Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola poziomu witaminy D (25-hydroksywitamina D w surowicy) i upośledzenia funkcji poznawczych w występowaniu upadków (VITADCOG)

4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Co roku prawie 30% osób w wieku powyżej 65 lat upada co najmniej raz, a około 15% co najmniej dwa razy. Upadki te mogą mieć poważne konsekwencje, które stanowią istotne zagrożenie dla samodzielności i dobrego samopoczucia osób starszych. Z ekonomicznego punktu widzenia koszty opieki medycznej związanej z upadkami i wynikającymi z nich urazami są bardzo wysokie i nadal rosną wraz ze starzeniem się społeczeństwa. Dlatego zapobieganie upadkom jest priorytetem zdrowia publicznego.

Wiele danych sugeruje, że zaburzenia funkcji poznawczych, powszechne u osób starszych, są głównym czynnikiem ryzyka upadków, a osoby starsze często mają trudności z radzeniem sobie ze stabilnością postawy równoległej i innymi sytuacjami wymagającymi uwagi. Ponadto dane wykorzystane do przywołania roli witaminy D w ryzyku upadków u osób starszych. Rzeczywiście, witamina D ma korzystny wpływ na mięśnie i ludzki mózg, a kilka ostatnich badań wykazało istnienie pozytywnego związku między 25-hydroksywitaminą D w surowicy a funkcjami poznawczymi. Te różne działania mogą wyjaśniać korzystny wpływ suplementacji witaminy D na ryzyko upadku przy praktykowaniu dziennych doustnych dawek witaminy D w zakresie 700-1000 IU.

Naszym celem w tym badaniu jest potwierdzenie istnienia związku między poziomem witaminy D a niektórymi obszarami funkcji poznawczych oraz analiza roli, jaką odgrywa niedobór witaminy D i upośledzenie funkcji poznawczych w występowaniu upadków. Badanie będzie również poszukiwać istnienia progowego poziomu 25-hydroksywitaminy D, poniżej którego mogą wystąpić zaburzenia poznawcze. W prospektywnej obserwacji pacjentów przez okres 2 lat badany będzie wpływ uzupełnienia niedoboru witaminy D (wstępna korekta i regularna suplementacja) na funkcje poznawcze, równowagę, chodzenie oraz występowanie upadków.

Badanie zostanie przeprowadzone na 150 osobach w wieku 50 lat i więcej oraz u 150 osób w wieku 50 lat i więcej, które są zagrożone upadkiem. Pacjenci ci zostaną zapisani na pogotowie ratunkowe, ortopedię, geriatrię i reumatologię Szpitala Uniwersyteckiego w Caen. Wszyscy badani otrzymają dawkę 25 hydroksywitaminy D, kompleksowe badanie funkcji poznawczych, testy równowagi i chodu oraz ocenę czynności życia codziennego i depresji. Wszystkie badania i testy zostaną przeprowadzone w ciągu tego samego pół dnia. Zgodnie z aktualnymi zaleceniami osobom z obniżonym poziomem 25 hydroksywitaminy D (<30 ng/ml) zostanie przepisana kuracja witaminą D w celu normalizacji tego wskaźnika oraz zalecenie lekarzom regularnej suplementacji witaminy D w celu utrzymania to w standardowej dawce (30 do 80 ng/ml). Wpływ wyrównania hipowitaminozy D, potwierdzonej kontrolowaniem dawki 25 hydroksywitaminy D, na funkcje poznawcze, równowagę i chodzenie będzie analizowany po 3 i 9 miesiącach. W ciągu dwóch lat po włączeniu do badania, badani będą kontaktowani telefonicznie co 3 miesiące, podczas których będą rejestrowane wszelkie upadki, których byli ofiarami, a także zmiany w leczeniu farmakologicznym, w szczególności w przypadku regularnego przyjmowania witamin Suplementacja D.

Gdyby nasza hipoteza była prawdziwa, należałoby rozważyć nowe podejście do prewencji złamań polegające na uzupełnieniu niedoboru witaminy D, rehabilitacji poznawczej i napędzie poznawczo-ruchowym u osób z zaburzeniami poznawczymi.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Caen, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Christian Marcelli, MD, PhD
          • Numer telefonu: 0231063093
        • Główny śledczy:
          • Christian Marcelli, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Upadający i osoby zagrożone upadkami w wieku co najmniej 50 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 50 lat;
  • Pacjent zdolny do przejścia zaledwie 15 m, prawdopodobnie z pomocą laski;
  • Dla osób w wieku 50 lat i starszych, które upadły: ofiara upadku z wysokości z niepowikłanym złamaniem w ciągu ostatnich 12 miesięcy; upadek nastąpił podczas stania, chodzenia lub siedzenia;
  • Dla osób w wieku 50 lat i starszych zagrożonych upadkiem: kobiety w wieku 75 lat i starsze lub mające jeden lub więcej czynników predysponujących do upadków, takich jak problemy z chodzeniem lub równowagą (wynik testu „zmierzono czas i got” ≥ 14 sekund, osłabienie mięśni kończyn dolnych (≤ 4/5), zaburzenia widzenia (skala „Monoyer”; skorygowana ostrość wzroku <10/20 dla sumy obu oczu), zaburzenia propriocepcji kończyn dolnych (palce testowe czucia pozycji), depresja (uzasadniająca lek terapii), zaburzenia poznawcze (MMS ≤ 26), parkinsonizm (znane rozpoznanie i badanie kliniczne), choroba zwyrodnieniowa stawów utrudniająca podróżowanie (znana diagnoza i badania kliniczne i radiologiczne), osoba przyjmująca więcej niż 4 leki dziennie, zażywająca leki psychotropowe.

Kryteria wyłączenia:

  • podmiotem jest osoba pozbawiona wolności lub osoba pełnoletnia objęta opieką;
  • Włączenie uczestnika do innego protokołu badań biomedycznych dla tego badania (chyba że uzyskano uprzednią zgodę głównego badacza);
  • Podmiot może chodzić tylko z pomocą osoby trzeciej lub przy pomocy dwóch lasek lub chodzika;
  • Osobnik cierpi na ciężki lub postępujący stan neurologiczny;
  • Podmiot ma poważne zaburzenia poznawcze (MMS <20)
  • Podmiot ma znaczne zaburzenia widzenia (skorygowana ostrość wzroku <6/20 dla sumy 2 oczu)
  • Pacjent otrzymał „dawkę wysycającą” witaminy D w ciągu ostatnich 6 miesięcy (≥ 100 000 IU);
  • Dla przedmiotów, które odpadły:

    • Upadek został spowodowany przez osobę trzecią (np. panika);
    • osoba nie obniżyła swojego wzrostu (np. nie spadła z drabiny);
    • W czasie upadku badany biegał lub jeździł na rowerze;
    • Upadek jest wynikiem wypadku na drodze publicznej;
    • Upadek był przyczyną złamania;
    • Ostatni spadek trwał ponad 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Serum 25-hydroksywitamina D
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do linii bazowej, 3 miesiące, 9 miesięcy
zmiana w stosunku do linii bazowej, 3 miesiące, 9 miesięcy
„Montrealska ocena poznawcza” (MoCA).
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do linii bazowej, 3 miesiące, 9 miesięcy
zmiana w stosunku do linii bazowej, 3 miesiące, 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj