risque de chute : femme de 75 ans et plus, ou présentant un ou plusieurs facteurs prédisposant aux chutes, tels que des difficultés à marcher ou à garder l'équilibre (score au test "timed up and got" ≥ 14 sec, faiblesse musculaire des membres inférieurs (≤ 4/5), trouble visuel (échelle "Monoyer" ; acuité visuelle corrigée <10/20 pour la somme des deux yeux), altération de la proprioception des membres inférieurs (test de position des orteils), dépression thérapeutique), troubles cognitifs (MMS ≤ 26), syndrome parkinsonien (diagnostic et examen clinique connus), arthrose perturbant les déplacements (diagnostic et examens cliniques et radiologiques connus), sujet prenant plus de 4 médicaments par jour, prise de psychotropes.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est une personne privée de liberté ou un majeur placé sous tutelle ;
- L'inclusion du sujet dans un autre protocole de recherche biomédicale pour cette étude (sauf accord préalable de l'investigateur principal) ;
- Le sujet ne peut marcher qu'avec l'aide d'une tierce personne ou avec l'aide de deux cannes ou d'un déambulateur ;
- Le sujet souffre d'un trouble neurologique grave ou progressif ;
- Le sujet a une déficience cognitive sévère (MMS <20)
- Le sujet présente des troubles visuels importants (acuité visuelle corrigée <6/20 pour la somme de 2 yeux)
- Le sujet a reçu une « dose de charge » de vitamine D au cours des 6 derniers mois (≥ 100 000 UI) ;
Pour les sujets qui ont abandonné :
- La chute a été causée par un tiers (par exemple bousculade);
- Le sujet n'a pas baissé de hauteur (par exemple chute d'une échelle) ;
- Au moment de la chute, le sujet courait ou roulait à vélo ;
- La chute est le résultat d'un accident de la voie publique ;
- La chute a été la cause d'une fracture;
- La dernière baisse était de plus de 12 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Abatteurs
patients âgés de 50 ans et plus ayant déjà chuté
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À risque de chutes
patients âgés de 50 ans et plus à risque de chutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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25-hydroxyvitamine D sérique
Délai: changement par rapport à la ligne de base, 3 mois, 9 mois
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changement par rapport à la ligne de base, 3 mois, 9 mois
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"Évaluation cognitive de Montréal" (MoCA).
Délai: changement par rapport à la ligne de base, 3 mois, 9 mois
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changement par rapport à la ligne de base, 3 mois, 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-053
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