- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02517164
D-vitamiinitasojen (seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini) ja kognitiivisten häiriöiden rooli kaatumisissa (VITADCOG)
Joka vuosi lähes 30 % yli 65-vuotiaista kaatuu vähintään kerran ja noin 15 % vähintään kahdesti. Näillä kaatumisilla voi olla vakavia seurauksia, jotka ovat merkittävä uhka ikääntyneiden ihmisten itsenäisyydelle ja hyvinvoinnille. Taloudellisesta näkökulmasta kaatumisiin ja niistä aiheutuviin vammoihin liittyvät sairaanhoidon kustannukset ovat erittäin korkeat ja kasvavat edelleen väestön ikääntyessä. Siksi kaatumisten ehkäisy on kansanterveyden prioriteetti.
Monet tiedot viittaavat siihen, että vanhusten kognitiiviset, yleiset häiriöt ovat suuri kaatumisriskitekijä, ja vanhuksilla on usein vaikeuksia hallita rinnakkaista asentovakautta ja muita huomioresursseja vaativia tilanteita. Lisäksi tieto, jota käytetään tuomaan esiin D-vitamiinin rooli vanhusten kaatumisriskissä. D-vitamiinilla on todellakin hyödyllisiä vaikutuksia lihaksiin ja ihmisen aivoihin, ja useat viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet positiivisen yhteyden seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin ja kognitiivisten toimintojen välillä. Nämä erilaiset toiminnot voivat selittää D-vitamiinilisän suotuisan vaikutuksen putoamisriskiin 700-1000 IU:n päivittäisten suun kautta otettavien D-vitamiiniannosten harjoittamisessa.
Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on vahvistaa yhteys D-vitamiinin tilan ja joidenkin kognitiivisten toimintojen välillä sekä analysoida D-vitamiinin puutteen ja kognitiivisten häiriöiden osuutta kaatumisissa. Tutkimuksessa etsitään myös 25-hydroksi-D-vitamiinin kynnystasoa, jonka alapuolella voi esiintyä kognitiivisia häiriöitä. Potilaiden tulevassa 2 vuoden seurannassa selvitetään D-vitamiinin puutteen korjaamisen (alkukorjaus ja säännöllinen lisäravinto) vaikutusta kognitiiviseen toimintaan, tasapainoon, kävelyyn ja kaatumisten esiintymiseen.
Tutkimus tehdään 150:lle 50-vuotiaalle ja sitä vanhemmalle henkilölle, ja se kaatui 150:lle yli 50-vuotiaalle kaatumisvaarassa olevalle henkilölle. Nämä potilaat otetaan Caenin yliopistollisen sairaalan ensiapupalveluihin, ortopediaan, geriatriaan ja reumatologiaan. Kaikki koehenkilöt saavat annoksen 25 hydroksi-D-vitamiinia, kattavan kognitiivisten toimintojen tutkimuksen, tasapaino- ja kävelytestit sekä päivittäisen elämän ja masennuksen toiminnan arvioinnin. Kaikki tutkimukset ja testit suoritetaan saman puolen päivän aikana. Nykyisten suositusten mukaan D-vitamiinihoitoa määrätään henkilöille, joiden hydroksi-D-vitamiinipitoisuus on alennettu (<30 ng/ml) arvon normalisoimiseksi, ja lääkäreitä neuvotaan määräämään säännöllisesti D-vitamiinilisää ylläpitääkseen D-vitamiinia. se normaalinopeudella (30-80 ng / ml). D-hypovitaminoosin korjauksen vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin, tasapainoon ja kävelyyn, joka vahvistetaan säätämällä 25-hydroksi-D-vitamiinin määrää, analysoidaan 3 kuukautta ja 9 kuukautta. Tutkimukseen ottamista seuraavien kahden vuoden aikana koehenkilöihin ollaan yhteydessä puhelimitse 3 kuukauden välein, jonka aikana kirjataan kaikki heidän uhriksi joutuneet kaatumiset sekä muutokset lääkehoidoissaan, erityisesti säännöllisen vitamiinin saanti. D lisäys.
Jos hypoteesimme olisi totta, olisi tarkoituksenmukaista pohtia uutta lähestymistapaa murtumien ehkäisyyn, johon liittyy D-vitamiinin puutteen korjaaminen, kognitiivinen kuntoutus ja kognitiivis-motorinen ajaminen kognitiivisilla häiriöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Marcelli, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0231063093
-
Päätutkija:
- Christian Marcelli, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas, vähintään 50-vuotias;
- Potilas, joka pystyy kävelemään vain 15 m, mahdollisesti auttoi kepin käyttäminen;
- Yli 50-vuotiaille, jotka ovat kaatuneet: putoamisen uhri ilman komplikaatioita murtumia viimeisten 12 kuukauden aikana; kaatuminen tapahtui seistessä, kävellessä tai istuma-asennosta;
- 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille, joilla on kaatumisriski: 75-vuotias ja sitä vanhempi nainen tai jolla on yksi tai useampi kaatumiselle altistava tekijä, kuten kävely- tai tasapainovaikeudet (testin tulos "aikaistettu ja sain" ≥ 14 sekuntia, lihasheikkous alaraajojen häiriö (≤ 4/5), näköhäiriö (asteikko "Monoyer"; korjattu näöntarkkuus <10/20 kahden silmän summalle), alaraajojen proprioseption heikkeneminen (varpaiden asennontunnistustesti), masennus (oikeuttava lääke terapia), kognitiiviset häiriöt (MMS ≤ 26), parkinsonismi (tunnettu diagnoosi ja kliininen tutkimus), nivelrikko, joka häiritsee matkustamista (tunnettu diagnoosi sekä kliiniset ja röntgentutkimukset), henkilö ottaa yli 4 lääkettä päivässä, käyttää psykotrooppisia lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on vapaudenriistetty henkilö tai täysi-ikäinen holhoukseen asetettu henkilö;
- Kohteen sisällyttäminen toiseen tämän tutkimuksen biolääketieteelliseen tutkimussuunnitelmaan (ellei päätutkija ole etukäteen hyväksynyt);
- Kohde voi kävellä vain kolmannen henkilön tai kahden kepin tai kävelijän avulla;
- Kohde kärsii vakavasta tai etenevästä neurologisesta tilasta;
- Potilaalla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta (MMS <20)
- Kohdeella on merkittäviä näköhäiriöitä (korjattu näöntarkkuus <6/20 kahden silmän summalla)
- Kohde sai "latausannoksen" D-vitamiinia viimeisen 6 kuukauden aikana (≥ 100 000 IU);
Pudonneille aiheille:
- Putoaminen johtui kolmannen osapuolen toimesta (esim. ryöstö);
- Kohde ei ole pudonnut korkeudeltaan (esim. pudonnut tikkailta);
- Pudotushetkellä kohde juoksi tai rullasi pyöräilyä;
- Putoaminen on seurausta yleisellä tiellä tapahtuneesta onnettomuudesta;
- Putoaminen oli syynä murtumaan;
- Viimeinen pudotus oli yli 12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaatuneet
50-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka ovat jo kaatuneet
|
|
|
Putoamisvaarassa
50-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on kaatumisvaara
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteeseen, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
muutos lähtötilanteeseen, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
"Montreal Cognitive Assessment" (MoCA).
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteeseen, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
muutos lähtötilanteeseen, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-053
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .