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Papel dos níveis de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica) e comprometimento cognitivo na ocorrência de quedas (VITADCOG)

4 de agosto de 2015 atualizado por: University Hospital, Caen

Todos os anos, quase 30% das pessoas com mais de 65 anos caem pelo menos uma vez e cerca de 15% caem pelo menos duas vezes. Essas quedas podem ter consequências graves que são uma ameaça significativa à independência e ao bem-estar dos idosos. Do ponto de vista económico, o custo dos cuidados médicos relacionados com quedas e lesões resultantes é muito elevado e continua a crescer com o envelhecimento da população. Portanto, a prevenção de quedas é uma prioridade de saúde pública.

Muitos dados sugerem que os distúrbios cognitivos, comuns em idosos, são um importante fator de risco para quedas e os idosos muitas vezes têm dificuldade em administrar sua estabilidade postural paralela e outras situações que requerem recursos atencionais. Além disso, os dados usados ​​para evocar um papel da vitamina D no risco de quedas em idosos. De fato, a vitamina D tem efeitos benéficos no músculo e no cérebro humano e vários estudos recentes mostraram a existência de uma relação positiva entre a 25 hidroxivitamina D sérica e a função cognitiva. Essas diferentes ações podem explicar o efeito benéfico da suplementação de vitamina D sobre o risco de queda por praticar doses orais diárias de vitamina D na faixa de 700-1000 UI.

Nosso objetivo neste estudo é confirmar a existência de uma ligação entre o status de vitamina D e algumas áreas das funções cognitivas e analisar os papéis desempenhados pela deficiência de vitamina D e comprometimento cognitivo na ocorrência de quedas. O estudo também buscará a existência de um nível limiar de 25-hidroxivitamina D abaixo do qual podem surgir distúrbios cognitivos. O acompanhamento prospectivo dos pacientes por 2 anos estudará o efeito da correção da deficiência de vitamina D (correção inicial e suplementação regular) na função cognitiva, equilíbrio, marcha e ocorrência de quedas.

O estudo será realizado em 150 indivíduos com idade igual ou superior a 50 anos e cairá em 150 indivíduos com idade igual ou superior a 50 anos em risco de queda. Esses pacientes serão inscritos nos Serviços de Emergência, Ortopedia, Geriatria e Reumatologia do Hospital Universitário de Caen. Todos os indivíduos receberão uma dose de 25 hidroxivitamina D, um estudo abrangente da função cognitiva, testes de equilíbrio e caminhada e avaliação das atividades da vida diária e depressão. Todos os exames e testes serão realizados durante o mesmo meio dia. De acordo com as recomendações atuais, será prescrito um tratamento com Vitamina D aos indivíduos com taxa reduzida de 25 hidroxivitamina D (<30 ng / ml) para normalizar a taxa e será aconselhado os médicos a prescrever suplementação regular de vitamina D para manter na taxa padrão (30 a 80 ng / ml). O efeito da correção da hipovitaminose D, confirmado pelo controle da taxa de 25 hidroxivitamina D, nas funções cognitivas, equilíbrio e caminhada será analisado 3 meses e 9 meses. Durante os dois anos seguintes à sua inclusão no estudo, os sujeitos serão contactados através de um telefonema de 3 em 3 meses durante o qual serão registadas as quedas de que tenham sido vítimas, bem como alterações aos seus tratamentos medicamentosos, nomeadamente no caso de ingestão regular de vitaminas Suplementação D.

Se nossa hipótese fosse verdadeira, seria apropriado considerar uma nova abordagem para prevenção de fraturas envolvendo a correção da deficiência de vitamina D, reabilitação cognitiva e movimentação cognitivo-motora em indivíduos com comprometimento cognitivo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Caen, França, 14000
        • Recrutamento
        • University Hospital
        • Contato:
          • Christian Marcelli, MD, PhD
          • Número de telefone: 0231063093
        • Investigador principal:
          • Christian Marcelli, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Caidores e pessoas em risco de quedas com idade igual ou superior a 50 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino, com idade mínima de 50 anos;
  • Paciente capaz de caminhar apenas 15 m, possivelmente auxiliado pelo uso de bengala;
  • Para maiores de 50 anos e queda: vítima de queda de altura com fratura não complicada nos últimos 12 meses; a queda ocorreu em pé, caminhando ou sentado;
  • Para aqueles com 50 anos ou mais em risco de queda: mulher com 75 anos ou mais, ou com um ou mais fatores predisponentes para quedas, como dificuldade para andar ou equilíbrio (pontuação do teste "timed up and got" ≥ 14 seg, fraqueza muscular dos membros inferiores (≤ 4/5), distúrbio visual (escala "Monoyer"; acuidade visual corrigida <10/20 para a soma dos dois olhos), propriocepção de membros inferiores prejudicada (teste de sentido de posição dos dedos dos pés), depressão (justificando drogas terapia), distúrbios cognitivos (MMS ≤ 26), parkinsonismo (diagnóstico conhecido e exame clínico), osteoartrite atrapalhando a viagem (diagnóstico conhecido e exames clínicos e radiográficos), indivíduo tomando mais de 4 medicamentos por dia, tomando medicamentos psicotrópicos.

Critério de exclusão:

  • O sujeito é uma pessoa privada de liberdade ou um adulto colocado sob tutela;
  • A inclusão do sujeito em outro protocolo de pesquisa biomédica para este estudo (salvo aprovação prévia do investigador principal);
  • O sujeito pode andar apenas com o auxílio de uma terceira pessoa ou com o auxílio de duas bengalas ou andador;
  • O sujeito está sofrendo de condição neurológica grave ou progressiva;
  • O sujeito tem comprometimento cognitivo grave (MMS <20)
  • O sujeito tem distúrbios visuais significativos (acuidade visual corrigida <6/20 para a soma de 2 olhos)
  • O sujeito recebeu uma "dose de ataque" de vitamina D nos últimos 6 meses (≥ 100.000 UI);
  • Para sujeitos que desistiram:

    • A queda foi causada por terceiros (por exemplo, debandada);
    • O sujeito não caiu de altura (por exemplo, caiu de uma escada);
    • No momento da queda, o sujeito corria ou rolava de bicicleta;
    • A queda é resultado de um acidente na via pública;
    • A queda foi a causa de uma fratura;
    • A última queda foi de mais de 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
25-hidroxivitamina D sérica
Prazo: mudança em relação à linha de base, 3 meses, 9 meses
mudança em relação à linha de base, 3 meses, 9 meses
"Avaliação Cognitiva de Montreal" (MoCA).
Prazo: mudança em relação à linha de base, 3 meses, 9 meses
mudança em relação à linha de base, 3 meses, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11-053

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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