- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02517164
Роль уровня витамина D (сывороточный 25-гидроксивитамин D) и когнитивных нарушений в возникновении падений (VITADCOG)
Каждый год почти 30% людей в возрасте старше 65 лет падают хотя бы один раз, а около 15% падают как минимум дважды. Эти падения могут иметь серьезные последствия, представляющие значительную угрозу независимости и благополучию пожилых людей. С экономической точки зрения стоимость медицинской помощи, связанной с падениями и полученными травмами, очень высока и продолжает расти по мере старения населения. Поэтому профилактика падений является приоритетом общественного здравоохранения.
Многие данные свидетельствуют о том, что когнитивные расстройства, распространенные у пожилых людей, являются основным фактором риска падений, и пожилые люди часто испытывают трудности с управлением параллельной постуральной стабильностью и другими ситуациями, требующими ресурсов внимания. Кроме того, данные использовались для выявления роли витамина D в риске падений у пожилых людей. Действительно, витамин D благотворно влияет на мышцы и мозг человека, и несколько недавних исследований показали существование положительной связи между 25-гидроксивитамином D в сыворотке и когнитивной функцией. Эти различные действия могут объяснить положительное влияние добавок витамина D на риск падения при ежедневном пероральном приеме доз витамина D в диапазоне 700-1000 МЕ.
Наша цель в этом исследовании — подтвердить наличие связи между статусом витамина D и некоторыми областями когнитивных функций, а также проанализировать роль дефицита витамина D и когнитивных нарушений в возникновении падений. Исследование также будет направлено на поиск порогового уровня 25-гидроксивитамина D, ниже которого могут возникнуть когнитивные расстройства. При проспективном наблюдении за пациентами в течение 2 лет будет изучено влияние коррекции дефицита витамина D (начальная коррекция и регулярная добавка) на когнитивные функции, равновесие, ходьбу и частоту падений.
Исследование будет проводиться на 150 субъектах в возрасте 50 лет и старше и 150 субъектах в возрасте 50 лет и старше с риском падения. Эти пациенты будут зачислены в службы неотложной помощи, ортопедии, гериатрии и ревматологии Университетской больницы Кана. Все субъекты получат дозу 25 гидроксивитамина D, всестороннее исследование когнитивных функций, тесты на равновесие и ходьбу и оценку повседневной деятельности и депрессии. Все осмотры и анализы будут проводиться в течение того же полудня. В соответствии с текущими рекомендациями, пациентам с пониженным уровнем 25-гидроксивитамина D (<30 нг/мл) будет назначено лечение витамином D для нормализации показателя, а врачам будет рекомендовано назначать регулярные добавки витамина D для поддержания его в стандартной норме (от 30 до 80 нг/мл). Влияние коррекции гиповитаминоза D, подтвержденное контролем уровня 25-гидроксивитамина D, на когнитивные функции, равновесие и ходьбу будет проанализировано через 3 мес и 9 мес. В течение двух лет после их включения в исследование с субъектами будут связываться по телефону каждые 3 месяца, в течение которых будут регистрироваться любые падения, жертвами которых они стали, а также изменения в их медикаментозном лечении, особенно в случае регулярного приема витаминов. добавка Д.
Если бы наша гипотеза была верна, то было бы целесообразно рассмотреть новый подход к профилактике переломов, включающий коррекцию дефицита витамина D, когнитивную реабилитацию и когнитивно-двигательный драйв у лиц с когнитивными нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Контакт:
- Christian Marcelli, MD, PhD
- Номер телефона: 0231063093
-
Главный следователь:
- Christian Marcelli, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола в возрасте не менее 50 лет;
- Пациент может пройти только 15 м, возможно, ему помогает трость;
- Для лиц в возрасте 50 лет и старше, упавших: жертва падения с высоты с неосложненным переломом за последние 12 месяцев; падение произошло стоя, или при ходьбе, или из положения сидя;
- Для лиц в возрасте 50 лет и старше, подверженных риску падения: женщины в возрасте 75 лет и старше или имеющие один или несколько факторов, предрасполагающих к падению, таких как проблемы с ходьбой или равновесием (оценка теста «время пришло» ≥ 14 секунд, мышечная слабость нижних конечностей (≤ 4/5), нарушение зрения (шкала «Монуайе»; корригированная острота зрения <10/20 по сумме двух глаз), нарушение проприоцепции нижних конечностей (тест на определение положения пальцев стопы), депрессия (обоснование лекарственной терапия), когнитивные расстройства (MMS ≤ 26), паркинсонизм (диагноз известен и данные клинического обследования), остеоартроз, нарушающий путешествия (диагноз установлен и данные клинико-рентгенологического обследования), субъект принимает более 4 препаратов в сутки, принимает психотропные препараты.
Критерий исключения:
- Субъект – лицо, лишенное свободы, или совершеннолетнее лицо, находящееся под опекой;
- Включение субъекта в протокол другого биомедицинского исследования для этого исследования (если только предварительно не одобрено главным исследователем);
- Обследуемый может ходить только с помощью третьего лица или с помощью двух тростей или ходунков;
- Субъект страдает тяжелым или прогрессирующим неврологическим заболеванием;
- У субъекта серьезные когнитивные нарушения (MMS <20).
- У субъекта значительные нарушения зрения (корректированная острота зрения <6/20 для суммы 2 глаз)
- Субъект получил «нагрузочную дозу» витамина D за последние 6 месяцев (≥ 100 000 МЕ);
Для выпавших субъектов:
- Падение было вызвано третьей стороной (например, давка);
- Субъект не сбросил высоту (например, упал с лестницы);
- В момент падения испытуемый бегал или катался на велосипеде;
- Падение произошло в результате аварии на дороге общего пользования;
- Падение стало причиной перелома;
- Последнее падение было более 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Падальщики
пациентов в возрасте 50 лет и старше, которые уже упали
|
|
|
Под угрозой падений
пациенты в возрасте 50 лет и старше с риском падений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточный 25-гидроксивитамин D
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем, 3 месяца, 9 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным уровнем, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
«Монреальский когнитивный тест» (MoCA).
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем, 3 месяца, 9 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным уровнем, 3 месяца, 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-053
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .