- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02517164
Role hladin vitaminu D (sérum 25-hydroxyvitamin D) a kognitivní poruchy při výskytu pádů (VITADCOG)
Každý rok téměř 30 % lidí ve věku nad 65 let upadne alespoň jednou a asi 15 % alespoň dvakrát. Tyto pády mohou mít vážné následky, které významně ohrožují nezávislost a blahobyt starších lidí. Z ekonomického hlediska jsou náklady na lékařskou péči související s pády a následnými zraněními velmi vysoké a se stárnutím populace stále rostou. Prevence pádů je proto prioritou veřejného zdraví.
Mnohé údaje naznačují, že kognitivní, běžné poruchy u starších osob jsou hlavním rizikovým faktorem pádů a senioři mají často potíže se zvládáním paralelní posturální stability a dalších situací vyžadujících pozornost. Kromě toho údaje použité k evokaci role vitaminu D v riziku pádů u starších osob. Vitamin D má skutečně příznivé účinky na svaly a na lidský mozek a několik nedávných studií prokázalo existenci pozitivního vztahu mezi sérovým 25 hydroxyvitamínem D a kognitivní funkcí. Tyto různé akce mohou vysvětlovat příznivý účinek suplementace vitaminu D na riziko pádu při praktikování denních perorálních dávek vitaminu D v rozmezí 700-1000 IU.
Naším cílem v této studii je potvrdit existenci spojení mezi stavem vitaminu D a některými oblastmi kognitivních funkcí a analyzovat roli, kterou hraje nedostatek vitaminu D a kognitivní porucha při výskytu pádů. Studie bude také hledat existenci prahové hladiny 25-hydroxyvitamínu D, pod kterou mohou vznikat kognitivní poruchy. Prospektivní sledování pacientů po dobu 2 let bude studovat vliv úpravy deficitu vitaminu D (počáteční korekce a pravidelná suplementace) na kognitivní funkce, rovnováhu, chůzi a výskyt pádů.
Studie bude provedena u 150 subjektů ve věku 50 let a více a u 150 subjektů ve věku 50 let a více s rizikem pádu. Tito pacienti budou zařazeni do pohotovostních služeb, ortopedie, geriatrie a revmatologie Fakultní nemocnice v Caen. Všechny subjekty obdrží dávku 25 hydroxyvitaminu D, komplexní studii kognitivních funkcí, testy rovnováhy a chůze a hodnocení aktivit každodenního života a deprese. Všechna vyšetření a testy budou provedeny během téhož půl dne. Podle současných doporučení bude pacientům se sníženou dávkou 25 hydroxyvitaminu D (<30 ng/ml) předepisována léčba vitaminem D k normalizaci rychlosti a lékařům bude doporučeno předepisovat pravidelnou suplementaci vitaminu D za účelem udržení to ve standardní dávce (30 až 80 ng/ml). Vliv korekce hypovitaminózy D, potvrzené kontrolou dávky 25 hydroxyvitaminu D, na kognitivní funkce, rovnováhu a chůzi bude analyzován po 3 měsících a 9 měsících. Během dvou let po zařazení do studie budou subjekty každé 3 měsíce kontaktovány telefonickým hovorem, během kterého budou zaznamenány všechny pády, jichž se staly obětí, a také změny v jejich léčbě drogami, zejména v případě pravidelného příjmu vitamínů. D suplementace.
Pokud by byla naše hypotéza pravdivá, bylo by vhodné uvažovat o novém přístupu k prevenci zlomenin zahrnujícím korekci deficitu vitaminu D, kognitivní rehabilitaci a kognitivně-motorický pohon u jedinců s kognitivní poruchou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Nábor
- University Hospital
-
Kontakt:
- Christian Marcelli, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0231063093
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Marcelli, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku alespoň 50 let;
- Pacient schopen ujít pouze 15 m, případně mu pomáhá nosit hůl;
- Pro osoby ve věku 50 a více let, které upadly: oběť pádu z výšky s nekomplikovanou zlomeninou v posledních 12 měsících; k pádu došlo ve stoje, při chůzi nebo ze sedu;
- Pro osoby ve věku 50 a více let s rizikem pádu: žena ve věku 75 let a více nebo s jedním nebo více predisponujícími faktory pro pády, jako jsou potíže s chůzí nebo rovnováhou (skóre testu „načasováno a mám“ ≥ 14 sekund, svalová slabost dolních končetin (≤ 4/5), porucha zraku (škála "Monoyer"; korigovaná zraková ostrost <10/20 pro součet dvou očí), zhoršená propriocepce dolních končetin (testování polohy prstů), deprese (ospravedlňující lék terapie), kognitivní poruchy (MMS ≤ 26), parkinsonismus (známá diagnóza a klinické vyšetření), osteoartritida narušující cestování (známá diagnóza a klinická a rentgenová vyšetření), subjekt užívající více než 4 léky denně, užívání psychofarmak.
Kritéria vyloučení:
- Subjektem je osoba zbavená svobody nebo dospělá osoba umístěná do opatrovnictví;
- Zařazení subjektu do jiného protokolu biomedicínského výzkumu pro tuto studii (pokud předem neschválí hlavní řešitel);
- Subjekt může chodit pouze s pomocí třetí osoby nebo pomocí dvou holí nebo chodítka;
- Subjekt trpí vážným nebo progresivním neurologickým stavem;
- Subjekt má těžkou kognitivní poruchu (MMS <20)
- Subjekt má výrazné poruchy zraku (korigovaná zraková ostrost < 6/20 pro součet 2 očí)
- Subjekt dostal "nasycovací dávku" vitaminu D v posledních 6 měsících (≥ 100 000 IU);
Pro subjekty, které spadly:
- Pád způsobila třetí strana (např. tlačenice);
- Subjekt nesnížil svou výšku (např. pád ze žebříku);
- V době pádu subjekt běžel nebo jezdil na kole;
- Pád je důsledkem nehody na veřejné dálnici;
- Pád byl příčinou zlomeniny;
- Poslední pokles byl více než 12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fallers
pacientů ve věku 50 let a více, kteří již upadli
|
|
|
Hrozí pády
pacientům ve věku 50 let a více s rizikem pádu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérum 25-hydroxyvitamín D
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu, 3 měsíce, 9 měsíců
|
změna oproti výchozímu stavu, 3 měsíce, 9 měsíců
|
|
"Montreal Cognitive Assessment" (MoCA).
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu, 3 měsíce, 9 měsíců
|
změna oproti výchozímu stavu, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-053
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náhodné pády
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne nábor
-
Brookside Research & Development CompanyNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne nábor
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of British ColumbiaStaženo
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University of Lincoln; University...Zatím nenabíráme
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Wisconsin, Madison; Wisconsin Department of Health and Family...Dokončeno