- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02517164
Ruolo dei livelli di vitamina D (siero 25-idrossivitamina D) e compromissione cognitiva nel verificarsi di cadute (VITADCOG)
Ogni anno, quasi il 30% delle persone di età superiore ai 65 anni cade almeno una volta e circa il 15% cade almeno due volte. Queste cadute possono avere gravi conseguenze che rappresentano una minaccia significativa per l'indipendenza e il benessere delle persone anziane. Dal punto di vista economico, il costo delle cure mediche legate alle cadute e ai conseguenti infortuni è molto elevato e continua a crescere con l'invecchiamento della popolazione. Pertanto la prevenzione delle cadute è una priorità di salute pubblica.
Molti dati suggeriscono che i disturbi cognitivi, comuni negli anziani, sono un importante fattore di rischio per le cadute e gli anziani hanno spesso difficoltà a gestire la loro parallela stabilità posturale e altre situazioni che richiedono risorse attenzionali. Inoltre, i dati utilizzati per evocare un ruolo della vitamina D nel rischio di cadute negli anziani. Infatti, la vitamina D ha effetti benefici sui muscoli e sul cervello umano e numerosi studi recenti hanno dimostrato l'esistenza di una relazione positiva tra la 25-idrossivitamina D sierica e la funzione cognitiva. Queste diverse azioni possono spiegare l'effetto benefico dell'integrazione di vitamina D sul rischio di caduta per la pratica di dosi orali giornaliere di vitamina D nell'intervallo di 700-1000 UI.
Il nostro obiettivo in questo studio è confermare l'esistenza di un legame tra lo stato di vitamina D e alcune aree delle funzioni cognitive e analizzare i ruoli svolti dalla carenza di vitamina D e dal deterioramento cognitivo nel verificarsi delle cadute. Lo studio cercherà anche l'esistenza di un livello soglia di 25-idrossivitamina D al di sotto del quale possono insorgere disturbi cognitivi. Il follow-up prospettico dei pazienti per 2 anni studierà l'effetto della correzione della carenza di vitamina D (correzione iniziale e integrazione regolare) sulla funzione cognitiva, l'equilibrio, la deambulazione e il verificarsi di cadute.
Lo studio sarà condotto su 150 soggetti di età pari o superiore a 50 anni e cadde su 150 soggetti di età pari o superiore a 50 anni a rischio di caduta. Questi pazienti saranno arruolati nei servizi di emergenza, ortopedia, geriatria e reumatologia dell'ospedale universitario di Caen. Tutti i soggetti riceveranno una dose di 25 idrossivitamina D, uno studio completo della funzione cognitiva, test di equilibrio e deambulazione e valutazione delle attività della vita quotidiana e della depressione. Tutti gli esami e le prove si svolgeranno nella stessa mezza giornata. Secondo le attuali raccomandazioni, verrà prescritto un trattamento con vitamina D ai soggetti con un tasso ridotto di 25 idrossivitamina D (<30 ng/ml) per normalizzare il tasso e sarà consigliato ai medici di prescrivere un'integrazione regolare di vitamina D per mantenere nella dose standard (da 30 a 80 ng/ml). L'effetto della correzione dell'ipovitaminosi D, confermato dal controllo del tasso di 25 idrossivitamina D, sulle funzioni cognitive, sull'equilibrio e sulla deambulazione sarà analizzato a 3 mesi e 9 mesi. Durante i due anni successivi all'inclusione nello studio, i soggetti saranno contattati tramite una telefonata ogni 3 mesi durante la quale verranno registrate le eventuali cadute di cui sono stati vittime, nonché le modifiche ai loro trattamenti farmacologici, in particolare il caso di assunzione regolare di vitamina supplementazione D.
Se la nostra ipotesi fosse vera, sarebbe opportuno considerare un nuovo approccio alla prevenzione delle fratture che preveda la correzione della carenza di vitamina D, la riabilitazione cognitiva e la spinta cognitivo-motoria nei soggetti con deficit cognitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Caen, Francia, 14000
- Reclutamento
- University Hospital
-
Contatto:
- Christian Marcelli, MD, PhD
- Numero di telefono: 0231063093
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Investigatore principale:
- Christian Marcelli, Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina, di età non inferiore a 50 anni;
- Paziente in grado di camminare solo 15 m, eventualmente aiutato da un bastone;
- Per chi ha compiuto i 50 anni ed è caduto: vittima di una caduta dall'alto con frattura non complicata negli ultimi 12 mesi; la caduta è avvenuta stando in piedi, o camminando, o dalla posizione seduta;
- Per le persone di età pari o superiore a 50 anni a rischio di cadute: donna di età pari o superiore a 75 anni o che presenta uno o più fattori predisponenti alle cadute, come problemi di deambulazione o di equilibrio (punteggio del test "timed up and got" ≥ 14 sec, debolezza muscolare degli arti inferiori (≤ 4/5), disturbi visivi (scala "Monoyer"; acuità visiva corretta <10/20 per la somma dei due occhi), alterata propriocezione degli arti inferiori (test del senso della posizione delle dita dei piedi), depressione (giustificazione del farmaco terapia), disturbi cognitivi (MMS ≤ 26), parkinsonismo (diagnosi nota ed esame clinico), artrosi che interrompe il viaggio (diagnosi nota ed esami clinici e radiografici), soggetto che assume più di 4 farmaci al giorno, assume psicofarmaci.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è una persona privata della libertà o un adulto posto sotto tutela;
- L'inclusione del soggetto in un altro protocollo di ricerca biomedica per questo studio (salvo previa approvazione del ricercatore principale);
- Il soggetto può camminare solo con l'ausilio di una terza persona o con l'ausilio di due bastoni o di un deambulatore;
- Il soggetto è affetto da una condizione neurologica grave o progressiva;
- Il soggetto ha un grave deterioramento cognitivo (MMS <20)
- Il soggetto presenta notevoli disturbi visivi (acuità visiva corretta <6/20 per la somma di 2 occhi)
- Il soggetto ha ricevuto una "dose di carico" di vitamina D negli ultimi 6 mesi (≥ 100.000 UI);
Per i soggetti che hanno abbandonato:
- La caduta è stata causata da terzi (es. fuga precipitosa);
- Il soggetto non ha abbassato la propria altezza (es. caduta da una scala);
- Al momento della caduta, il soggetto correva o rotolava in bicicletta;
- La caduta è conseguenza di un incidente sulla pubblica via;
- La caduta è stata causa di una frattura;
- L'ultima caduta è stata di oltre 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Fallers
pazienti di età pari o superiore a 50 anni che sono già caduti
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A rischio cadute
pazienti di età pari o superiore a 50 anni a rischio di cadute
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Siero 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, 3 mesi, 9 mesi
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cambiamento rispetto al basale, 3 mesi, 9 mesi
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"Valutazione cognitiva di Montreal" (MoCA).
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, 3 mesi, 9 mesi
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cambiamento rispetto al basale, 3 mesi, 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-053
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