- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02517164
Rola poziomu witaminy D (25-hydroksywitamina D w surowicy) i upośledzenia funkcji poznawczych w występowaniu upadków (VITADCOG)
Co roku prawie 30% osób w wieku powyżej 65 lat upada co najmniej raz, a około 15% co najmniej dwa razy. Upadki te mogą mieć poważne konsekwencje, które stanowią istotne zagrożenie dla samodzielności i dobrego samopoczucia osób starszych. Z ekonomicznego punktu widzenia koszty opieki medycznej związanej z upadkami i wynikającymi z nich urazami są bardzo wysokie i nadal rosną wraz ze starzeniem się społeczeństwa. Dlatego zapobieganie upadkom jest priorytetem zdrowia publicznego.
Wiele danych sugeruje, że zaburzenia funkcji poznawczych, powszechne u osób starszych, są głównym czynnikiem ryzyka upadków, a osoby starsze często mają trudności z radzeniem sobie ze stabilnością postawy równoległej i innymi sytuacjami wymagającymi uwagi. Ponadto dane wykorzystane do przywołania roli witaminy D w ryzyku upadków u osób starszych. Rzeczywiście, witamina D ma korzystny wpływ na mięśnie i ludzki mózg, a kilka ostatnich badań wykazało istnienie pozytywnego związku między 25-hydroksywitaminą D w surowicy a funkcjami poznawczymi. Te różne działania mogą wyjaśniać korzystny wpływ suplementacji witaminy D na ryzyko upadku przy praktykowaniu dziennych doustnych dawek witaminy D w zakresie 700-1000 IU.
Naszym celem w tym badaniu jest potwierdzenie istnienia związku między poziomem witaminy D a niektórymi obszarami funkcji poznawczych oraz analiza roli, jaką odgrywa niedobór witaminy D i upośledzenie funkcji poznawczych w występowaniu upadków. Badanie będzie również poszukiwać istnienia progowego poziomu 25-hydroksywitaminy D, poniżej którego mogą wystąpić zaburzenia poznawcze. W prospektywnej obserwacji pacjentów przez okres 2 lat badany będzie wpływ uzupełnienia niedoboru witaminy D (wstępna korekta i regularna suplementacja) na funkcje poznawcze, równowagę, chodzenie oraz występowanie upadków.
Badanie zostanie przeprowadzone na 150 osobach w wieku 50 lat i więcej oraz u 150 osób w wieku 50 lat i więcej, które są zagrożone upadkiem. Pacjenci ci zostaną zapisani na pogotowie ratunkowe, ortopedię, geriatrię i reumatologię Szpitala Uniwersyteckiego w Caen. Wszyscy badani otrzymają dawkę 25 hydroksywitaminy D, kompleksowe badanie funkcji poznawczych, testy równowagi i chodu oraz ocenę czynności życia codziennego i depresji. Wszystkie badania i testy zostaną przeprowadzone w ciągu tego samego pół dnia. Zgodnie z aktualnymi zaleceniami osobom z obniżonym poziomem 25 hydroksywitaminy D (<30 ng/ml) zostanie przepisana kuracja witaminą D w celu normalizacji tego wskaźnika oraz zalecenie lekarzom regularnej suplementacji witaminy D w celu utrzymania to w standardowej dawce (30 do 80 ng/ml). Wpływ wyrównania hipowitaminozy D, potwierdzonej kontrolowaniem dawki 25 hydroksywitaminy D, na funkcje poznawcze, równowagę i chodzenie będzie analizowany po 3 i 9 miesiącach. W ciągu dwóch lat po włączeniu do badania, badani będą kontaktowani telefonicznie co 3 miesiące, podczas których będą rejestrowane wszelkie upadki, których byli ofiarami, a także zmiany w leczeniu farmakologicznym, w szczególności w przypadku regularnego przyjmowania witamin Suplementacja D.
Gdyby nasza hipoteza była prawdziwa, należałoby rozważyć nowe podejście do prewencji złamań polegające na uzupełnieniu niedoboru witaminy D, rehabilitacji poznawczej i napędzie poznawczo-ruchowym u osób z zaburzeniami poznawczymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- University Hospital
-
Kontakt:
- Christian Marcelli, MD, PhD
- Numer telefonu: 0231063093
-
Główny śledczy:
- Christian Marcelli, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 50 lat;
- Pacjent zdolny do przejścia zaledwie 15 m, prawdopodobnie z pomocą laski;
- Dla osób w wieku 50 lat i starszych, które upadły: ofiara upadku z wysokości z niepowikłanym złamaniem w ciągu ostatnich 12 miesięcy; upadek nastąpił podczas stania, chodzenia lub siedzenia;
- Dla osób w wieku 50 lat i starszych zagrożonych upadkiem: kobiety w wieku 75 lat i starsze lub mające jeden lub więcej czynników predysponujących do upadków, takich jak problemy z chodzeniem lub równowagą (wynik testu „zmierzono czas i got” ≥ 14 sekund, osłabienie mięśni kończyn dolnych (≤ 4/5), zaburzenia widzenia (skala „Monoyer”; skorygowana ostrość wzroku <10/20 dla sumy obu oczu), zaburzenia propriocepcji kończyn dolnych (palce testowe czucia pozycji), depresja (uzasadniająca lek terapii), zaburzenia poznawcze (MMS ≤ 26), parkinsonizm (znane rozpoznanie i badanie kliniczne), choroba zwyrodnieniowa stawów utrudniająca podróżowanie (znana diagnoza i badania kliniczne i radiologiczne), osoba przyjmująca więcej niż 4 leki dziennie, zażywająca leki psychotropowe.
Kryteria wyłączenia:
- podmiotem jest osoba pozbawiona wolności lub osoba pełnoletnia objęta opieką;
- Włączenie uczestnika do innego protokołu badań biomedycznych dla tego badania (chyba że uzyskano uprzednią zgodę głównego badacza);
- Podmiot może chodzić tylko z pomocą osoby trzeciej lub przy pomocy dwóch lasek lub chodzika;
- Osobnik cierpi na ciężki lub postępujący stan neurologiczny;
- Podmiot ma poważne zaburzenia poznawcze (MMS <20)
- Podmiot ma znaczne zaburzenia widzenia (skorygowana ostrość wzroku <6/20 dla sumy 2 oczu)
- Pacjent otrzymał „dawkę wysycającą” witaminy D w ciągu ostatnich 6 miesięcy (≥ 100 000 IU);
Dla przedmiotów, które odpadły:
- Upadek został spowodowany przez osobę trzecią (np. panika);
- osoba nie obniżyła swojego wzrostu (np. nie spadła z drabiny);
- W czasie upadku badany biegał lub jeździł na rowerze;
- Upadek jest wynikiem wypadku na drodze publicznej;
- Upadek był przyczyną złamania;
- Ostatni spadek trwał ponad 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Upadli
pacjentów w wieku 50 lat i starszych, którzy już upadli
|
|
|
Narażony na upadki
pacjentów w wieku 50 lat i więcej zagrożonych upadkami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Serum 25-hydroksywitamina D
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do linii bazowej, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
zmiana w stosunku do linii bazowej, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
|
„Montrealska ocena poznawcza” (MoCA).
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do linii bazowej, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
zmiana w stosunku do linii bazowej, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-053
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .