维生素 D 水平（血清 25-羟基维生素 D）和认知障碍在跌倒发生中的作用 (VITADCOG)
每年，近 30% 的 65 岁以上老人至少跌倒一次，约 15% 至少跌倒两次。 这些跌倒可能会造成严重后果，对老年人的独立性和福祉构成重大威胁。 从经济角度来看，与跌倒和由此造成的伤害相关的医疗费用非常高，并且随着人口老龄化而持续增长。 因此，预防跌倒是公共卫生的首要任务。
许多数据表明，老年人常见的认知障碍是跌倒的主要危险因素，而且老年人通常难以控制平行姿势稳定性和其他需要注意力资源的情况。 此外，这些数据还用于说明维生素 D 在老年人跌倒风险中的作用。 事实上，维生素 D 对肌肉和人脑具有有益作用，最近的几项研究表明血清 25 羟基维生素 D 与认知功能之间存在正相关关系。 这些不同的作用可以解释维生素 D 补充剂对每天口服 700-1000 IU 范围内的维生素 D 剂量的跌倒风险的有益影响。
我们在这项研究中的目标是确认维生素 D 状态与某些认知功能领域之间存在联系，并分析维生素 D 缺乏和认知障碍在跌倒发生中所起的作用。 该研究还将寻求是否存在 25-羟基维生素 D 的阈值水平，低于该水平可能会导致认知障碍。 对患者进行为期 2 年的前瞻性随访，研究纠正维生素 D 缺乏症（初始纠正和定期补充）对认知功能、平衡、行走和跌倒发生的影响。
该研究将在 150 名 50 岁及以上的受试者中进行，并在 150 名 50 岁及以上有跌倒风险的受试者中进行。 这些患者将被纳入卡昂大学医院的急救服务、骨科、老年病学和风湿病科。 所有受试者都将接受 25 羟维生素 D 剂量、认知功能综合研究、平衡和行走测试以及日常生活活动和抑郁症评估。 所有考试和测试将在同一半天进行。 根据目前的建议，将对 25 羟基维生素 D（<30 ng / ml）率较低的受试者进行维生素 D 治疗，以使该率正常化，并建议医生开出定期补充维生素 D 的处方，以维持它以标准速率（30 至 80 ng / ml）。 将在 3 个月和 9 个月时分析通过控制 25 羟基维生素 D 的比例来纠正维生素 D 缺乏症对认知功能、平衡和行走的影响。 在他们被纳入研究后的两年内，将每 3 个月通过电话联系受试者，在此期间将记录他们遭受的任何跌倒，以及他们药物治疗的变化，特别是定期摄入维生素的情况D.补充。
如果我们的假设是正确的，那么考虑一种预防骨折的新方法是合适的，该方法涉及纠正认知障碍受试者的维生素 D 缺乏症、认知康复和认知运动驱动。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Caen、法国、14000
- 招聘中
- University Hospital
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接触：
- Christian Marcelli, MD, PhD
- 电话号码：0231063093
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首席研究员：
- Christian Marcelli, Professor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄至少50岁的男性或女性患者；
- 患者只能行走 15 m，可能需要拄着拐杖；
- 对于 50 岁及以上且跌倒过的人：过去 12 个月内从高处跌落并发生无并发症骨折的受害者；跌倒发生在站立、行走或坐姿时；
- 对于 50 岁及以上有跌倒风险的人：75 岁及以上的女性，或具有一种或多种跌倒易感因素，例如行走困难或平衡（测试分数“timed up and got”≥14 秒，肌肉无力下肢（≤ 4/5），视力障碍（量表“Monoyer”；两眼总和的矫正视力 <10/20），下肢本体感觉受损（位置觉测试脚趾），抑郁（证明药物合理治疗）、认知障碍（MMS ≤ 26）、帕金森症（已知诊断和临床检查）、骨关节炎扰乱旅行（已知诊断和临床和放射学检查）、受试者每天服用超过 4 种药物、服用精神药物。
排除标准：
- 主体是被剥夺自由的人或被监护的成年人；
- 将受试者纳入本研究的另一项生物医学研究方案（除非事先获得主要研究者的批准）；
- 受试者只能在第三者的帮助下或在两根手杖或助行器的帮助下行走；
- 受试者患有严重或进行性神经系统疾病；
- 受试者有严重的认知障碍（MMS <20）
- 受试者有明显的视力障碍（2 只眼睛的总和矫正视力<6/20）
- 受试者在过去 6 个月内接受了“负荷剂量”的维生素 D（≥ 100,000 IU）；
对于放弃的科目：
- 跌倒是由第三方造成的（例如踩踏）；
- 主体没有降低高度（例如从梯子上掉下来）；
- 在跌倒时，受试者跑步或翻滚骑自行车；
- 坠落是公共高速公路事故的结果；
- 跌倒是骨折的原因；
- 最后一次下跌超过 12 个月。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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失败者
50岁及以上已经跌倒的患者
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有跌倒的危险
50 岁及以上的患者有跌倒的风险
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清 25-羟基维生素 D
大体时间：基线变化，3 个月，9 个月
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基线变化，3 个月，9 个月
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“蒙特利尔认知评估”（MoCA）。
大体时间：基线变化，3 个月，9 个月
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基线变化，3 个月，9 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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