- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02517164
Roll av vitamin D-nivåer (serum 25-hydroxivitamin D) och kognitiv försämring vid förekomsten av fall (VITADCOG)
Varje år faller nästan 30 % av personer över 65 år minst en gång och cirka 15 % faller minst två gånger. Dessa fall kan få allvarliga konsekvenser som är ett betydande hot mot äldre människors självständighet och välbefinnande. Ur ett ekonomiskt perspektiv är kostnaderna för sjukvård i samband med fall och därav följande skador mycket höga och fortsätter att växa med befolkningens åldrande. Därför är fallförebyggande en folkhälsoprioritet.
Många data tyder på att kognitiva, vanliga störningar hos äldre är en stor riskfaktor för fall och äldre har ofta svårt att hantera sin parallella posturala stabilitet och andra situationer som kräver uppmärksamhetsresurser. Dessutom används data för att framkalla en roll av vitamin D i risken för fall hos äldre. D-vitamin har faktiskt positiva effekter på muskler och på den mänskliga hjärnan och flera nya studier har visat att det finns ett positivt samband mellan serum 25 hydroxivitamin D och kognitiv funktion. Dessa olika åtgärder kan förklara den gynnsamma effekten av D-vitamintillskott på risken att falla för att praktisera dagliga orala doser av D-vitamin i intervallet 700-1000 IE.
Vårt mål i den här studien är att bekräfta förekomsten av ett samband mellan D-vitaminstatus och vissa områden av kognitiva funktioner, och analysera de roller som D-vitaminbrist och kognitiv försämring spelar i förekomsten av fall. Studien kommer också att söka förekomsten av en tröskelnivå av 25-hydroxivitamin D under vilken kan uppstå kognitiva störningar. Den prospektiva uppföljningen av patienter under 2 år kommer att studera effekten av att korrigera D-vitaminbristen (initial korrigering och regelbundet tillskott) på kognitiv funktion, balans, gång och förekomst av fall.
Studien kommer att genomföras på 150 försökspersoner i åldern 50 år och äldre och föll på 150 försökspersoner i åldern 50 år och äldre med risk att falla. Dessa patienter kommer att skrivas in på akutvården, ortopedi, geriatrik och reumatologi vid universitetssjukhuset i Caen. Alla försökspersoner kommer att få en dos på 25 hydroxyvitamin D, en omfattande studie av kognitiv funktion, tester av balans och promenader och bedömning av dagliga aktiviteter och depression. Alla undersökningar och prov kommer att genomföras under samma halvdag. Enligt nuvarande rekommendationer kommer det att ordineras en behandling med D-vitamin till patienter med en sänkt halt av 25 hydroxivitamin D (<30 ng/ml) för att normalisera hastigheten och läkare kommer att rådas att ordinera regelbundet tillskott av D-vitamin för att bibehålla det i standardhastigheten (30 till 80 ng / ml). Effekten av korrigeringen av hypovitaminos D, bekräftad genom att kontrollera graden av 25 hydroxivitamin D, på kognitiva funktioner, balans och gång kommer att analyseras efter 3 månader och 9 månader. Under de två åren efter att de inkluderades i studien kommer försökspersonerna att kontaktas via ett telefonsamtal var tredje månad, under vilket kommer att registreras alla fall de har drabbats av, såväl som förändringar av deras läkemedelsbehandlingar, särskilt vid regelbundet intag av vitaminer. D-tillskott.
Om vår hypotes var sann skulle det vara lämpligt att överväga ett nytt tillvägagångssätt för att förebygga frakturer som involverar korrigering av vitamin D-brist, kognitiv rehabilitering och kognitiv-motorisk drivkraft hos personer med kognitiv funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekrytering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Christian Marcelli, MD, PhD
- Telefonnummer: 0231063093
-
Huvudutredare:
- Christian Marcelli, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient, minst 50 år gammal;
- Patienten kan gå endast 15 m, möjligen hjälpt av att bära käpp;
- För personer som är 50 år och äldre och som har fallit: offer för ett fall från en höjd av okomplicerad fraktur under de senaste 12 månaderna; fallet inträffade när du stod, eller gick, eller från sittande ställning;
- För dem som är 50 år och äldre som riskerar att falla: kvinna som är 75 år och äldre, eller om att ha en eller flera predisponerande faktorer för fall, såsom problem med att gå eller balans (testresultatet "timeed up and got" ≥ 14 sek, muskelsvaghet av de nedre extremiteterna (≤ 4/5), synstörning (skalan "Monoyer"; korrigerad synskärpa <10/20 för summan av de två ögonen), försämrad proprioception i nedre extremiteterna (positionssens testtår), depression (rättfärdigande läkemedel terapi), kognitiva störningar (MMS ≤ 26), parkinsonism (känd diagnos och klinisk undersökning), artros störande resor (känd diagnos och kliniska och röntgenundersökningar), patient som tar mer än 4 läkemedel per dag, tar psykofarmaka.
Exklusions kriterier:
- Subjektet är en frihetsberövad person eller en vuxen som står under förmynderskap;
- Inkluderandet av ämnet i ett annat biomedicinskt forskningsprotokoll för denna studie (såvida inte förhandsgodkännande från huvudutredaren);
- Försöket kan bara gå med hjälp av en tredje person eller med hjälp av två käppar eller en rollator;
- Patienten lider av allvarligt eller progressivt neurologiskt tillstånd;
- Personen har grav kognitiv funktionsnedsättning (MMS <20)
- Motivet har betydande synstörningar (korrigerad synskärpa <6/20 för summan av 2 ögon)
- Patienten fick en "laddningsdos" av vitamin D under de senaste 6 månaderna (≥ 100 000 IE);
För personer som tappade:
- Fallet orsakades av en tredje part (t.ex. stampede);
- Motivet har inte tappat sin höjd (t.ex. fall från en stege);
- Vid tiden för hösten sprang eller rullade försökspersonen cyklande;
- Fallet är resultatet av en olycka på den allmänna vägen;
- Fallet var orsaken till en fraktur;
- Den senaste nedgången var mer än 12 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fallers
patienter i åldern 50 år och äldre som redan föll
|
|
Med risk för fall
patienter i åldern 50 år och äldre riskerar att falla
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Serum 25-hydroxivitamin D
Tidsram: förändring över baslinjen, 3 månader, 9 månader
|
förändring över baslinjen, 3 månader, 9 månader
|
"Montreal Cognitive Assessment" (MoCA).
Tidsram: förändring över baslinjen, 3 månader, 9 månader
|
förändring över baslinjen, 3 månader, 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-053
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Accidental Falls
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadAccidental Falls | Underliggande sjukdom av fallSchweiz, Tyskland
-
Massachusetts General HospitalCrico; Inspiren Inc; RGI Informatics LLCHar inte rekryterat ännuFall och fall med skada
-
MedicusTek, IncAvslutadPatient Fall | Oavsiktligt fall från sängenTaiwan
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar inte rekryterat ännuOavsiktligt fall
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareAvslutad
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutad
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...OkändOavsiktligt fallPortugal
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadPatient FallFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AvslutadAccidental Falls
-
New York UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Mätning av serum 25-hydroxivitamin D
-
Australian Concept Medical CenterAvslutadSubfertilitet, Kvinna
-
University College CorkAvslutad
-
Assiut UniversityOkändLevercirros | D-vitaminbrist | InfektionEgypten
-
Assiut UniversityOkändInflammatoriska tarmsjukdomar | D-vitaminbristEgypten