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Ruolo dei livelli di vitamina D (siero 25-idrossivitamina D) e compromissione cognitiva nel verificarsi di cadute (VITADCOG)

4 agosto 2015 aggiornato da: University Hospital, Caen

Ogni anno, quasi il 30% delle persone di età superiore ai 65 anni cade almeno una volta e circa il 15% cade almeno due volte. Queste cadute possono avere gravi conseguenze che rappresentano una minaccia significativa per l'indipendenza e il benessere delle persone anziane. Dal punto di vista economico, il costo delle cure mediche legate alle cadute e ai conseguenti infortuni è molto elevato e continua a crescere con l'invecchiamento della popolazione. Pertanto la prevenzione delle cadute è una priorità di salute pubblica.

Molti dati suggeriscono che i disturbi cognitivi, comuni negli anziani, sono un importante fattore di rischio per le cadute e gli anziani hanno spesso difficoltà a gestire la loro parallela stabilità posturale e altre situazioni che richiedono risorse attenzionali. Inoltre, i dati utilizzati per evocare un ruolo della vitamina D nel rischio di cadute negli anziani. Infatti, la vitamina D ha effetti benefici sui muscoli e sul cervello umano e numerosi studi recenti hanno dimostrato l'esistenza di una relazione positiva tra la 25-idrossivitamina D sierica e la funzione cognitiva. Queste diverse azioni possono spiegare l'effetto benefico dell'integrazione di vitamina D sul rischio di caduta per la pratica di dosi orali giornaliere di vitamina D nell'intervallo di 700-1000 UI.

Il nostro obiettivo in questo studio è confermare l'esistenza di un legame tra lo stato di vitamina D e alcune aree delle funzioni cognitive e analizzare i ruoli svolti dalla carenza di vitamina D e dal deterioramento cognitivo nel verificarsi delle cadute. Lo studio cercherà anche l'esistenza di un livello soglia di 25-idrossivitamina D al di sotto del quale possono insorgere disturbi cognitivi. Il follow-up prospettico dei pazienti per 2 anni studierà l'effetto della correzione della carenza di vitamina D (correzione iniziale e integrazione regolare) sulla funzione cognitiva, l'equilibrio, la deambulazione e il verificarsi di cadute.

Lo studio sarà condotto su 150 soggetti di età pari o superiore a 50 anni e cadde su 150 soggetti di età pari o superiore a 50 anni a rischio di caduta. Questi pazienti saranno arruolati nei servizi di emergenza, ortopedia, geriatria e reumatologia dell'ospedale universitario di Caen. Tutti i soggetti riceveranno una dose di 25 idrossivitamina D, uno studio completo della funzione cognitiva, test di equilibrio e deambulazione e valutazione delle attività della vita quotidiana e della depressione. Tutti gli esami e le prove si svolgeranno nella stessa mezza giornata. Secondo le attuali raccomandazioni, verrà prescritto un trattamento con vitamina D ai soggetti con un tasso ridotto di 25 idrossivitamina D (<30 ng/ml) per normalizzare il tasso e sarà consigliato ai medici di prescrivere un'integrazione regolare di vitamina D per mantenere nella dose standard (da 30 a 80 ng/ml). L'effetto della correzione dell'ipovitaminosi D, confermato dal controllo del tasso di 25 idrossivitamina D, sulle funzioni cognitive, sull'equilibrio e sulla deambulazione sarà analizzato a 3 mesi e 9 mesi. Durante i due anni successivi all'inclusione nello studio, i soggetti saranno contattati tramite una telefonata ogni 3 mesi durante la quale verranno registrate le eventuali cadute di cui sono stati vittime, nonché le modifiche ai loro trattamenti farmacologici, in particolare il caso di assunzione regolare di vitamina supplementazione D.

Se la nostra ipotesi fosse vera, sarebbe opportuno considerare un nuovo approccio alla prevenzione delle fratture che preveda la correzione della carenza di vitamina D, la riabilitazione cognitiva e la spinta cognitivo-motoria nei soggetti con deficit cognitivo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
          • Christian Marcelli, MD, PhD
          • Numero di telefono: 0231063093
        • Investigatore principale:
          • Christian Marcelli, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fallers e persona a rischio di cadute di età non inferiore a 50 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina, di età non inferiore a 50 anni;
  • Paziente in grado di camminare solo 15 m, eventualmente aiutato da un bastone;
  • Per chi ha compiuto i 50 anni ed è caduto: vittima di una caduta dall'alto con frattura non complicata negli ultimi 12 mesi; la caduta è avvenuta stando in piedi, o camminando, o dalla posizione seduta;
  • Per le persone di età pari o superiore a 50 anni a rischio di cadute: donna di età pari o superiore a 75 anni o che presenta uno o più fattori predisponenti alle cadute, come problemi di deambulazione o di equilibrio (punteggio del test "timed up and got" ≥ 14 sec, debolezza muscolare degli arti inferiori (≤ 4/5), disturbi visivi (scala "Monoyer"; acuità visiva corretta <10/20 per la somma dei due occhi), alterata propriocezione degli arti inferiori (test del senso della posizione delle dita dei piedi), depressione (giustificazione del farmaco terapia), disturbi cognitivi (MMS ≤ 26), parkinsonismo (diagnosi nota ed esame clinico), artrosi che interrompe il viaggio (diagnosi nota ed esami clinici e radiografici), soggetto che assume più di 4 farmaci al giorno, assume psicofarmaci.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è una persona privata della libertà o un adulto posto sotto tutela;
  • L'inclusione del soggetto in un altro protocollo di ricerca biomedica per questo studio (salvo previa approvazione del ricercatore principale);
  • Il soggetto può camminare solo con l'ausilio di una terza persona o con l'ausilio di due bastoni o di un deambulatore;
  • Il soggetto è affetto da una condizione neurologica grave o progressiva;
  • Il soggetto ha un grave deterioramento cognitivo (MMS <20)
  • Il soggetto presenta notevoli disturbi visivi (acuità visiva corretta <6/20 per la somma di 2 occhi)
  • Il soggetto ha ricevuto una "dose di carico" di vitamina D negli ultimi 6 mesi (≥ 100.000 UI);
  • Per i soggetti che hanno abbandonato:

    • La caduta è stata causata da terzi (es. fuga precipitosa);
    • Il soggetto non ha abbassato la propria altezza (es. caduta da una scala);
    • Al momento della caduta, il soggetto correva o rotolava in bicicletta;
    • La caduta è conseguenza di un incidente sulla pubblica via;
    • La caduta è stata causa di una frattura;
    • L'ultima caduta è stata di oltre 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Siero 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, 3 mesi, 9 mesi
cambiamento rispetto al basale, 3 mesi, 9 mesi
"Valutazione cognitiva di Montreal" (MoCA).
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, 3 mesi, 9 mesi
cambiamento rispetto al basale, 3 mesi, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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