- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02517164
Rolle af vitamin D-niveauer (serum 25-hydroxyvitamin D) og kognitiv svækkelse i tilfælde af fald (VITADCOG)
Hvert år falder næsten 30 % af personer over 65 år mindst én gang og omkring 15 % falder mindst to gange. Disse fald kan have alvorlige konsekvenser, som er en væsentlig trussel mod ældre menneskers selvstændighed og velbefindende. Fra et økonomisk perspektiv er udgifterne til lægebehandling i forbindelse med fald og deraf følgende skader meget høje og fortsætter med at vokse med befolkningens aldring. Derfor er faldforebyggelse en folkesundhedsprioritet.
Mange data tyder på, at kognitive, almindelige lidelser hos ældre er en væsentlig risikofaktor for fald, og ældre har ofte svært ved at håndtere deres parallelle posturale stabilitet og andre situationer, der kræver opmærksomhedsressourcer. Desuden er de data, der bruges til at fremkalde en rolle af D-vitamin i risikoen for fald hos ældre. Faktisk har D-vitamin gavnlige virkninger på muskler og på den menneskelige hjerne, og adskillige nyere undersøgelser har vist eksistensen af en positiv sammenhæng mellem serum 25 hydroxyvitamin D og kognitiv funktion. Disse forskellige handlinger kan forklare den gavnlige effekt af D-vitamintilskud på risikoen for at falde for at praktisere daglige orale doser af D-vitamin i intervallet 700-1000 IE.
Vores mål i denne undersøgelse er at bekræfte eksistensen af en sammenhæng mellem D-vitaminstatus og nogle områder af kognitive funktioner og analysere de roller, som D-vitaminmangel og kognitiv svækkelse spiller i forekomsten af fald. Undersøgelsen vil også søge eksistensen af et tærskelniveau af 25-hydroxyvitamin D, under hvilket der kan opstå kognitive forstyrrelser. Den prospektive opfølgning af patienter i 2 år vil undersøge effekten af at korrigere D-vitaminmangel (indledende korrektion og regelmæssig tilskud) på kognitiv funktion, balance, gang og forekomst af fald.
Undersøgelsen vil blive udført i 150 forsøgspersoner på 50 år og derover og faldt i 150 forsøgspersoner på 50 år og derover med risiko for at falde. Disse patienter vil blive indskrevet i akuttjenesterne, ortopædi, geriatri og reumatologi på universitetshospitalet i Caen. Alle forsøgspersoner vil modtage en dosis på 25 hydroxyvitamin D, en omfattende undersøgelse af kognitiv funktion, test af balance og gang og vurdering af daglige aktiviteter og depression. Alle undersøgelser og prøver vil blive udført i løbet af den samme halve dag. I henhold til gældende anbefalinger vil det blive ordineret en behandling med D-vitamin til forsøgspersoner med en sænket dosis på 25 hydroxyvitamin D (<30 ng/ml) for at normalisere hastigheden og vil blive rådgivet læger til at ordinere regelmæssigt tilskud af D-vitamin for at opretholde det i standardhastigheden (30 til 80 ng / ml). Effekten af korrektionen af hypovitaminose D, bekræftet ved at kontrollere raten af 25 hydroxyvitamin D, på kognitive funktioner, balance og gang vil blive analyseret 3 måneder og 9 måneder. I løbet af de to år efter deres optagelse i undersøgelsen vil forsøgspersonerne blive kontaktet via et telefonopkald hver 3. måned, hvor der vil blive registreret eventuelle fald, de har været ofre, samt ændringer i deres lægemiddelbehandlinger, især tilfælde af regelmæssig indtagelse af vitamin D tilskud.
Hvis vores hypotese var sand, ville det være passende at overveje en ny tilgang til forebyggelse af frakturer, der involverer korrektion af D-vitaminmangel, kognitiv rehabilitering og kognitiv-motorisk drift hos forsøgspersoner med kognitiv svækkelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Christian Marcelli, MD, PhD
- Telefonnummer: 0231063093
-
Ledende efterforsker:
- Christian Marcelli, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient, mindst 50 år gammel;
- Patient i stand til at gå kun 15 m, muligvis hjulpet af at bære en stok;
- For personer på 50 år og derover og er faldet: offer for et fald fra en højde af ukompliceret fraktur inden for de sidste 12 måneder; faldet skete, mens du stod, eller gik, eller fra siddende stilling;
- For dem på 50 år og derover med risiko for at falde: kvinde på 75 år og derover, eller ved at have en eller flere disponerende faktorer for fald, såsom problemer med at gå eller balance (testresultatet "timet up and got" ≥ 14 sek., muskelsvaghed af underekstremiteterne (≤ 4/5), synsforstyrrelser (skala "Monoyer"; korrigeret synsstyrke <10/20 for summen af de to øjne), nedsat proprioception af underekstremiteterne (positionssans testtæer), depression (retfærdiggørende lægemiddel terapi), kognitive lidelser (MMS ≤ 26), parkinsonisme (kendt diagnose og klinisk undersøgelse), slidgigtforstyrrende rejser (kendt diagnose og kliniske og røntgenundersøgelser), patient, der tager mere end 4 stoffer om dagen, tager psykofarmaka.
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet er en frihedsberøvet person eller en voksen, der er sat under værgemål;
- Inkludering af emnet i en anden biomedicinsk forskningsprotokol for denne undersøgelse (medmindre den primære investigator har givet forhåndsgodkendelse);
- Personen kan kun gå ved hjælp af en tredje person eller ved hjælp af to stokke eller en rollator;
- Individet lider af alvorlig eller progressiv neurologisk tilstand;
- Forsøgspersonen har alvorlig kognitiv svækkelse (MMS <20)
- Motivet har betydelige synsforstyrrelser (korrigeret synsstyrke <6/20 for summen af 2 øjne)
- Individet modtog en "belastningsdosis" af vitamin D i de sidste 6 måneder (≥ 100.000 IE);
For forsøgspersoner, der faldt:
- Faldet var forårsaget af en tredjepart (f.eks. stormløb);
- Motivet er ikke faldet i højden (f.eks. fald fra en stige);
- På tidspunktet for efteråret løb eller rullede forsøgspersonen cyklende;
- Faldet er resultatet af en ulykke på den offentlige motorvej;
- Faldet var årsag til et brud;
- Det sidste fald var på mere end 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Faldere
patienter på 50 år og derover, som allerede er faldet
|
|
|
Risiko for fald
patienter på 50 år og derover med risiko for fald
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum 25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: ændring over baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
ændring over baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
"Montreal Cognitive Assessment" (MoCA).
Tidsramme: ændring over baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
ændring over baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-053
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Måling af serum 25-hydroxyvitamin D
-
Australian Concept Medical CenterAfsluttetSubfertilitet, kvinde
-
University College CorkAfsluttetD-vitaminstatus som afspejlet af serum 25-hydroxyvitamin DIrland
-
University of the PunjabThe National HIV/AIDS ProgrammeAfsluttetHIV-1-infektion | Hypovitaminose DPakistan
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Cornell University; The Royal Norwegian Ministry of...Afsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuInflammatoriske tarmsygdomme
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
DSM Nutritional Products, Inc.University of Zurich; Tufts UniversityAfsluttet
-
Fayoum UniversityAfsluttetIndflydelse af præoperativt D-vitaminniveau på postoperativ smerte hos brystkræftopererede patienterHypovitaminose D | Kræft brystEgypten
-
University College CorkAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendtInflammatoriske tarmsygdomme | D-vitamin mangelEgypten