- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02517164
Rollen til vitamin D-nivåer (serum 25-hydroksyvitamin D) og kognitiv svekkelse ved forekomst av fall (VITADCOG)
Hvert år faller nesten 30 % av personer over 65 år minst én gang og omtrent 15 % faller minst to ganger. Disse fallene kan få alvorlige konsekvenser som er en betydelig trussel mot eldre menneskers uavhengighet og velvære. Fra et økonomisk perspektiv er kostnadene for medisinsk behandling knyttet til fall og resulterende skader svært høye og fortsetter å vokse med befolkningens aldring. Fallforebygging er derfor en folkehelseprioritet.
Mange data tyder på at kognitive, vanlige lidelser hos eldre er en stor risikofaktor for fall, og eldre har ofte problemer med å håndtere sin parallelle posturale stabilitet og andre situasjoner som krever oppmerksomhetsressurser. Videre dataene som brukes for å fremkalle en rolle av vitamin D i risikoen for fall hos eldre. Faktisk har vitamin D gunstige effekter på muskler og på den menneskelige hjernen, og flere nyere studier har vist eksistensen av en positiv sammenheng mellom serum 25 hydroksyvitamin D og kognitiv funksjon. Disse ulike handlingene kan forklare den gunstige effekten av vitamin D-tilskudd på risikoen for å falle for å praktisere daglige orale doser av vitamin D i området 700-1000 IE.
Målet vårt i denne studien er å bekrefte eksistensen av en sammenheng mellom vitamin D-status og enkelte områder av kognitive funksjoner, og analysere rollene som vitamin D-mangel og kognitiv svekkelse spiller i forekomsten av fall. Studien vil også søke om eksistensen av et terskelnivå på 25-hydroksyvitamin D under som kan oppstå kognitive forstyrrelser. Den prospektive oppfølgingen av pasienter i 2 år vil studere effekten av å korrigere vitamin D-mangelen (initial korreksjon og regelmessig tilskudd) på kognitiv funksjon, balanse, gange og forekomst av fall.
Studien vil bli utført på 150 forsøkspersoner i alderen 50 år og over og falt i 150 forsøkspersoner på 50 år og over med risiko for å falle. Disse pasientene vil bli registrert i nødetatene, ortopedi, geriatri og revmatologi ved universitetssykehuset i Caen. Alle forsøkspersoner vil motta en dose på 25 hydroksyvitamin D, en omfattende studie av kognitiv funksjon, tester av balanse og gange og vurdering av dagliglivsaktiviteter og depresjon. Alle undersøkelsene og testene vil bli gjennomført i løpet av samme halvdag. I henhold til gjeldende anbefalinger vil det bli foreskrevet en behandling med vitamin D til forsøkspersoner med en redusert rate på 25 hydroksyvitamin D (<30 ng/ml) for å normalisere hastigheten, og leger vil bli rådet til å foreskrive regelmessig tilskudd av vitamin D for å opprettholde det i standardhastigheten (30 til 80 ng / ml). Effekten av korreksjonen av hypovitaminose D, bekreftet ved å kontrollere raten på 25 hydroksyvitamin D, på kognitive funksjoner, balanse og gange vil bli analysert 3 måneder og 9 måneder. I løpet av de to årene etter at de ble inkludert i studien, vil forsøkspersonene bli kontaktet av en telefonsamtale hver tredje måned, hvor det vil bli registrert eventuelle fall de har vært ofre, samt endringer i deres medikamentelle behandlinger, spesielt ved regelmessig inntak av vitamin D tilskudd.
Hvis hypotesen vår var sann, ville det vært hensiktsmessig å vurdere en ny tilnærming til forebygging av brudd som involverer korrigering av vitamin D-mangel, kognitiv rehabilitering og kognitiv-motorisk drift hos personer med kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christian Marcelli, MD, PhD
- Telefonnummer: 0231063093
-
Hovedetterforsker:
- Christian Marcelli, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlig eller kvinnelig pasient, i alderen minst 50 år;
- Pasient i stand til å gå bare 15 m, muligens hjulpet av å ha på seg stokk;
- For de som er 50 år og eldre og som har falt: offer for et fall fra en høyde med ukomplisert brudd i løpet av de siste 12 månedene; fallet skjedde mens du stod, eller gikk, eller fra sittende stilling;
- For de som er 50 år og eldre med risiko for å falle: kvinne på 75 år og over, eller om å ha en eller flere disponerende faktorer for fall, som problemer med å gå eller balanse (testresultatet "timed up and got" ≥ 14 sek., muskelsvakhet av underekstremitetene (≤ 4/5), synsforstyrrelse (skala "Monoyer"; korrigert synsskarphet <10/20 for summen av de to øynene), svekket propriosepsjon i underekstremiteten (stillingssans testtær), depresjon (rettferdiggjørende stoff terapi), kognitive forstyrrelser (MMS ≤ 26), parkinsonisme (kjent diagnose og klinisk undersøkelse), slitasjegikt forstyrrende reise (kjent diagnose og kliniske og radiografiske undersøkelser), forsøksperson som tar mer enn 4 medikamenter per dag, tar psykofarmaka.
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet er en frihetsberøvet person eller en voksen satt under vergemål;
- Inkludering av emnet i en annen biomedisinsk forskningsprotokoll for denne studien (med mindre forhåndsgodkjenning fra hovedetterforskeren);
- Motivet kan bare gå ved hjelp av en tredje person eller ved hjelp av to stokker eller en rullator;
- Personen lider av alvorlig eller progressiv nevrologisk tilstand;
- Personen har alvorlig kognitiv svikt (MMS <20)
- Motivet har betydelige synsforstyrrelser (korrigert synsskarphet <6/20 for summen av 2 øyne)
- Personen mottok en "belastningsdose" av vitamin D i løpet av de siste 6 månedene (≥ 100 000 IE);
For personer som droppet:
- Fallet ble forårsaket av en tredjepart (f.eks. stampede);
- Motivet har ikke falt i høyden (f.eks. fall fra en stige);
- På tidspunktet for fallet løp eller rullet forsøkspersonen sykling;
- Fallet er et resultat av en ulykke på den offentlige motorveien;
- Fallet var årsaken til et brudd;
- Den siste nedgangen var på mer enn 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fallers
pasienter i alderen 50 år og over som allerede falt
|
|
|
Med fare for fall
pasienter i alderen 50 år og over med risiko for fall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum 25-hydroksyvitamin D
Tidsramme: endring over baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
endring over baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
"Montreal Cognitive Assessment" (MoCA).
Tidsramme: endring over baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
endring over baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-053
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .