- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02517164
Papel dos níveis de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica) e comprometimento cognitivo na ocorrência de quedas (VITADCOG)
Todos os anos, quase 30% das pessoas com mais de 65 anos caem pelo menos uma vez e cerca de 15% caem pelo menos duas vezes. Essas quedas podem ter consequências graves que são uma ameaça significativa à independência e ao bem-estar dos idosos. Do ponto de vista económico, o custo dos cuidados médicos relacionados com quedas e lesões resultantes é muito elevado e continua a crescer com o envelhecimento da população. Portanto, a prevenção de quedas é uma prioridade de saúde pública.
Muitos dados sugerem que os distúrbios cognitivos, comuns em idosos, são um importante fator de risco para quedas e os idosos muitas vezes têm dificuldade em administrar sua estabilidade postural paralela e outras situações que requerem recursos atencionais. Além disso, os dados usados para evocar um papel da vitamina D no risco de quedas em idosos. De fato, a vitamina D tem efeitos benéficos no músculo e no cérebro humano e vários estudos recentes mostraram a existência de uma relação positiva entre a 25 hidroxivitamina D sérica e a função cognitiva. Essas diferentes ações podem explicar o efeito benéfico da suplementação de vitamina D sobre o risco de queda por praticar doses orais diárias de vitamina D na faixa de 700-1000 UI.
Nosso objetivo neste estudo é confirmar a existência de uma ligação entre o status de vitamina D e algumas áreas das funções cognitivas e analisar os papéis desempenhados pela deficiência de vitamina D e comprometimento cognitivo na ocorrência de quedas. O estudo também buscará a existência de um nível limiar de 25-hidroxivitamina D abaixo do qual podem surgir distúrbios cognitivos. O acompanhamento prospectivo dos pacientes por 2 anos estudará o efeito da correção da deficiência de vitamina D (correção inicial e suplementação regular) na função cognitiva, equilíbrio, marcha e ocorrência de quedas.
O estudo será realizado em 150 indivíduos com idade igual ou superior a 50 anos e cairá em 150 indivíduos com idade igual ou superior a 50 anos em risco de queda. Esses pacientes serão inscritos nos Serviços de Emergência, Ortopedia, Geriatria e Reumatologia do Hospital Universitário de Caen. Todos os indivíduos receberão uma dose de 25 hidroxivitamina D, um estudo abrangente da função cognitiva, testes de equilíbrio e caminhada e avaliação das atividades da vida diária e depressão. Todos os exames e testes serão realizados durante o mesmo meio dia. De acordo com as recomendações atuais, será prescrito um tratamento com Vitamina D aos indivíduos com taxa reduzida de 25 hidroxivitamina D (<30 ng / ml) para normalizar a taxa e será aconselhado os médicos a prescrever suplementação regular de vitamina D para manter na taxa padrão (30 a 80 ng / ml). O efeito da correção da hipovitaminose D, confirmado pelo controle da taxa de 25 hidroxivitamina D, nas funções cognitivas, equilíbrio e caminhada será analisado 3 meses e 9 meses. Durante os dois anos seguintes à sua inclusão no estudo, os sujeitos serão contactados através de um telefonema de 3 em 3 meses durante o qual serão registadas as quedas de que tenham sido vítimas, bem como alterações aos seus tratamentos medicamentosos, nomeadamente no caso de ingestão regular de vitaminas Suplementação D.
Se nossa hipótese fosse verdadeira, seria apropriado considerar uma nova abordagem para prevenção de fraturas envolvendo a correção da deficiência de vitamina D, reabilitação cognitiva e movimentação cognitivo-motora em indivíduos com comprometimento cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caen, França, 14000
- Recrutamento
- University Hospital
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Contato:
- Christian Marcelli, MD, PhD
- Número de telefone: 0231063093
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Investigador principal:
- Christian Marcelli, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino, com idade mínima de 50 anos;
- Paciente capaz de caminhar apenas 15 m, possivelmente auxiliado pelo uso de bengala;
- Para maiores de 50 anos e queda: vítima de queda de altura com fratura não complicada nos últimos 12 meses; a queda ocorreu em pé, caminhando ou sentado;
- Para aqueles com 50 anos ou mais em risco de queda: mulher com 75 anos ou mais, ou com um ou mais fatores predisponentes para quedas, como dificuldade para andar ou equilíbrio (pontuação do teste "timed up and got" ≥ 14 seg, fraqueza muscular dos membros inferiores (≤ 4/5), distúrbio visual (escala "Monoyer"; acuidade visual corrigida <10/20 para a soma dos dois olhos), propriocepção de membros inferiores prejudicada (teste de sentido de posição dos dedos dos pés), depressão (justificando drogas terapia), distúrbios cognitivos (MMS ≤ 26), parkinsonismo (diagnóstico conhecido e exame clínico), osteoartrite atrapalhando a viagem (diagnóstico conhecido e exames clínicos e radiográficos), indivíduo tomando mais de 4 medicamentos por dia, tomando medicamentos psicotrópicos.
Critério de exclusão:
- O sujeito é uma pessoa privada de liberdade ou um adulto colocado sob tutela;
- A inclusão do sujeito em outro protocolo de pesquisa biomédica para este estudo (salvo aprovação prévia do investigador principal);
- O sujeito pode andar apenas com o auxílio de uma terceira pessoa ou com o auxílio de duas bengalas ou andador;
- O sujeito está sofrendo de condição neurológica grave ou progressiva;
- O sujeito tem comprometimento cognitivo grave (MMS <20)
- O sujeito tem distúrbios visuais significativos (acuidade visual corrigida <6/20 para a soma de 2 olhos)
- O sujeito recebeu uma "dose de ataque" de vitamina D nos últimos 6 meses (≥ 100.000 UI);
Para sujeitos que desistiram:
- A queda foi causada por terceiros (por exemplo, debandada);
- O sujeito não caiu de altura (por exemplo, caiu de uma escada);
- No momento da queda, o sujeito corria ou rolava de bicicleta;
- A queda é resultado de um acidente na via pública;
- A queda foi a causa de uma fratura;
- A última queda foi de mais de 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fallers
pacientes com 50 anos ou mais que já caíram
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Com risco de quedas
pacientes com 50 anos ou mais em risco de quedas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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25-hidroxivitamina D sérica
Prazo: mudança em relação à linha de base, 3 meses, 9 meses
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mudança em relação à linha de base, 3 meses, 9 meses
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"Avaliação Cognitiva de Montreal" (MoCA).
Prazo: mudança em relação à linha de base, 3 meses, 9 meses
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mudança em relação à linha de base, 3 meses, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-053
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