- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02517164
Papel de los niveles de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica) y el deterioro cognitivo en la ocurrencia de caídas (VITADCOG)
Cada año, casi el 30 % de las personas mayores de 65 años se caen al menos una vez y alrededor del 15 % se caen al menos dos veces. Estas caídas pueden tener graves consecuencias que suponen una importante amenaza para la independencia y el bienestar de las personas mayores. Desde una perspectiva económica, el costo de la atención médica relacionada con las caídas y las lesiones resultantes es muy alto y continúa creciendo con el envejecimiento de la población. Por lo tanto, la prevención de caídas es una prioridad de salud pública.
Muchos datos sugieren que los trastornos cognitivos, comunes en los ancianos, es un factor de riesgo importante para las caídas y los ancianos a menudo tienen dificultades para manejar su estabilidad postural paralela y otras situaciones que requieren recursos atencionales. Además, los datos utilizados para evocar un papel de la vitamina D en el riesgo de caídas en los ancianos. De hecho, la vitamina D tiene efectos beneficiosos sobre los músculos y el cerebro humano y varios estudios recientes han demostrado la existencia de una relación positiva entre la 25 hidroxivitamina D sérica y la función cognitiva. Estas diferentes acciones pueden explicar el efecto beneficioso de la suplementación con vitamina D sobre el riesgo de caídas al practicar dosis orales diarias de vitamina D en el rango de 700-1000 UI.
Nuestro objetivo en este estudio es confirmar la existencia de una relación entre el estado de la vitamina D y algunas áreas de las funciones cognitivas, y analizar el papel que juega la deficiencia de vitamina D y el deterioro cognitivo en la aparición de caídas. El estudio también buscará la existencia de un nivel umbral de 25-hidroxivitamina D por debajo del cual pueden surgir trastornos cognitivos. El seguimiento prospectivo de los pacientes durante 2 años estudiará el efecto de la corrección del déficit de vitamina D (corrección inicial y suplementación periódica) sobre la función cognitiva, el equilibrio, la marcha y la aparición de caídas.
El estudio se llevará a cabo en 150 sujetos de 50 años o más y caerá en 150 sujetos de 50 años o más con riesgo de caída. Estos pacientes serán inscritos en los Servicios de Urgencias, Ortopedia, Geriatría y Reumatología del Hospital Universitario de Caen. Todos los sujetos recibirán una dosis de 25 hidroxivitamina D, un estudio completo de la función cognitiva, pruebas de equilibrio y marcha y evaluación de actividades de la vida diaria y depresión. Todos los exámenes y pruebas se realizarán durante la misma media jornada. De acuerdo con las recomendaciones actuales, se prescribirá un tratamiento con vitamina D a sujetos con un índice reducido de 25 hidroxivitamina D (<30 ng/ml) para normalizar el índice y se recomendará a los médicos que prescriban suplementos regulares de vitamina D para mantener en la tasa estándar (30 a 80 ng / ml). Se analizará el efecto de la corrección de la hipovitaminosis D, comprobada mediante el control del índice de 25 hidroxivitamina D, sobre las funciones cognitivas, el equilibrio y la marcha a los 3 meses ya los 9 meses. Durante los dos años siguientes a su inclusión en el estudio, los sujetos serán contactados mediante una llamada telefónica cada 3 meses durante la cual se registrarán las caídas que hayan sufrido, así como los cambios en sus tratamientos farmacológicos, en particular en caso de ingesta regular de vitamina suplementación D.
Si nuestra hipótesis fuera cierta, sería adecuado considerar un nuevo enfoque para la prevención de fracturas que implique la corrección de la deficiencia de vitamina D, la rehabilitación cognitiva y el impulso cognitivo-motor en sujetos con deterioro cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- University Hospital
-
Contacto:
- Christian Marcelli, MD, PhD
- Número de teléfono: 0231063093
-
Investigador principal:
- Christian Marcelli, Professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino, con edad mínima de 50 años;
- Paciente capaz de caminar sólo 15 m, posiblemente ayudado por el uso de un bastón;
- Para los mayores de 50 años que hayan sufrido una caída: víctima de una caída desde una altura de fractura no complicada en los últimos 12 meses; la caída ocurrió mientras estaba de pie, o caminando, o desde la posición sentada;
- Para personas de 50 años o más con riesgo de caída: mujer de 75 años o más, o sobre tener uno o más factores predisponentes a las caídas, como dificultad para caminar o equilibrio (puntuación de la prueba "timed up and got" ≥ 14 seg, debilidad muscular de los miembros inferiores (≤ 4/5), alteración visual (escala "Monoyer"; agudeza visual corregida <10/20 para la suma de los dos ojos), alteración de la propiocepción de los miembros inferiores (prueba del sentido de la posición de los dedos de los pies), depresión (que justifica la terapia), trastornos cognitivos (MMS ≤ 26), parkinsonismo (diagnóstico conocido y examen clínico), osteoartritis que altera los viajes (diagnóstico conocido y exámenes clínicos y radiográficos), sujeto que toma más de 4 medicamentos por día, toma psicotrópicos.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es una persona privada de libertad o un adulto puesto bajo tutela;
- La inclusión del sujeto en otro protocolo de investigación biomédica para este estudio (salvo aprobación previa del investigador principal);
- El sujeto puede caminar solo con la ayuda de una tercera persona o con la ayuda de dos bastones o un andador;
- El sujeto sufre de una condición neurológica severa o progresiva;
- El sujeto tiene deterioro cognitivo severo (MMS <20)
- El sujeto tiene alteraciones visuales significativas (agudeza visual corregida <6/20 para la suma de 2 ojos)
- El sujeto recibió una "dosis de carga" de vitamina D en los últimos 6 meses (≥ 100.000 UI);
Para sujetos que abandonaron:
- La caída fue provocada por un tercero (p. ej. estampida);
- El sujeto no ha bajado de altura (p. ej., caída desde una escalera);
- En el momento de la caída, el sujeto corría o rodaba en bicicleta;
- La caída es producto de un accidente de la vía pública;
- La caída fue la causa de una fractura;
- La última gota fue hace más de 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Fallers
pacientes de 50 años y más que ya se han caído
|
|
En riesgo de caídas
pacientes de 50 años o más con riesgo de caídas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
25-hidroxivitamina D sérica
Periodo de tiempo: cambio sobre la línea de base, 3 meses, 9 meses
|
cambio sobre la línea de base, 3 meses, 9 meses
|
"Evaluación Cognitiva de Montreal" (MoCA).
Periodo de tiempo: cambio sobre la línea de base, 3 meses, 9 meses
|
cambio sobre la línea de base, 3 meses, 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-053
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