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Rolle des Vitamin-D-Spiegels (Serum-25-Hydroxyvitamin-D) und kognitiver Beeinträchtigung beim Auftreten von Stürzen (VITADCOG)

4. August 2015 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Jedes Jahr stürzen fast 30 % der über 65-Jährigen mindestens einmal und etwa 15 % mindestens zweimal. Diese Stürze können schwerwiegende Folgen haben, die die Unabhängigkeit und das Wohlbefinden älterer Menschen erheblich gefährden. Aus wirtschaftlicher Sicht sind die Kosten für die medizinische Versorgung im Zusammenhang mit Stürzen und daraus resultierenden Verletzungen sehr hoch und steigen mit der Alterung der Bevölkerung weiter an. Daher ist die Sturzprävention eine Priorität der öffentlichen Gesundheit.

Viele Daten deuten darauf hin, dass kognitive, häufige Störungen bei älteren Menschen ein Hauptrisikofaktor für Stürze sind und ältere Menschen häufig Schwierigkeiten haben, ihre Haltungsstabilität und andere Situationen, die Aufmerksamkeitsressourcen erfordern, zu bewältigen. Darüber hinaus weisen die verwendeten Daten darauf hin, dass Vitamin D eine Rolle beim Sturzrisiko älterer Menschen spielt. Tatsächlich hat Vitamin D positive Auswirkungen auf die Muskeln und das menschliche Gehirn, und mehrere neuere Studien haben die Existenz eines positiven Zusammenhangs zwischen 25-Hydroxyvitamin D im Serum und der kognitiven Funktion gezeigt. Diese unterschiedlichen Wirkungen könnten die positive Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf das Sturzrisiko erklären, wenn täglich orale Dosen von Vitamin D im Bereich von 700–1000 IE eingenommen werden.

Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Existenz eines Zusammenhangs zwischen dem Vitamin-D-Status und einigen Bereichen kognitiver Funktionen zu bestätigen und die Rolle zu analysieren, die Vitamin-D-Mangel und kognitive Beeinträchtigungen beim Auftreten von Stürzen spielen. Die Studie wird auch nach einem Schwellenwert für 25-Hydroxyvitamin D suchen, unterhalb dessen es zu kognitiven Störungen kommen kann. Bei der prospektiven Nachbeobachtung von Patienten über einen Zeitraum von 2 Jahren wird die Auswirkung der Korrektur des Vitamin-D-Mangels (anfängliche Korrektur und regelmäßige Ergänzung) auf die kognitive Funktion, das Gleichgewicht, das Gehen und das Auftreten von Stürzen untersucht.

Die Studie wird an 150 Probanden im Alter von 50 Jahren und älter durchgeführt und stürzte bei 150 Probanden ab 50 Jahren ab, bei denen ein Sturzrisiko bestand. Diese Patienten werden in die Notdienste, Orthopädie, Geriatrie und Rheumatologie des Universitätsklinikums Caen aufgenommen. Alle Probanden erhalten eine Dosis von 25 Hydroxyvitamin D, eine umfassende Studie der kognitiven Funktion, Gleichgewichts- und Gehtests sowie eine Beurteilung von Aktivitäten des täglichen Lebens und Depressionen. Alle Untersuchungen und Tests werden am selben halben Tag durchgeführt. Gemäß den aktuellen Empfehlungen wird Personen mit einem erniedrigten Wert von 25 Hydroxyvitamin D (< 30 ng/ml) eine Behandlung mit Vitamin D verordnet, um den Wert zu normalisieren, und Ärzten wird empfohlen, zur Aufrechterhaltung eine regelmäßige Vitamin-D-Supplementierung zu verschreiben es in der Standardmenge (30 bis 80 ng/ml). Die Wirkung der Korrektur der Hypovitaminose D, bestätigt durch die Kontrolle der 25-Hydroxyvitamin-D-Rate, auf kognitive Funktionen, Gleichgewicht und Gehen wird nach 3 Monaten und 9 Monaten analysiert. Während der zwei Jahre nach ihrer Aufnahme in die Studie werden die Probanden alle drei Monate telefonisch kontaktiert, wobei alle Stürze, die sie erlitten haben, sowie Änderungen ihrer medikamentösen Behandlung, insbesondere bei regelmäßiger Einnahme von Vitaminen, aufgezeichnet werden D-Ergänzung.

Wenn unsere Hypothese wahr wäre, wäre es angebracht, einen neuen Ansatz zur Prävention von Frakturen in Betracht zu ziehen, der die Korrektur von Vitamin-D-Mangel, kognitive Rehabilitation und kognitiv-motorischen Antrieb bei Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen umfasst.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Christian Marcelli, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0231063093
        • Hauptermittler:
          • Christian Marcelli, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stürzende und sturzgefährdete Personen ab 50 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient, mindestens 50 Jahre alt;
  • Der Patient konnte nur 15 m gehen, möglicherweise unterstützt durch das Tragen eines Gehstocks;
  • Für Personen ab 50 Jahren, die gestürzt sind: Opfer eines Sturzes aus großer Höhe mit unkompliziertem Bruch in den letzten 12 Monaten; der Sturz ereignete sich im Stehen, Gehen oder Sitzen;
  • Für Personen ab 50 Jahren mit Sturzrisiko: Frauen ab 75 Jahren oder mit einem oder mehreren prädisponierenden Faktoren für Stürze, wie z. B. Geh- oder Gleichgewichtsschwierigkeiten (Testergebnis: „Zeit erreicht und erreicht“ ≥ 14 Sek., Muskelschwäche). der unteren Gliedmaßen (≤ 4/5), Sehstörung (Skala „Monoyer“; korrigierte Sehschärfe <10/20 für die Summe der beiden Augen), beeinträchtigte Propriozeption der unteren Gliedmaßen (Positionssinntest der Zehen), Depression (rechtfertigendes Medikament). Therapie), kognitive Störungen (MMS ≤ 26), Parkinsonismus (bekannte Diagnose und klinische Untersuchung), Arthrose, die das Reisen beeinträchtigt (bekannte Diagnose sowie klinische und radiologische Untersuchungen), Person, die mehr als 4 Medikamente pro Tag einnimmt, Einnahme von Psychopharmaka.

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Subjekt handelt es sich um eine Person, der die Freiheit entzogen wurde, oder um einen Erwachsenen, der unter Vormundschaft steht;
  • Die Aufnahme des Probanden in ein anderes biomedizinisches Forschungsprotokoll für diese Studie (sofern nicht die vorherige Zustimmung des Hauptprüfers);
  • Der Proband kann nur mit Hilfe einer dritten Person oder mit Hilfe von zwei Stöcken oder einer Gehhilfe gehen;
  • Die Person leidet an einer schweren oder fortschreitenden neurologischen Erkrankung;
  • Der Proband hat eine schwere kognitive Beeinträchtigung (MMS <20).
  • Der Proband hat erhebliche Sehstörungen (korrigierte Sehschärfe <6/20 für die Summe von 2 Augen)
  • Der Proband erhielt in den letzten 6 Monaten eine „Ladedosis“ Vitamin D (≥ 100.000 IE);
  • Für Probanden, die ausgestiegen sind:

    • Der Absturz wurde durch Dritte verursacht (z. B. Massensturm);
    • Das Subjekt hat seine Körpergröße nicht verloren (z. B. Sturz von einer Leiter);
    • Zum Zeitpunkt des Sturzes lief oder rollte die Testperson Radfahren;
    • Der Sturz ist die Folge eines Unfalls auf der öffentlichen Straße;
    • Der Sturz war die Ursache für einen Bruch;
    • Der letzte Rückgang dauerte mehr als 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum 25-Hydroxyvitamin D
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3 Monate, 9 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3 Monate, 9 Monate
„Montreal Cognitive Assessment“ (MoCA).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3 Monate, 9 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3 Monate, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Versehentliche Stürze

Klinische Studien zur Messung von Serum-25-Hydroxyvitamin D

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