Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van vitamine D-spiegels (Serum 25-hydroxyvitamine D) en cognitieve stoornissen bij het optreden van vallen (VITADCOG)

4 augustus 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Elk jaar valt bijna 30% van de 65-plussers minstens één keer en ongeveer 15% minstens twee keer. Deze valpartijen kunnen ernstige gevolgen hebben die een aanzienlijke bedreiging vormen voor de onafhankelijkheid en het welzijn van ouderen. Vanuit economisch perspectief zijn de kosten van medische zorg in verband met vallen en de daaruit voortvloeiende verwondingen erg hoog en blijven ze stijgen met de vergrijzing van de bevolking. Daarom is valpreventie een prioriteit voor de volksgezondheid.

Veel gegevens suggereren dat cognitieve, veelvoorkomende stoornissen bij ouderen een belangrijke risicofactor voor vallen zijn en dat ouderen vaak moeite hebben met hun parallelle houdingsstabiliteit en andere situaties die aandacht vereisen. Verder worden de gegevens gebruikt om een ​​rol van vitamine D bij het risico op vallen bij ouderen op te roepen. Vitamine D heeft inderdaad gunstige effecten op spieren en op het menselijk brein en verschillende recente onderzoeken hebben het bestaan ​​van een positieve relatie aangetoond tussen serum 25 hydroxyvitamine D en cognitieve functie. Deze verschillende acties kunnen het gunstige effect verklaren van vitamine D-suppletie op het risico op vallen bij dagelijkse orale doses vitamine D in het bereik van 700-1000 IE.

Ons doel in deze studie is om het bestaan ​​van een verband tussen vitamine D-status en sommige gebieden van cognitieve functies te bevestigen, en de rol te analyseren die vitamine D-tekort en cognitieve stoornissen spelen bij het optreden van vallen. De studie zal ook zoeken naar het bestaan ​​van een drempelwaarde van 25-hydroxyvitamine D waaronder cognitieve stoornissen kunnen ontstaan. De prospectieve follow-up van patiënten gedurende 2 jaar zal het effect bestuderen van het corrigeren van het vitamine D-tekort (initiële correctie en regelmatige suppletie) op cognitief functioneren, evenwicht, lopen en het optreden van vallen.

De studie zal worden uitgevoerd bij 150 proefpersonen van 50 jaar en ouder en vielen bij 150 proefpersonen van 50 jaar en ouder die het risico liepen te vallen. Deze patiënten zullen worden ingeschreven bij de Spoedeisende Hulp, Orthopedie, Geriatrie en Reumatologie van het Universitair Ziekenhuis van Caen. Alle proefpersonen krijgen een dosis van 25 hydroxyvitamine D, een uitgebreide studie van de cognitieve functie, evenwichts- en looptesten en beoordeling van activiteiten van het dagelijks leven en depressie. Alle onderzoeken en testen vinden plaats op dezelfde dagdeel. Volgens de huidige aanbevelingen zal een behandeling met vitamine D worden voorgeschreven aan proefpersonen met een verlaagde snelheid van 25 hydroxyvitamine D (<30 ng / ml) om de snelheid te normaliseren en zullen artsen worden geadviseerd om regelmatig vitamine D-suppletie voor te schrijven om de het in de standaardsnelheid (30 tot 80 ng / ml). Het effect van de correctie van hypovitaminose D, bevestigd door controle van de snelheid van 25 hydroxyvitamine D, op cognitieve functies, evenwicht en lopen zal na 3 maanden en 9 maanden worden geanalyseerd. Gedurende de twee jaar na hun opname in het onderzoek, zullen de proefpersonen elke 3 maanden worden gebeld, waarin eventuele valpartijen worden geregistreerd, evenals wijzigingen in hun medicamenteuze behandelingen, met name in het geval van regelmatige inname van vitamine D-suppletie.

Als onze hypothese waar zou zijn, zou het gepast zijn om een ​​nieuwe benadering te overwegen voor het voorkomen van fracturen, waarbij de correctie van vitamine D-tekort, cognitieve revalidatie en cognitief-motorische aandrijving betrokken zijn bij proefpersonen met cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • University Hospital
        • Contact:
          • Christian Marcelli, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 0231063093
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Marcelli, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vallers en personen met een risico op vallen van minstens 50 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt, ouder dan 50 jaar;
  • Patiënt kan slechts 15 m lopen, mogelijk geholpen door het dragen van een stok;
  • Voor personen van 50 jaar en ouder die zijn gevallen: het slachtoffer van een val van hoogte of een ongecompliceerde breuk in de afgelopen 12 maanden; de val heeft plaatsgevonden tijdens het staan, lopen of zitten;
  • Voor personen van 50 jaar en ouder die het risico lopen te vallen: vrouw van 75 jaar en ouder, of die een of meer predisponerende factoren voor vallen heeft, zoals moeite met lopen of evenwicht (testscore de "timed up and got" ≥ 14 sec, spierzwakte van de onderste ledematen (≤ 4/5), visuele stoornis (schaal "Monoyer"; gecorrigeerde gezichtsscherpte <10/20 voor de som van de twee ogen), gestoorde proprioceptie van de onderste ledematen (positiezintuig tenen), depressie (ter rechtvaardiging behandeling), cognitieve stoornissen (MMS ≤ 26), parkinsonisme (bekende diagnose en klinisch onderzoek), artrose die het reizen belemmert (bekende diagnose en klinisch en radiografisch onderzoek), patiënt die meer dan 4 medicijnen per dag gebruikt, psychofarmaca gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkene is een persoon die van zijn vrijheid is beroofd of een meerderjarige die onder curatele is gesteld;
  • De opname van de proefpersoon in een ander biomedisch onderzoeksprotocol voor deze studie (tenzij voorafgaande toestemming van de hoofdonderzoeker);
  • De proefpersoon kan alleen lopen met de hulp van een derde persoon of met behulp van twee wandelstokken of een rollator;
  • De patiënt lijdt aan een ernstige of progressieve neurologische aandoening;
  • De proefpersoon heeft een ernstige cognitieve stoornis (MMS <20)
  • De proefpersoon heeft aanzienlijke visuele stoornissen (gecorrigeerde gezichtsscherpte <6/20 voor de som van 2 ogen)
  • De proefpersoon kreeg de afgelopen 6 maanden een "oplaaddosis" vitamine D (≥ 100.000 IE);
  • Voor proefpersonen die zijn gevallen:

    • De val is veroorzaakt door een derde partij (bijv. stormloop);
    • De proefpersoon is niet van zijn lengte gedaald (bijv. val van een ladder);
    • Ten tijde van de val rende of rolde de proefpersoon fietsend;
    • De val is het gevolg van een ongeval op de openbare weg;
    • De val was de oorzaak van een breuk;
    • De laatste daling was meer dan 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum 25-hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, 3 maanden, 9 maanden
verandering ten opzichte van baseline, 3 maanden, 9 maanden
"Montreal Cognitieve Beoordeling" (MoCA).
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, 3 maanden, 9 maanden
verandering ten opzichte van baseline, 3 maanden, 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren