- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02517164
De rol van vitamine D-spiegels (Serum 25-hydroxyvitamine D) en cognitieve stoornissen bij het optreden van vallen (VITADCOG)
Elk jaar valt bijna 30% van de 65-plussers minstens één keer en ongeveer 15% minstens twee keer. Deze valpartijen kunnen ernstige gevolgen hebben die een aanzienlijke bedreiging vormen voor de onafhankelijkheid en het welzijn van ouderen. Vanuit economisch perspectief zijn de kosten van medische zorg in verband met vallen en de daaruit voortvloeiende verwondingen erg hoog en blijven ze stijgen met de vergrijzing van de bevolking. Daarom is valpreventie een prioriteit voor de volksgezondheid.
Veel gegevens suggereren dat cognitieve, veelvoorkomende stoornissen bij ouderen een belangrijke risicofactor voor vallen zijn en dat ouderen vaak moeite hebben met hun parallelle houdingsstabiliteit en andere situaties die aandacht vereisen. Verder worden de gegevens gebruikt om een rol van vitamine D bij het risico op vallen bij ouderen op te roepen. Vitamine D heeft inderdaad gunstige effecten op spieren en op het menselijk brein en verschillende recente onderzoeken hebben het bestaan van een positieve relatie aangetoond tussen serum 25 hydroxyvitamine D en cognitieve functie. Deze verschillende acties kunnen het gunstige effect verklaren van vitamine D-suppletie op het risico op vallen bij dagelijkse orale doses vitamine D in het bereik van 700-1000 IE.
Ons doel in deze studie is om het bestaan van een verband tussen vitamine D-status en sommige gebieden van cognitieve functies te bevestigen, en de rol te analyseren die vitamine D-tekort en cognitieve stoornissen spelen bij het optreden van vallen. De studie zal ook zoeken naar het bestaan van een drempelwaarde van 25-hydroxyvitamine D waaronder cognitieve stoornissen kunnen ontstaan. De prospectieve follow-up van patiënten gedurende 2 jaar zal het effect bestuderen van het corrigeren van het vitamine D-tekort (initiële correctie en regelmatige suppletie) op cognitief functioneren, evenwicht, lopen en het optreden van vallen.
De studie zal worden uitgevoerd bij 150 proefpersonen van 50 jaar en ouder en vielen bij 150 proefpersonen van 50 jaar en ouder die het risico liepen te vallen. Deze patiënten zullen worden ingeschreven bij de Spoedeisende Hulp, Orthopedie, Geriatrie en Reumatologie van het Universitair Ziekenhuis van Caen. Alle proefpersonen krijgen een dosis van 25 hydroxyvitamine D, een uitgebreide studie van de cognitieve functie, evenwichts- en looptesten en beoordeling van activiteiten van het dagelijks leven en depressie. Alle onderzoeken en testen vinden plaats op dezelfde dagdeel. Volgens de huidige aanbevelingen zal een behandeling met vitamine D worden voorgeschreven aan proefpersonen met een verlaagde snelheid van 25 hydroxyvitamine D (<30 ng / ml) om de snelheid te normaliseren en zullen artsen worden geadviseerd om regelmatig vitamine D-suppletie voor te schrijven om de het in de standaardsnelheid (30 tot 80 ng / ml). Het effect van de correctie van hypovitaminose D, bevestigd door controle van de snelheid van 25 hydroxyvitamine D, op cognitieve functies, evenwicht en lopen zal na 3 maanden en 9 maanden worden geanalyseerd. Gedurende de twee jaar na hun opname in het onderzoek, zullen de proefpersonen elke 3 maanden worden gebeld, waarin eventuele valpartijen worden geregistreerd, evenals wijzigingen in hun medicamenteuze behandelingen, met name in het geval van regelmatige inname van vitamine D-suppletie.
Als onze hypothese waar zou zijn, zou het gepast zijn om een nieuwe benadering te overwegen voor het voorkomen van fracturen, waarbij de correctie van vitamine D-tekort, cognitieve revalidatie en cognitief-motorische aandrijving betrokken zijn bij proefpersonen met cognitieve stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Werving
- University Hospital
-
Contact:
- Christian Marcelli, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0231063093
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Marcelli, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt, ouder dan 50 jaar;
- Patiënt kan slechts 15 m lopen, mogelijk geholpen door het dragen van een stok;
- Voor personen van 50 jaar en ouder die zijn gevallen: het slachtoffer van een val van hoogte of een ongecompliceerde breuk in de afgelopen 12 maanden; de val heeft plaatsgevonden tijdens het staan, lopen of zitten;
- Voor personen van 50 jaar en ouder die het risico lopen te vallen: vrouw van 75 jaar en ouder, of die een of meer predisponerende factoren voor vallen heeft, zoals moeite met lopen of evenwicht (testscore de "timed up and got" ≥ 14 sec, spierzwakte van de onderste ledematen (≤ 4/5), visuele stoornis (schaal "Monoyer"; gecorrigeerde gezichtsscherpte <10/20 voor de som van de twee ogen), gestoorde proprioceptie van de onderste ledematen (positiezintuig tenen), depressie (ter rechtvaardiging behandeling), cognitieve stoornissen (MMS ≤ 26), parkinsonisme (bekende diagnose en klinisch onderzoek), artrose die het reizen belemmert (bekende diagnose en klinisch en radiografisch onderzoek), patiënt die meer dan 4 medicijnen per dag gebruikt, psychofarmaca gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene is een persoon die van zijn vrijheid is beroofd of een meerderjarige die onder curatele is gesteld;
- De opname van de proefpersoon in een ander biomedisch onderzoeksprotocol voor deze studie (tenzij voorafgaande toestemming van de hoofdonderzoeker);
- De proefpersoon kan alleen lopen met de hulp van een derde persoon of met behulp van twee wandelstokken of een rollator;
- De patiënt lijdt aan een ernstige of progressieve neurologische aandoening;
- De proefpersoon heeft een ernstige cognitieve stoornis (MMS <20)
- De proefpersoon heeft aanzienlijke visuele stoornissen (gecorrigeerde gezichtsscherpte <6/20 voor de som van 2 ogen)
- De proefpersoon kreeg de afgelopen 6 maanden een "oplaaddosis" vitamine D (≥ 100.000 IE);
Voor proefpersonen die zijn gevallen:
- De val is veroorzaakt door een derde partij (bijv. stormloop);
- De proefpersoon is niet van zijn lengte gedaald (bijv. val van een ladder);
- Ten tijde van de val rende of rolde de proefpersoon fietsend;
- De val is het gevolg van een ongeval op de openbare weg;
- De val was de oorzaak van een breuk;
- De laatste daling was meer dan 12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vallers
patiënten van 50 jaar en ouder die al gevallen zijn
|
|
|
Risico op vallen
patiënten van 50 jaar en ouder met een risico op vallen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum 25-hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, 3 maanden, 9 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline, 3 maanden, 9 maanden
|
|
"Montreal Cognitieve Beoordeling" (MoCA).
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, 3 maanden, 9 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline, 3 maanden, 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-053
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .