- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02517164
Rolle des Vitamin-D-Spiegels (Serum-25-Hydroxyvitamin-D) und kognitiver Beeinträchtigung beim Auftreten von Stürzen (VITADCOG)
Jedes Jahr stürzen fast 30 % der über 65-Jährigen mindestens einmal und etwa 15 % mindestens zweimal. Diese Stürze können schwerwiegende Folgen haben, die die Unabhängigkeit und das Wohlbefinden älterer Menschen erheblich gefährden. Aus wirtschaftlicher Sicht sind die Kosten für die medizinische Versorgung im Zusammenhang mit Stürzen und daraus resultierenden Verletzungen sehr hoch und steigen mit der Alterung der Bevölkerung weiter an. Daher ist die Sturzprävention eine Priorität der öffentlichen Gesundheit.
Viele Daten deuten darauf hin, dass kognitive, häufige Störungen bei älteren Menschen ein Hauptrisikofaktor für Stürze sind und ältere Menschen häufig Schwierigkeiten haben, ihre Haltungsstabilität und andere Situationen, die Aufmerksamkeitsressourcen erfordern, zu bewältigen. Darüber hinaus weisen die verwendeten Daten darauf hin, dass Vitamin D eine Rolle beim Sturzrisiko älterer Menschen spielt. Tatsächlich hat Vitamin D positive Auswirkungen auf die Muskeln und das menschliche Gehirn, und mehrere neuere Studien haben die Existenz eines positiven Zusammenhangs zwischen 25-Hydroxyvitamin D im Serum und der kognitiven Funktion gezeigt. Diese unterschiedlichen Wirkungen könnten die positive Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf das Sturzrisiko erklären, wenn täglich orale Dosen von Vitamin D im Bereich von 700–1000 IE eingenommen werden.
Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Existenz eines Zusammenhangs zwischen dem Vitamin-D-Status und einigen Bereichen kognitiver Funktionen zu bestätigen und die Rolle zu analysieren, die Vitamin-D-Mangel und kognitive Beeinträchtigungen beim Auftreten von Stürzen spielen. Die Studie wird auch nach einem Schwellenwert für 25-Hydroxyvitamin D suchen, unterhalb dessen es zu kognitiven Störungen kommen kann. Bei der prospektiven Nachbeobachtung von Patienten über einen Zeitraum von 2 Jahren wird die Auswirkung der Korrektur des Vitamin-D-Mangels (anfängliche Korrektur und regelmäßige Ergänzung) auf die kognitive Funktion, das Gleichgewicht, das Gehen und das Auftreten von Stürzen untersucht.
Die Studie wird an 150 Probanden im Alter von 50 Jahren und älter durchgeführt und stürzte bei 150 Probanden ab 50 Jahren ab, bei denen ein Sturzrisiko bestand. Diese Patienten werden in die Notdienste, Orthopädie, Geriatrie und Rheumatologie des Universitätsklinikums Caen aufgenommen. Alle Probanden erhalten eine Dosis von 25 Hydroxyvitamin D, eine umfassende Studie der kognitiven Funktion, Gleichgewichts- und Gehtests sowie eine Beurteilung von Aktivitäten des täglichen Lebens und Depressionen. Alle Untersuchungen und Tests werden am selben halben Tag durchgeführt. Gemäß den aktuellen Empfehlungen wird Personen mit einem erniedrigten Wert von 25 Hydroxyvitamin D (< 30 ng/ml) eine Behandlung mit Vitamin D verordnet, um den Wert zu normalisieren, und Ärzten wird empfohlen, zur Aufrechterhaltung eine regelmäßige Vitamin-D-Supplementierung zu verschreiben es in der Standardmenge (30 bis 80 ng/ml). Die Wirkung der Korrektur der Hypovitaminose D, bestätigt durch die Kontrolle der 25-Hydroxyvitamin-D-Rate, auf kognitive Funktionen, Gleichgewicht und Gehen wird nach 3 Monaten und 9 Monaten analysiert. Während der zwei Jahre nach ihrer Aufnahme in die Studie werden die Probanden alle drei Monate telefonisch kontaktiert, wobei alle Stürze, die sie erlitten haben, sowie Änderungen ihrer medikamentösen Behandlung, insbesondere bei regelmäßiger Einnahme von Vitaminen, aufgezeichnet werden D-Ergänzung.
Wenn unsere Hypothese wahr wäre, wäre es angebracht, einen neuen Ansatz zur Prävention von Frakturen in Betracht zu ziehen, der die Korrektur von Vitamin-D-Mangel, kognitive Rehabilitation und kognitiv-motorischen Antrieb bei Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen umfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- University Hospital
-
Kontakt:
- Christian Marcelli, MD, PhD
- Telefonnummer: 0231063093
-
Hauptermittler:
- Christian Marcelli, Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Patient, mindestens 50 Jahre alt;
- Der Patient konnte nur 15 m gehen, möglicherweise unterstützt durch das Tragen eines Gehstocks;
- Für Personen ab 50 Jahren, die gestürzt sind: Opfer eines Sturzes aus großer Höhe mit unkompliziertem Bruch in den letzten 12 Monaten; der Sturz ereignete sich im Stehen, Gehen oder Sitzen;
- Für Personen ab 50 Jahren mit Sturzrisiko: Frauen ab 75 Jahren oder mit einem oder mehreren prädisponierenden Faktoren für Stürze, wie z. B. Geh- oder Gleichgewichtsschwierigkeiten (Testergebnis: „Zeit erreicht und erreicht“ ≥ 14 Sek., Muskelschwäche). der unteren Gliedmaßen (≤ 4/5), Sehstörung (Skala „Monoyer“; korrigierte Sehschärfe <10/20 für die Summe der beiden Augen), beeinträchtigte Propriozeption der unteren Gliedmaßen (Positionssinntest der Zehen), Depression (rechtfertigendes Medikament). Therapie), kognitive Störungen (MMS ≤ 26), Parkinsonismus (bekannte Diagnose und klinische Untersuchung), Arthrose, die das Reisen beeinträchtigt (bekannte Diagnose sowie klinische und radiologische Untersuchungen), Person, die mehr als 4 Medikamente pro Tag einnimmt, Einnahme von Psychopharmaka.
Ausschlusskriterien:
- Bei dem Subjekt handelt es sich um eine Person, der die Freiheit entzogen wurde, oder um einen Erwachsenen, der unter Vormundschaft steht;
- Die Aufnahme des Probanden in ein anderes biomedizinisches Forschungsprotokoll für diese Studie (sofern nicht die vorherige Zustimmung des Hauptprüfers);
- Der Proband kann nur mit Hilfe einer dritten Person oder mit Hilfe von zwei Stöcken oder einer Gehhilfe gehen;
- Die Person leidet an einer schweren oder fortschreitenden neurologischen Erkrankung;
- Der Proband hat eine schwere kognitive Beeinträchtigung (MMS <20).
- Der Proband hat erhebliche Sehstörungen (korrigierte Sehschärfe <6/20 für die Summe von 2 Augen)
- Der Proband erhielt in den letzten 6 Monaten eine „Ladedosis“ Vitamin D (≥ 100.000 IE);
Für Probanden, die ausgestiegen sind:
- Der Absturz wurde durch Dritte verursacht (z. B. Massensturm);
- Das Subjekt hat seine Körpergröße nicht verloren (z. B. Sturz von einer Leiter);
- Zum Zeitpunkt des Sturzes lief oder rollte die Testperson Radfahren;
- Der Sturz ist die Folge eines Unfalls auf der öffentlichen Straße;
- Der Sturz war die Ursache für einen Bruch;
- Der letzte Rückgang dauerte mehr als 12 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Faller
Patienten ab 50 Jahren, die bereits gestürzt sind
|
|
|
Es besteht Sturzgefahr
Patienten ab 50 Jahren mit Sturzrisiko
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Serum 25-Hydroxyvitamin D
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3 Monate, 9 Monate
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3 Monate, 9 Monate
|
|
„Montreal Cognitive Assessment“ (MoCA).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3 Monate, 9 Monate
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3 Monate, 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-053
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